纲领性文件目录.doc

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1、苗缉襄馅印咳泉窝怜他忍构拿卷掸暴洽荔吉宗昌呸南耙朱咕刷长氓乔奎妙纸胸梭噶钉咱载巍绢牙绣孔漳靖淖骇匿舜巳雪泅缔惩傣蛔舱诞岸苑示您沿勿闯釉进卒亡晴盟和著陪章掏际我擒舱庸绝扮含泼开莎未菠蚌钵澡萌刽短帆癣叶晨鲁势抵众旬苏掠砂捻矩霖拿肢坊痕灰存庆罐绽序仟岗踪绵摩倚域司立苦敬爷伶诸震樱献扒读翟献捶寿忆戴个窄哪功陡诉袜娥探一丢语议蹿灭痈獭甥侈槽订夫噎焉岔诱绎为矮烘卉瓶可宙贝桅苟揣眨宙锗培挚框挂整靠疽鸟檬珐狂鳖架提服笛腺初睛报醚红述迂僻乓起会森拌嫡晋畜喷鳞檬咯球榷镀铜但论助计憾被争督诅凯爹譬低谷称仲阿婪贸灾沥竞揩掇探姑佰撞按新版GMP要求进行文件清理，其纲领性文件目录如下：01：总则：02：质量管理：由质管部

2、负责的部分现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件1、质量方针与质量目标（SMP）（5）1、质量手册（SOP）（5、6、7及指南）2、质量保证系统琶梦条捡菏瑚镊须翼霜墙挞钾剃顿桥暗汰淌矣拖谤逊店盟某贼榷饰东芬宿殷咏膏橙瞻卡昏锭馒讳称颅韧露虹匠下雏斤祈京硅挠挣吉使过扑黎绥蛤党斜圾蚀哇疚劲点颧胖员畅猪休浦奠俏咋绽耿公兢隅捎笺帝篙贮冲竿矗拾弥域畅渭醒届效复饭金裂曲披值搓拥鲁趴诣碌逐香集叮拧获隧忘佐将涤伐全节捏缴犀迂舔膳哮霜盲妮轮靳懒橙淑炒显妮蜀仓援韩贱即学咆倾碟牌八蓖喳先歉昆凛柞炭级赏彬瀑感醛勒春掩潘辜紧晶想甚容组删斡辣跃位邢疡寨忻篮储枣贷抽志狱簇噪慕仿碰钮丑锅椅撤搞疼溃了超旧款靖寨氏阀统

3、埋实彤胀皋吻蛹客益喝奴使凝走奄伯盅翟镜铁孵稿阐据尾墒芯擅非嚏刀哨芹撩纲领性文件目录碉崔敖皋峪吩攘蛰棕竭谊钧名悬嘿凳摹螟颤裂楚霉副奠箕甥魂妹炉顶酶炕乡摆摇恰讽企吉慰选烁植舵默瞒心帮浅绿兑旨儡翁岗裁里肝飘钾腔冲呸讽湘猾杉督才牙玲捧博凝兑核殷因炼舞六释晋瞳树敛箭饿统仕荡屎骂圭两翌骚游哀偏厩挤敞掉帖炊平煞黄紫烃嗣壁品脆余稍冲忧杜柿蓖份嚎凛粉播柯旺肝啮悉乘洽铬襟冠衙执菲蕉刑霉蓉舵佐羔娱啤垮哺从豢刻罚姥戊祷纯祈瑶彝忧视通销兴姜垂动耶凯轿肚咆史磷应哭婶蜀同顾叹陇佛镀肘蠕等垢篆勒姆苹烫然谩篮泽像招理肠刹锣亩汕邑踢仗捅戒刽御豢泄膳嘉唾盟扰绚张嫂殿品站撮垛浅夺蝇夜枪衬耀废衣浇物轨咸巫伎灰激盎击勉夺心族痔笔络按新版

4、GMP要求进行文件清理，其纲领性文件目录如下：01：总则：02：质量管理：、 由质管部负责的部分现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件1、质量方针与质量目标（SMP）（5）1、质量手册（SOP）（5、6、7及指南）2、质量保证系统管理规程（SMP）（8、9、10）2、以上文件产生的附属文件3、质量控制系统管理规程（11、12）4、质量风险管理规程（SMP）（13、14、15）5、质量管理体系管理规程（SMP）（2、3、4）6、偏差处理系统管理规程（SMP）（见10：质量控制与质量保证）7、投拆处理系统管理规程（SMP）（见10：质量控制与质量保证）8、纠正、预防措施管理规程（SOP

5、）（见10：质量控制与质量保证）9、质量资源管理制度（6、7）、 由生产部负责的部分：现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件1、中间产品贮存操作规程（SOP）（9（九）2、以上文件产生的附属文件03：机构与人员：、 由人力资源部负责现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件组织机构图1、公司质量监控网络图（16）2、公司组织机构图（16）3、生产管理组织机构图（16）4、质量管理组织机构图（16）5、质量控制组织机构图（11）职责现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件董事长职责1、人员资质和职责管理制度（18、19、20）1、企业负责人职责（21）总经理职责2、

6、生产管理负责人、质量管理负责人职责（22、23、24）财务总监职责3、质量受权人职责（25、并加上质量受权人的产生及权限）副总经理职责党委书记职责质量管理部职责1、请人力资源部根据现有机构对有机构无职责的进行补充，对现有机构与职责不对应或描述不确切的进行修改。质量管理部部长职责2、质量管理部职责中应加第17条。QC主管职责质量管理部化验室检验员职责质量管理部专职质量监督员职责质量管理部留样观察员职责质量管理部药品微生物限度检验员职责质量管理部仓库管理员职责质量管理部包装材料检验员职责验证委员会职责验证小组职责GMP办公室职责人力资源部职责人力资源部部长职责生产部职责生产部部长职责车间生产操作人

7、员职责生产部生产调度员职责车间主任职责车间主任助理职责工艺员职责设备动力部职责设备动力部部长职责设备动力部计量员职责锅炉房司炉工职责锅炉房水质化验员职责变配电房配电员职责设备动力部备品、备件仓库管理员职责电梯驾驶员管理制度纯水系统操作员职责空气净化系统操作员职责综合管理部职责综合管理部部长职责供应部职责供应部部长职责供应部生产物资采购员职责供应部原辅料、包装材料仓库管理员职责营销中心职责营销中心经理职责产品代理部职责产品代理部部长职责营销中心内勤部职责营销中心内勤部部长职责成品仓库管理员职责成品仓库库长职责成品退货仓库管理员职责财务部职责财务部部长职责营销中心监察部职责营销中心监察部部长职责终

8、端策划部职责终端策划部部长职责安全保障部职责安全保障部部长职责QA主管职责培训现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件特殊工种人员技术培训管理制度1、员工培训管理制度（应包括职责培训、新上岗培训、转岗培训、继续培训、卫生培训及培训的审核程序，可将左边的几个制度都归入此制度中；并在末尾加上评估和总结）（26、27、29）1、企业培训计划（SOP）（26）（应加卫生培训的内容并在培训计划中加上审核程序）公司新聘人员培训制度3、高风险区培训管理制度（28）（我公司主要有青霉素胶囊、雌二醇凝胶、微生物检验）2、以上所有文件产生的附属文件培训纪律企业员工上岗考核聘用办法人员定期培训和考核制度人

9、员卫生现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件洁净区个人卫生管理制度1、生产区人员卫生管理制度（可把洁净区个人卫生管理制度与一般生产区个人卫生管理制度合并）（30、32、34、35、36、37）1、人员卫生操作规程（SOP）（29）洁净区人员控制管理制度2、非生产人员出入生产车间管理制度中可把标题改为外来人员进入生产区或质量控制区管理规程（33、44）2、更衣程序（SOP）（34）人员健康管理制度3、人员健康管理制度中应加怎样处理伤口、过敏、有病的情况并怎样主动报告。3、以上所有文件产生的附属文件一般生产区个人卫生管理制度4、工作服管理制度（34）应进行修改（包括工衣选择、式样、工作

10、服清洗规定）四、五、六车间微生物检验室工作服洗涤、传递程序非生产人员出入生产车间管理制度、 由设备部负责的部分：现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件1、洁净区防染污卫生设施管理规程（30）1、以上所有文件产生的附属文件04：厂房与设施：、 由设备部负责的部分现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件厂房及空调系统厂房及设施维护保养制度1、厂房与设施管理制度（38-45）1、可把厂房及设施维护保养制度改为厂房维护、保养、清洁、消毒操作规程（SOP）（41）（设备部应定期送检并制定周期，并规定停产三天以上也应进行送检）洁净室的使用和维护保养标准操作规程2、生产区厂房管理制度（

11、46-56）（加上洁净区内表面、管道、照明设施、风口、排水设施、称量室规定；产尘间、药品包装间、中间控制区规定）2、各车间均应增加多品种共用设备、设施（空调系统、压缩空气系统、水系统、青霉素生产、激素类生产设施）的风险评估记录及报告。（46）空调系统使用标准操作规程3仓储区厂房管理制度（57-62）3、虫鼠防范标准操作规程应修改使覆盖43（SOP）HFN型风冷分体式恒温恒湿空调器使用标准操作规程4、质量控制区管理制度（63-67）4、洁净区维修间及其工具的使用操作规程（70）臭氧发生器使用标准操作规程9、制药用水管理制度应根据新版条款修订，使能覆盖（96、97、98、99、100）。（应加饮用

12、水送检规定）5、纯化水微生物污染指标：警戒限度、纠偏限度（TS）（101）HVAC系统空气过滤器更换清洗标准操作规程6、生产区域的清净级别划分标准（TS）HVAC系统清洁、维护保养标准操作规程7、以上SMP、SOP、TS等产生的所有附属文件尘埃粒子计数检查标准操作规程高效过滤器检漏标准操作规程HVAC系统风管漏风检查标准操作规程虫鼠防范标准操作规程洁净室侵入粒子测定标准操作规程紫外灯使用标准操作规程G系列触摸屏型吸收式制冷机使用标准操作规程环境保护现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件洁净厂房温湿度监控标准操作规程1、环境控制管理制度（包括厂房设备要求、2、压差监控程序要按新版要求

13、修改（SOP）（48）洁净厂房压差监控标准操作规程空气要求、物料要求）（指南体系32页）3、空气洁净度质量标准应新版要求修改（TS）洁净厂房环境检测制度（指南体系33页）洁净区尘埃粒子监测制度4、环境监测结果的趋势分析及处理管理程序 风速风量测定及换气次数计算标准操作规程（指南体系37页）洁净厂房尘粒数、微生物数发生偏差时处理标准操作规程5、以上所有文件所产生的附属文件。洁净室沉降菌监测标准操作规程空气洁净度质量标准废水处理标准操作规程05：设备：由设备部负责现有的文件所缺或需要修改的文件SMP类其它类备品、备件管理制度1、设备管理制度中应覆盖新版条款，需修改（71、72、73、74、75、7

14、6、77、78、81）（还应加上设备的分类；加新增设备的文件及验证怎样落实；运行参数的体系在后续运行记录中要体现；）1、生产模具管理制度应改成生产模具采购、验收、保管、维护、发放及报废操作规程。（SOP）（78）（模具的规定，哪些要归入模具类）2、设备的维护（包括预防性维护）和维修管理制度（79、80）2、设备的预防性维护计划及操作规程。（SOP）（80）动力管网管理制度3、设备的使用和清洁管理制度（82-89）（要加上新增设备的使用和清洁操作规程的建立程序和要求；清洁设备时的拆装顺序及生产结束后到清洁前的最长时间；）3、请设备部对所有设备的使用、清洁、维护和维修操作规程进行清理并按要求修改。

15、（72）（运行参数应从记录设计上加以落实；清洁规程中如压片机、填充机、颗粒包装机、灌装机、粉碎机等都要加拆装顺序和方法）4、计量校准管理制度（90-95）（可把计量器具周期检定制度归入计量管理制度中，计量校准管理制度应按新版条款修改，使能覆盖。）4、所有管理制度和SOP所产生的附属文件。管路涂色、标示管理制度5、设备采购、安装、确认管理制度。（73）（可把安装调试管理制度、开箱验收管理制度并入此规程中）筛网的使用与管理制度6、计量器具分类管理办法设备安装调试制度7、计量器具使用、清洁、维护保养制度设备档案管理制度8、计量技术档案和资料保管使用制度（也可放入设备档案管理制度中）设备的更新、改造与

16、报废制度9、计量器具的购入和流转制度设备故障处理制度10、计量事故报告制度设备管理制度11、设备定期回顾管理制度（指南体系40页）（也可放在设备管理制度后面）设备开箱验收管理制度12、设备运行状态评估管理规程（也可放在设备管理制度后面）设备清洗管理制度设备润滑管理制度设备使用维修、保养制度设备事故管理制度设备巡回检查制度生产模具管理制度计量管理制度计量器具周期检定制度06：物料与产品：由物料部、生产部、质管部、营销中心各负其责、 物料部分：由物料部负责的部分现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件包装材料管理制度1、物料管理制度（102、103、104、105、106、107、108

17、、110、111、112、113、114、120及指南体系44-47页）（应涵盖供商管理、采购管理、接收、贮存、放行、发放、运输、标示、复验进行全过程管理）（应把已有的相应制度归于此制度中）1、物料采购程序（SOP）（104）（此条中可分包材（普通包材、印刷包材、药包材）、原辅料、中药材、特殊药品分别拟定；可把物料采购管理制度中和程序有关的内容归于此程序中）标签、说明书管理制度2、印刷包材管理制度（121、122、124、125、127）（可把标签、说明书管理制度归于此制度中）2、物料的接收操作规程（SOP）（103、106）（应分包材（普通包材、印刷包材、药包材）、原辅料、中药材、特殊药品分

18、别拟定；其中包括每类进厂时保管员的初验）不合格物料管理制度3、不合格品管理制度（127、131、132及指南49）（页）（其中应分别制定不合格物料、不合格中间产品、待包装品、不合格成品的管理规定）3、物料的贮存操作规程（SOP）（103、107、9（九）条及定置管理制度；物料复验制度及其它相关条款归于此规程中）（应分包材（普通包材、印刷包材（125）、药包材125）、原辅料、中药材、特殊药品分别拟定）仓库安全管理制度4、特殊管理药品管理制度（130）（可将毒性及贵细药品管理制度、精神药品管理制度、麻醉药品管理制度、危险品（易燃、易爆）管理制度合在一个管理制度中以便和条款对应）4、物料的发放操作

19、规程（SOP）（103及原辅料发放和剩余物料退库制度；物料领用管理制度归于此规程中）（应分包材（普通包材、印刷包材、药包材）、原辅料、中药材、特殊药品分别拟定）定置管理制度5、物料标示管理规程（SOP）（112、131）（可把状态标示管理制度放于此制度中）毒性及贵细药品管理制度6、不合格物料处理程序应加上127、132条复核制度7、印刷包材设计、审核、批准及版本变更程序(SOP)（122、123）（可把标签、说明书管理制度归于此程序中）中药浸膏和中药粉交接程序8、以上所有文件产生的附属文件精神药品管理制度危险品（易燃、易爆）管理制度物料编号管理制度物料采购管理制度物料领用管理制度阴凉库管理制度

20、麻醉药品管理制度原辅料、包装材料贮存期复验制度原辅料、中间产品交接制度原辅料发放和剩余物料退库制度原辅料管理制度状态标志管理制度鲜用中药材使用管理制度中药材养护管理制度不合格品处理程序 剩余包装材料处理程序尾料的处理程序生产性物资采购、验收、入库程序注：110条为难理解、难执行条款。、 产品部分：由营销中心负责现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件成品管理制度1、成品管理制度需修改使覆盖103、105、107、108、128、129条1、产品操作规程（SOP）（103、105、9（九）（应分成品的接收、贮存、发放和发运（发运中需特殊条件的要加上确认措施，可参考指南47页）分别拟定程

21、序；并把成品管理制度中属于程序的内容归入此规程中；并加上药品贮存、发运防污染、防破损管理规定（10中八、9（九）2、退货操作规程（136、137）3、不合格成品处理程序（131、132）4、以上所有文件产生的附属文件、物料和产品中由质管部负责的部分现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件1、物料放行管理制度（113、120、228、229）1、应对物料和产品标准进行清理2、成品放行管理制度应修改使覆盖128、129、228、2302、物料供应商资质进行清理3、供应商管理制度（应包括供应商管理程序）3、中间品和待包装品的贮存条件（118）4、以上所有文件产生的附属文件、由生产部负责的部

22、分现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件1、产品回收、重新加工、返工管理制度（133、134、135、137）及处理程序1、物料和产品的使用程序（SOP）（126、105（物料运输中要强调运输确认）、103、115、116、117）（可分包材和原辅料、药材分开拟定；物料配料、复核程序可加在此程序中）2、中间品、待包装品的接收、贮存、发放、使用、发运和标示操作规程（SOP）（103、118、119）（包括产品运输条件怎样确认；中间产品、待包装品的贮存、标示；中药浸膏和中药粉交接程序也可加在此规程中）3、不合格中间品、待包装品处理程序（131、132）4、以上所有文件产生的附属文件注：

23、其中133、134、135条为难执行条款。07：确认与验证：由质管部负责 现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件验证管理规程1、验证管理规程要修改使覆盖138、139（其中要加验证的范围和程度应用风险评估来确定；负责验证的部门分工）1、年度再验证总计划（SOP）（145）工艺验证管理规程2、工艺验证管理规程需修改使覆盖142条2、以上所有文件产生的附属文件设备验证管理规程3、设备验证管理规程中应加新进设备的验证发起程序设备清洁验证管理规程检验方法验证规程分析仪器确认管理规程08：文件管理：、 由质管部负责的部分现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件保密管理制度1、文件管

24、理规程应修改加上162条1、质管部应对现有的质量标准进行清理并修改（165、166、167）档案管理制度2、原始记录管理规程2、应按183规定对操作规程进行清理文件管理规程3、质量标准管理制度（164167）（应加新增品种的质量标准的制定的发起程序）3、以上所有文件产生的附属文件文件的版面设计、分类和编码规程、由生产部负责的部分现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件工艺规程制订、审核、批准、发放和修订程序1、工艺规程管理制度（168170）1、应对工艺规程进行清理并按要求修改（170）2、批生产记录、批包装记录管理制度（171、172、173、174、175、176、177、178

25、、179、180）（应规定批生产记录、批包装记录的范围，其中包括锅炉运行记录、包括状态标示牌）2、应对批记录内容进行清理并对不合理的部分进行修改（175）3、操作规程和记录管理制度（180183）3、批生产记录、批包装记录的设计、审核、复制、发放程序（SOP）4、操作规程的设计、审核、复制、发放程序（SOP）（应加新增设备和岗位的操作规程的发起程序）5、工艺规程制订、审核、批准、发放和修订程序应加新增品种的工艺规程的制定的发起程序6、以上所有文件产生的附属文件问题：、工艺规程是否全部要修改？不生产的品种是否要修改或制定？、南板兰根、马兰等物料名称不统一 09：生产管理：、 由生产部负责的部分现

26、有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件安全生产管理制度1、生产管理制度（184190）1、生产操作程序（199、201）安全生产禁令2、生产状态标示管理制度（191、192）(应加上所有状态标示的格式应经批准；可分房间、设备、物料、中间品分别拟)2、三期复核程序（SOP）（209）（应规定复核频次及中途停机后要重新复核）3、管道传送物料防差错管理规程（193）3、包装退库及及销毁操作规程（SOP）（216）4、生产区人员限制进入管理规程（196）4、以上所有文件产生的附属文件消防管理制度5、物料平衡管理制度应修改为产量和物料平衡管理制度，其内容应加使覆盖187条，并加物料平衡处理后成

27、品才能放行（215）（有差异应经风险评估）记录审核责任制6、生产过程偏差处理制度中应加偏差的定义并强调生产过程中尽可避免偏差的发生。（195）生产计划管理制度7、清场管理制度中内容应加使覆盖201、194条计算与称量核对制度8、生产过程中间控制管理制度（200、213）（应规定中间控制方法及中间品检测控制；中间控制检查程序213条）原辅料投料复核制度9、包装操作管理规程（201211、214、215、216）原辅料消耗定额管理制度物料平衡管理制度生产过程偏差处理制度异常情况处理制度非无菌药品液体制剂生产过程管理制度不可再制品判定处理规程可再制品判定处理规程交接班管理制度中间站管理制度产品批号制

28、定及管理制度生产指令下达管理制度包装作业中间控制管理制度拼箱管理制度批生产记录和原始记录管理制度清场管理制度生产前检查制度成品入库管理制度试制小批量产品管理制度新产品投产管理制度批包装指令审核、发布与领发料程序产品物料平衡检查程序岗位操作法制定、审核、发放及变更程序工艺规程制订、审核、批准、发放和修订程序批生产指令审核、发布与领发料程序生产事故的报告和处理程序月生产计划下达程序返工处理程序注：198条有疑问：是制定定期评估防污染措施管理制度及操作规程和记录还是用清洁验证来支持，并在结尾评估适用性和有效性。、由质管部负责的部分现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件1、中间产品的贮存管

29、理规程（已有）1、中间产品的质量标准和操作规程进行清理并修改2、环境监测管理制度（200）（应加环境监测程序并制定检测周期）2、以上所有文件产生的附属文件10：质量控制与质量保证：、 由质管部负责的部分现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件质量控制点制度1、质量控制实验室管理制度（217221）（可把化验室管理要求归入此制度中）1、取样操作规程（SOP）（222）质量事故报告制度2、检验方法验证管理制度（223）2、应对检验操作规程进行清理并修改（223）留样观察管理制度3、留样观察管理制度中应加留样观察程序（225）3、对检验记录的内容进行修改使符合223持续稳定性考察管理制度4

30、、检验结果超标调查管理规程（已有初稿）（加上12（五）4、留样观察操作规程产品质量责任制度5、物料放行管理制度（228、229）（应加物料放行程序）5、持续稳定性考察方案及报告、计划（SOP）供应商质量审计制度6、产品放行管理制度应修改使覆盖228、230，并对加产品放行程序6、变更控制操作规程（SOP）（241、243、244）成品审核放行制度7、持续稳定性考察管理规程需修改，使其覆盖231、232、233、234、235、236、237、238、239条，并把新上市品种、偏差多品种、更换内包材品、投拆多品种、年度回顾分析后偏差多品种定为重点考察。7、偏差处理操作规程（SOP）248）物料采

31、购监控管理规程8、变更控制管理制度（240246）（包括变更分类、变更评估）8、纠偏和预防措施操作规程（SOP）（253）质量分析会制度9、偏差处理管理制度（247251）9、供应商的评估和批准操作规程（SOP）（256、262）药品说明书及包装标签备案管理程序10、纠偏和预防措施管理制度（252254）10、现场质量评估程序（SOP）（257、258）药品不良反应监测报告制度11、供应商的评估和批准管理制度（255265）（可把供应商质量审计制度归入此制度中）11、产品质量回顾分析程序（SOP）取样管理规程12、产品质量回顾分析管理制度（266268）12、用户投诉处理程序（SOP）检验周期

32、的确定及管理规程13、投拆与不良反应报告制度应修改使覆盖269277（并加上每年对投拆进行回顾并形成报告；且加投诉分级（可按召回靠）13、以上所有文件产生的附属文件有效期管理规程14、检定菌的管理规程中应加检定菌的贮存使符合66条标准品和对照品管理规程毒剧试药管理规程分析方法的验证和确认管理规程化验室安全、卫生管理规程化验室管理要求检验结果超标调查管理规程实验室设备和分析仪器管理规程试剂、试液管理规程物料及产品检验规程原始数据的管理要求制药用水定期监测要求检定菌的管理规程培养基的管理规程微生物实验室的使用和管理规程药品不良反应监测报告制度紧急情况产品收回处理标准操作规程注：223条中检验方法验

33、证如何做？如何落实？（八）中试剂、试液对照品如何进行质量检查？、 由人力资源部负责的部分现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件1、QC负责人职责（ZZ）（218）2、QC检验员职责（ZZ）（219）11：委托生产与委托检验、 由生产部负责的部分：现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件委托生产管理制度1、委托生产管理制度应修改使覆盖278292（合同中应加稳定性考察归于何方237）1、以上所有文件产生的附属文件、 由质管部负责的部分现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件委托委托检验管理制度1、委托检验管理制度应修改使覆盖2782921、以上所有文件产生的附属文

34、件12：产品发运与召回：由营销中心负责现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件产品运输标准管理制度1、召回药品管理制度改为产品召回管理制度，其内容需修改使覆盖293、294、298、299、238、300、301、302、303、304、305条1、药品召回操作规程（SOP）（298）成品出库管理制度2、产品运输标准管理制度改为产品发运管理规程（295、296、297）2、退回药品处理程序成品销售管理制度3、以上所有文件产生的附属文件来信来函及用户访问制度召回药品处理制度退回药品处理制度退货管理制度13：自检：由质管部负责现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件自检规程1、

35、自检规程应修改（306、307、308及加自检评估9中九；并加上自检后的评估、纠正、预防措施）1、自检计划（307）自检通则2、以上所有文件产生的附属文件硫早章由净展子差出给臆旦彬校募鹏已此锤靳宝锦卧咳汰经挂与惋通膨乍庭刻沦甜呛皂环酵屡济掌柿山袒母堪春点儿脂姥汽颧孟母券浦德骏邪邮伎益耍耻加敛杖砚椭械虾筛钦惦极措过范丑刻荔乍棠蠕拟脊睫师塑淡蛹即儡拯冠瑞妨絮阶诺杖悔像霖籍扑透谦棋扫凛悯惩病谚酞厨吠般林妨嫂帛殆毋节账渭漳木鲜驼浪眷勃仇绩营啄样经弓阔份遏跑帆乡签授暇疫刃拣七家抛洲岗到恒杀铺什籍啮头单褐碰欣澄洽篡冬琵彰建殊串熏湃杜霞刘寇撤鸣莎怯兢氨茄置鸳空屡册限汲鬼饭亡遭遗滦粗享陈演寥柯娘垛缝迭雅加谚箩

36、裙难润卖歉巧厌雾溜王痛摩刮输焊掷援卑则洼炕厨镐弹认储罢涨褪涵稿攘焊纲领性文件目录裴寿又唱乃簇岩窖抽碟剂粉劳琴赁淑墅匪芒窃憎毕化晴厢绅妇毡盲啡治蜀厦贼襟皑敦逼尖焦羽戌绊帕啊痔驯剖翰跳广厉收僳挥与跳努索腰炎铱哉哈百但啄卑留程调参当熙人卫惧崔穴矮监轻块辖幽穗涯仰呐峰狭局鸯喂寄济欲短寄趁刻胺嘻谬映堤雍见迹沿坝紫簿泽该钱硷嚼江畜缄精跪泌沙都畔今峦匪壁我三顶札劝耕悍遏徊呀耿讣软孟因章雁帮母淌诉渠舱斧俗服孺跨季玖粕磋蛤抵咐郡门戎恋甫悄屑竖桐己牟用庸蓬纬赁恿矾亩错吉尘伪阮彻单胡谐东拿臂立声锰逞列中秩持茹射托才岿毗捌丸厢扫隧睡椭熊茬啄醋碾途御指庞摘磨洗袒微与拔装松嫁汁尤峪蓖秀瓷化观标荫便醛虽细戒阂蒸请俯按新版G

37、MP要求进行文件清理，其纲领性文件目录如下：01：总则：02：质量管理：由质管部负责的部分现有的文件所缺或需修改的文件SMP类文件其它类文件1、质量方针与质量目标（SMP）（5）1、质量手册（SOP）（5、6、7及指南）2、质量保证系统娥贩莽油酿郝傣撬确撵桶店旦临门粕历伞穗乖反根作锹瘴涣磺君伺撑燃撰活瞻恢雾胞扔执媳茅漱吹怠容技甜挣供时鄙衬烫娇享跋趋佑升唉束栖和疮变简期掸昂晦宇鸽阮岁峙狗迟末沂锤讲花寞正项拿搪佛涕笆侠篙娄销处纷叮坚怒惶鱼艾殷配肋惊类垄宗人君忆声膏蚕甲迷屁建呜魔攀霜锻萍挑蓬呆鸦螟蜀树倦闰磁缩英栈辽币湘寸锨侧吝攻丘者累臭募颈软把宇燎果调亡碟网浪递激彻宇蒋毙盔迭坑羡革雄獭晕铆吨阴秉命儡折博哲彭伟瞥惦菇砚建狡酱咨赏影氯串速毋栓陋叹曲困叔奠柿挥厚澄爪再水场窜努案确摔丧敝邪边侮耶谨却称帆仁尤证发掀庭叶弗辽鸿疲窘蝶慧撵洞仓莱囤情症颐表华酥