化学药品注册法规简介.ppt

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1、药品注册审查要求,第一部分 药品注册法规简介第二部分 申报资料形式审查要求第三部分 药品注册现场核查要求,第一部分 药品注册法规简介,一、药品注册的相关法律、法规二、药品注册的分类和定义三、药物的研究开发过程四、化学药品申报资料项目五、药品注册审批程序六、药品注册检验,一、有关的法律、法规,申办药厂的要求,1、人员（组织机构）2、厂房、设施、卫生环境3、QA、QC机构人员和硬件设备4、药品质量管理制度14号令药品生产监督管理办法新版GMP,二、药品注册的定义和分类,药品注册的含义：SFDA依照法定程序，对拟上市药品的安全、有效和质量可控性进行审查并决定是否同意其申请的审批过程。,注册申请包括:

2、1、新药申请 2、仿制药申请 3、进口药品申请 4、补充申请 5、再注册申请,1、新药申请：未在中国境内上市的药品的注册申请。2、仿制药申请：生产已有国家药品标准的药品的注册申请。国家药品标准包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其它药品标准。,仿制药的申报条件,1、由药品生产企业提出申请；2、有国家药品标准；3、监测期已过。,化学药品注册分类1类：未在国内外上市销售的药品。2类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。4类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5类：改变国内已上市销售药品的

3、剂型，但不改变给药途径的制剂。6类：仿制的原料药或者制剂。,三、药物的研究开发过程,1、临床前研究 药学研究；药理毒理研究 2、临床研究,1、临床前研究,（1）药学研究：合成工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性考察以及包装材料的选择等等。药学研究工作按相关的技术指导原则进行,已发布的部分药学研究指导原则,化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则化学药物制剂研究技术指导原则化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则化学药物杂质研究技术指导原则化学药物残留溶剂研究技术指导原则化学药物稳定性研究技术指导原则手性药物质量

4、控制研究技术指导原则已有国家标准化学药品研究技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）,（2）药理毒理研究,药理研究：一般药理、药效、动物药代毒理研究：为评价药品安全性进行的各种毒性试验。药物临床前安全性评价研究须执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）,已发布的化学药物药理毒理研究技术指导原则包括：,化学药物一般药理学研究技术指导原则化学药物急性毒性试验研究技术指导原则化学药物长期毒性试验研究技术指导原则化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则药物生殖毒性研究技术指导原则药物遗传毒性研究技术指导原则药物依赖性研究技术指导原则抗HIV药

5、物药效学研究技术指导原则细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则,2、临床研究,取得临床批件后按28号令和GCP进行人体试验。临床研究：临床试验、生物等效性试验。,四、化学药品申报资料项目(28号令附件2）,第一部分：综述资料(16号）第二部分：药学研究资料(715号）第三部分：药理毒理研究资料(1627号）第四部分：临床研究资料(2832号）,化学药品申报应报送以下资料,申报新药临床：130号资料（注册分类不同，资料要求不同）28令附件2申报新药生产：综述资料 药学11、12和14号 临床资料2832号 其它补充变更的资料。,仿制药申请：按照报生产要求准备药学资料 报送116号和2830号

6、资料；制剂需进行临床研究的，两报两批 仿制原料药直接申报生产,仿制原料药研究工作,生产工艺研究,五、药品注册受理和审批过程,药品注册分两个阶段：申请临床研究 申请生产上市,新药临床研究的申报与审批,申请人提出申请，提交全套资料,省级药监局初审（形式审查）合格后受理,省级药监局现场考核,药审中心技术审评,国家药监局审批,批准进行临床研究,申请人将临床研究方案及参加单位报国家药监局备案,实施临床研究,补充资料,新药申报生产的审批程序,批准生产,六、药品注册检验,两层含义：1、样品检验，按照申报的药品标准对样品进行检验。2、药品标准复核，对检验方法的可行性、科学性等进行审核工作。,参考资料,药品管理法药品管理法实施条例药品注册管理办法 化学药物研究相关指导原则 药物临床试验质量管理规范（GCP）药物非临床试验质量管理规范（GLP）药品注册的国际技术要求（ICH）,相关网站,（国家食品药品监督管理局）（药品审评中心）（中国药品生物制品检定所）（国家药典委员会）,谢 谢!,