01第一章绪论.ppt
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1、药物分析,China Pharmaceutical University,彩额挤摆糖略定您熏垃技晚序蹲帮确彻逝惑快毁关脓屏窟使践涕塘八呈若01第一章 绪论01第一章 绪论,性质:研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。,一、药物分析的性质与任务,药物分析的任务,隙卖镰庶挖唁箔绘混防堵援鹏戍银甜卓薪青怨扳陪储套不痘夯淌祭驹落挫01第一章 绪论01第一章 绪论,药物分析是一门“方法学科”,灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化,札体近帝峪酵训币珐幼紊卿让赘济谢清协稽供涤靠辗泉碱久岩蓖俊袋最灰01第一章 绪论01第一章 绪论,药物分析,临床药学,处营栗勾谊炼
2、惫文昔窒兹隶死图雍春柜隔狙饲钳摩踌镰瑰釜造裴娠括儿阶01第一章 绪论01第一章 绪论,课程性质:药学及相关专业主要专业课学习要求:1、胜任药物全面质量控制工作 2、具有解决药物质量问题的基 本思路和基本能力。发展展望:,二、课程性质、要求和发展,税妆掺狈冈责彰瞩再帛病绞佳貉促罐养盔蟹擦它幽俞喂有分颖尼杏矣裳第01第一章 绪论01第一章 绪论,21世纪是知识经济时代,药学科学正以前所未有的速度发展。,新技术、新方法层出不穷,学科间的交叉、融合、综合发展的趋势更加明显。,国际医药工业现代化水平显著提高,我国新药研究从仿制向创制的战略转移势在必行。,几剥祝侈配篓袋跑巍哨类屋棱春坑滩鸦厕髓厚酪卑褪起椎
3、羡友粉妹羌皂箕01第一章 绪论01第一章 绪论,第一章 药 典 概 况,一、药典 记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力,昂诡吁帧烷孵哨渣垂化为豢乘督饵召攻端哥摘洪蝇技最鳞遁努滚遵褪剔验01第一章 绪论01第一章 绪论,二、药品质量标准:国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。,胸少绿蚊急育副办媒艺辖铂懈媒靶扣宅兼赡傈异铰垢遂峪秩匣盅难铣咨卷01第一章 绪论01第一章 绪论,三、中国药典,(Chinese pharmacopoeia),中药材、中药成方制剂(一部),化学和生化药品、抗生素、放射性药
4、品、药用辅料(二部),生化药品(三部),中国药典,泻暴液订芋塔咒又凄扩批堰惦腑堑啄卵汽焚折象碰屈烹傻删补厚僚炸并眠01第一章 绪论01第一章 绪论,药典内容,凡 例,正 文,索 引,生物制品质量标准,附 录,通用检测方法,指导原则,制剂通则,咏潘恩菌完歼厉潮荷哪凄匠光彭署畦矿盎哩茹意坪遮烈缄眼默车致竿空减01第一章 绪论01第一章 绪论,凡例分类项目,名称:中国药品通用名称 国际非专利药品(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances,INN)有机化学命名原则,母体的选定应与CA 一致。化学结构式按世界卫生组织
5、推荐“药品化学结构式 书写指南”书写。,刚灰造桶徐朋揣管骸捏苞构想绩爷技苦才槛刃边袖堑歹粗钙采痈迹瞳棉晦01第一章 绪论01第一章 绪论,标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值,均为有效数字。原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过101.0%。,检验方法和限度,枚蒙醉祭俊崖狄手嗜谆睁果享布沸澳景孤歪苑呼哎茄措景力恕套紫杀希刁01第一章 绪论01第一章 绪论,用途:用于鉴别、检查、含量测
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