药品GMP认证检查评定标准试行.ppt

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1、药品 GMP认证检查评定标准（试行）,国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 2002 年 9 月,一、检查评定方法,1、根据药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录，为统一标准，规 范认证检查，保证认证工作质量，制定药 品 GMP 认证检查评定标准。2、药品 GMP 认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项，一 般项目169项。,一、检查评定方法,3、药品 GMP 认证检查，须以申请认证 范围，按照药品 GMP 认证检查项目，确定 相应的检查范围和内容。,一、检查评定方法,4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者

2、否定的评定。凡属不完整、不齐全的 项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格 则称为严重缺陷；一般项目如不合格称为 一般缺陷。,一、检查评定方法,4、一般缺陷项目或检查中发现的其 他问题严重影响药品质量则视同为严重 缺陷。检查员对此应调查取证，详细记 录。,一、检查评定方法,5、评定结果：,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目（即带“*”项目）0301 企业是否建立药品生产和质量管理 机构，明确各级机构和人员的职责。0502 生产管理和质量管理部门负责人是 否互相兼任。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目 1501 进入洁净室（区）的空气是否按规 定净化。1601 洁净室（区）的窗

3、户、天棚及进入 室内的管道、风口、灯具与墙壁或 天棚的连接部位是否密封。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目 1902 10，000级洁净室（区）使用的传输 设备是否穿越低级别区域。1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之 间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目 2001 生产青霉素类高致敏性药品是否使 用独立的厂房与设施、独立的空气 净化系统，其分装室是否保持相对 负压，分装室排至室外的废气是否 经净化处理并符合要求，分装室排 风口是否远离其他空气净化系统的 进风口。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目 20

4、02 生产-内酰胺结构类药品与其他类 药品生产区域是否严格分开，使用 专用设备和独立的空气净化系统。2101 性激素类避孕药品生产厂房与其他 药品生产厂房是否分开，是否装有 独立的专用空气净化系统，气体排 放是否经净化处理。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是 否与其他药品使用同一设备和空气 净化系统；不可避免时，是否采用 有效的防护措施和必要的验证。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：2201 生产用菌毒种与非生产菌毒种、生 产用细胞与非生产用细胞、强毒与 弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒 后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人 血液制品

5、、预防制品等加工或灌装 是否同时在同一生产厂房内进行。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：2202 生产用菌毒种与非生产菌毒种、生 产用细胞与非生产用细胞、强毒与 弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒 后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人 血液制品、预防制品等储存是否严 格分开。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：2203 不同种类的活疫苗的处理、灌装是 否彼此分开。2204 强毒微生物操作区是否与相邻区域 保持相对负压，是否有独立的空气 净化系统，排出的空气是否循环使 用。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：2205 芽孢菌制品操作区是否与相邻区域 保持相对负压，是否

6、有独立的空气 净化系统，排出的空气是否循环使 用，芽孢菌制品的操作直至灭活过 程完成之前是否使用专用设备。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致 病因子的操作，其空气净化系统等设 施是否符合特殊要求。2207 生物制品生产过程中使用某些特定活 生物体阶段的设备是否专用，是否在 隔离或封闭系统内进行。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂 房是否与其他制品生产厂房严格分 开，卡介苗生产设备要专用。2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌和破 伤风梭状芽孢杆菌制品是否在相应 专用设施内生产。,二、药品

7、 GMP 认证检查项目,1、重点项目：2211 生物制品生产的厂房与设施是否对 原材料、中间体和成品存在潜在污 染。2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和 检定是否在各自独立的建筑物中进 行，防止扩增时形成的气溶胶造成 交叉污染。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测 试剂，在使用阳性样品时，是否有 符合相应规定的防护措施和设施。2214 生产用种子批和细胞库，是否在规 定储存条件下专库存放，是否只允 许指定的人员进入。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织 为原料生产的制品是否使用专

8、用设 备，是否与其他生物制品的生产严 格分开。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：2216 使用密闭系统生物发酵罐生产生物 制品可以在同一区域同时生产（如 单克隆抗体和重组 DNA制品）。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产 品）、类毒素及细胞提取物，在 其灭活或消毒后可以与其他无菌 制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清 洁消毒效果是否定期验证。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：2218 操作有致病作用的微生物是否在专 门的区域内进行，是否保持相对负 压。2219

9、有菌（毒）操作区与无菌（毒）操 作区是否有各自独立的空气净化系 统，来自病原体操作区的空气是否 循环使用。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：2220 来自危险度二类以上病原体的空气 是否通过除菌过滤器排放，滤器的 性能是否定期检查。使用二类以上 病原体强污染性材料进行制品生产 时，对其排出污物是否有有效的消 毒措施。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：3002 用于生物制品生产的动物房、质量 检定动物室是否与制品生产区各自 分开。3003 生物制品所使用动物的饲养管理要 求，是否符合实验动物管理规定。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：3402 注射用水的

10、制备、储存和分配是否 能防止微生物滋生和污染，储罐的 通气口是否安装不脱落纤维的疏水 性除菌滤器，储存是否采用 80以 上保温 65以上保温循环或 4以 下存放。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：3403 储罐和输送管道所用材料是否无 毒、耐腐蚀，管道的设计和安装 是否避免死角、盲管，储罐和管 道是否规定清洗、灭菌周期。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：3404 生物制品生产用注射用水是否在制 备后 6 小时内使用；制备后 4 小 时内灭菌 72 小时内使用。3901 物料是否符合药品标准、包装材料 标准、生物制品规程或其他有关标 准，不得对药品的质量产生不良影 响

11、。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：3903 进口原料药、中药材、中药饮片是 否有口岸药品检验做的药品检验报 告。4202 不合格的物料是否专区存放，是否 有易于识别的明显标志，并按有关 规定及时处理。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。4402 菌毒种是否按规定验收、储存、保 管、使用、销毁。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：4410 毒性药材、贵细药材是否分别设置 专库或专柜。4601 药品标签、使用说明书是否与药品 监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同

12、 的药品包装物，是否按标签管理。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：4602 标签、使用说明书是否经质量管理部 门校对无误后印刷、发放、使用。5701 企业是否进行药品生产验证，是否根 据验证对象建立验证小组，提出验证 项目、制定验证方案，并组织实施。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：5702 药品生产过程的验证内容是否包括 空气净化系统、工艺用水系统、生 产工艺及其变更、设备清洗、主要 原辅料变更。5703 关键设备及无菌药品的验证内容是 否包括灭菌设备、药液过滤及灌封（分装）系统。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：6601 是否有生产工艺规程、岗位操

13、作法或标准 操作规程，是否任意更改，如需要更改时 是否按规定程序执行。6901 药品是否按规定划分生产批次，并编制生 产批号。7003 不同产品品种、规格的生产操作是否在同 一操作间同时操作。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：7004 有数条包装线同时包装时,是否采取 隔离或其他有效防止污染和混淆的设 施.7005 无菌药品生产直接接触药品的包装材 料是否回收使用.,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：7101 是否根据产品工艺规程选用工艺用 水,工艺用水是否符合质量标准,是 否根据验证结果,规定检验周期,是 否定期检验,是否有检验记录.,二、药品 GMP 认证检查项目

14、,1、重点项目：7501 质量管理部门是否履行制定和修订物 料、中间产品和产品的内控标准和检 验操作规程的职责。7504 质量管理部门是否履行决定物料和 中间产品使用的职责。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：7505 药品放行前是否由质量管理部门对有 关记录进行审核。审核内容是否包 括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中 间产品质量检验结果；偏差处理；成 品检验结果等。符合要求并有审核人 员签字后方可放行。,二、药品 GMP 认证检查项目,1、重点项目：7506 质量管理部门是否履行审核不合格 品处理程序的职责。7507 质量管理部门是否履行对物料、中

15、间产品和成品进行取样、检验、留 样，并出具检验报告的职责。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员 和技术人员，并具有相应的专业知识。0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否 具有医药或相关专业大专以上学历，并 具有药品生产和质量管理经验。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：0402 生物制品生产企业生产和质量管理负 责人是否具有相应的专业知识（细菌 学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学 等），并具有丰富的实践经验以确保 在其生产、质量管理中履行其职责。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：04

16、03 中药制剂生产企业主管药品生产和质 量管理的负责人是否具有中药专业知 识。0501 生产管理和质量管理的部门负责人是 否具有医药或相关专业大专以上学 历，并具有药品生产和质量管理的实 践经验。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：0601 从事药品生产操作的人员是否经相应 的专业技术培训上岗。0602 从事原料药生产的人员是否接受原料 药生产特定操作的有关知识培训。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相 关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。0604 从事药品质量检验的人员是否经相应 的专业技术培训上岗。0701 从事药品

17、生产的各级人员是否按规 范要求进行培训和考核。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：0702 从事生物制品制造的全体人员（包 括清洁人员、维修人员）是否根据 其生产的制品和所从事的生产操作 进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地 面、路面及运输等是否对药品生产造 成污染，生产、行政、生活和辅助区 总体布局是否合理；互相妨碍。0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求 的空气洁净度等级进行合理布局。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂

18、房的生产操作是否相互妨碍。1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入 的设施。1101 洁净室（区）的内表面是否平整光 滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱 落、耐受清洗和消毒。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处 是否形成弧形或采取其他措施。1103 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放 地点是否对产品造成污染，并限定使 用区域。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产 造成污染。1105 净选药材的厂房

19、是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落 物。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：1201 生产区是否有与生产规模相适应的面 积和空间。1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、灸、煅等厂房是否与其生产 规模相适应。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：1203 原料药中间产品的质量检验与生产环 境有交叉影响时，其检验场所是否设 置在该生产区域内。1204 储存区是否有与生产规模相适应的面 积和空间。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：1205 储存区物料、中间产品、待检品的存 放是否有能防止差错和交叉污染的措 施。1206 原料药的易燃、易爆

20、、有毒、有害物 质的生产和储存的厂房设施是否符合 国家有关规定。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风 口等公用设施是否易于清洁。1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否 相适应，厂房是否有应急照明设施。1502 洁净室（区）的空气是否按规定监 测，空气监测结果是否记录存档。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：1503 洁净室（区）的洁净空气如可循环使 用是否采取有效措施避免污染和交叉 污染。1504 空气净化系统是否按规定清洁、维 修、保养并作记录。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：1602 空气洁净度等级不同的

21、相邻房间之间 是否有指示压差的装置，静压差是否 符合规定。1603 非创伤外用中药制剂及其特殊制剂的 生产厂房门窗是否能密闭，必要时有 良好的除湿、排风、除尘、降温等设 施。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：1604 用于直接入药的净药材和干膏的配 料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是 否密闭，有良好的通风、除尘等设 施。1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否 与药品生产工艺要求相适应。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药 品产生污染，100级洁净室（区）内 是否设置地漏。1901 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和

22、物料出入，是否有防止 交叉污染的措施。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：2210 设备专用于生产孢子形成体，当加 工处理一种制品时是否集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生 产芽胞菌制品时，在规定时间内是 否只生产一种制品。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：2221 用于加工处理活生物体的生物制品生 产操作区和设备是否便于清洁和去除 污染，能耐受熏蒸消毒。2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物 脏器、组织的洗涤或处理等生产操作 是否与其制剂生产严格分开。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：2302 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是 否有良好的通风、除

23、尘、除烟、降 温等设施。2303 中药材、中药饮片的提取、浓缩等 厂房是否有良好的排风及防止污染 和交叉污染等设施。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：2304 中药材的筛选、切片、粉碎等操作 是否有有效的除尘、排风设施。2401 非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染 时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：2501 与药品直接接触的干燥用空气、压 缩空气和惰性气体是否经净化处 理，符合生产要求。2701 洁净室（区）内的称量室或备料室 空气洁净度等级

24、是否与生产要求一 致，是否有捕尘设施，有防止交叉 污染的措施。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否 安装照明和通风设施。仓储区的温 度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止 污染和交叉污染的措施。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：2801 实验室、中药标本室、留样观察室是 否与生产区分开。2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放 在专门的仪器室内，有防止静电、震 动、潮湿或其它外界因素影响的设 施。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：2802 生物检定、微生物限度检定是否分室 进行。3001

25、实验动物房是否与其它区域严格分 开，实验动物是否符合国家有关规 定。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：3101 设备的设计、选型、安装是否符合生 产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是 否便于生产操作和维修、保养，是否 能防止差错和减少污染。3102 灭菌柜的容量是否与生产批量相适 应，灭菌柜是否具有自动监测及记录 装置。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门 和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽 灭菌。3201 与药品直接接触的设备表面是否光 洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品

26、。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：3202 洁净室(区)内设备保温层表面是否平 整、光洁、有颗粒性物质脱落。3203 与中药材、中药饮片直接接触的工 具、容器表面是否整洁、易清洗消 毒、不易产生脱落物。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：3204 与药液接触的设备、容器具、管 路、阀门、输送泵等是否采用优质 耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量 减少连（焊）接处。3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放 异物，禁止使用含有石棉的过滤器 材。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对 药品或容器造成污染。3301 与设备连接的

27、主要固定管道是否标 明管内物料名称、流向。3401 纯化水的制备、储存和分配是否能防 止微生物的滋生和污染。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：3405 水处理及其配套系统的设计、安装 和维护是否能确保供水达到设定的 质量标准。3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡 器等适用范围、精密度是否符合生产 和检验要求，是否有明显的合格标 志，是否定期校验。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：3601 生产设备是否有明显的状态标志。3602 生产设备是否定期维修、保养。设 备安装、维修、保养的操作是否影 响产品的质量。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：3603

28、 非无菌药品的干燥设备进风口是否 有过滤装置，出风口是否有防止空 气倒流装置。3604 生物制品生产过程中污染病原体的 物品和设备是否与未用过的灭菌物 品和设备分开，并有明显标志。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：3701 生产、检验设备是否有使用、维 修、保养记录，并由专人管理。3801 物料的购入、储存、发放、使用等 是否制定管理制度。3802 原料、辅料是否按品种、规格、批 号分别存放。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：4001 中药材是否按质量标准购入，产地是 否保持相对稳定，购入的中药材、中 药饮片是否有详细记录。4002 中药材、中药饮片每件包装上是否附

29、 有明显标记，表明品名、规格、数 量、产地、来源采收（加工）日期。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：3902 原料、辅料是否按批取样检验。4101 物料是否从符合规定的单位购进，是 否按规定入库。4201 待验、合格、不合格物料是否严格管 理。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：4301 有特殊要求的物料、中间产品和成 品是否按规定条件储存。4302 固体原料和液体原料是否分开储 存，挥发性物料是否避免污染其它 物料，炮制、整理加工后的净药材 是否使用清洁容器或包装，净药材 是否与未加工、炮制的药材严格分 开。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：4403

30、生物制品用动物源性的原材料使用 时要详细记录，内容至少包括动物 来源、动物繁殖和饲养条件、动物 的健康情况。4404 用于疫苗生产的动物是否是清洁级 以上的动物。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：4405 是否建立生产用菌毒种的原始种子 批、主代种子批和工作种子批系统。4406 种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种 是否为单一纯微生物、生产和培育特 征、最适保存条件等完整资料。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：4407 生产用细胞是否建立原始细胞库、主 代细胞库和工作细胞库系统。4408 细胞库系统是否包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性

31、）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。4409 易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上 是否有明显的规定标志。4501 物料是否按规定的使用期限储存，期 满后是否按规定复验；储存期内如有 特殊情况是否及时复验。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：4701 标签、使用说明书是否由专人保 管、领用。4702 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批 包装指令发放，是否按照实际需要 量领取。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般

32、项目：4703 标签是否记数发放，由领用人核 对、签名。标签使用数、残损数 及剩余数之和是否与领用数相符。4704 印有批号的残损标签或剩余标签 是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各 项卫生管理制度，并由专人负责。4901 是否按生产和空气洁净度等级的要求 制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的 清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方 法和存放地点。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：4902 是否按生产和空气洁净度等级的要 求制定设备清洁规程，内容是否

33、包 括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具 的清洁方法和存放地点。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：4903 是否按生产和空气洁净度等级的要 求制定容器清洁规程，内容是否包 括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具 的清洁方法和存放地点。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂 物，生产中的废弃物是否及时处理。5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生 产操作结束后，对可疑的污染物品是 否在原位消毒，并单独灭菌后，方可 移出工作区。,二、药品 GMP 认

34、证检查项目,2、一般项目：5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对 洁净室（区）产生不良影响。5201 工作服的选材是否与生产操作和空 气洁净度等级要求相一致，并不得 混用。洁净工作服的质地是否光 滑、不产生静电、不脱落纤维和颗 粒物。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：5202 无菌工作服的式样及穿戴方式是否 能包盖全部头发、胡须及脚部，并 能阻留人体脱落物。5203 不同空气洁净度等级使用的工作服 是否分别清洗、整理，必要时消毒 或灭菌，工作服是否制定清洗周 期。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：5204 100,000级以上区域的洁净工作服是 否在洁净室(区）内

35、洗涤、干燥、整 理，是否按要求灭菌。5301 洁净室（区）是否限于该区域生产 操作人员和经批准的人员进入，人 员数量是否严格控制，对临时外来 人员是否进行指导和监督。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅 助人员)是否定期进行卫生和微生物学 基础知识、洁净作业等方面的培训及 考核。5305 从事生物制品生产操作的人员是否与 动物饲养人员分开。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：5303 在生物制品生产日内，没有经过明确 规定的去污染措施，生产人员不得由 操作活微生物或动物的区域到操作其 他制品或微生物的区域。5304 与生产过程

36、无关的人员是否进入疫苗 类生产控制区，进入时是否穿着无菌 防护服。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：5401 进入洁净室（区）的人员是否化妆和 佩带饰物，是否裸手直接接触药品，100级洁净室（区）内操作人员是否裸手操 作，不可避免时手部是否及时消毒。5501 洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对 设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是 否定期更换，以防止产生耐药菌株。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：5601 药品生产人员是否有健康档案，直 接接触药品的生产人员是否每年至 少体检一次。传染病、皮肤病患者 和体表有伤口者是否从事直接接触 药品的生产。,二、药品 GM

37、P 认证检查项目,2、一般项目：5602 生物制品生产及维修、检验和动物 饲养的操作人员、管理人员，是否 接种相应疫苗并定期进行体检。5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口 者和对生物制品质量产生潜在的不 利影响的人员，是否进入生产区进 行操作或进行质量检验。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：5801 生产一定周期后是否进行再验证。5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。6001 验证过程中的数据和分析内容是否以 文件形式归档保存，验证文件是否包 括验证方案、验证报告、评价和建 议、批准人等。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：6401

38、 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文 本。已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场出现。6501 文件的制定是否符合规定。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：6602 生物制品是否严格按照中国生物制 品规程或国家药品监督管理部门批 准的工艺方法生产。6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平 衡超出规定限度，应查明原因，在得 出合理解释、确认无潜在质量事故 后，方可按正常产品处理。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材 和中药饮片是否按规定监控投料

39、，并 有记录。6801 是否建立批生产记录。批生产记录是 否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签 名。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目：6802 批生产记录是否保持整洁、不得撕 毁和任意涂改。批生产记录填写错 误时，是否按规定更改。批生产记 录是否按批号归档，保存至药品有 效期后一年；未规定有效期的药 品，批生产记录是否保存三年。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:6803 原料药的生产记录是否具有可追踪 性，其批生产记录至少从粗品的精 制工序开始。7001 生产前是否确认无上次生产遗留 物。7002 是否有防止尘埃产生和扩散的有效 措施。,二

40、、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7006 是否防止物料及产品所产生的气 体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起 的交叉污染。7007 无菌药品生产直接接触药品的包装 材料、设备和其它物品的清洗、干 燥、灭菌到使用时间间隔是否有规 定。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7008 无菌药品的药液从配制到灭菌或除 菌过滤的时间间隔是否有规定。7009 每一生产操作间或生产用设备、容 器是否有所生产的产品或物料名 称、批号、数量等状态标志。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7010 非无菌药品的药品上直接印字所 用油墨是否符合食用标准要求。7011 非无菌药品的液体制剂

41、的配制、过滤、灌封、灭菌等过程是否在 规定时间内完成。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7012 非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂 生产中的中间产品是否规定贮存期和 贮存条件。7013 原料药生产使用敞口设备或打开设备 操作时，是否有避免污染措施。物 料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的 流转是否有避免混淆和污染的措施。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7014 原料药生产是否建立发酵用菌种保 管、使用、储存、复壮、筛选等管 理制度，并有记录。7015 中药制剂生产过程中，中药材是否 直接接触地面。7016 含有毒性药材的生产操作，是否有防 止交叉污染的特殊措施。

42、,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7017 拣选后药材的洗涤是否使用流动 水，用过的水是否用于洗涤其它药 材。7018 不同药性的药材是否在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品是否 露天干燥。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7019 中药材、中间产品、成品的灭菌方 法是否以不改变质量为原则。7020 直接入药的药材粉末，配料前是否 做微生物检查。7021 中药材使用前是否按规定进行拣 选、整理、剪选、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材是否做到药透水尽。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7201 产品是否有批包装记录，记录内容 是否完整。7202 药品

43、零头包装是否只限两个批号为 一个合箱。合箱外是否标明全部批 号，并建立合箱记录。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7203 原料药可以重复使用的包装容器，是 否根据书面程序清洗干净，并去除原 有的标签。7301 药品的每一生产阶段完成后是否由 生产操作人员清场，填写清场记录内 容。清场记录内容是否完整，是否纳 入批生产记录。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7401 质量管理部门是否受企业负责人直接 领导。7402 质量管理和检验人员的数量是否与 药品生产规模相适应。7403 是否有与药品生产规模、品种、检 验要求相适应的场所、仪器、设 备。,二、药品 GMP 认证

44、检查项目,2、一般项目:7404 生物制品原辅料（包括血液制品的原 料血浆）、原液、半成品、成品是否严格按 照中国生物制品规程或国家药品监督管 理部门批准的质量标准进行检定。7405 生物制品国家标准品是否由国家药品检验机 构统一制备、标化和分发。生产企业是否根 据国家标准品制备其工作品标准。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7502 质量管理部门是否履行制定取样和留 样制度的职责。7503 质量管理部门是否履行制定检验用设 备、仪器、试剂、试液、标准品（或 对照品）、滴定液、培养基、实验动 物等管理办法的职责。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7508 原料药的物

45、料因特殊原因需处理使 用时，是否有审批程序，并经企业 质量管理负责人批准后发放使用。7509 质量管理部门是否履行监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的职 责。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7510 质量管理部门是否履行评价原料、中 间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮 存期、药品有效期提供数据的职责。7511 质量管理部门是否行制定质量管理和检验人 员职责的职责。7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料 供应商的质量体系进行评估。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7602 生物制品生产用物料是否对供应商进行 评估并与之签订较固定合同，以确保其 物料的质

46、量和稳定性。7701 每批药品均是否有销售记录。根据销售 记录能追查每批药品的售出情况，必要时是否 能及时全部追回。销售记录内容是否包括品 名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地 址、发货日期。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7801 销售记录是否保存至药品有效期后一 年。未规定有效期的药品，其销售记 录是否保存三年。7901 是否建立药品退货和收回的书面程序，并有 记录。药品退货和收回记录内容是否包括品 名、批号、规格、数量、退货和收回单位及 地址、退货和收回原因及日期、处理意见。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:7902 因质量原因退货和收回的药品制剂，是否

47、在质量管理部门监督下销毁，涉 及其它批号时，是否同时处理。8001 是否建立药品不良反应监测报告制 度，是否指定专门机构或人员负责药 品不良反应监测报告工作。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:8101 对用户的药品质量投诉和药品不良 反应，是否有详细记录和调查处理。8102 对药品不良反应是否及时向当地药品 监督管理部门报告。8201 药品生产出现重大质量问题时，是否 及时向当地药品监督管理部门报告。,二、药品 GMP 认证检查项目,2、一般项目:8301 企业是否定期组织自检。自检是 否按预定的程序对企业进行全面 检查。8401 自检是否有记录。自检报告是否 符合规定的内容。,祝大家在 GMP 认证工作中 取得优异的成绩,