山西关于成立制药装备公司可行性研究报告.docx

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1、山西关于成立制药装备公司可行性研究报告xx（集团）有限公司目录第一章 筹建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况13第二章 行业、市场分析17一、 行业的发展前景17二、 行业的发展前景26第三章 项目建设背景及必要性分析36一、 行业的竞争格局、市场化程度36二、 行业的发展概况37三、 项目实施的必要性38第四章 公司成立方案40一、 公司经营宗旨40二、 公司的目标、主要职责40三、 公司组建方式41四、

2、 公司管理体制41五、 部门职责及权限42六、 核心人员介绍46七、 财务会计制度47第五章 发展规划53一、 公司发展规划53二、 保障措施59第六章 法人治理61一、 股东权利及义务61二、 董事66三、 高级管理人员71四、 监事73第七章 项目风险分析75一、 项目风险分析75二、 项目风险对策77第八章 选址方案分析79一、 项目选址原则79二、 建设区基本情况79三、 创新驱动发展84四、 社会经济发展目标85五、 产业发展方向87六、 项目选址综合评价90第九章 环保分析91一、 编制依据91二、 环境影响合理性分析91三、 建设期大气环境影响分析93四、 建设期水环境影响分析9

3、4五、 建设期固体废弃物环境影响分析95六、 建设期声环境影响分析95七、 营运期环境影响96八、 环境管理分析97九、 结论及建议98第十章 进度计划方案100一、 项目进度安排100项目实施进度计划一览表100二、 项目实施保障措施101第十一章 经济效益分析102一、 经济评价财务测算102营业收入、税金及附加和增值税估算表102综合总成本费用估算表103固定资产折旧费估算表104无形资产和其他资产摊销估算表105利润及利润分配表107二、 项目盈利能力分析107项目投资现金流量表109三、 偿债能力分析110借款还本付息计划表111第十二章 投资方案113一、 编制说明113二、 建设

4、投资113建筑工程投资一览表114主要设备购置一览表115建设投资估算表116三、 建设期利息117建设期利息估算表117固定资产投资估算表118四、 流动资金119流动资金估算表120五、 项目总投资121总投资及构成一览表121六、 资金筹措与投资计划122项目投资计划与资金筹措一览表122第十三章 项目总结124第十四章 附表126主要经济指标一览表126建设投资估算表127建设期利息估算表128固定资产投资估算表129流动资金估算表130总投资及构成一览表131项目投资计划与资金筹措一览表132营业收入、税金及附加和增值税估算表133综合总成本费用估算表133固定资产折旧费估算表134

5、无形资产和其他资产摊销估算表135利润及利润分配表136项目投资现金流量表137借款还本付息计划表138建筑工程投资一览表139项目实施进度计划一览表140主要设备购置一览表141能耗分析一览表141报告说明xx（集团）有限公司主要由xx投资管理公司和xxx有限公司共同出资成立。其中：xx投资管理公司出资245.00万元，占xx（集团）有限公司25%股份；xxx有限公司出资735万元，占xx（集团）有限公司75%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资6075.18万元，其中：建设投资4979.40万元，占项目总投资的81.96%；建设期利息58.80万元，占项目总投资的0.97%；流动资金1036

6、.98万元，占项目总投资的17.07%。项目正常运营每年营业收入11300.00万元，综合总成本费用9206.86万元，净利润1527.97万元，财务内部收益率18.69%，财务净现值1178.07万元，全部投资回收期5.82年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。全球医药工业除了将持续在传统的化学制药领域保持成长潜力外，在新兴的生物制药领域也将迎来更大的发展空间，从而带动医药行业投资持续增长。据全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的公司IMSHealth统计表明，2014年全球生物制药市场规模已达到2140亿美金，市场占有份额也从2001年的10.

7、5%增长至2014年的21.3%，以高于全球制药市场增长的良好态势蓬勃发展。而据我国最大和最权威的信息咨询服务提供商之一智研咨询网发布的统计数据表明，2017年全球生物制药市场规模达2,402亿美元，市场占有份额达24.79%。至2022年预计按复合年增长率11.0%增长，并于2022年达至4,040亿美元，增长速度超过整体制药市场。近几年来，技术方面的突破也会加速生物技术在制药领域的应用和新药的研发，在这样的背景下，全球制药巨头都瞄准了生物制药这一新兴的领域，争相开发生物医药市场。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项

8、目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xx（集团）有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本980万元三、 注册地址山西xxx四、 主要经营范围经营范围：从事制药装备相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx（集团）有限公司主要由xx投资管理公司和xxx有限公司发起成立。（一）xx投资管理公司基本情况1、公司简介公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以

9、“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司

10、发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额2200.731760.581650.55负债总额1210.78968.62908.09股东权益合计98

11、9.95791.96742.46公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入8570.926856.746428.19营业利润2080.321664.261560.24利润总额1682.961346.371262.22净利润1262.22984.53908.80归属于母公司所有者的净利润1262.22984.53908.80（二）xxx有限公司基本情况1、公司简介展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力

12、把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额2200.731760.581650.55负债总额1210.78968.62908.09股东权益合计989.95791.96742.46公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业

13、收入8570.926856.746428.19营业利润2080.321664.261560.24利润总额1682.961346.371262.22净利润1262.22984.53908.80归属于母公司所有者的净利润1262.22984.53908.80六、 项目概况（一）投资路径xx（集团）有限公司主要从事关于成立制药装备公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由随着第一轮药品强制GMP认证工作的结束，2005年以来我国的制药装备行业发展略有放缓。2010年，新版GMP的颁布，推动国内制药企业开启了第二次GMP改造。2010版GMP主要体现了国家对于制药行业中无菌药品、药品安全保障措施以

14、及质量管理等几方面的重视。相比于第一次GMP认证改造，新版GMP认证改造的显著特点是制药企业对于固定资产的中高端装备投资有了明显增长。综合判断，我省发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，同时也面临诸多矛盾相互叠加的严峻挑战。必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，从过分依靠外需增长推动经济发展向外需内需并重、更加重视内需增长转变，大力推进煤炭清洁高效利用，多种方式化解过剩产能。必须继续保持“三个高压态势”，继续从严治吏、保持选人用人风清气正，积极主动适应新常态、把握新常态、引领新常态，切实增强机遇意识、忧患意识、责任意识，进一步振奋精神、保持定力、坚定信心，更加有效应对风险和挑战，着力在转方式

15、、调结构、促改革、惠民生、补短板、建小康上取得突破性进展，不断开拓发展新境界。（三）项目选址项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约13.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx套制药装备的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积15648.13，其中：生产工程11145.37，仓储工程1651.17，行政办公及生活服务设施1644.88，公共工程1206.71。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资6075.18万元，其中：建设投资4979.40万元，占项目总投资的81.

16、96%；建设期利息58.80万元，占项目总投资的0.97%；流动资金1036.98万元，占项目总投资的17.07%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：11300.00万元。2、综合总成本费用（TC）：9206.86万元。3、净利润（NP）：1527.97万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.82年。5、财务内部收益率：18.69%。6、财务净现值：1178.07万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市

17、场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。第二章 行业、市场分析一、 行业的发展前景制药装备是为医药生产服务的，只有医药工业发展了，制药装备行业才会繁荣。近年来，受我国人口增加、人均收入提高、居民健康意识提升、老龄化趋势加剧、医保覆盖范围扩大等因素影响，大众对于药品消费的需求不断增长，目前我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。根据医药工业“十二五”发展规划，我国有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。以上因素将促使国内制药行业持续增长，进而带动制药企业形成新、改、扩建需求，制药行业

18、将对药物质量控制与检测方面的仪器和设备产生多重需求。1、制药行业新建扩建产能促进新设备投资医疗消费水平升级、新医改方案实施、新型农村合作医疗实施、我国政府对医保投入不断加大等因素，会促进制药行业产能持续升级，现有制药企业将增大产能以适应市场需求，同时更多新的投资者也将加入制药行业共享医药工业的繁荣发展。上述因素都将促进医药工业固定资产投资增长，制药设备投资也将相应增加。制药装备行业有八个细分行业，分别为制剂装备，原料药装备、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备。2、制药工业集中度的提升增强了对集成化、自动化制药装备的需求根据南方医药经济研究所和医

19、药经济报统计，2017年中国制药工业百强企业共创造13,085亿元收入，占中国医药工业销售收入的比重达到47.8%，前10强制药企业中有6家规模突破200亿元，这6家企业的市场集中度达到16%，规模在100亿200亿元的企业市场集中度达到了11.7%。我国制药企业资源整合步伐加快，集中程度不断提高。根据中国医药工业信息中心的统计数据，2018年度中国医药工业百强企业的主营业务收入规模为8,395.5亿元，增速达到11.8%。同时，行业集中度显著提升，在主营业务收入方面，百强企业在医药工业中的占比达到32.5%，同比提升7.3个百分点。在百强企业集中度逐年升高的基础上，行业前十强和前五十强企业表

20、现亮眼：前十强企业的主营业务收入由2015年占行业整体的7.2%上升至2018年的11.0%，前五十强企业则由17.4%上升至25.5%，呈现出加速集中的市场格局。2014年，国务院印发了关于进一步优化企业兼并重组市场环境的意见，为企业兼并重组和资源整合创造条件。医药企业兼并重组步伐加快，据不完全统计，2014年国内医药行业兼并重组项目有250起以上，交易金额超过600亿元。21世纪以来，我国的医药工业始终保持着较高的增速。国家统计局数据显示，2011年至2015年，国内规模以上医药制造业主营业务收入的年平均增长率均保持在10%以上；据工信部数据统计，2016年医药工业规模以上企业实现主营业务

21、收入29,635.86亿元，同比增长9.92%，高于全国工业整体增速5.02个百分点，较上年同期提高0.90个百分点。2017年1-9月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入22,936.45亿元，同比增长11.70%，增速较上年同期提高1.61个百分点；根据国家统计局数据，2017年医药制造业规模以上工业企业全年累计营收28,459.60亿元，同比增长12.5%。目前，自动化已成为制药装备行业的整体发展趋势，与之相应的，药品检测设备必然也将朝着自动化、智能化方向迈进，国内相关设备生产企业需要持续加强产品的技术实力，从而在药品检测中发挥不可替代的作用。新实施的2015版中国药典也要求加强质量全

22、程管理的理念，其制定或修订的指导原则和通用技术涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节，以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域；加强药品安全监管将持续是卫计委、国家食品药品监督管理总局等有关部门的长期工作重点，制药设备的发展前景不可估量，相关生产企业除了要保持较高的市场需求敏感度认知外，更应认清责任，以安全精确为制药首要任务，以国内需求为研发导向，促进行业长足发展。3、医药行业固定资产投入增加的可持续性分析（1）国内医药行业仍处于快速成长阶段，与国外发达国家医药工业的差距明显，将长期处于落后追赶过程21世纪以来，随着我国经济发展和人均收入水平提高、人口老龄化加速、城镇化水平提高、

23、居民健康意识提升以及新医改政策实施等多种因素驱动，我国的医药工业始终保持着较高的增速，医药工业的持续发展带动了制药企业形成新、改、扩建需求，促使医药工业固定资产投资增长。国家统计局数据显示，2016年医药制造业固定资产投资额达6,299亿元，相比2015年增长8.4%。虽然我国医药工业发展迅速，但整体与欧美发达国家制药工业水平还存在较大差距，具体表现为：市场集中度低。国内医药企业多、小、散、乱的问题仍较为突出，大多数企业不仅规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低，而且布局分散，企业的生产集中度远远低于先进国家的水平；企业收入规模低、研发投入不足。2011年，国内百强药企一年的营收总

24、额仅相当于辉瑞制药一家企业的营收水平，2015年中国排名第一的扬子江药业年销售总额约77亿美金（汇率按照2015.12.31计算），仅相当于默克当年处方药部分年销售额，2014年国内公开披露研发费用的近200家制药企业，半数左右的企业研发费用占收入比例不足4%；药品质量水平不达标。国内多数制药企业专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种，更多地依靠综合成本优势及仿制药研发与工艺配套优势进行大宗原料药、部分特色原料药及其仿制药的生产，导致我国从化学原料药到制剂90%以上为仿制药，处于产业链的低端。虽然我国是化学原料药生产大国，但特色原料药与国外先进水平相比仍存在较大差距，而由于品种少、规格单一、

25、生产工艺落后、新型药用辅料几乎完全依赖进口以及药物制剂的生产设备不足等因素，使得我国药物制剂生产水平与国外先进国家相比差距更大，即便取得同样的配方，也难以生产出同样疗效的药品。基于上述情况，未来我国医药行业还有很长的产业升级过程，需要不断发展完善，在相当长时期内仍将是国家重点鼓励企业自主创新、实现产业升级的行业，全行业的研发与生产投入具备可持续性。（2）医药行业新兴领域有巨大发展空间全球医药工业除了将持续在传统的化学制药领域保持成长潜力外，在新兴的生物制药领域也将迎来更大的发展空间，从而带动医药行业投资持续增长。据全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的公司IMSHealth统计表

26、明，2014年全球生物制药市场规模已达到2140亿美金，市场占有份额也从2001年的10.5%增长至2014年的21.3%，以高于全球制药市场增长的良好态势蓬勃发展。而据我国最大和最权威的信息咨询服务提供商之一智研咨询网发布的统计数据表明，2017年全球生物制药市场规模达2,402亿美元，市场占有份额达24.79%。至2022年预计按复合年增长率11.0%增长，并于2022年达至4,040亿美元，增长速度超过整体制药市场。近几年来，技术方面的突破也会加速生物技术在制药领域的应用和新药的研发，在这样的背景下，全球制药巨头都瞄准了生物制药这一新兴的领域，争相开发生物医药市场。我国生物制药产业虽然起

27、步较晚，但发展势头喜人，全球市场份额从2010年的1.7%增长至2014年的2.8%。目前，中国制药行业正处于转型提升的关键时期，新版GMP对制药企业的要求，也在一定程度上影响了整个行业的格局，促使国内一些知名药企也开始进军生物医药领域。2014年中国生物制剂市场达到50亿美金，与中国总体制药市场增长持平，增长势头仍低于全球生物制剂市场的平均水平，也预示着未来增长潜力巨大；据智研咨询网统计，2017年我国生物制药市场规模达325亿美元，占全球生物制药市场规模的13.53%。据IMSHealth预计，到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。生物类似药的发展也日益成

28、为我国药品监管机构不可回避的话题。2014年10月，经过CFDA多次组织行业内部专业人士进行沟通和研讨，CFDA药品审评中心发布了中国关于生物类似药的第一个指导原则生物类似药研发与评价技术指导原则，其对于生物类似药的定义和适用范围、参照药的定义和选择原则、研发和评价的基本原则以及药学研究的主要考虑点、非临床研究的主要考虑点、临床研究的主要考虑点都进行了明确的规定，将我国生物类似药的研发和制造纳入监管规范体系，对促进我国生物制药行业的长远发展具有重要的指导意义。预计未来，CFDA还会不断推出和生物类似药相关的技术指导原则，以逐步丰富和完善这一类产品的监管法规体系，从而促进这一细分行业的研发投入与

29、固定资产投资增长。随着国内外相关法规的日渐完善，以及行业的不断发展，生物制剂市场将会进行重塑，在部分领域，生物类似药替代化学原研药的趋势愈发明显，在一些重要的治疗领域，如肿瘤、糖尿病、类风湿性关节炎及血液类疾病中，生物类似药的医疗价值已被发掘，而慢性病和非绝症治疗中的生物类似药将会很快蚕食原研药的市场；此外，随着未来关注并主动寻求新型治疗方法和治疗信息的开放型、进取型医师的增加，也将对生物制剂的临床应用发挥重要的推动作用。（3）我国药品食品生产行业的规范化具有持续性和长期性随着2011年3月，新版GMP的颁布实施，我国制药行业在管理理念、生产程序、技术标准、硬件设施等方面已逐渐建立起与国外趋同

30、的药品质量管理体系，但由于国内医药工业生产集中度低、企业自主创新能力弱、从业人员规范操作意识不足、对程序、证据重视度不够以及国内制药装备行业在技术、精度、运行稳定性方面全面落后发达国家10年以上，在技术水平上基本仍处于仿制、改进和组合阶段的现状，都成为制约我国药品生产管理体系、技术与操作标准进一步发展完善的障碍，从而延缓了我国制药行业规范化进程，我国制药行业在寻求加强与国际药品现场检查公约组织的合作、促进GMP认证国际互认方面仍有很长的路要走。基于国内制药行业规范化的现实状况，近两年我国行业监管部门对制药行业整体监管要求持续提升，在新版GMP全面实施并强化监督审查的同时，药品经营质量管理规范、

31、药品注册管理办法、药品管理法、中国药典也陆续颁布和修订；其中，明确中国药典每隔五年会进行一次全面修订，两次修订间隔期内也会不定时根据行业发展情况和监管要求变化进行政策法规的调整与技术标准的增订。2015版中国药典已于2015年12月颁布实施，其药品收载内容大幅增加，相比2010版药典，新增品种1200多个，修订品种751个，特别对药用辅料标准大幅提高要求，对于无菌药品使用的辅料，明确提出需要注射级辅料或者无菌级辅料，药用辅料品种新增128个，增长率高达97%，并通过药典范例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使之更系统化、规范化；同时，

32、CFDA规定增强药典的时效性，从2015版药典开始，每年将出版一个增补版，随时修订和完善质量标准的内容，可以预计，2015版药典实施后，将使国内制药企业在分析仪器、微生物检验室改造方面开始新一轮的设备投入。相比于药品生产质量管理体系建立和不断完善，我国食品生产质量管理体系仍存在较大缺陷，表现为技术标准不完善、实施不到位、监管缺失、操作人员和生产设施卫生管理意识薄弱等，行业规范化仍处于较低水平，与欧美发达国家相比，尚未建立起覆盖食品行业的GMP认证监管体系。随着食品安全问题日益成为制约我国居民生活水平提高和国家现代化进程的严重障碍，国家未来必将加大对食品行业的生产质量管理体系的规范力度，促进食品

33、行业在工艺技术改进、质量管控与检验方面的生产设施与装备投资，从而为相关装备制造业带来新的增长机遇。综上所述，我国药品食品行业的规范化进程依然任重道远，在未来一段较长时期内，仍将处于追赶和逐渐缩小与发达国家差距的过程；与之相伴随的，是药品食品行业工艺技术水平、质量管理标准的持续提升和生产、检验装备的不断改造，从而为制药装备行业企业带来持续成长的历史机遇期。因此，鉴于药品食品行业规范化是一个持续而漫长的过程，我国医药行业在中短期内不存在行业规范化形成后导致固定资产投资下降的情况。二、 行业的发展前景制药装备是为医药生产服务的，只有医药工业发展了，制药装备行业才会繁荣。近年来，受我国人口增加、人均收

34、入提高、居民健康意识提升、老龄化趋势加剧、医保覆盖范围扩大等因素影响，大众对于药品消费的需求不断增长，目前我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。根据医药工业“十二五”发展规划，我国有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。以上因素将促使国内制药行业持续增长，进而带动制药企业形成新、改、扩建需求，制药行业将对药物质量控制与检测方面的仪器和设备产生多重需求。1、制药行业新建扩建产能促进新设备投资医疗消费水平升级、新医改方案实施、新型农村合作医疗实施、我国政府对医保投入不断加大等因素，会促进制药行业产能持续升级，现有制药企业将增大产能以适应市场需求，同时更多新的投资者也将加入制药行

35、业共享医药工业的繁荣发展。上述因素都将促进医药工业固定资产投资增长，制药设备投资也将相应增加。制药装备行业有八个细分行业，分别为制剂装备，原料药装备、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备。2、制药工业集中度的提升增强了对集成化、自动化制药装备的需求根据南方医药经济研究所和医药经济报统计，2017年中国制药工业百强企业共创造13,085亿元收入，占中国医药工业销售收入的比重达到47.8%，前10强制药企业中有6家规模突破200亿元，这6家企业的市场集中度达到16%，规模在100亿200亿元的企业市场集中度达到了11.7%。我国制药企业资源整合步伐加

36、快，集中程度不断提高。根据中国医药工业信息中心的统计数据，2018年度中国医药工业百强企业的主营业务收入规模为8,395.5亿元，增速达到11.8%。同时，行业集中度显著提升，在主营业务收入方面，百强企业在医药工业中的占比达到32.5%，同比提升7.3个百分点。在百强企业集中度逐年升高的基础上，行业前十强和前五十强企业表现亮眼：前十强企业的主营业务收入由2015年占行业整体的7.2%上升至2018年的11.0%，前五十强企业则由17.4%上升至25.5%，呈现出加速集中的市场格局。2014年，国务院印发了关于进一步优化企业兼并重组市场环境的意见，为企业兼并重组和资源整合创造条件。医药企业兼并重

37、组步伐加快，据不完全统计，2014年国内医药行业兼并重组项目有250起以上，交易金额超过600亿元。21世纪以来，我国的医药工业始终保持着较高的增速。国家统计局数据显示，2011年至2015年，国内规模以上医药制造业主营业务收入的年平均增长率均保持在10%以上；据工信部数据统计，2016年医药工业规模以上企业实现主营业务收入29,635.86亿元，同比增长9.92%，高于全国工业整体增速5.02个百分点，较上年同期提高0.90个百分点。2017年1-9月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入22,936.45亿元，同比增长11.70%，增速较上年同期提高1.61个百分点；根据国家统计局数据，2

38、017年医药制造业规模以上工业企业全年累计营收28,459.60亿元，同比增长12.5%。目前，自动化已成为制药装备行业的整体发展趋势，与之相应的，药品检测设备必然也将朝着自动化、智能化方向迈进，国内相关设备生产企业需要持续加强产品的技术实力，从而在药品检测中发挥不可替代的作用。新实施的2015版中国药典也要求加强质量全程管理的理念，其制定或修订的指导原则和通用技术涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节，以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域；加强药品安全监管将持续是卫计委、国家食品药品监督管理总局等有关部门的长期工作重点，制药设备的发展前景不可估量，相关生产企业除了要保持较高

39、的市场需求敏感度认知外，更应认清责任，以安全精确为制药首要任务，以国内需求为研发导向，促进行业长足发展。3、医药行业固定资产投入增加的可持续性分析（1）国内医药行业仍处于快速成长阶段，与国外发达国家医药工业的差距明显，将长期处于落后追赶过程21世纪以来，随着我国经济发展和人均收入水平提高、人口老龄化加速、城镇化水平提高、居民健康意识提升以及新医改政策实施等多种因素驱动，我国的医药工业始终保持着较高的增速，医药工业的持续发展带动了制药企业形成新、改、扩建需求，促使医药工业固定资产投资增长。国家统计局数据显示，2016年医药制造业固定资产投资额达6,299亿元，相比2015年增长8.4%。虽然我国

40、医药工业发展迅速，但整体与欧美发达国家制药工业水平还存在较大差距，具体表现为：市场集中度低。国内医药企业多、小、散、乱的问题仍较为突出，大多数企业不仅规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低，而且布局分散，企业的生产集中度远远低于先进国家的水平；企业收入规模低、研发投入不足。2011年，国内百强药企一年的营收总额仅相当于辉瑞制药一家企业的营收水平，2015年中国排名第一的扬子江药业年销售总额约77亿美金（汇率按照2015.12.31计算），仅相当于默克当年处方药部分年销售额，2014年国内公开披露研发费用的近200家制药企业，半数左右的企业研发费用占收入比例不足4%；药品质量水平不达

41、标。国内多数制药企业专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种，更多地依靠综合成本优势及仿制药研发与工艺配套优势进行大宗原料药、部分特色原料药及其仿制药的生产，导致我国从化学原料药到制剂90%以上为仿制药，处于产业链的低端。虽然我国是化学原料药生产大国，但特色原料药与国外先进水平相比仍存在较大差距，而由于品种少、规格单一、生产工艺落后、新型药用辅料几乎完全依赖进口以及药物制剂的生产设备不足等因素，使得我国药物制剂生产水平与国外先进国家相比差距更大，即便取得同样的配方，也难以生产出同样疗效的药品。基于上述情况，未来我国医药行业还有很长的产业升级过程，需要不断发展完善，在相当长时期内仍将是国家重点鼓

42、励企业自主创新、实现产业升级的行业，全行业的研发与生产投入具备可持续性。（2）医药行业新兴领域有巨大发展空间全球医药工业除了将持续在传统的化学制药领域保持成长潜力外，在新兴的生物制药领域也将迎来更大的发展空间，从而带动医药行业投资持续增长。据全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的公司IMSHealth统计表明，2014年全球生物制药市场规模已达到2140亿美金，市场占有份额也从2001年的10.5%增长至2014年的21.3%，以高于全球制药市场增长的良好态势蓬勃发展。而据我国最大和最权威的信息咨询服务提供商之一智研咨询网发布的统计数据表明，2017年全球生物制药市场规模达2,4

43、02亿美元，市场占有份额达24.79%。至2022年预计按复合年增长率11.0%增长，并于2022年达至4,040亿美元，增长速度超过整体制药市场。近几年来，技术方面的突破也会加速生物技术在制药领域的应用和新药的研发，在这样的背景下，全球制药巨头都瞄准了生物制药这一新兴的领域，争相开发生物医药市场。我国生物制药产业虽然起步较晚，但发展势头喜人，全球市场份额从2010年的1.7%增长至2014年的2.8%。目前，中国制药行业正处于转型提升的关键时期，新版GMP对制药企业的要求，也在一定程度上影响了整个行业的格局，促使国内一些知名药企也开始进军生物医药领域。2014年中国生物制剂市场达到50亿美金

44、，与中国总体制药市场增长持平，增长势头仍低于全球生物制剂市场的平均水平，也预示着未来增长潜力巨大；据智研咨询网统计，2017年我国生物制药市场规模达325亿美元，占全球生物制药市场规模的13.53%。据IMSHealth预计，到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。生物类似药的发展也日益成为我国药品监管机构不可回避的话题。2014年10月，经过CFDA多次组织行业内部专业人士进行沟通和研讨，CFDA药品审评中心发布了中国关于生物类似药的第一个指导原则生物类似药研发与评价技术指导原则，其对于生物类似药的定义和适用范围、参照药的定义和选择原则、研发和评价的基本原则以

45、及药学研究的主要考虑点、非临床研究的主要考虑点、临床研究的主要考虑点都进行了明确的规定，将我国生物类似药的研发和制造纳入监管规范体系，对促进我国生物制药行业的长远发展具有重要的指导意义。预计未来，CFDA还会不断推出和生物类似药相关的技术指导原则，以逐步丰富和完善这一类产品的监管法规体系，从而促进这一细分行业的研发投入与固定资产投资增长。随着国内外相关法规的日渐完善，以及行业的不断发展，生物制剂市场将会进行重塑，在部分领域，生物类似药替代化学原研药的趋势愈发明显，在一些重要的治疗领域，如肿瘤、糖尿病、类风湿性关节炎及血液类疾病中，生物类似药的医疗价值已被发掘，而慢性病和非绝症治疗中的生物类似药

46、将会很快蚕食原研药的市场；此外，随着未来关注并主动寻求新型治疗方法和治疗信息的开放型、进取型医师的增加，也将对生物制剂的临床应用发挥重要的推动作用。（3）我国药品食品生产行业的规范化具有持续性和长期性随着2011年3月，新版GMP的颁布实施，我国制药行业在管理理念、生产程序、技术标准、硬件设施等方面已逐渐建立起与国外趋同的药品质量管理体系，但由于国内医药工业生产集中度低、企业自主创新能力弱、从业人员规范操作意识不足、对程序、证据重视度不够以及国内制药装备行业在技术、精度、运行稳定性方面全面落后发达国家10年以上，在技术水平上基本仍处于仿制、改进和组合阶段的现状，都成为制约我国药品生产管理体系、

47、技术与操作标准进一步发展完善的障碍，从而延缓了我国制药行业规范化进程，我国制药行业在寻求加强与国际药品现场检查公约组织的合作、促进GMP认证国际互认方面仍有很长的路要走。基于国内制药行业规范化的现实状况，近两年我国行业监管部门对制药行业整体监管要求持续提升，在新版GMP全面实施并强化监督审查的同时，药品经营质量管理规范、药品注册管理办法、药品管理法、中国药典也陆续颁布和修订；其中，明确中国药典每隔五年会进行一次全面修订，两次修订间隔期内也会不定时根据行业发展情况和监管要求变化进行政策法规的调整与技术标准的增订。2015版中国药典已于2015年12月颁布实施，其药品收载内容大幅增加，相比2010版药典，新增品种1200多个，修订品种751个，特别对药用辅料标准大幅提高要求，对于无菌药品使用的辅料，明确提出需要注射级辅料或者无菌级辅料，药用辅料品种新增128个，增长率高达97%，并通过药