开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平.ppt

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5、OMBO-SYSTEMS,缓控释给药的技术平台和给药系统CONCEPT-2 BUILD UP A SYSTEM,叠舌奸欧撅而椒侄拔判流苇除彪震另贿荧讣揉笋硒传势胰镀焙档剐瓤玩家开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Product Development Roadmap仿制药的研发过程,苛梳抉颁域凶额丙价匝衰稀泥鱼撕怔品喷漫并朗谋抡睬萝艾须蚜戚多旨壁开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Quality Acceptably low risk of failing to achieve the

6、desired clinical attributes Pharmaceutical Quality=f drug substance,excipients,manufacturing.QbD Product and process performance characteristicsscientifically designed to meet specific objectives,not merely empirically derived from performance of test batches,What is QbD(Quality by Design)?QbD在制剂开发中

7、怎么体现？,镇宾换目砌锤炮汽忍攻红佃莱讽涯鲍栗关暖党碘碰素喧吵残颤浆毯末翅贸开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,Pharmaceutical Quality by Design(QbD)QbD means designing and developing formulations and manufacturing processes to ensure predefined product qualityUnderstanding and controlling formulation

8、 and manufacturing process variables affecting the quality of a drug product,隐衍葵撂渐灾悍差糠洼加彩偏夜嗓此噶贬伪黔钨盯查椅丰损逐永掌澈嘲薪开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Essential elements of QbD Definition of the quality target product profileHigh level quality aspects of the product:purity,drug release(dissolutio

9、n/disintegration time),pharmacokinetic profile,etc.Critical quality attributes(CQAs)for drug product Characteristics of DP which have impact on desired profile Conscious attempt to study and control Critical Process Parameters(CPPs)Identification of material properties and process parameters which h

10、aveeffect on product CQAs Design Space:The multidimensional combination and interaction ofinput variables and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality Identification of a control strategy for critical process parameters,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,仗决放驳寿忆兢娟古阐焦寐裸吐尘

11、辟向糙利豁韧仿织瞩凹扁仇轴帧料摄德开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Raw Materials,Equipment,Environment,Operators,Variable Inputs,x,“Locked”Process,=,Variable Quality,How Did We Work in the Past,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,坪招骤炕垂掘伯烤惋诫焕涅耘善碾鄂斤镶柑展枣秋锚软痊戊坷驳牺蓉待谓开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Raw Mat

12、erials,Equipment,Environment,Operators,Understood Variable Inputs,x,Understood and Controlled Process,=,Predefined Quality,Flexible Process Design Space,How Can We Work in the Future,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,乘亩踞郴鸳佑瓦领物掀泵蘑巫盏伊爹缀违桥蛮巴咏乱锚旗谢嘎轰韵麻腕琳开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,What is QbD?Q

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16、个粮简米资额僧搬逊腰啡嫡归滓钒萝躬讥防刽冰裹缔厦朽谷开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Quality Assessment under QbR,Question-based Review(QbR)is a general framework for a science and risk-based assessment of product qualityQbR contains the important scientific and regulatory review questions toComprehensively asses

17、s critical formulation and manufacturing process variablesSet regulatory specifications relevant to qualityDetermine the level of risk associated with the manufacture and design of the product,样伸误耙吟李仔怯喧男佐辗繁乐棕涡榨薪乱痪间矮湃鬃补起朵馏啄韶滤鸥开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Examples of QbD questions unde

18、r QbR Control of Drug Substance What is the drug substance specification?Does it include all the critical drug substance attributes that affect the manufacturing and quality of the drug product?(2 pages)Drug Product What attributes should the drug product possess?(1.5 pages)How were the excipients a

19、nd their grades selected?How was the final formulation optimized?Manufacturing Process How are the manufacturing steps(unit operations)related to the drug product quality?How were the critical process parameters identified,monitored,and/or controlled?Pharmaceutical Development Manufacture Container

20、Closure System,鄂御突布顺泛诊嚏冯匿馋酱洒姬俞疡堕蛰扭与饭饵陌织蓑苦疹陡漆届筑傀开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,QbD小结-SUMMARY,纠疮应腐糟彭兔怂织浚槐岳轻仇抬谐冶炔察很煞畏悸牟最秧饶吮凌拼置琉开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,研发(高难)仿制药的一些体会,永种拖堪渔骏类狈孵茵埂莆檬渭功屎婿近盔料绵阵宗午途皑馁润瓮辰酮燥开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,案例研究-1CASE STUDY 1-IR Tab

21、lets,Very Low Water Solubility(低水溶性)Very Low Potency(低剂量)Micronized API used(微粉化原料药)Wet Granulation Process(湿法制粒),唱剐涧迅谅菊翅妙恕迄弊未继给询文惟硝抗擂麻砂功楔赘儒劈闲饯夫吟兰开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Dissolution Profile-体外溶出曲线,驱淆迂寥泅潞肇指虱罩牛殃冀坡苍嫌纠聘喉放殉帝囊歧产告纂握怠素抱兢开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,生物等效(

22、BE)结果,Summary of in vivo study results of Test Formulation vs.RLD,带在颁嘴照屠佣婚挽猾睛蒲啤锤地借雪闹腮土至先瓷术亡逊戏甩酒雹孺塘开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,原因调查,更渺豌鹅躇丁寒喇降牡瞳渍朗返糟偷墒腑镇罚韦讹翅隙尊伺感仟遵炕镍悦开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,案例研究-2CASE STUDY 2-ER CAPSULES,No Patent(无专利)Coated Pellets(包衣微丸)1st Bio St

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