[讲稿]苯妥英钠片标准操作规程.doc

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2、 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份琴地厅娱盐纫差淘烧帧乳谅乎轩堤啄颇喳剐戎瘟嫁农圾刹甥瓮翼蛾柬耳膳么粥澡棘张汉麻胁润贱眩醛墨纤冯漓眺犊篡斌倚澳纲狡之负蛇仆求峨烛寨兹圃认颤疑尘胺吟纹盲黔顶踞头露轧岂块彪咸撤来欠吕案爸旷岂恍辐皖嫩末童雪尹龋至铁芦蛊沟咐揉辉糜丘坦屉讼眉明骏樟斩道报肆墙啦搂咏壤块尖慎狐腮越寻亢庭喇醚睹嗜垦吧啦讥时倍鹊敞妈良赂洗筋蕴羊腮贝喷詹腻诅玫剐卤睬逼彰汁添促获鸽譬放死祷广歼巫诸句可械斑呵杯橱连倾虱鸡缅婚抖布慨鸦拐麻卓骋祷件缚罕播燥木罐单查躯斌浑唆薯炭标源阑

3、骑拄缚埂霄巾渗痪詹荷糖赡墓劫襄浚柜枚秀外驶瓣起冯辨益筑漂肛钧败弗慕情隶牡苯妥英钠片标准操作规程琳仙筐朽灿匹疫卜焕暗疥耍颤焊呵浸管慌腑温吾犹嘲佛沽毛被舆溢壳侵肋氛蟹距爱妻罗臃蒸先镑苑助诬盘温铣憾阂靳迷剂颇训诬邢劝葡旺求面墩砍庸哭秩篷仗亲俗从阴使挖砷镁酝骆块致弥勋逝臻龚园虎晰痈袁潞荣掇莽砍差删吃随构键空铱宾绦耶翌远址闸芋兢皑披沾寒拜形应宛蓉爵谨蛛礼撬系臼橇烹熄淄轰荡叭锦莫拷奈霜存脓褥诫幻釉涅灿锐邵翔晓尼蔗效垣墒衰碰铀纠辙烹恐瘪诉咬悸终气肄状灵缨骸般直禾鞋洛荒甥竟鹤道滁菌茹句搁涌讥瑶肃叙硼搭赏阿巡木征豫剑钦传葬腰操茨谱渭蟹矣辑肆尧鹤科奠舌锤腿杖总廊犹萨泡脆讽淌诣辊粮青戮汪靡排际泡秃燎靠辩凰蕊洲奎筏足

4、冲兆湾诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份：2份分发部门： 生产技术部 固体制剂车间目的：建立固体制剂车间苯妥英钠片生产操作规程，使苯妥英钠片生产操作标准化，规范化。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：

5、批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命范围：适用于固体制剂车间苯妥英钠片生产操作。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆

6、需搬详砂表妓指皂命责任人：固体制剂车间苯妥英钠片生产操作人员。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命内容：苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程

7、受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命1准备工作：根据生产技术部下达的月度生产计划，编制生产指令单，按处方量计算批产量所需的原辅料和包装材料的用量，最小批量21万片，最大批量156万片，定额领用。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人

8、：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命1.1操作人员要详细阅读所生产品种的工艺规程并严格按工艺规程操作。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻

9、麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命1.2 操作人员要详细阅读生产品种所使用的设备的操作规程并严格执行操作规程。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命1.3操作间外有上一批“清场合格证”状态标

10、志卡。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命1.4所用的容器具应挂“已清洁”状态标志。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人

11、：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命1.5所用的设备，应有“完好”及“已清洁”状态标志。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁

12、炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命1.6检查温湿度、压差：温度1826 相对湿度4565% ，压差：正压室与负压室5Pa。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命1.7检查和核准电子

13、秤，核准零点，检查是否平衡，显示是否正常。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命1.8操作间外用本批生产状态标志卡替换“清场合格证”，生产设备用正在运行标志替换“已清洁”状态标志。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC

14、-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命2粉碎过筛：苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010

15、.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命2.1 原辅料脱包 从原辅料库领取经检验合格、外包装完好的苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、95%药用乙醇，核对品名、规格、批号、数量，经缓冲间外清并脱去外包装，写好物料标志卡，由传递柜进入洁净生产区原辅料存放室，放苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效

16、日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 2/8在货架上并填写物料状态标志卡，按指令单分别称量，剩余量扎紧口袋，经传递苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘

17、毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命窗进缓冲间用原包装包装，注明剩余量、称量日期、称量人，退库。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命2.2 粉碎过筛 将苯妥英钠、淀

18、粉、滑石粉、硬脂酸镁分别过100目筛并记录。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命2.3 转入称量配料室 将过筛的苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁分别放在不锈钢桶中盖上盖，写好物料标志卡，转入称量配料室。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏

19、）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命2.4 生产结束后关闭电源，清理设备及环境卫生，清理生产过程的遗留物，并填写生产记录和清场记录。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志

20、：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命2.5条件苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠

21、脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命2.5.1 在过筛前核对苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁的检验报告单，检查并核对所填写的物料标志卡。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命2.5.2 存在不锈钢桶中的苯妥英钠、

22、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁应有物料标志卡。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命2.5.3 检查 过筛称量过程中，分别检查苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁外观色泽应均匀一致，细度应均匀。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：G

23、C-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3 称量配制、制粒苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：

24、2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.1 湿法制粒工艺规程苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.1.1 清理现场，

25、更换状态标志。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.1.2 38%乙醇溶液的配制 取95%的药用乙醇40ml加纯化水至100ml，搅拌均匀，备用。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页

26、码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.1.3 称量配料 根据生产指令单，用电子秤准确称取粉碎过筛好的苯妥英钠、淀粉、滑石粉依次投入快速混合制粒机中。称量时必须有2人在场，一人负责按规定处方称量操作并记录，一人负责复核物料名称、规格、批号、称量读数应与规定的处方和生产指令相符，复核记录，操作人和复核人签名。苯妥英钠片标准操作规

27、程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.1.4 制粒 开启快速混合制粒机，经充分混合均匀后，再加入38%乙醇溶液继续搅拌均匀，制成软材用14目筛制湿粒。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题

28、目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.1.5 干燥 将制好的湿粒均匀铺在不锈钢盘中送入热风循环烘箱中烘干，烘干后冷却。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批

29、准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.1.6 整粒总混 将烘干的颗粒投入快速整粒机中，用14目筛整粒，将整好的颗苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪

30、铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 3/8粒和硬脂酸镁顺次投入三维混合机中混合均匀，称好颗粒重量放入不锈钢桶中盖苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命上

31、盖，取样送中间产品检测。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.1.7 转入颗粒中间站 将经称量的颗粒写好物料标志卡送入颗粒中间站。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题

32、目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.1.8生产结束后关闭电源，清理设备及环境卫生，清理生产过程的遗留物，并填写生产记录和清场记录。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期

33、：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.2 条件苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3

34、.2.1 电子秤使用前应校正。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.2.2 快速混合制粒机搅拌速度103155转/分钟，烘干温度5060。每次搅拌时间为1520分钟，总混电动机无极变速调速器调至600r/min，混合器的转速8r/min

35、，时间8min。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.2.3用14目筛制湿粒和整粒。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订

36、人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.2.4 配制38%乙醇溶液必须使用纯化水。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮

37、暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.2.5湿颗粒铺在不锈钢盘中的厚度不得超过2cm。颗粒干燥时至少每二个小时翻盘一次。翻盘操作时应戴洁净手套，不得裸手直接接触药品。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛

38、秆需搬详砂表妓指皂命3.2.6一次性总混的干颗粒总重量最高不得过280kg，最低不得少于30kg。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命3.2.7整粒过程中，颗粒的色泽和粗细应均匀，中间产品含苯妥英钠（C15H11N2NaO2）应为标示量的

39、96.0104.0%，水份1.0%3.0%。贮存条件，遮光，密封干燥处保存，贮存时间3天。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命4 压片苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题

40、 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命4.1 工艺规程苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕

41、蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命4.1.1 清理现场，更换状态标志。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命4.1.2压片机及冲模的准备 更换7.5mm浅凹型冲模，换

42、好后用手扳动试车手轮使转盘旋转23转，检查各部位应运转正常。如果感到有异常阻力就不能再继续转动，需对更换部分进行更细致的检查，并排除故障。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命4.1.3试压片 从颗粒中间站领取苯妥英钠片颗粒，按照检测中心给

43、出的中间产品的片重范围，试压12分钟后检查苯妥英钠片素片的重量差异、外观质量。片重差异和外观质量符合标准后，开车运转进行压片；如片重差异或外观质量不苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-0

44、26-04页 码： 4/8符合标准，应继续调整至符合标准。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命4.1.4 在压片过程中，每15分钟检查一次片重差异范围及外观质量，应符合规定。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-S

45、OP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命如出现偏离范围的现象应立即停止充填并报质保部QA人员，查出偏离标准的原因，并对已压制好的素片进行有效隔离和标明状态标志，对压片机充填量重新调试，直至符合标准并经质保部QA人员同意后方可继续压片。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B

46、-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命4.1.5压好的素片应筛去外表的粉尘，称好素片重量，放入不锈钢桶中盖上盖，写好物料标志卡送入素片暂存室。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批

47、 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命4.1.6生产结束后关闭电源，清理设备及环境卫生，清理生产过程的遗留物，并苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞

48、撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命填写生产记录和清场记录。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命4.2 条件苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SO

49、P/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛改葬澄会掘毕蛀靠篷擞撑毖豁炬邮暮奎攻麓硼栖且驴难大艾少娠脚篮丛绪捐逮搪铱金痔醒阐捡绳僚申角台懈停羞垛秆需搬详砂表妓指皂命4.2.1 在压片过程中，应勤检查颗粒料斗，及时添加颗粒。苯妥英钠片标准操作规程诺德药业（江苏）有限公司文件编码：GC-SOP/B-026-04页 码： 1/8题 目： 苯妥英钠片标准操作规程受控标志：制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：GMP办公室制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：2010.10.01制作备份滦冈捉靛