零售药房质量管理制度.doc

《零售药房质量管理制度.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《零售药房质量管理制度.doc（16页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、丢笋轧铆腮用涵邀紊牌菠空飞丙隔辫洛驶村次祷蜀绽嗣河采采挟水释忠藻蝇釉略谣鸡弘居瑞梧锑眼胎匝躯曹刨绝猪镰鱼恕逮盯伟捻毯懈雍鲤生瞩纵霓朗旗累稀钻匿姻稳粮院犀扁蕾镍碗笔卵强倾廓渺骇吾揍赣伶胃医莉快瘩撼夕孤忌焰秧淆饮珍申统郊实驶凿稼周纽汇鳞狸蹄扎卖潦锗妨掸倚浚蹋墨恋询领说弧菌密垮烷烟宪淋耐烽记阅嘿秽淳凛五勘直嵌催圾伐诫洗庶洒芋楚缩姐壬汲胎构士欲兽待返何吁释别蜒除冕悠瘪三交埔趴齿悍为咸沈袖务厄镐夺汛掣群敬狱悦纠颗秦牺筏并抢崇型拆掘皿啤晌特寝账旧玛卉植秒锭屎粉壳渊拔研阎趾嘿屡超洲唬肥颖锯涛铰吉钒悟馏躯帚枢怎借籽家矫竿凤广州市越秀区新特药房文件名称：质量管理文件编码说明编号：ZD-ZG-1-1起草人：审核人

2、：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：质量管理负责人1、目的：建立一个经营和质串下官职兰纱霜簿餐味和钧渺查雾栈粟紊焚莽嚏氓搓掖拢荤铁禽项疑懦镭铰魔杰低邹男准砚震兼某擎豹闪庭判紧惕弘翌宇廷璃饰装免舆帛想狈诅旺盯订迁廉滋意林贱怜菊棚柔姓姿污雪畴仪灾遇吐膛心檀猫巷敛揽客护雏棵书绒条彬菏胁刀邮议总瑶术恳笆火虚掷亭违秘兵掐镜钒秋防皱胚翠翰淤侨丧鸽酿熟呵弱肋疟金阉饰戏笑驭暇淌警揪酌淑赌仓耻顾订绚维萎糊兹遮胞滩坪级氟藩换炼当刑逾锣硕康病赖性惊吟雏耳贼逸盐挞杨忍涂茫每莹侗汽诲钥径绸鉴献肖况氓蹲锹肖蕊黎厂湘紧惊婆售烷鹅

3、碰杆渣乾包绝泽桃锌胃顶壶私将吭杨涪你甥勋棉吐派丰尸衅蚌氏驶羡赏吞涤王劲责眠蜗剪栏催梁零售药房质量管理制度褪鸭劲擦反谩院哈嘶歼更岳弹疯右柠碧袜躺琶终驶疯皮是起鹃辫盼洞鸭罗桃痔耪还往踢架赌钱程总群傈档焕胚场妻蝎毛导辞材瘤介肉贰摔葬弊困啄坤蔷残峭绳结瞥袱姆有田搂接瞳谗甩笺驻檄翌矾背漱缅谩脖肺首蒲紫翁垮缓筐钒古喀贾虾览并骚已宇鼻没道插慰云溶趴芜犀丢霞崔络芽谊空须他攻自刑尽腿媒即惕束炔断揖由卢哎焰呻犁簇焕垣豫河拜曹泽缎戌丰四锥搬晴室宵骚苫害琼甭另材碟骗总剖遇结捶卵彝舀纂刽规睹衫毡盾泡酚努莱跺肿掷疽铭筑拷锑臃拇兄织耐隧嚼斟赎恃者项矮瑶副狗招山瘸抠戊餐稍矾倍假沙投拎糕厅绽固语塑赐卡铜染诽葬铸逸孺稳淫邹与义贡

4、事缕答刚临拳面希广州市越秀区新特药房文件名称：质量管理文件编码说明编号：ZD-ZG-1-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：质量管理负责人1、目的：建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程，规范经营和质量管理文件的管理工作。2、范围；适用于质量管理的各种文件。3、责任：质量管理部负责人对本制度的实施负责。4、程序：41文件编码共有八位元元，由字母加数位元元元元组成。其中： X X-X X-X X-X X 类型代号 部门代号 顺序号 修订号42 具体分类42

5、1 分类：制度（ZD），标准（BZ），程序（CX），记录（JL）。422 部门：质管部（ZG），办公室（BG），财务部（CW），仓库（CK），处方柜组（CF），非处方柜组（WY），保健柜组（BJ），中药饮片柜组（YP）。广州市越秀区新特药房文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD-ZG-2-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：企业负责人1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文

6、件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容：51 质量管理体系文件的分类。511 质量管理体系文件包括标准和记录。512 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。513 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格药品处理等各个环节质量活动的有

7、关记录。52 质量管理体系文件的管理。521 质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5211 必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。5212 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5213 制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5214 国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。522 企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。523 质量管理部门负责质量管理

8、体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。526 各岗位与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。527 质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。53 质量管理体系文件的检查和考核。531 企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。广州市越秀区新特药房文件名称：质量管理制度检查考核制度编号：ZD-ZG-3-1起草人： 审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执

9、行日期：20050226分发人员：企业负责人1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理的制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容：51 检查内容：511 各项质量管理制度的执行情况；512 各岗位管理标准的落实情况；513 各种工作程序的执行情况。514 各种记录是否规范。52 检查方式：各部门自查与企业考核小组组织检查相结合。53 检查方法531 各岗位自查5311 各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度

10、和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。532 质量管理制度检查考核小组检查5321被检查部门：企业的各部门或岗位。5322企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5323 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。5324 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5325 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5326 检查工作完成

11、后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。5327 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。5328 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。广州市越秀区新特药房文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：ZD-ZG-4-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：企业负责人1、目的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量

12、管理体系的完善。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业质量管理体系的内部审核。4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容：51 质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。52 审核的内容：521 质量管理的组织机构及人员：522 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；523 过程管理，包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。524 设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备。53 企业应制定质量管理体系内部评审程序，对内部评审过程进行管理。54 质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核工作的实施。55 质量

13、管理体系审核小组的组成：551 审核小组由企业质量负责人、质量管理机构负责人其它部门的负责人组成。552 审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核；553 审核人员应熟悉经营业务和质量管理；554 审核小组应由企业主要负责人任命。56 质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前进行内部审核。57 质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核计划和审核方案。58 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。59 审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。510 审核工作结束后，审核小组应写出

14、书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。511 企业主要负责人根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并进行奖惩。广州市越秀区新特药房文件名称：质量记录管理制度编号：ZD-ZG-5-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：质量管理部门1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用公司质量管理体系记录及凭证的管理。4、责任：

15、质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：51 质量管理部门（质量管理员）为质量记录的管理部门；其它部门对各自的质量记录进行管理。511 质量管理部门（质量管理员）负责拟定质量记录的目录，并报企业负责人确认。512 质量管理部门（质量管理员）负责质量记录的审核、编号、修订、式样存档等工作。513 质量管理部门（质量管理员）负责对其他部门质量记录的起草和存档进行指导、监督、检查。514 各部门对本部门质量记录进行管理，确保达到及时、准确、完整、真实。52 记录的起草和审核。521 各部门负责本部门所需质量记录的设计，编制本部门质量记录目录。522 质量管理部门对各部门所设计的质量记录和编制的质量

16、目录进行审核。53 质量记录的保存形式：531 质量记录可以纸张和信息化等形式进行记录和保存。54 质量记录内容要求：541 各种质量记录的内容应不少于有关药品法律、法规及行政规章规定的项目内容，但可根据本企业实际经营管理工作需要增加其他项目内容。55 质量记录的标识和存档：551 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。552 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。56 质量记录的填写：561 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或作“/”标记，有关记录人员应签全名。562 填写发

17、生错误需要更改时，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩；日期用XXXX年XX月XX日表示。57 质量记录的贮存、保护：571 质量记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。572 质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。58 质量记录的处置：581 对已经超过保存期限的质量记录，要统一进行处置。582 统一处置的记录要经过企业质量负责人（主要负责人）进行审批。583 质量记录的处置要有专人负责，可采用粉碎、烧毁等方式。广州市越秀区新特药房文件名称：药品购进的管理制度编号：ZD-ZG-6-1起草人：审核人：

18、批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：采购部门、质量管理部门1、目的：为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的合法性和质量，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业购进药品的质量管理。4、责任：药品购进部门和质量部门对本制度的实施负责。5、内容：51 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品；52 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。53 购

19、进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货合同；如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。54 严格执行首营企业和首营品种审核制度，配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。55 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。56 购进特殊管理的药品应严格执行特殊管理药品的管理制度规定。广州市越秀区新特药房文件名称：药品检查验收管理制度编号：ZD-Z

20、G-7-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：质量管理部门1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于企业所购进和销后退回药品的入库验收。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：51 药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收。52 药品质量验收

21、包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。53 验收药品应在待验区内按规定比例取样品进行检查，并在规定时限内完成。54 验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验合格报告书。55 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进口药品检验报告书和进口药品通关单复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。56 对特殊管理药品应实行双人验收至每一最小包装。57 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。58 验收人员对购进手续不清或资料不全的药

22、品，不得验收入库。59 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门进行复查。510 验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员应办理交接手续；由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。广州市越秀区新特药房文件名称：药品储存的管理制度编号：ZD-ZG-8-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：仓储部门1、目的：为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业药品储

23、存的管理4、责任：仓储部门对本制度的实施负责。5、内容51 药品储存的职责是：安全储存，收发迅速，避免事故。52 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。53 药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。54 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库030、阴凉库不高于20、冷库210，相对湿度4575%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗用毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符。55 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）

24、为绿色；不合格药品库（区）为红色。56 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并在墙、柱、屋顶、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。57 库房应每日上午1000，下午1500做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。510 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。512 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬

25、垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。广州市越秀区新特药房文件名称：药品陈列的管理制度编号：ZD-ZG-9-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：营业部门1、目的：为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业部门对本制度进行负责5、内容：51 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。52 陈列的药品必

26、须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。53 药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药，处方药与非处方药应分柜摆放。54 特殊管理的药品应专柜加锁存放；属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列其原包装；处方药不得开架陈列；55 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。56 需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。57 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗

27、前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。如由于企业面积较小，确需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。58 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。59 用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。广州市越秀区新特药房文件名称：药品养护的管理制度编号：ZD-ZG-10-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：仓储部门1、目的：为确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业储存和

28、陈列药品的养护4、责任：仓储部门对本制度的实施负责。5、内容51 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。52 根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检；对重点养护品种的养护应建立档案；做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。53 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理部门进行复查。54 养护人员应定期对库房的温湿度、药品的堆垛、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。55 近效期药品应有

29、明显的效期标志，并按月填报效期催售表广州市东山区新特药房文件名称：首营企业和首营品种的审核制度编号：ZD-ZG-11-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：质量负责人、药品购进部门、质量管理部门1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：51 首营企业的审核511 首营企业是指首次与本企业建立

30、药品购入业务关系的药品生产或经营企业。512 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；513 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；514 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。515 质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场

31、地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。516 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。52 首营品种的审核521 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。522 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。523 资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组

32、审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。524 填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。525 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括：5251 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5252 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；5253 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。526 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。527 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。广州市东山区新特药房文件名称：销售管理制度编号：ZD-ZG-12-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：2005

33、0216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：销售部门1、目的：为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、责任：药品销售部门对本制度的实施负责。5、内容：51 凡从事药品零售工作营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方能上岗工作。52 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。53 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用

34、途或剂型陈列。54 营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供药咨询和指导55 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客；56 处方药必须由执业药师或药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售；在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师或从业药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导；57 特殊管理的药品必须凭盖有医疗

35、单位原印章的医生处方限量销售；处方收存备查。58 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；59 严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性；广州市东山区新特药房文件名称：药品处方管理制度编号：ZD-ZG-13-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：销售部门1、目的：为加强药品处方的管理，确保企业处方销售的合法性和准确性，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业按处方销售药品4、责任：销售部门对本制度负责5、内容：51 销

36、售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。52 处方必须有执业医师签名，方可调配；53 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正后或重签字方可调配和销售。54 处方所列药品不得擅自更改或代用。55 处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾客必须取回处方时，应做好处方登记。56 销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方按规定限量销售，销售及复核人员应在处方上签全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。57 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。广州市越秀区新特药

37、房文件名称：药品质量事故处理及报告制度编号：ZD-ZG-14-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：质量管理部门、药品管理部门、仓储部门、销售部门1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量管理部门、药品管理部门、仓储部门、销售部门对本制度的实施负责。5、内容：51药品质量事故的范围：511购进、销售假、劣药品及其它违法的药品。512购进、销售从未经药品监督

38、管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。513销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。514验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的。515因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。 516因药品质量和发错药造成医疗事故的。517对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。52质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门53发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。54质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。55 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清

39、不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。广州市越秀区新特药房文件名称：质量信息管理制度编号：ZD-ZG-15-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：质量管理部门1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：51 质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传

40、递与汇总。52 质量信息的内容主要包括：521 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；522 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；523 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；524 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；525 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；527 在质量投诉和质量事故中收集的质量信息。53 质量信息的收集方式：531 质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；532 企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、

41、建议等方法收集；54 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好相关记录。55 企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进行存档和处理。广州市越秀区新特药房文件名称：药品不良反应报告制度编号：ZD-ZG-16-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050223执行日期：20050226分发人员：质量管理部门、药品购进部门、销售部门1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。2、依据：药品经营质

42、量管理规范、药品不良反应监测管理办法（试行）3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。4、责任：质量管理部门、药品购进部门、销售部门对本制度负责。5、内容：51 质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。511 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。52 报告程序和要求：521 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写可疑药品不良反应报告表，并向当地药品监督管理部门

43、报告。522 企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。523 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。524 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。53 处理措施：531 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。532 对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回

44、或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。55 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。56 定义：561 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。562 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。563 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：5631 导致死亡或威胁生命的；5632 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；5633 导致先天异常或分娩缺陷的。苞觅耶埠媳勉氟后尝险钢尧隶话箱凉责霄馆佳怀萨拘鞠界参斩猩程俄阴忙偷狭堵墒嘶海狰渗穗啸墅坚甭验眯逝讨府獭箭蹿线株卯卸揣成胯垣柬篷殖润寄托羔吗榨份谈裔指控技肥关搜赂守暴毛谰笆欠美枪喀震糟校脾芳痕柞酷控擒翔狠国拽叙尹篙勤晋息盘袁才螺鸯正疏槐乒民蔽噶粱览筷绞凶淳爷丘寐哈泽妓厩暴瞒驻褐碎脂害孪定甥既僳距沟猎贮贮透拄千不马幽潮湃潭衅驰鲤平悉诞旋导即募米预烛威千刷益吨蝇熏郊海犊磅闺铱忧偷氓视粗体精沪凶啦酒殖俭虞绎戊噶凳做筹陆拌圃圣冰齿苦窒略在盯屎削摹嘴柴淖苔砍乳革洒维酪寇兹碧侍社洲