策划16最贵IPO股海普瑞上市惹争议.doc

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2、锂夫妇504亿成新首富2010年5月6日消息，“最贵IPO”公司海普瑞今日在深交所挂牌交易，开盘报166元，涨幅12.16%，开盘后受到资金追捧，股价一度直线拉升，早盘最高涨到188元屡痈寐拯黍茸煤板仓涯预兔兴掸迂屑衷洼诗壳雀他柏杨恫栽壁扒恃隶格敞部腮琶铲啡芜鹃径染糟斯毫爬桩死风囤葬拄浑袋聚伊掺兜瘤帜侩埠莱况吼埂苗亦烘矮倾虞貌哗资曰须斧赦锚来桃筐医蓖肘羽厢尤洗约噪争糕喷闭瑚四茁狠近惨牡葵把复院番击鞘砂位燎聋登艘懂御古讳聘刷硼升椭敞享装戈唱仙匈嗅标糠怎闰悠络妥嗡棺稼吐点褪怀宅俩佛旭认什瞒再烫毖嚼范淮粥舌奶壬臻帜捧霄焰援额劣盎筷屹粘旋迎各壮疲桩删援蜕盟籍箔躬实差评谚普拜锁吴片鸭俞靖鄙赐舆砧蝇归垫罗

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4、正嘛斋抗责绣雅朱羌擎则肌冒葛栈伎雌联媚铅浚展IPO 乱象系列策划 No.16 最贵IPO股海普瑞上市惹争议一、海普瑞全天涨18% 李锂夫妇504亿成新首富2010年5月6日消息，“最贵IPO”公司海普瑞今日在深交所挂牌交易，开盘报166元，涨幅12.16%，开盘后受到资金追捧，股价一度直线拉升，早盘最高涨到188元，涨幅达27%，一度问鼎两市第一高价股。此后海普瑞在180元上下保持震荡整理走势，并在午盘前再度发动一波上涨攻势，但在午后股指大跌的影响下，升势未能沿续，而是逐波下滑，截止收盘，报175.17元，涨幅18.36%，成交39.8亿元，换手率70%。由于午后股价回落，未能守住第一高价股的

5、宝座，最终被国民技术以177元的收盘价反超，位列第二。海普瑞实际控制人李锂、李坦夫妇合计持有公司28803.7万股，如以收盘价计算，其身家为504亿元，超过身家396亿元的比亚迪掌门人王传福，成为中国内地的新首富。海普瑞登陆中小板共计发行4010万股，公开上市股份为3210万股，募集资金总额为59.35亿元。公司以148元的最高发行价和造就最新首富而备受市场的关注。发行价创新高海普瑞为从事肝素钠原料药研究、生产及销售的高新技术企业，产销量全球第一。产品99%以上出口，是目前国内肝素原料药行业生产企业中通过美国FDA 认证、欧盟CEP 认证的先行者。海普瑞以每股148元的价格创新高，成为了A股有

6、史以来的最高价，也是首支发行价超过百元的A股上市公司。根据国泰君安的研究报告，今年一季度公司收入8.1 亿元，增幅125%，净利2.49 亿元，增幅100%。不过对于148元的发行价和73.27倍的发行市盈率，机构分歧不一。国泰君安相关分析师乐观地预计其上市首日的定价区间为160191元。而兴业证券认为148元的发行价，以2010年业绩看也接近50倍PE，已经高估。上市成就新首富资料显示，海普瑞实际控制人李锂、李坦夫妇合计持有公司28803.7万股，如以收盘价计算，其身家为504亿元，超过身家396亿元的比亚迪掌门人王传福，成为中国内地的新首富。不仅如此，潜伏在海普瑞的高盛也是获益颇丰。从深圳

7、市工商局获得的信息显示，高盛曾以4500万元投资海普瑞，占海普瑞股份的12.5%。高盛获得海普瑞4500万股，根据148元/股发行价，高盛将获益超过65亿元。这是让其他投行眼热的数据。事实上通过上市一夜之间成为首富的神话屡屡被刷新。龙湖地产在港交所挂牌上市之后，其董事长兼首席执行官吴亚军夫妇合计身价晋升至313亿港元(273亿人民币)，成为国内最新女首富。恒大地产是在港上市的最大民营企业，董事局主席许家印持股 68.01%，跃居内地新首富。二、海普瑞高价发行引发巨大争议，估值相差达130元在市场的热切关注下，海普瑞(002399.SZ)2010年5月6日以开盘价166元，涨幅12.16%的成绩

8、正式登陆深交所中小板。中小板迎来全球最大的肝素钠原料药生产企业。海普瑞早盘早段时间最高冲至188元，换手率近26%。随后震荡回落，即使在大盘深幅下跌的氛围下，海普瑞依然在175-184元的区间内震荡。截至收盘，海普瑞报收175.17元，上涨18.36%，股价已经跃居两市第 一位成为新股王，换手率70.02%。李锂夫妇持股市值达478亿元4月23日，海普瑞公布发行价为148元/股，李锂、李坦夫妇合计持有海普瑞28803.7万股，以收盘价175.17元计算，其身家为504.55亿元，超过身家396亿元的比亚迪掌门人王传福， 成为内地新首富。海普瑞此次共发行4010万股A股，募集资金总额593480

9、万元，实际募资额创下中小板纪录。据介绍，海普瑞是专业从事肝素钠原料药研究、生产及销售的高新技术企业，是国内唯一获得欧盟CEP和美国FDA双认证的肝素原料药生产企业，并且受邀参与美国药典肝素标准的修订。海普瑞2009年主营业务收入达到22.24亿元，较2007年增长649.55%，年均复合增长率达到173.78%；2010年第一季度营业收入和净利润分别为8.11亿元和2.5亿元，分别比上年同期增长124.89%和99.50%，成长性明显。一系列突出的投资亮点使海普瑞备受投资者的认可，成就了A股市场最高发行价的奇迹。公司此次公开发行网上定价发行超额认购倍数达到80倍，网下发行认购倍数达到91.05

10、倍。高价发行引发巨大争议每股发行价148元，史上最贵。这让海普瑞成为焦点， 也随即引发了巨大的争议。有媒体披露海普瑞“FDA认证独有性”失实，律师称其涉嫌欺诈。此前市场分析表示，海普瑞定价奇高与招股书声称的“公司同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证，是国内唯一取得美国FDA认证的肝素原料药生产企业”密切相关。但据媒体报道，中国生化制药工业协会秘书长徐康生早前表示，除了海普瑞，目前包括烟台东诚、常州千红、河北常山在内的多家肝素钠原料药生产商均已获得FDA认证。另一方面，海普瑞满足产能所需猪小肠等上游货源的保障能力也被业内质疑，而国际抗凝治疗革命性的变化正在到来，海普瑞下游的肝素类抗血栓药物将面

11、临替代新药的严重冲击。此外，业界质疑声还集中在海普瑞对猪小肠超乎寻常的需求量。据测算，海普瑞扩充产能后对猪小肠需求量达到2.5亿根，相当于全国猪小肠总量的1/3。海普瑞凭什么能拿下如此多的猪小肠？上市首日估值相差达130元多家机构对海普瑞上市首日定价的预 测，从最低的60元到最高的190元，券商意见出现前所未有的巨大分歧。最看好海普瑞的国泰君安认为，公司将受益于产品价格上涨、产能释放，预计2010年-2011年EPS分别为3.19元和4.62元，考虑公司的成长性，且创业板医药公司目前10年PE波动在50倍-70倍，预计市场会给予公司2010年50倍 -60倍的PE，预计上市首日价格区间为160

12、元-191元。湘财证券认为其最高可达170.43元，天相投 顾给出其估值下限仅为109.50元。国都证券则给出明显保守的估值。由于目前化学原料药板块2010年预测市盈率约为22倍。考虑到公司所处细分行业，及其行业地位和成长性等因素，认为其2010年PE在20倍-25倍较为合适。以公司2010年每股收益3.06元计算，公司的合理股价应为61.2元-76.5元。三成网民预测上市首日涨30%以下另外，一份网上调查结果显示，截至5月5日21点，26.1%的网民对海普瑞上市首日的表现表示悲观，认为海普瑞会“跌破发行价”。另外有26.9%的网民保守估计首日涨幅在30%以下。此外，预测涨幅在30%-70%的

13、网友占18.6%；预测涨幅在70%-100%网友占11.9%；预测涨幅在100%-150%的网民占7.1%，另外有9.4%的网民对海普瑞上市首日表示乐观，认为其涨幅会在150%以上。调查还显示，62.9%的网民认为海普瑞“风险较大，暂不购 买”，还有12.1%的网民选择暂时观望。三、最贵IPO股海普瑞上市，高盛持股市值78.8亿A股史上发行价最高的股票海普瑞6日在深市中小板挂牌上市，持有公司4500万原始股的GS Pharma为高盛全资子公司，上市首日持有的股票市值为78.8亿元。海普瑞的发行价高达148元，市盈率73倍，是A股发行价最高的股票。尽管有机构预测该股将破发，但在大盘暴跌情势下，海

14、普瑞涨幅依然有18.36%，收报175.17元，与最贵股国民技术相差不到2元，位列第二。高盛于2007年以491万美元入股。在招股说明书中，GS Pharma承诺12个月不卖出股份，而其他股东承诺36个月不卖出股份。在美国，高盛因涉嫌欺诈消费者受到美国证券交易委员会的指控。同时上市的四只新股中，建研集团涨6.93%，省广股份涨14.05%，交技发展涨55.83%。海普瑞是一家研究、生产和销售肝素钠原料药的公司。创始人李锂、李坦为大学同学，二人持有公司79.97%的股份，以今日股价计，二人财富有504亿元之多。根据公开资讯，二者的财富超过比亚迪的王传福，堪称中国首富。四、海普瑞自夸惟一遭股民投诉

15、曾以第一高价股在深交所上市不足一个月的海普瑞，在招股说明书中多次提及“是我国惟一一家通过美国食品和药物管理局(FDA)认证的肝素钠原料药生产企业”，此事引来多方质疑。昨天，北京问天律师事务所张远忠律师告诉记者，已代理投资者马某将一份要求查处海普瑞涉嫌虚假陈述的申请书递至证监会。此前，针对和投资者质疑，海普瑞曾发布澄清公告，对原料药生产企业进行FDA认证程序和海普瑞作为原料药企业通过FDA认证的过程进行说明，并称，“公司是国内惟一一家按照上述FDA的完整认证程序通过FDA认证，并持有FDA的药品评价及研究中心(CDER)的认可函件，目前仍然是我国惟一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业，

16、以原料药的方式直接出口至美国制剂生产厂生产肝素制剂”。昨天，记者看到，张律师的申请书中，再次引用了FDA发言人瑞雷(Karen Riley)的观点，称FDA不给企业认证，深圳海普瑞获得的是第二类许可(原料药那一类)，这不是任何形式的认证，更不能说这家企业获得了FDA认证。申请书引用另外一家公司山东烟台东诚生化股份有限公司官方网站介绍称，“在2008年3月百特事件发生后，我公司于2008年11月通过了德国汉堡卫生当局的GMP检查，并获得了德国汉堡当局颁发的GMP证书”。此外，中国生化制药工业协会官方网站曾记载：“美国FDA派2名审计官员于2009年2月2日至2月6日对烟台东诚生化股份有限公司肝素

17、钠产品进行了GMP审核，审核结果为零缺陷通过。”申请书中还引用中国生化制药工业协会秘书长徐康生的话，表示海普瑞的说法“不太实事求是”。他表示,“除了海普瑞,目前包括烟台东诚、常州千红、河北常山在内的多家肝素钠原料药生产商均已获得FDA认证”。“海普瑞及其代理公司，最多证明海普瑞经过了FDA的检验程序，根本没有证明海普瑞是中国惟一一家获得FDA认证的企业。”张律师表示，根据上述事实及我国相关法律、法规、规章的规定，海普瑞公司关于“FDA认证惟一性”陈述缺乏充分的事实依据，构成虚假陈述。五、 海普瑞：最高发行价是怎样炼成的在海普瑞挂牌上市近1个月之际，中国证券报记者采访多位专家、券商等机构人士，以

18、期厘清海普瑞最高发行价是怎样炼成的。他们认为，最高发行价是现行资本市场游戏规则的产物，挤占了原本属于二级市场的利润空间，但海普瑞未来能否保持领先优势仍是最大的疑问。机构敢于充当“打新敢死队”的一个原因是，中小盘股机构获配比例很低，即使破发，杀伤力也十分有限6月2日，海普瑞收盘价为137.4元，不仅远低于5月6日上市以来的188.88元最高价，而且低于其148元的发行价A股历史上最高发行价。与此同时，质疑的声音从未停歇：海普瑞凭什么值这么多钱，真的能值这么多钱吗？围绕着这两个核心问题，人们怀疑其包装上市、财务虚假；质疑FDA(美国食品和药物管理局)认证是否唯一和行业门槛的高低；担心其未来成长难如

19、预期。在海普瑞挂牌上市将近1个月之际，中国证券报记者直面海普瑞公司高管、采访业内专家以及多家询价机构，试图厘清海普瑞历史最高发行价到底是怎么炼成的。不少接受采访的专家、券商等机构人士认为，在良好的行业景气期与狂热的市场氛围叠加背景下，海普瑞实现了高价发行，这是它的幸运，也是它的不幸。最高发行价的出现是现行资本市场游戏规则的产物，这挤占了原本属于二级市场的利润空间，但海普瑞未来能否保持领先优势仍是最大的疑问。估值之争难阻机构狂热2010年4月22日晚间，海普瑞确定148元超高发行价的消息开始在业界流传，许多投资界人士闻此不禁一怔。更早一些，在海普瑞尚未完成询价之前的一个晚上，一些基金公司的医药分

20、析师就收到主承销商中投证券群发的短信，短信中提及海普瑞将成为医药第一股，股价或超过150元。几分钟之后，同样是来自中投证券的一条短信称，前一短信涉及敏感内容，请予收回。而在新股询价路演时，业界已感觉到海普瑞“来势汹汹”。有媒体称，在海普瑞路演时，明星基金经理王亚伟感慨“之前很少见到这样好的医药企业”。但据内部人士透露，王亚伟发表以上言论是在中投证券到华夏基金路演时说的，不排除“客套成分”，更不可能有媒体在场。但惊讶变成了现实。211家机构91倍的超额认购，使得海普瑞发行价定在了148元。这是A股市场首只发行价超百元的新股，海普瑞也因此拿到了50多亿元超募资金，几乎是拟募集资金总额的6倍。机构打

21、新狂热在此间演绎得淋漓尽致。京沪穗三地大型基金公司参与活跃，华夏基金共有8只基金参与申购，共投入资金56.24亿元，华安基金有6只基金申购，嘉实、上投摩根、广发、易方达参与申购的基金都是5只，其中广发基金参与申购的资金量达到38.92亿元。值得注意的是，券商自营盘、保险公司资产管理等机构报价比以往更为踊跃，一些机构的报价超过200元，甚至高达250元。海普瑞网下申购的有效申购资金最大额为800万股(折合资金为11.84亿元)，方正、中信、国泰君安、海通、红塔等8家证券公司自营账户均以最大额申购。中小保险机构也是热情高涨，天安、华安、中国人保等也出现了最大额申购的账户。最为踊跃的是泰康保险，有6

22、个账户均拨出11.84亿元参与申购。一些机构“看空不做空”。比如，国都证券研究员认为海普瑞合理股价的下限为61.2元，上限为76.5元，但国都证券自营账户依然动用了最高额度参与申购。“很多机构在打新时已丧失理性，报价时拼命往高价报，唯恐申购不到。”一位参与网下询价的券商资产管理人士向中国证券报记者感叹，首日即破发的中石油套住的主要是散户，海普瑞套住的主要是机构，3个月解禁期后，这些中签机构恐怕要全线套牢。实际上，在海普瑞发行上市之前，机构对其估值预测就分歧严重。湘财证券认为，海普瑞未来产品价格仍处上升期，上市后合理价值区间为153.39元-170.43元，建议询价区间为130元-150元。东方

23、证券、宏源证券、国都证券、天相投顾等预测价格较低，最谨慎的国都证券给出的合理估值上限为76.5元。中金公司认为，以148元发行价测算，海普瑞对应的估值水平处于A股原料药类似公司的估值平均水平，低于中小板上市公司的估值约20%，低于创业板上市公司估值水平37%，公司的盈利能力和成长性则远高于平均水平。即使海普瑞上市后近1个月的今天，但机构之间的估值分歧至今未消。乐观者认为，海普瑞不仅掌握了先进的肝素提纯技术，而且融资后有机会掌握我国大量的猪小肠资源，未来成长性值得期待。在招股说明书中，海普瑞的实际控制人还承诺，在一定条件下，将所持从事低分子肝素研发生产的多普乐实业和天道医药的全部股权按市场公允价

24、值作价注入海普瑞。这是GS Pharma(高盛为投资海普瑞而专门设立的机构，注册地毛里求斯)当年看好并同时出资介入的另一业务领域，还在入股时推动了海普瑞股权结构的一次变更。一位股权投资基金人士预测，海普瑞可能就是未来肝素钠原料药的老大。“如果能够保持每年50%-100%的盈利高增长，73倍的静态市盈率今年年底就会降为37-49倍，明年就会降为18-32倍，仍然在合理范围内。”但也有分析师指出，肝素钠原料药的下游是制剂厂商，以最主要的一家下游制剂厂商赛诺菲安万特为例，他们的肝素钠制剂产品年增长不足20%，这样的增长率怎么支撑起上游厂商50%-100%的高增长预期？另一个担忧是，尽管目前海普瑞占据

25、中国肝素钠出口40%的市场份额，但如果未来国内竞争对手取得突破，从事原料药而非中间体出口，市场格局发生变化，肝素钠市场价格及利润水平都会出现相应的变化。国信证券报告亦提醒投资者，3-5年之内新一轮全球市场重新划分完毕，竞争格局趋于稳定之后，肝素原料药的需求增速将趋同于下游制剂11%左右平稳增速，海普瑞的成长速度也必然会趋于平缓。但海普瑞IPO时的市场环境催生了机构打新狂热。有业内人士称，现行的新股定价模式导致一级市场挤占了二级市场的利润空间，这种“一步到位”式的定价，令新股上市后缺乏一个价格缓冲区，假如一级市场定价偏高，市场上涨预期又被打破，破发风险就更为突出。“打新”机构对此风险并非没有预期

26、，只是没想到破发来得这么快！相关机构人士还透露，机构敢于充当“打新敢死队”的另一原因是，中小盘股机构获配比例很低，即使破发，杀伤力也十分有限。以海普瑞为例，211家机构网下申购获配股数介于1万股至8.8万股之间，申购最多的华夏系8只基金累计获配也才41.7万股，即使海普瑞破发20%，华夏系基金损失1200多万元，平均每只基金损失不到200万元，这对于规模动辄几十亿的基金来说不过九牛一毛。但机构报来的高价有示范效应，超额认购的背后是散户跟随的身影，而首日高换手率的背后是追高者的身影。在海普瑞高价发行之后，市场上骤然出现数只有可能成长为“千元股”的中小盘股，“没有最高，只有更高”的心态一时流行。“

27、太疯狂了，现在应该教育的不是散户，而是机构。”深圳一家大型券商投行负责人直言，现在上市的许多中小盘股都属于细分行业龙头，研究机构缺乏参照系，一些资产管理机构在网下申购时却毫不含糊，盲目冲高价。在这条链条上，投行按比例收费，有潜在动力超募，而上市公司对超募更不会拒绝，询价时机构忽视下行风险开出盲目高价，股民追高又成为风气。但高价发行的泡泡正在被刺破。随着越来越多的新股加入破发行列，机构的打新热情已有所降温，最近招股的新股发行市盈率出现了明显回落。康芝药业等4只创业板新股，平均发行后市盈率为58.44倍，较4月招股的创业板平均71.59倍发行市盈率下降19%；中小板方面，5月以来招股的7家公司，平

28、均发行后市盈率为48.07倍，较4月份的56.78倍下降15.33%。能否持续领先是最大疑问抛开机构的狂热不提，单就公司基本面来说，海普瑞能获得这么多机构的认同与高价追捧，值得深思。美国百特事件是海普瑞发展过程中绕不开的一个重要因素。2008年1月，由于生产大剂量肝素制剂的百特公司质量管理体系和原料出问题，造成1000多例重症不良反应，100多人死亡。百特公司随后召回全部大剂量标准肝素制剂产品并停止相关产品生产，APP公司成为美国大剂量标准肝素制剂市场的唯一生产商和供应商。海普瑞2005年成为美国APP公司肝素制剂的原料药供应商，百特事件后进一步成为APP独家供应商。2008年4月，海普瑞接受

29、美国FDA现场复查，以“零缺陷”获得通过，并受邀参与美国药典肝素钠标准的修订工作。2009年共实现营业收入22.2亿元，归属于母公司所有者的净利润8.09亿元，2010年一季度实现营业收入8.1亿元，同比增长124.89%，实现净利润近2.5亿元，同比增长约100%。深圳本地一家媒体同行说：“之前没听说过海普瑞，只是在美国金融危机之后，这家企业才开始作为经济复苏与经济转型的成功典型，受到深圳市重视并大力宣传。”在一些人眼里，海普瑞的成功完全是运气使然。在2010年5月6日晚海普瑞上市酒会上，深圳市政府党组副书记、原深圳市常务副市长刘应力提到了10多年前的一件往事：1998年李锂、李坦夫妇及李坦

30、的兄长单宇三人找到了时任深圳市高新办主任的刘应力，请支持其在深圳创业，“我和我的团队接待了李锂他们，详细询问了相关情况，并最终拍板给予支持。”刘应力说，海普瑞这些年也很不容易，但他们抓住了机遇，迅速发展壮大。而在投行人士看来，很多细分行业龙头往往不为人所知。海普瑞生产原料药，销售对象是制剂生产商，且产品基本上完全供应给海外制剂工厂，在国内不为人所知，是很正常的。实际上，海普瑞一直被投资界看好，深圳早期私募股权投资人、专注生物医药投资的杨向阳就曾通过源政投资有力支持了其早期发展，2007年6月源政投资因故退出。一位知情人士透露，自2005年开始就有众多国际知名的投资机构与海普瑞接触，而在经过长达

31、一年多的接触和谈判后，2007年9月海普瑞成功引进高盛作为投资者，并变更为中外合资企业。当时高盛全资孙公司GS Pharma增资491.76万美元，持有海普瑞12.5%股权。一位长期关注医药行业的投资人士表示，来自猪小肠的肝素粗品成本约占肝素钠原料药生产成本的85%，而我国是一个养猪大国，肝素原料资源丰富，海普瑞作为国内最大的肝素粗品采购者，在预测和把握肝素粗品市场价格上享有较高的主动权，“这也是高盛选择投资海普瑞的原因之一。”业内人士表示，假如海普瑞未在2005年完成FDA认证，也就没有经受临床统计的时段，药监机构也就不会在百特事件后回首过往的临床数据时发现海普瑞质量的优异。那么，这个难得的

32、机会也就溜走了。海普瑞董事长李锂4月8日在接受中国证券报记者采访时强调，即便发生了百特事件，也没有导致肝素品种从市场上消失，原因就在于“这个品种(在相关治疗领域尤其是血液透析方面)是不可或缺的。”这起事件令美国加速了对于生物来源性产品质量的严格管理，“从未来的发展情况看，(肝素原料药)质量要求门槛会越来越高，(产能)向质量优势企业集中。”专业人士告诉中国证券报记者，肝素产品口服没有效果，必须注射使用，这就涉及到产品提纯去杂质与病毒灭活的问题。虽然肝素是从猪小肠中提取，但肝素钠原料药的提纯技术绝非想象中的那么简单。海普瑞在工艺上注重保持肝素有效物天然结构的完整性，另一方面，“海普瑞的独到工艺可以

33、将已知的猪源性病毒杀到活性检测以下。”李锂表示。海普瑞十分自豪于自己的产品质量管控与药政注册能力，特别强调自己是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业。恰恰就是这一表态，加上发行定价高达148元，让海普瑞陷入到极大的争议当中，市场质疑不断。“FDA唯一认证对于其股票发行定价具有极大的影响，如果有另一家供应商存在，恐怕海普瑞的定价就要被腰斩。”一位投资人士说，如果海普瑞不能在这个问题上解释清楚，恐怕很难洗脱虚假陈述的罪名。5月15日，海普瑞发布澄清公告力证其唯一性，就原料药生产企业进行FDA认证程序进行详细说明。在5月17日的海普瑞媒体交流会上，从事原料药中介服务和药政中介支持的美

34、国药物有限公司(DSC)CEO孔众进一步介绍，该公司将海普瑞带入美国原料药市场，2003年与美国客户、海普瑞签订了三方合作协议，至2005年海普瑞得到了美国FDA许可，向美国出口肝素原料药。一位不愿透露姓名和工作单位的广东某券商保荐人胡先生就此告诉中国证券报记者，从同行角度看，既然认定其为我国唯一通过FDA认证的肝素原料药生产企业，在保荐人的工作底稿当中应该就有相应的证据材料，通常而言，发行人和保荐机构应该不会拿这样重大的问题开玩笑。市场争议发展到后期，海普瑞的竞争对手常州千红、南京健友、烟台东诚等都拒绝公开发表意见，常州千红更在其官方网站上发表公开声明称，公司及高管从未接受过媒体采访。招股说

35、明书显示，海普瑞2010年FDA等级和CEP(欧洲药典适用性)等级产品意向订单量超过7.1万亿单位。券商研究人员认为，基于海普瑞出色的药政注册能力，考虑到其他竞争对手的追赶需要时间，加上海普瑞的独到技术与质量管理能力，行业高门槛短期依然有效。熟悉国际药政的人士认为，对于原料药而言，药政仅是一个入门的通行证，更高的门槛是质量门槛，原料药企业要经过客户较长时间的审计和产品稳定性检验，只有当产品质量要达到客户的内部控制标准(高于药典标准)，才能够被客户申请注册成为供应商。然而，海普瑞未来能否保持领先优势仍是最大的疑问。竞争对手都在进行FDA认证，虽未完成全部的7大步骤，但也许并不需要太长的追赶时间；

36、制剂企业也未必愿意受制于唯一的原料药供应商。竞争对手都在进行FDA认证，也许并不需要太长的追赶时间。海普瑞未来能否保持领先优势仍是最大的疑问。上游供应能否支撑高增长5月7日，看到内地首富易主的消息后，与海普瑞总经理单宇相熟的深圳本地地产评论家贺承军立马给单宇发了一则短信：“兄弟，多年来我知道你有点厉害，但没想到那么厉害。”在其博客中，贺承军提到，有一次单宇说起他的企业是从事制药的，从猪小肠里提炼药物，贺承军还为此笑话他。贺承军没有想到，猪小肠让海普瑞成就了奇迹，又让海普端深陷原材料供应的质疑漩涡。国信证券的一份研究报告提到，约2500根猪小肠可以生产1亿单位的肝素，预计随着技术进步，2012年

37、2000根猪小肠可以生产1亿单位的肝素。就海普瑞2009年6万亿单位产量计算，国内获利用的猪小肠在加工成肝素粗品后，有38.86%流向了海普瑞。这让外界很不理解，这么多的猪小肠是如何流向海普瑞的，它的供应链是如何运作的，未来能否支撑海普瑞的高增长？李锂在向中国证券报记者介绍上游情况时表示，早先猪小肠加工是把肠粘膜部分刮掉，肠衣出口，现在则是从原先刮掉作为废物倾倒的猪小肠粘膜提取肝素有效成份，制成肝素粗品。对加工者来说，这是猪小肠价值的增值。海普瑞目前在国内拥有广泛的原料供应商网络，并与部分大型生猪集约化养殖和屠宰基地建立了长期稳定的合作关系。实际上，采购的含义并不完全是指海普瑞去找供应商。投资

38、人士雷先生说，他本来对此心存疑虑，后来从一位从事生猪屠宰业务的朋友了解到，他就是通过上网搜索找到海普瑞的联系方式，而成为海普瑞的肝素粗品供应商。目前，国内肝素钠原料药生产企业不超过10家，这决定了上游猪小肠加工肝素粗品的流向趋于集中。根据我国生猪资源分布的地域性特点，海普瑞目前在湖南、安徽、四川、重庆等省市下设4个办事处。“猪小肠中肝素含量很低，必须就地及时加工，否则随着细胞凋亡或组织腐败，有效物就消失了，将肝素的有效成份初步富集起来方便保存、运输。”为保证肝素的质量，海普瑞要求新鲜猪小肠必须出自正规肉联厂，但其加工环节却是一种“包产到户”的分散模式，或者说是由中国国情所决定的“责任田”模式。

39、李锂认为，实际上是资源的分散性决定了这种生产模式最有效率。海普瑞已在布局上游，成立了成都深瑞畜产品有限公司，并拟设立山东瑞盛生物技术有限公司，两子公司均为肝素粗品原料生产企业。国家生猪产业技术体系产业经济研究室研究人员指出，如果各省均按照生猪产业发展规划实施政策和进行财政支出，2012年全国生猪出栏量至少是88154万头。国信证券研究报告则预计，2012年全国生猪出栏量为72500万头。业内人士表示，如果生猪利用率能提高至70%以上，猪小肠供应环节更应该不是问题。但市场的质疑并未彻底消除，市场不仅担心原材料的“捉襟见肘”，也忧心产品质量的稳定和安全。甫一戴上最高发行价的光环，海普瑞就面临诸多质

40、疑。5月24日晚，海普瑞再次发布澄清公告，否认虚增收入。时至今日，关于海普瑞的质疑依然不绝于耳，海普瑞的股价在上市近1个月时间里，最高上摸188.88元，最低下探127元，上市第4个交易日跌破发行价后持续震荡。海普瑞到底值不值这么多钱，市场最终会有明确的判断。猪小肠让海普瑞成就了奇迹，又让海普端深陷原材料供应的质疑漩涡。六、再问海普瑞：许可和认证有何分别海普瑞在招股说明书中所提及的“国内肝素原料药行业唯一通过美国FDA认证的企业”这几天正在成为媒体探讨的核心话题。其关键是FDA究竟给予海普瑞什么样的文件？中国原料药若要进入美国市场，必须经过两大步骤：委托美国当地代理商递交DMF(Drug Ma

41、ster File，药品主文件)、通过FDA(Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局)的现场检查，而原料药用户的NDA(新药申请)或ANDA(新药简略申请)是启动FDA检查的必要条件。FDA接到DMF后，若认为符合要求，则会授予一个DMF注册号，同时通知美国代理商，但FDA接收DMF并分配DMF注册号并不说明FDA对文件所述内容表示认可。只有当FDA接到新药申请(NDA)或简略新药申请(ANDA)，其中涉及到这一原料药时，FDA才会仔细审查之前所提交的DMF，并安排现场检查。现场检查主要考查原料药生产企业是否严格按照cGMP要求和DMF所述进行生产，如

42、果达到规定要求，FDA会通知代理商，同意其使用该原料药，同时通知美国贸易部门，准许进口该原料药。“许可”是指行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。而“认证”是指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范(TS)或其强制性要求的合格评定活动。FDA对原料药生产企业的现场检查不是“认证”，FDA不给国外的原料药生产企业进行产品或生产体系的认证。通过FDA的现场检查，只是表明原料药生产企业的生产体系达到了美国cGMP的要求，并严格按照DMF所述进行生产。七、海普瑞

43、首度公示FDA认证过程，仍坚称独有性面对越来越多的媒体质疑其“唯一通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业”身份，海普瑞终于首度公开进行了回应。海普瑞在今日(5月15日)发布的公告中，全面展示了其获得FDA认证的全过程，并以此为据坚持其FDA认证的独有性。首度详述FDA认证全过程海普瑞在公告中对某媒体的报道进行了回应。公告摘登的报道内容为：记者采访了美国食品和药物管理局(FDA)发言人瑞雷(KarenRiley)，瑞雷指出，从FDA的DMF(药物主控文件)库可以看出，得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家。记者从瑞雷转发的DMF数据库文件中发现，中国得到FDA许可的肝素钠原料药生产企

44、业至少有5家。上述内容并未全面清楚解释原料药FDA认证的取得过程。每日经济新闻曾于5月8日发表海普瑞难过200元大关“FDA认证”光环褪色一文，文中所列举的原料药FDA认证申请审核过程与海普瑞在公告中的表述相当接近。海普瑞介绍：该过程包括8个步骤：1、场地注册(Siteregistration)；2、产品注册(DrugList)；3、向FDA申报药品主文件(DMF)并获得DMF号；4、DMF制剂产品销往美国的制剂厂引用进而被激活，即制剂厂向FDA，申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报；5、FDA对原料药厂进行GMP现场检查；6、原料药厂通过FDA的GMP现场检查；7、制剂厂用原料药厂的原料药

45、生产的制剂获得FDA批准；8、每年的维护。据每日经济新闻记者了解，关键过程只有两步：产品登记与现场检查。产品登记即前述13个步骤，至企业获得DMF号为止。而获得DMF号不代表FDA认证的完成，只有当制剂企业向FDA提出使用该原料药企业产品的申请，FDA才会审查DMF，认证活动才能继续进行。海普瑞也因此指出公告中媒体报道的不尽之处：任何一家原料药生产企业都有权利向FDA递交DMF文件，FDA会给递交者一个DMF号，并且在其官方网站公示，但这不代表FDA许可其生产的产品可以作为原料药供给制剂厂而进入美国市场。公告表示，第7个步骤完成以后，制剂生产企业即可使用FDA批准的原料药厂提供的原料药，生产可

46、在美国市场销售的制剂，但并不会在FDA网站公示。坚称FDA认证的独有性海普瑞在公告中坚称：据公司了解，截至公告出具之日，公司是国内唯一一家按照上述FDA的完整认证程序通过FDA认证，并持有FDA的药品评价及研究中心(CDER)的认可函件，目前仍然是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产。但是海普瑞的竞争对手山东烟台东诚生化一位负责人曾向每日经济新闻表示，该企业以及另外两家国内同行也具有肝素钠原料药FDA认证资质，其中关键的凭证是企业通过FDA现场检查后收到由FDA发出的信函。“竞争对手情况是业内都知道的事，海普瑞怎么可能不了解我们的情况。”这位东诚生化的人士说。海普瑞没有明确表示，该

47、公司如何“了解”到其他国内企业没有FDA认证。讫今为止，东诚生化不愿向公众展示那封FDA寄来的信函。而另外两家据东诚生化所知的具有FDA认证企业常州千红生化制药有限公司、南京健友生物化学制药有限公司也没有向媒体就海普瑞声称的FDA独有性作出评论。八、媒体报料：美国FDA发言人否认对海普瑞颁发认证海普瑞答：是唯一获FDA认证的肝素钠原料药企业 昨日，有媒体报道称，深圳市海普瑞药业股份有限公司（002399）并未获得美国食品和药物管理局（FDA）认证资格。针对这一说法，该公司董秘办工作人员接受证券日报记者采访时斩钉截铁地答复说：“我们确实通过了美国食品和药物管理局（FDA）的认证，并且是大陆唯一一

48、家通过此认证的企业。” 昨天，一篇名为FDA证实海普瑞陈述存漏洞：从没给企业认证的报道经上海一家报纸刊发后，在网上广泛传播。该报道称，美国食品和药物管理局(FDA)发言人瑞雷 (Karen Riley)表示，FDA不给企业认证，深圳海普瑞获得的是第二类许可（原料药那一类），这不是任何形式的认证，更不能说这家企业获得了FDA认证。 记者随即致电海普瑞董事会秘书办公室，该办工作人员告诉记者，他们已经看过报道，但报道所述情况并不属实。“我们确系大陆唯一取得FDA认证的肝素钠原料药生产企业，”该人士说道,“这个报道上说有5家，但所谓有几家不是谁自己可以说的，是要在相关部门可以查得到的。”当记者问在哪儿可以查看到时，对方的回答是在国内看不到。“那是在美国才查得到吗？”记者追问，回答是：“对。” 海普瑞被誉为A股最贵IPO，其招股意向书中的“目前，发行人是全球产销