药品GSP认证检查中不合格情况分析.ppt

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1、药品GSP认证检查中不合格情况分析,2014年10月,GSP不合格情况分析,GSP认证检查数据统计不合格情况汇总分析,不合格情况汇总分析,不合格：申报资料审查不符合撤销申请 现场检查发现的缺陷项目 申报资料技术审查环节不合格 现场检查中发现的缺陷项目统计及分析,申报资料技术审查环节不合格,不能按期接受现场检查（7家）原因主要集中在：拟安排的现场检查时间内，关键岗位相关人员不在岗 计算机系统在迎检前出现问题，不能短期完成调试 不能到达市局提出的要求标准 比率：14.6%,现场检查中发现的缺陷项目统计及分析,通过对检查组提交的检查报告，对检查中发现的企业问题进行分析、评审，并根据认证检查的依据及判

2、定标准的不同，分别进行统计、分析。,依据：规范,第一节质量管理体系,本节中出现缺陷项目频次最多的是第六条、第八条。,第一节质量管理体系,第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。出现的问题：质量方针未形成文件；质量方针未经最高管理者确认；未对质量方针的持续有效性进行评审；质量目标未分解展开，不能体现贯彻经营活动的全过程。,第一节质量管理体系,第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。出现的问题：没有意识到内审的意义和重要性，对关键要素的定义不明确，未规定完成时限；质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核；

3、对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。,第一节质量管理体系,第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。出现的问题：识别的质量风险不全面 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施 对已识别、评估并制定了预防措施管控的风险点未形成文件发布至岗位 未定期对识别的质量风险开展回顾式的评估、审核,第一节 质量管理体系,第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。出现的问题：未对购货单位的质量体系进行评价

4、未明确实地考察的条件 实地考察无记录 评价工作流于形式，填写的记录信息不准确,第二节组织机构与质量管理职责,出现的问题：质量管理部门职责履行不到位：指导设定计算机系统质量控制功能不到位；对质量信息的收集和管理不到位；对被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力审查不到位，对第三方的监督指导不到位。,第三节 人员与培训 出现缺陷项目频次最多的是第二十七条、第三十条。,第三节 人员与培训,第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。出现的问题：企业制定的年度培训计划与培训制度要求内容不一致缺少相关记录和课件，未建立培训

5、档案；培训效果不佳不能保证员工履职。,第三节 人员与培训,第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作出现的问题：体检项目不全，缺便培养、辨色力；对员工日常健康管理缺失；关键岗位人员未进行岗前体检，合格后上岗；,第四节 质量管理体系,第四节 质量管理体系,本节中出现缺陷项目频次最多的是第三十六条。出现的问题：企业制定的质量管理制度不符合相关法规和企业实情 制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆 未涵盖企业经营中所涉

6、及的所有内容 岗位职责缺失 SOP与实际操作不相符,第五节 设施与设备,本节中出现缺陷项目频次最多的是第四十七条、第五十二条。,第五节 设施与设备,第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。出现的问题：储存、运输设施设备无专人管理 未对设施设备定期检查、校准、清洁和维护，无记录 发现储存、运输使用的设施、设备不能正常使用,第五节 设施与设备,第四十七条库房应当配备以下设施设备：（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（七）包装物料的存放场所；（九）不合格药品专用存放场所；出现的问题：不合格药品储存区域未相对封闭 库区内无防虫、防鼠设备 库区内无包装物

7、料的存放场所 阴凉库零货区未配备电子标签 无拼箱发货操作及复核的作业区域,第六节 校准与验证,本节中出现缺陷项目频次最多的是第五十四条、第五十六条。,第六节 校准与验证,第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设施设备。出现的问题：未能根据验证确定的参数及条件，合理制定冷链药品的装箱、装车及储存相关操作规程 冷库和冷藏车经验证获得的温度分布图，所确认的冷热点与日常温度监控点不一致 验证后确认的冷藏包装方法与冷藏包装的程序以及现场的冷藏包装示意图不一致,第六节 校准与验证,第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等

8、。出现的问题：验证控制文件不全，缺少偏差处理、未对验证报告进行评价。未制定年度验证主计划和验证方案 验证过程发生偏差未处理,第七节 计算机系统,本节中出现缺陷项目频次最多的是第五十七条、第五十九条、第六十条。,第七节 计算机系统,第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施条件。出现的问题：企业计算机系统不能实现对入库药品货位的自动分配 供销单位基础信息录入不全，系统可以进行审批通过，生成合格供应商、客户进行采购、销售操作 计算机系统不能有效控制药品采购和销售环节，经营品种与供货单位及购货单位不能绑定 计算机系统在本企业资质

9、效期过期、超经营范围情况下不能完成供、销活动的锁定 与第三方物流公司的计算机系统对接手动进行,第七节 计算机系统,第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。出现的问题：计算机系统的基础数据修改后原始数据被新数据覆盖，不能实现原信息的追溯 系统审批环节根据分配权限密码登陆后，操作人员一栏中人员可采用菜单选择方式，审核日期和审核人员可修改,第七节 计算机系统,第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二

10、条的要求。出现的问题：对备份数据缺乏有效的管理，存放的场所安全性不强 服务器、数据存储有安全隐患，未作异地安全存放，或只备份一份数据；对温湿度监测系统未按日备份 用于备份数据的服务器放置的场所未设置安全措施 共用机房,第八节 采购,本节中出现缺陷项目频次最多的是第六十二条、第六十四条,第八节 采购,第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：。出现的问题：现场抽查供应商信息与备案信息不一致（开户银行、账号、印章随货通行单据等）首营企业、首营品种审批表没有质量管理部门审核意见、质量负责人签字 现场抽查随货通行单据，票上发货或开票时间早于审核批准时间 首营企业档

11、案中资质材料过期，仍在发生业务。,第八节 采购,第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权 书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品 种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。出现的问题：授权书中未载明授权销售的品种、地域、期限 备案的销售人员与随货同行票中业务员不一致 计算机系统中基础信息更新不及时，备案的销售人员与系统录入人员不一致,第九节 收货与验收,本节中出现缺陷项目频次最多的是第七十三条、第八十条,第九节 收货与验收,第七十三条药品到货

12、时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。出现的问题：收货环节，随货通行单据信息不准确、填写不完整；拒收药品未开拒收单或拒收单无人签字确认；无采购订单收货；随货同行单未加盖供货单位药品出库专用章原印章或与备案印章不一致。,第九节 收货与验收,第八十条验收药品应当做好验收记录，包括药品的。剂型。到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日

13、期。中药材验收记录应当包括。产地。等内容。中药饮片验收记录应当包括品名等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。出现的问题：验收记录项目不完整，缺到货数量、验收合格数量等，记录中无法填写对于验收不合格的不合格事项、处置措施。,第十节 储存与养护,本节中出现缺陷项目频次最多的是第八十六条,第十节 储存与养护,第八十六条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（七）定期汇总、分析养护信息。出现的问题：养护人员工作职责、内容缺失

14、 对有质量疑问的药品，在计算机系统中无锁定权限或锁定、解锁权限均有；养护人员未对养护信息汇总分析，或者汇总分析流于形式。,第十一节 销售,本节中出现缺陷项目频次最多的是第九十一条,第十一节 销售,第九十一条企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。出现的问题：对供货企业档案管理不严，收集的基础信息不全（证照无正本复印件）、客户相关资质（法人授权委托书）过期、备案的提货人员与实际提货人不一致等。,第十二节 出库,本节中出现缺陷项目频次最多的是第九十九条、第九十七条,第十二节 出库,第九十七条药品出库复核应当建立记

15、录，包括购货单位药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第九十九条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。出现的问题：出库复核记录内容不全，缺少规格、出库日期、质量状态等。无拼箱发货标识或标识不醒目。,第十三节 运输与配送,本节中出现缺陷项目频次最多的是第一百一十条、第一百一十一条、第一百一十二条,第十三节 运输与配送,第一百一十条企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。出现的问题：对委托运输的承运方资质、承运能力审查流于形式：签订的委

16、托运输协议时间早于审计时间，甚至未做审计；相关资质信息收集不全，如车辆、人员、道路运输许可等,第十三节 运输与配送,第一百一十一条企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。出现的问题：委托运输协议中无在途药品质量保障职责及在途时限规定等相关内容。,第十三节 运输与配送,第一百一十二条企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。出现的问题：委托运输记录填写

17、不完整，缺少项目，如委托经办人货单号、承运单位、车辆、人员信息等。,第十四节 售后管理,本节中出现缺陷项目频次最多的是第一百一十七条、第一百二十条、第一百二十二条,第十四节 售后管理,第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、投诉回复、处理措施、反馈和事后跟踪等。出现的问题：未制定投诉管理操作规程。第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告 出现的问题：药品召回、追回概念混淆第一百二十二条企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良

18、反应监测和报告工作。出现的问题：未按照国家规定开展不良反应报告工作，未在不良反应监测网站进行注册。,依据：指导原则,第一节 质量管理体系 本节中出现缺陷项目频次最多的是*00601、01001、01101,第一节 质量管理体系,*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。与规范中第六条对应：质量方针未形成文件；质量方针未经最高管理者确认；未对质量方针的持续有效性进行评审；质量目标未分解展开，不能体现贯彻经营活动的全过程,第一节 质量管理体系,01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。与规范

19、中第十条对应：识别的质量风险不全面 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施 对已识别、评估并制定了预防措施管控的风险点未形成文件发布至岗位 未定期对识别的质量风险开展回顾式的评估、审核 企业未对流通过程中查找出的风险点进行控制，无预防纠正措施。,第一节 质量管理体系,01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。与规范中第十一条对应：企业对供货单位、购货单位进行质量管理体系评价不全面，未包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、质量保证能力和质量信誉等，不能有效确

20、认其质量保证能力。,第二节 组织机构与质量过来职责,出现缺陷项目频次最多的是01702、*01710,第二节 组织机构与质量过来职责,01702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。质管部履职不到位：未有效指导、监督质量管理体系文件的执行；组织制定的质量体系文件与实际操作不一致,第二节 组织机构与质量过来职责,*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。企业质量管理部履行指导设定计算机质量控制功能的职责不到位，对质量管理基础数据更新维护不及时。*01710在附录二计算机系统中对应检查内容

21、有扩充。因此在修订质管部部门职责时，要关注并补充。,第三节 人员与培训,出现缺陷项目频次最多的是02601、02702、03001,第三节 人员与培训,02601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训内容有缺失，特别是针对药品专业知识及各岗位技能开展的培训效果不佳，造成员工相应的技术操作不熟练，不能较好的履职。,第三节 人员与培训,02702培训工作应当做好记录并建立档案。培训档案不完整，未记录参加外部培训的实际情况；未留存培训课件,第三节 人员与培训,03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并

22、建立健康档案。与规范中第三十条对应：体检项目不全，缺便培养、辨色力；对员工日常健康管理缺失；关键岗位人员未进行岗前体检，合格后上岗。,第四节 质量管理体系文件,出现缺陷项目频次最多的是03302、*03601、04003,第四节 质量管理体系文件,03302文件文字应当准确、清晰、易懂。质量管理体系文件文字表述不清晰，不精准，不具有可操作性：定期、必要时、尽快、尽量。*03601质量管理制度应当包括以下内容：。内容不完善，与企业实情不相符，未涵盖企业经营中所涉及的所有内容 04003数据的更改过程应当留有记录。计算机系统中能够查到记录，纸质的申请、审批记录。,第五节 设施与设备,出现缺陷项目频

23、次最多的是05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。,第六节 校准与验证,出现缺陷项目频次最多的是*05303、05501、05502、*05601,第六节 校准与验证,05501验证应当按照预先确定和批准的方案实施。05502验证报告应当经过审核和批准。验证方案中有验证结论；验证方案、验证报告未经审核、批准确认。,第六节 校准与验证,*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。验证项目中缺少监测设备的测量范围和准确度确认，测点终端安装数量及位置确认，防止用户修改、删除、反向导入、数据等功能确认。验证

24、管理制度中应对定期（不超过一年）、停用时间等关键数据进行明确规定。,第六节 校准与验证,*05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。未按照验证结果制定保温箱、冷藏车、冷库以及冷藏药品打包装箱的操作程序。相关设施设备定期做验证，相应的操作规程需跟据验证结论修订。,第七节 计算机系统,出现缺陷项目频次最多的是*05701、*05901,第七节 计算机系统,*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。企业计算机系统不能实现对入库药品货位的自动分配 供销单位基础信息录入不全，系统可以进行审批通

25、过，生成合格供应商、客户进行采购、销售操作 计算机系统不能有效控制药品采购和销售环节，经营品种与供货单位及购货单位不能绑定 计算机系统在本企业资质效期过期、超经营范围情况下不能完成供、销活动的锁定 与第三方物流公司的计算机系统对接手动进行,第七节 计算机系统,*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统的基础数据修改后原始数据被新数据覆盖，不能实现原信息的追溯；记录修改的原因及过程在系统中无记录。系统审批环节根据分配权限密码登陆后，操作人员一栏中人员可采用菜单选择方式，审核日期和审核人员可修

26、改 操作时间可修改，非系统自动生成的日期。,第八节 采购,出现缺陷项目频次最多的是06501、0710106501企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：。07101企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。,第九节 收货与验收,出现缺陷项目频次最多的是*07401、08001*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。08001验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验

27、收合格数量、验收结果等内容。,第十节 储存与养护,出现缺陷项目频次最多的是0850608506搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。,第十一节 销售,出现缺陷项目频次最多的是0940109401企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。*09101企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。,第十二节 出库,出现缺陷项目频次最多的是09701、1010509701药品

28、出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。10105启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。,第十三节 运输与配送,出现缺陷项目频次最多的是11201、1110111201企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。11101企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。,第十四节 售后管理,出现缺陷项目频次最多的是*11601、11701、12201,谢谢,