医院耗材管理制度汇编.docx
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1、医院耗材管理制度汇编刖 言医用耗材与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关。规范医用耗材 的使用和管理,对于深化医药卫生体制改革,维护人民健康具有重要意义。 医院高度重视医用耗材管理工作,并将其作为医院等级评审、规范医疗行 为、推进绩效管理的重要抓手。为了进一步加强医疗机构医用耗材管理办法(试行)国卫医发201943 号的学习、宣传和贯彻落实,持续提高医用耗材合理使用水平,保障医 疗质量和医疗安全,医院根据工作实际情况,组织相关职能科室对医用耗 材相关规章制度进行了制定和修订,编印了医用耗材管理制度)(2019 年9月修订),供各科室和广大职工学习、查阅和贯彻执行,用以指导、 规范、监督医院医用
2、耗材管理的各项工作。在制度的修订过程中,相关职能部门精心组织,各科室认真制定、修 订了相关医用耗材规章制度,提出了许多宝贵的意见和建议。在此,对热 情支持和帮助这次工作制度修订工作的同志们表示衷心地感谢!由于时间仓促,本修订稿难免存在诸多不妥之处,敬请在使用过程中 予以指正,以利不断完善与提高。目 录-医用耗材管理制度1、医用耗材遴选制度12、医用高值耗材采购制度23、医疗器械计划采购制度34、一次性使用无菌器械采购、验收、使用管理制度 45、目录外医用耗材临时采购制度-56、医疗耗材存放监督管理制度67、医用设备配套用医用耗材管理制度78、体外诊断试剂冷链管理制度-89、二级库管理制度-91
3、0、物资领发制度-1011、物资配送和发放制度-1112、医疗器材及物资验收制度-1213、医疗器械追溯管理制度-1314、物流仓库物资质量跟踪及改进制度-1415、科室培训、考核制度-1516、医用耗材临床应用管理制度-1617、医用耗材使用监测与评价制度-1818、植入性医疗器械管理制度-2019、医用耗材医院感染管理制度-2320、医疗服务价格公示制度-2421、医疗服务价格收费监督检查管理制度-2522、医用耗材监督管理措施-26二医用耗材管理工作流程LC-HC-01常规耗材物资管理流程.28LC-HC-02物流仓库二级库医用耗材管理流程-29LC-HC-03物流仓库骨科包管理流程30
4、LC-HC-4物流仓库三级库试剂管理流程31LC-HC-05物流仓库物资准入、请领、管理流程 32LC-HC-06泰安市中心医院医用耗材临时使用申请流程33LC-HC-07医用耗材新品审批流程35【说明】本制度、流程汇编,XZ代表“行政管理”类制度、LC代表工作流程。一医用耗材管理制度文件名称医用耗材遴选制度类别编号XZ-0115-001生效日期2019.12制定部门招标采购中心修订日期2019.12为促进我院医用耗材安全、有效、合法应用,进一步加强医用耗材的招标采购工作, 维护人民群众的健康权益,减轻患者就医负担,按照医疗机构医用耗材管理办法(试行)(国卫医发【2019】43号)要求,根据医
5、院实际工作,特制订本规定。1医用耗材管理委员会负责本制度的建立、修订和监督实施工作,本制度应根据国家 政策法规及医院医用耗材管理情况定期进行修订。2医用耗材管理部门应按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则,遴选出医院需要 的医用耗材及其生产、经营企业名单,由医用耗材管理委员会批准,形成泰安市中心医院 医用耗材供应目录。3供应目录每年调整1次,一般应在每年2月底前完成。4纳入医院供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的医疗器械分类目录明 确管理级别,为I级、II级和III级。5医院供应目录应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出所需医用耗 材。确需从集中采购目录之外进行遴选的,应当按
6、照有关规定执行。6对于一年内超过5次临时采购的医用耗材,按照程序经医用耗材管理委员会批准后 以集中招标或议价的形式确定品牌、型号、规格及价格并纳入供应目录管理。7加强供应目录涉及供应企业管理,统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗 材供应企业数量。8新品医用耗材在入院前由申请科室讨论填写医用耗材新品审批表并由科主任签 字后交医疗质量管理科;申请新品医用耗材的专业涉及多个科室的由相关科室集中讨论后 填写医用耗材新品审批表并由相关科室主任签字交医疗质量管理科。9新品医用耗材审批后由招标采购中心负责招标或议价。招标或议价完成后,实行“进 一出一”原则,即对原有的医用耗材淘汰一种。类别编号XZ-0
7、115-002生效日期2016.11制定部门招标采购中心修订日期2019.12文件名称医用高值耗材采购制度为了规范医用高值耗材的使用,保证病人的合法权益,维护患者知情权,以最大限度 保证合理收费,合理诊治,结合医院管理的相关要求制定本制度。1医用高值耗材管理范围1.1医用高值耗材定义:是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、 价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。1.2医用高值耗材类别:心脏介入类、外周血管介入类、神经介入类、电生理类、起 搏器类、心外科类、骨科内植入类、内窥镜材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科 类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。2高值耗材
8、准入2.1高值耗材准入遵循原则:以满足临床要求、保证质量、且产品为部、省、市集中 招标中标或备案品种内的产品为前提,选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的 产品和供应商,最大限度地维护医院和患者利益。2.2流程:因诊治需要使用高值耗材的临床科室,须由科主任填报申请书。申请书应 明确填写耗材名称、型号、厂家、用量等信息。由医用耗材管理委员会相关领导签字后, 组织相关部门及人员采取公开询价或竞争性谈判的方式确定价格及相关服务内容,方可在 院内使用。3采购和验收3.1根据各使用科室申请采购员依据合同或谈判记录及时完成相关产品的采购。验收时 须由保管员、采购员共同参与实施,验收无误方可办理入库后
9、下发临床使用。3.2高值医用耗材分批分类实行条码化可追溯管理、手术室二级库管理、代销库管理、 病人使用后生成正式库入库出库管理。4使用4.1植入人体类高值医用耗材的使用必须填写内植入耗材使用申请登记,术前术中的记 录必须填写完整,术后将耗材合格证和条形码标识粘贴齐全,一联存入病历永久保存。4.2未经医院招标采购中心购入的各类高值医用耗材,各临床科室禁止使用,仓库亦不 予办理入库手续。文件名称医疗器械计划采购制度类别编号XZ-0115-003生效日期2016.5制定部门招标采购中心修订日期2019.12医用耗材及通用物资,应根据科室请领及库存情况,科学地编制采购计划,合理安排 经费,及时组织货源
10、,确保临床需要。1卫生材料的采购计划依据科室请领由采购员、科主任及时批转复核。通用物资的采购 计划制定,由各库管员负责,根据库存及临床请领计划合理制定,报科主任审批后采购。2采购员及时通知各公司发货,仓库非常规备货物资、低值易耗品、新增品等临床计划 外请领的物资采购必须经过主任及有关领导审批后采购员方可进行采购。3采购要依据计划或谈判纪要和合同进行。没有合同的零星物资采购要做到货比三家, 并填写询价审批表。4要全面掌握采购业务,不断拓宽知识面,广泛收集市场信息,积极开辟合法的采购渠 道。要认真负责,吃苦耐劳,确保各类耗材、材料优质、价廉,及时供应。5对各类耗材材料的采购,应以质量第一为原则,尤
11、其一次性使用无菌用品要严格手续, 确保使用合法、合格产品,保证临床工作的开展及病人的生命安全。对新产品在确保资质 齐全的前提下,经少量使用合格后,方可大量购置,切忌盲目大量采购,以免造成积压浪 费。6医用耗材管理部门应当在医用耗材验收入库时,将有关信息录入信息系统。信息内 容至少包括医用耗材的级别、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能、材质、 规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。7认真执行国家政策法规和采购纪律,不以物易物,不套购物资,严禁吃请受礼、受贿。文件名称一次性使用无菌器械采购、验收、使用管理制度类别编号XZ-0115-004生效日期2016.1制
12、定部门招标采购中心修订日期2019.121为加强一次性使用无菌医疗器械使用环节的管理,保证产品安全、有效,依据医 疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法等法规规章,制定本 制度。2 一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原,经检验合格, 在有效期内一次性直接使用的医疗器械。3应当从取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购 进合格的无菌器械,并验明产品合格证明。4建立无菌医疗器械购进、验收记录。购进验收记录应包括:供货单位名称、产品名 称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容。5不得使用小包装已破损、标识不清、未经注册、无合
13、格证明、过期、失效或者淘汰 的无菌器械。6对无菌器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。7发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告市药监局,不得擅自处 理。经检验,确定为不合格的无菌器械,在药监部门的监督下予以处理。类别编号XZ-0115-005生效日期2019.12制定部门招标采购中心修订日期2019.12文件名称目录外医用耗材临时采购制度为规范我院医用耗材的购置和使用,深化成本核算,提高采购效益,保证医用耗材的质量,根据有关要求,结合我院实际情况,制定本管理规定。1临时性医用耗材系指:抢救患者或科室开展新业务所必需使用而我院无同类品种 的;临床用量小,首
14、次使用、不便于常规采购的;新品种、新品牌、老产品的新型号 等。2临时性医用耗材一般仅为某患者一次性购入,采取一次性申请,一次性申批,一次 性购买,申请科室一次性出库的形式进行使用。3加强对医用耗材临床应用前试用的管理,由使用科室或部门组织对试用的必要性、 可行性以及安全保障措施进行论证,并提交书面报告。4手术中使用的临时性医用耗材,必须提供术前讨论记录。5确需使用的临时性医用耗材,应由科主任(或主持工作的副主任)填写提交泰安 市中心医院临时性医用耗材审批表,经相关部门审核并报副主任委员、主任委员同意后方 可实施;对于一年内超过5次的医用耗材,应当按照程序及时纳入供应目录管理。6医用耗材的采购相
15、关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不 得从事医用耗材的采购活动,不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。7遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况,以及需要紧急救治但缺乏必要 医用耗材时,医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。文件名称医疗耗材存放监督管理制度类别编号XZ-0115-006生效日期2016.5制定部门招标采购中心修订日期2019.12为加强我院医疗耗材使用监督管理,确保患者所用医疗耗材安全有效,依据医疗器械 监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医疗机构医用耗材管理 办法(试行)等法规规章,结合医院工作实际,特制订本管理规定。1医疗耗
16、材范围:医疗耗材为医院使用的一次性使用无菌医疗器械、普通卫生材料、植 入性医疗器械、试剂、介入耗材等医疗耗材。2监督管理的目的:为保证医院临床及医技科室按照相关规定存放医疗耗材,杜绝出现 过期、不合格产品及不通过正规流程采购进入医院产品等情况的出现,减少医疗耗材不良 事件发生,保证医疗安全。3监督管理以定期检查配合不定期抽查方式进行,定期检查为每半年在医院集中检查一 次,重点科室为重症医学科、手术室、透析室、介入放射科、检验科等。4监督检查内容为查看各科室仓库医疗耗材是否按要求储存、摆放,是否有过期产品、 无证照产品及不通过医院统一采购产品,看科室对医疗耗材存放管理是否符合相关管理规 定。5对
17、于监督检查发现问题的科室,下达医院督导意见书,责令进行整改,整改不到位的, 根据医院相关管理规定进行绩效处罚。文件名称医用设备配套用医用耗材管理制度类别编号XZ-0115-007生效日期2019.12制定部门招标采购中心修订日期2019.12为加强医疗设备配套使用医用耗材的管理,降低医院耗占比,减轻患者负担,根据医疗机构医用耗材管理办法等相关规定,制定此管理制度。1对于申购医疗设备,申请科室应充分了解其配套医用耗材成本及收费价格,并将其写 入到购置申请中,由相关部门对此进行论证,作为医院购置决策参考依据。2在医疗设备招标中,应对其配套医用耗材的资质、规格等进行查验,原则上,配套医 用耗材的价格
18、不得超过项目收费价格的20%;特殊情况,经耗材管理委员会进行批准方 可使用。3医疗设备配套使用医用耗材应专科专用,其他科室经耗材管理委员会批准后方可使 用。4在医用耗材使用中,严禁私自投放医用设备。文件名称体外诊断试剂冷链管理制度类别编号XZ-0115-008生效日期2016.5制定部门招标采购中心修订日期2019.121制定目的:确保需冷藏试剂储存、流通的安全性,特制定本制度。2范围:适用于冷藏体外诊断试剂物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运 输、温度控制和监测等管理全过程。3定义:3.1冷藏指温度符合2C8C的贮藏运输条件。3.2冷冻指温度符合-10C-25C的贮藏运输条件。3.
19、3体外诊断试剂冷链管理指体外诊断试剂生产企业、经营企业、物流企业和使用单位 采用专用设施,使体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位体外诊断试剂库的温度始终 控制在规定范围内的过程。4冷链运输体外诊断试剂的收货、验收4.1冷链运输体外诊断试剂的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附 近或其它可能会提升周围环境温度的位置。4.2收货时应查验保温泡沫箱自动温度监控仪和冷链交接表,查验运输过程的温度记 录,相关数据导出、打印并存档,确认运输全过程温度状况是否符合规定。无实时温度数 据的,给予拒收。4.3体外诊断试剂中心库实行零库存管理,验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收合格 的体外诊断试剂
20、,应迅速将其转到说明书规定的使用科室贮藏环境中。4.4因不符合要求拒收的试剂与同一批号的不再接收,必须更换另一批号并按规定检查 符合条件后方可收货。4.5冷链运输体外诊断试剂的收货、验收记录应保存至超过冷藏体外诊断试剂有效期2 年以备查。5配送公司应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验, 保持准确完好。类别编号XZ-0115-009生效日期2016.5制定部门招标采购中心修订日期2019.12文件名称二级库管理制度根据医疗机构医用耗材管理办法(试行)规定精神,本着统一管理,方便临床的原则,结合我院实际,将手术麻醉科、介入放射科、检验科、普外超声介入设立二级库,现 制定
21、相关制度如下:1二级库设立专(兼)职协管人员,产品分类存放管理,库管员在物资入库前做好验收 工作,入库后要妥善保管保证供应、防止积压、过期现象发生。2仓库物品摆放按照“分区分类,标识明确”库房物资专柜管理,做到货位固定。库 房要保持干燥,卫生清洁,空气流通,不存放私人物品。3做好各种物资库存上下限管理,及时统计,协助科室制定采购计划,做到计划供应、 帐帐相符、帐物相符。4做好防火、防盗、防霉、防腐、防鼠工作,防范灾难性事故的发生。5做好库房温湿度检测,根据各种器械或材料的不同物理、化学属性及不同要求,分类 存放,防止因保存方法不当而使其变性变质,造成浪费。6入库的医疗器械、耗材,认真核对品名、
22、规格型号、厂家、经销商、出厂日期、消毒 日期、失效日期、外包装情况进行详细登记,以备待查。7库存物资未经主任批准一律不准外借。文件名称物资领发制度类别编号XZ-0115-010生效日期2015.12制定部门招标采购中心修订日期2019.121每周周一前,由使用科室将所需医用耗材请领计划,通过物资请领平台发送上报至 物流仓库,周一至周五由根据申请计划配货、配送员送货上门至全院各临床科室。2凡物资出库均需办理出库手续,先入后出,医用耗材实现零库存管理。3发放物资坚持按计划发放的原则,非常规物资采取审批后采购、入库后发放并送货 上门的程序进行。临时采购医用耗材要经医用耗材管理委员会批准并完善手续后方
23、可发放, 出全院物资须由分管院领导签字。4二级库管理高值耗材,由二级库下达申领计划,经高值耗材采购员审验批转后由配 送公司配送,经保管员验货后扫码入系统转二级库。5对于临床科室要求退库的医用耗材,需报主任审批。退库的医用耗材要认真对其效 期、批号等内容进行验收,办理退库手续。文件名称物资配送和发放制度类别编号XZ-0115-011生效日期2015.12制定部门招标采购中心修订日期2019.121牢固树立“以服务临床一线为中心”的思想,为医院做好强有力的物资保障工作,满足临床的正常需求。2卫生材料物资管理员根据配送商送货清单办理入库验收,并及时办理出库,实行零 库存管理;通用物资库管员根据出库单
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