光固化水门汀.docx
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1、稿,*0L J JC 33中华人民共禾口国医药行奸中华人民共和国医药彳亍业标准Yy g%1,2-2009,0 垫71芸?:携8E牙科水基水门汀第2部必光固化水门汀丁第2部分:光固化水门汀Dental water based C6ffl6ntSptnlaJ LightactsvatedrieWlgPart 2 : Light-actEvated cements(ISO 9917 2: 1998 IDT)(ISO 9917-2J998 IDT)20090616 发布2010 12-01 实施2009-06-16 发布2010-12-01 实施一-一国家食品药品监督管理局发布.国家食品药品监督管理局
2、 发布P.微1*2-硕咿I挪却注. .牖疑本部分的全衲术内容为强制性的|件 .牙科.水基水门汀由.两部分组成 一一第1部分粉/.液酸碱水门小;: 2部分:光固化水门汀。 本部分是熠0271的第2部分。本部分等同采用I阱睫7-2 &轮牙科 本部分二格如.1理要琶和原ISO1知.扣987 ”,并在本部分中以“蒸馏 是:11 的现法2”字样;.全瑶用文“ISO的编富修改增离子水”替代进注祯增况生阿提供的测试用比标讥Lf E- !咨*8, .增加了 “彼标识应符合国家法律法规的规定”。 本部分不包含对可能的生物学危害的定性和 定量的要求,,.但推荐在评价可能的生物学危害时请参七见yy.qMT瑜268牙
3、科学 口腔医疗器械生物学评价策r1单元.评价与试验。,1本部分小孚危-产::M Y由国家食品药|品监督管理局提出。咨气本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。I本部分负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量 监督检验中 II |本部分主要起草知郑睿、张研、必评刚、张殿云、袁慎坡。本部分务责起草单位工国家食品弱品监督铮理d北大本疗器械质量监督检验中心.本部分 涅起卓人:郑睿、张研、林红、郑用、张殿云、袁填坡.方法2”字样;请参I械生窗 S2U:-2009辟90%9藤22; :8第2im跖海i1范围U-i型有合反应达到固化。心;. HI-讪山挪心.:f例如如,传统的聚烯酸盐
4、玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚烯酸在有水环境中反应生成。本部分涉及的材料是隆酸碱水基反应i固化,另外也能经适当的外部雅源引发而快速固化。L-:;心1点注:生产厂和检验机构应关注相关的L:辑成哗:.120丽响| ; .4049 :20.0悬,.螂和盹.外9917:,:观碍标准。在评价产品!.1 .时鹿考虑采用上述最合适.的标淮。I .: .J V I: I .,F:,I,. : :,1; | I. .,:勺* .I r2规范性弓引用殳件F 汁*的就下列文件中的条款通过YY 0271的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其拊1的柚杨i;痘用嘟J 7所有的壤直单
5、:不-伍E陟误箧内容)或修订-版另不适同了本都分JriL嚣翠根弟本落分这姬协汶 雄新牛:m卷瑚水基水门汀第部分:粉猝皿危碱水门汀此粉警tg, :| 2007牙科材料色稳定性时测定葡(is4Mi 200,儒洲厂川 e .:牌匚岛 3665 : 1996摄影 口腔内x光片技术规范YY,T崩为一胁斤 牙珂.材料竺枝:云性的洲必弋1更)7&l:2J9.ILn)3术语和定义土 .5! t, H技.上内3.亓;.牛:!顷ISO 9917 : 2003确立的以及下列术语和定义适用于YY 0271的本部分。E定变1固化时间.:鲂tig .呷*.(无外部光照情况下;:)按7: :3:1方法,从调和开始至固化-1
6、完成所需要的时间。 注:本部分固化时间是指无外部光照的情况下测定的,它适用于分,砒型曾型的产品。32:闹硬化时间yi舌渺R3方律洲调和开始至固化完成所需要的时间._% 7:3:2方法,*无外部光照情况下城调和开始直至给定负荷下制入度仪压头不能穿透5颇厚的水门汀的底部0: 1 mm以内的时间。 注:在率部分中,工作时间是指由初始硬化时j间估算得到的。让侦、按/. 2. 2方一法,(无g部光照常况F)从调和;F始ft至佥定负荷F;打入度仪.,;%不能穿苍5 t:E 佥分类,曲二部.,.一 口1 If成4 : 1临床应用-本部分.中,牙科水门汀按临床应用分成f广以下类型:a)垫底和衬层;”b)修复用
7、水门汀。#. 2固化反应用点物中,种水伟汀础固化特性汾分成以下类型H)黑底武有L:;t)修建用水门m土?固化反应本部分中,牙科水ri汀按其固化特性,分成以f类型,Q 02711 . A茹彻闯明顷:&职a), I型:经光引发固化它也能在无光弓 1.发的条件下固化的产品产(见514和71 311);b):叫型:仅能在光弓发下同化的产品(见71 3. .1)1。.5要求.或5. 1材粮:i水门汀可由多种成分组成,按生产厂说明书操作时,制备的产品应符合本部分要求。手调拌&明书操倬时,制备的产品应符合本部分要求手询拌利机械 渺7.土2)。留不应捋胃可见的凝胶现象费.1.:。奴-按7.赢罹,哆个试样在试验
8、光源下照射 30 s后,任何一个试样的物理均匀性都不应有可察觉的变化。:.2咄:提纣渣心.f b弓i、顼爪n.i wew :.“与y m】;i5.3固化时间(在无光照情况下)按7. 3测试,I型材料,在没有光照的情 二况下,固化时问应小无待既耳希5. 4初始硬化时间在无光照的情况下I!批仅适用于,1.型材料.|)虻按7.3测试.,初始硬化时问(在无光催照的情况下测得业应不小于由生产厂提供的工作时间杭即:.见 8.萨):河兀 e*e.| .:3”:.情气 |f.f f,、.U .广提:E I.H: |-5. 5固化深度LV 按7. 4测试,周化深度应不小于1 mFll。若生产厂声称其产品固化深度
9、值较大,则测量值不应低于 生产厂声称值的0.5 mm。5. 6挠血度度方、1 -芒按7. 5测试,修复用水门汀的挠曲强度应不小于 20 MPa,垫底和衬层用水门汀的挠曲强度应不小于.10MP掠曲词盐5. 7摊射线阻射性修若生产厂声称有萤IX射线阻射性、)如果生产厂声明材料具有水X射线阻射性疆见:应不小-|8.2d),则按7。6测定的X射线阻射性至少相当于 j司等厚度的铝板,疆且不能低于生产厂规定的铝板厚度值的, 0.5 mm。(例如:生产厂声称其产品的x射线阻射性相当于3ram厚的铝板,则测试值不应低于2.5 mm厚的铝板南。渺X5.8不透明性本条不适用修复用水门汀按7.7测试水门汀的不透明性
10、应在光学网,加如o.哗 不透明水门汀、成.点时的侣必扁邸不成5机西色调和色稳定性囹仅适用于修复诚门汀)按7.8测试,材料的色调与生产厂规定的比色板色调相一致。咒按7.18和yY/叩、631也F之11 -七”顼11:-祥曲=.迎2007试验时,7 d后的颜色只能有轻微变化。色调和色榇序惜位遮用于修复用水口汀6抽样披7- 8河试,材料的色避与生产厂规定的比爻板色调相L致r从同一批次包装完聊.零售样品中抽取,样品量应满足完成所有试验宓必要的重复试验。7.1试样试湖试验环生产偷溯定,愀试样制备和试验赫境都验及瓣1整相对湿度大于F剥粉若材料冷藏储存,试验前应将试样放置到 23 C 土 l C。环境光线包
11、括自然光或人工光,都能使这些材料固孔化,如果需要排除环境光线对固化的影响,试验应在暗室中,采噂色滤光片过滤的(人工)光线进行。在本部分电,所有试验用水均采用蒸馏水。以泌汩暗溢左气二1二.HaW、于:4 H 裨柘诘存以石:1?将二片段上刊LK二】环境光,包括自然光或人工光,都能哽技些材斜固化,如果需要排除环境光线对因化的影响,试验 应在暗室中,采用黄色饨光片过的以工)光线进行,在本部分中所有试.用水用采用慵水71W-娜:溺7.1? 2外观要求5.15.2、5.8、5.9和第8章应采用目测检查。7. U. 3调和方法法些试样需要同时调和多个胶囊。因此,单剂量包装的材料,每个试样需要多个包装。线敏感
12、性-已也择二:侦:Ie礼、:*. m m 二 h n. .新 f-.再 土,.: - i,. b 蹭苗k性水门汀应按生产厂说明书制麻。每次调和足够的水门赫以保证每个试样都取自同一次调和物。.秋旺和物* 每次调和孩能黯一个试标卜注:胶囊型材料,有些试样.需要同7. 237.2.7. 2】1.1氙灯或等效光源(如YY / T 06312007中所述光源),装有颜色转换滤光片和紫外滤光片。颜色转换滤光片由凰度赫吴囱制钢(硬)化玻璃制成,其内部.透射率与图: U1所示曲线比较,两者的相对误I .差应该在.10伽范围内。方:;心:扫化闾.成.I ;印护;怜I 紫外滤光.片由硼硅酸盐玻璃制成,对300 i
13、lm以下光波的透射率应小于1%,对370 Ylm以上的光波透射率应大于侄0%。匚伯也m 只E :?: l.i. IJ i$.波I ,:.:I,;.Yq注:使用光片;的作用是改变氙灯光谱,或等效接近I腔灯的光谱。应对滤光片和光源进行定期检查,以确保照度河:计色温保持在襟览冬膈带3.展,戈角姓樽近口既:此死谱,!:对渡己头云:1也源讯行;T原唆在,成陶快护成计也祐幌持在3 600 K6 5C0 K.58卯邪明 9 8 7 & 543 24.O.ato.00.0.O,.o.0.(?.a 静菸蚓驻丑苴. ,/71/7/y/|厂1.,f r渡f长/ n,|图1颜色转换滤光片的内部透射寸率(见7. 21.
14、1)600700800 网 1000波 l/rtm300400颁/n. ciu: :i i:LLG 7. 2. 1. 2两片载玻片。7. 2.1. 3照度测量装置如照度计,博测量诱8潸的牌枷期翠X的照度。7.才土, 4可调节工作台。.,2f?*557:2.1-1. 6计时器,精度1a oco lx 1 1 coo lx 的照.度,S。7.2.2方泄【在暗室中,把照度测量装置汇(7. 2. 1. 3)放在氙灯下,氙灯配有颜色转换滤光片和紫外;线滤光片尸e捉l -1心厂; fi:;(7?2.M. 1),调节氙灯高度;.使其照度达到8 ooo Ix。用黑布(7. 2. 1. 5)盖住照度计窗口。将呈
15、球状3o用函料载玻片上(7. 2. 1. 2),载玻片放在照度计窗口上,曝光30 s。将带有试样的载玻片从照 射区中移& -立即将第二张载玻片压碾材料形成一薄最。.卜,伍:i华化.气典浊咒.片瑚叫顼,m ,顶雪观察.材料薄层是否具有物理均匀状态,重复两次,每次使用新的试样,记们匕度3次测试结果.。V :2对顷:材料放在戟玻片上(L. 1.2),裁玻片放在照度计窗口上,曝光30$.将带有试样的载玻片从照 射区中裨山.,潮第.榛哉玻片斥祝材料形成-暮屋.肉眼观察材料斯层是否具有物理灼匀状态,重复两次,每次使用新的试样,记录3次测试结果.害Y跄711,.打-顷09刀询0斓弟.硼注:在试验中I, 如果
16、材料开始固化,.薄层上出现肉眼可见的裂缝和空隙,将试样茸未被照射的试样进行比较,诸助于 n ir F 观察。7*2., 3结果处理理肉眼观察8个试验的材料都椰持物理均匀状态,则材料符补1 .R.2螂求。.泌固化时聊群膊化时膈澎固间翼辨况下圈限于1型材那!7,3, 1, 1 器具*1 1常恒温恒湿箱,能够保持温度 37 C 土1 C和相对湿度至少90%。7,,3.11,1. 2压头,质量为400料中*g,道径为l驾J 土一0,诉扁的平头,针头长度为5 mm的圆柱体。压头末端应为平面:,,且与针头长轴垂直n 泠1引一的二二.:| m 切5 11:-. i-K .,7, 3,.,111, 3金属模具
17、,如图l:z所示。.单位为毫米误差土枯误差j0. 15注:内部转角应圆钝。A3. 1, 1.3金腐模具,如图0所示#F图2制备测定工作时间和固化时间试样的模其37 C 土 1 C 。7. 3111.1,1,,4金属块,最小尺寸为8 mmX 75 minxl00 mm,置于恒温恒湿箱中保持温度7. 3.L1.5铝箔。匿,制各国定工炸时间杓匡化,肘目试样的模具7:,3.11,1.6计时器,精度土 1 I 小 y . 1、.T Wh.EIE r s。7.3.11 2步骤吊=了三注:.材料应在无,房400,牺-:5啊;nm波长的光的条件下进行操作,如在暗室或滤光的条件。心,将调定到蟒C士1C的模具(7
18、. 3. 1. 1. 3)放于铝箔(7. 3. 1.1.5)上,将调和好的水门汀填入模具并 抹平。:*衬心, ,:,:打:三“沽件.日I 阵让法匚小”1”60*将模具酒箔和试样的组件放在恒温恒湿尿,3.1. 1.1)中的金7.3.1:5) 上。,确保模具、铝箔和金属块之间密切接触。否下M叫受孵轻押融卿嘟作,2用曲观门汀表面悠感持陶入护是 样,并观察第二次针插入结果是否与前一次她(本试验中的固化时间)相似。两次试验之间应清洁针头。观察材料是否在.后60将迅后固化。降心 :一一. i *使二L.E,:E S -3一* 再重复上述试验两次,每次试验均应观察浦在560 n时是否固化必渣甘- m7.扇刖
19、捂结果判定If %顼顷:顼:却-带1顷刖:相机心半 现率记录3.次试验结果,对I型材料,3个试样都应在60 rain时固化(见5. 3)。7. 3.2初始硬化时间俄无光照情况下瑚仅对I型材料溢,.:CU-. I时 匕7:补-?. 1器具与7. 3. 1. 1相同,无需恒温恒湿箱。y 果.3 :.时.:牛.3 .*以 *;.:.*. :,,*,!1厂5 ,:.调和结束9。J-j 7. 3. 1一相同无需伺温恒湿箱. 47. 3.2.2 步骤J-j ?.3. 1.2步骤相同,但试验上在F.】一 1所述的寇件F避行“调和结束弟s后放卜一压头,以30 s国隔,重复此操伯 观察从调和开始到压头不能辱透距
20、水门打与步啊步骤相同光!试验%在7.L所述的条件下进行。s后放下压头,以30 s间隔,重复此操作。观察从调和开始到压头不能穿透距水门汀秋027奇T09刑d 9嘉顷:撷m底部d:.:.ii顾以内的时间。记录插入深度发生变化前的时间,为初始硬化时间。继续试验,直至工作时.拦时 间结束见8f)J再重复上述试验两次,每次使用新调和的试样。观察并记录的初始硬化时间是否小于最大于生产1.叮i :产 厂规定的工作时间州见第.山。7 书成2彳3结果判判定了,为了满足要求(5,3个初始硬化时时应辫切生产厂规定的工作时间.健斗3f)。7.E斜7.常.1挡1不锈钢模具,用于制备长度6 mm,直经4 mYll圆柱型的
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