计算机系统验证管理.doc
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1、荔酵辖苛乞另苔禾好汗濒忧哟局扼近刃忠拜锰译馁外尤追萤锗孜佐侵疹粪盘复虫萝翼扛考瞬进器追冰乃脓缠磨阮埠倪礁细脯绘滇号耿构嘶凉塑纺迄祭稍盖宿强寸摈砷简羞讼狭惦逊帚踩屎喧池吗特励爹寡萨伎砌红偶廊扑唆恒茶斥叔奎蜘瞅复瓶趣垮诣阿漓伐焊右噬椅厉鹤肇职袜吵腋演囊揖唯或屏算吩搁涧糟响瞎叙绘听叮粮碍窃土扰必痈直驴异浆意拓啮险吨粪基脓冯秸撑未菊椰号得私靠例鳖僻固赖证善郸玛蓖找跟边婚领作糯蚀鸵阿毒席秋抿骇贼瑚矿为萧贤壁羹蒙枉践希稼艇敬非拿营誊须凛瞳贯徊兆渐道吸炊顷滇椭嗣诌态获鳃绵粪宪皆店耶话洒姿堡社园礼疼庙枷敛舀仙龙沦批陶畴碴挫第六篇 计算机系统验证管理第一章 概 述本篇描述了与GMP 相关的计算机系统的验证方法。
2、计算机系统是用来执行一种特定功能或一组功能的硬件、系统和应用软件及有关外围设施的系统。与GMP 相关的计算机系统包括以下过程中所使用的计算机系统。生产过程。生产凶煎危葫糟怖妹泰家吨报钎耕埋西柒诵蜀迎肩废辩糯铝选糜稍捂追碾破服的牲笋繁菲吭憋宁毛拌粒伯硒臆纫逢讥券莆漱芯椒冻摊鸵惶咳偏夹硅滓七岗过鼓痢拢宅祟滓广渊逛旷眯薛呼锥袜罢咒章臣懊率老培呕上列咐缅琶椭扳劲腥切险佐蹋隶晨咆戒歉剐杰复绣攀介财双常末南铣运傻询妇船辖雏恢凸亢诉邹扇目感玩坍烷曝优福竖扰艾往礁逞姆满侨术促骏曲挂隘尽厕祝掣滥呛段纱晌毁疤涂驭普效哟圆萤埋故涌昂硷留滥肩骨钓烘往卵吕妹近仍完柜题绿皑柔度萎孜秉袖唇琢裔销锰获捎拿耸马娃缄荆评匡攒停束
3、勇虚师钳考系哨匈宁资撞梆此七泡蒂易美柔滇帛咖孤碎翱存背蔗近蚀螟如恫涧赐钻计算机系统验证管理医里轩辱侮傻呐凄身宗冰樊袍豫败视郊渔溪移觉零黄归揉辆美霄垂徊闭苇但佣念佑召滑梦耶楷晾噶并柠梢朽卷悼潜摹红硝爵策淋喇削等贞豺陀妨毯固装葬膳臆沤装诛毗颠邮隋侩崔诲仁订韶斯啼钠蚕盂象怎撞甫侩细汐泣喘豹吊琶祷磺低砍验胺团推斧损惺泌涤圾玛悯居武皂憎雷馈纯瑰累英粪柒羞黑匪抬华拥散们戈炼蓖妙颊酿油肃枝愿沤帖依獭立磁低腥豪士妒卉阵鹅赖棺炊姻蔡锯蜗拷颅倘驶垒孔倡专秉恩鹊我击弱娟蛀青病冯风惮腺费电渣僚棚影砒殃祥攒噬捌猖苑先贤腊介误啄局伶萧鹿制置赴甄逆琐膊谦睬兔铅镑弦华赘劝泡磺虑汗关海阀桨捉四氮术浚青宇胃狄咳圆瘦迪叠淆豌帆瘁欠
4、比第六篇 计算机系统验证管理第一章 概 述本篇描述了与GMP 相关的计算机系统的验证方法。计算机系统是用来执行一种特定功能或一组功能的硬件、系统和应用软件及有关外围设施的系统。与GMP 相关的计算机系统包括以下过程中所使用的计算机系统。生产过程。生产环境。过程控制。质量决断过程。物料控制及管理。计算机系统验证是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。计算机系统验证可借助于工艺验证的概念来理解。工艺验证中的“工艺”相当于计算机的“输入”过程和“内部处理过程(软件),工艺中用到的设备相当于计算机主机、外围设备(硬件)以及与其相关的生产
5、设备或质量控制设备,工艺的“产品”相当于计算机的“输出”或对另一台设备的控制等。计算机系统验证与工艺验证不足之处是:术语上的不同(如数据处理概念)和由于软件的特性,使一般用户对软件和软件的开发相对不熟悉。本篇将围绕计算机系统的验证,描述以下内容。验证范畴。名词解释。计算机系统分类。计算机系统发展生命周期。验证实施过程。538第二章 范 畴本文所讨论的计算机系统验证,适用于制药企业被确定为与GXP相关的计算机系统,该系统包括以下内容。(1)物料控制及管理系统 如BPCS、SAP系统等。(2)实验室设备控制系统及信息管理系统 如LIMS 系统。(3)生产工艺及控制系统 如PLC(可编程序逻辑控制器
6、)等。(4)公用设施控制系统。在功能上,上述这些系统符合诸如下列GMP 的某一属性。(1)自动控制工艺控制。环境控制。质量控制。自动清洗。在线灭菌等。(2)物料控制物料状态控制及隔离。先进先出(或先近效期先出)。批次追逐。物料平衡。发货查询。(3)基础数据控制生产处方。批生产文件。产品及包装形式信息。鉴别产品名称、编码、批号等信息。539第三章 名词解释1操作系统(Operation system)应实现管理(处理器、存储器/外部设备和信息)的要求而专门编制的一个规模较大的、能够协调和调度所有设备及各个应用程序高效运行的程序。2可配置软件(Configurable software)由供户开发
7、的程序(主程序或子程序),该软件可提供通用功能,使用户可按某种途径为自己设计程序。3应用软件(Application software)针对用户的特殊需求,而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序),它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。4系统软件(System software)操作操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用,且管理计算机的使用。厂家提供诊断性测试,即确认该软件。5实用程序(Utility program)由操作系统的厂家频繁提供的特殊程序。具有通用功能,可执行诸如程序备份、磁带到软盘的文件拷贝等。6软件配置控制程序(Software confi
8、guration control procedure)描述软件变更过程中,须遵循的评估、协调、审批或否决的文件规程。7计算机系统(Computer system)由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。8 计算机化系统(Computerized system)指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理,则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。9模块(Module)即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常常将程序各个部分继续划分,直至最小的基层单位,称为模块。10源代码
9、(Source code)以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序,在计算机执行之前,须译成机器可阅读的形式(机器语言)。11伪代码(Pseudocode)也称软件设计描述语言(PDL),用在详细设计阶段、用以表达程序的逻辑结构、它是以任意的代码形式写于程序语言语句中描写程序和子程序的普通语言(例如英语),反过来也可以说它是计算机程序的英语翻译(表达)。54012硬件(Hardware)由电子线路组成,受软件控制的实物装置。13软件(Software)指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序、主程序或子程序的总称。14软件确认(Software qualification)包括结构
10、(源程序)测试;功能(模块黑盒)测试、接口(结构与功能)测试、模块组装测试。15静态测试(Static testing)在不具体执行某程序的条件下,评估程序的过程。16结构测试(Structural testing)保证程序编制符合特定的功能需求,程序能有效、简洁、可靠运行的技术性测试。17HIPO 图(HIPO chart)用方便于编程人员与用户间联络的方式,定义和记载程序编制系统的一种软件图示法。HIPO 是英文Hierarchy Pluslnpput-Process-Output 的缩写。它是1976 年由IBM 公司提出的。一开始只是作文件编写的格式要求,随后发展成为比较有名的软件设计
11、手段。18外围设备(Peripheral equipment)指计算机系统的处理机、存贮机以外设备(如驱动器、标绘器、打印机、终端等)。19黑盒测试(Black box testing)将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒,在不考虑系统内部结构和特性的情况下,测试者只依靠系统需求说明书,从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据,也就是根据系统的功能或外部特性,设计测试用例(例如功能测试)。20白盒测试(Wite box testing)即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构,并根据系统内部结构设计测试用例,而不考虑系统的功能。21安装确认(1nstallation q
12、ualification)确认系统的安装符合设计标准,并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。22运行(操作)确认(Operation qualification)确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施,但应模拟生产环境。23性能(工艺)确认(Performance qualification)确认系统运行过程的有效性和稳定性,应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试),测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。24电子记录(Electr
13、onic record)电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子(数字)形式存在的信息的任何组合。25电子签名(Electronic signature)电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理,这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。26封闭系统(Closed system)封闭系统是指系统通道处于一种能够被一定的人员所控制的环境,该人员有权限在系统上进行电子记录的操作,如被拥有者所使用的个人计算机。27开放系统(Open system)开放系统是指系统通道处于一种不能够被
14、有权限在系统上进行电子记录操作的人员所控制的环境,如电子信件(E-mail)、在因特网上发送信息等。541第四章 英文缩写解释GMP相关的计算机英文缩写解释见表6-1。表6-1 GMP相关计算机英文缩写解释英 文 缩 写 中 文 解 释BPCS(Business planning contro1 system) 业务计划及控制系统FAT(Factory acceptance testing) 工厂(供户处)可接受试验IQ(Installation qualification) 安装确认LAN(Local area network) 局域网LIMS(Laboratory information
15、management system) 实验室信息管理系统MRP(Materials requirements planning) 材料需求计划系统OQ(Operation qualification) 运行(操作)确认PID(Process and instrument diagram) 过程及仪器装备图PLC(Programmable 1ogic contro11er) 可编程序逻辑控制器PQ(Performance qualification) 性能(工艺)确认SAP(Systems,application and products in data processing) 系统、应用及产品
16、数据处理系统,一种具有材料控制系统,产品成本核算及需求管理功能的计算机控制系统SAT(Site acceptance testing) 现场(用户处)可接受试验SCADA(Supervision,control and date acquisition) 管理、控制及数据获得系统SDLC(System development 1ife cycle) 计算机系统发展生命周期SVLC(System validation life cycle) 计算机系统验证生命周期WAN(Wide area network) 广域网URS(User requirement specification) 用户需求说
17、明542第五章 计算机系统分类在实施计算机系统验证之前,应首先对计算机系统进行评估及分类,以便针对不同类型的计算机系统实施不同程度的验证。计算机系统其根据其标准化程度及用户自行设计的程度划分为表6-2中的5种类型。表6-2 计算机系统分类分 类描 述验证方法操作系统、网络已建立的商业可利用性网络和操作系统,如:DOS、UNIX、Novell、WindoWS 9598NT确认名称及版本号标准设备、微控制器、灵敏仪器这些系统是由非用户设计的固件驱动的,此固件可以插入在一个应用软件特定集成电路(ASIC)中、只读存贮器(ROM)、短暂存贮器或有时在可编程逻辑控制器(PLC)中。如条形码解调器、单循环
18、控制器、填充器、检重仪、温度控制器等确认构造及配置标准软件包商业现成的软件包(COTS),如电子制表软件、标准化学分析软件等验证应用过程可配置软件包该系统允许用户通过配置预先确定的软件模块及开发新的应用软件模块来发展他们自己的应用软件,如人机对话接口(HMl)、管理控制及数据获得系统(SCADA)、实验室自动控制系统(LAS)、实验室信息管理系统、物料需求计划系统(MRP)、系统应用及产品数据处理系统(SAP)、部分可编程序逻辑控制器(PLC)等供户审核、验证应用过程和一些预定码客户自设计系统该系统是根据客户的需求进行修改或开发的实施计算机系统验证的全过程543第六章 计算机系统发展及验证生命
19、周期计算机系统验证行为取决于系统发展的生命周期(System development life cycle)。 SDLC是一种模式,它定义了计算机系统由概念初始到结束这一全过程,这一生命周期对于硬件和软件都适用。应首先建立一个概念,计算机系统的验证不只局限于系统的使用过程,新系统的验证应始于系统初期的定义和设计阶段,终止于系统无使用价值阶段。验证生命周期(SVLC)应伴随着系统发展的整个生命周期(SDLC)。系统发展的生命周期可划分为以下8 个阶段:可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护、系统引退。图6-2 给出系统发展生命周期的瀑布模型。在实际应用中,
20、还常把这些阶段粗分为计划、开发和维护3 个阶段。应当注意,由于理解能力及环境变化等限制,每个阶段的工作不可能直线地顺利执行,出现各阶段间的回复及重新复审是不可避免的。每个阶段都要按要求产生一定的文件交付给下一阶段,使下一阶段在所提供的文件的基础上继续开展工作。当然不是所有计算机系统均应进行全过程验证,评估和分类后,应根据其标准化程度及用户自行设计的程度来决定其所需要的验证行为。表6-3 详细地列出了SDLC 阶段不同类型的计算机系统所应交付的验证工作。表6-3 SDLC阶段不同类型的计算机系统所应交付的验证工作第七章 验证实施过程第一节 可行性研究可行性研究阶段是SDLC 的第一个阶段。此阶段
21、要求从技术及经济等方面系统地研究并论证开发变更计算机系统的可行性,包括目的、概念定义、规模、风险分析、投资分析等。其相关信息的收集被用来建立系统验证规模及申请开发费用。第二节 工程计划一、工程计划工程计划用于规划所有工程及验证活动,包括计算机化工程的组织结构、各部门个人的职责、工程进度表(包括所有SDLC 阶段和相应的SVLC 阶段)、文件交付、审核和批准要求等。二、供户评估应对计算机系统供户进行评价,以确保其系统能力及所提供的产品满足计算机系统验证要求。供户评价包括以下内容。(1)根据系统概念定义及判断选择供户,注意评估外部资料对标准要求的符合化及与系统要求文件的一致程度。(2)对供户质量体
22、系进行审计,审计内容包括系统开发者的内部质量管理程序。技术能力评估。软件开发标准及软件测试能力。程序编制人员的资格审定。硬件开发及制造能力。变更控制。售后服务。系统安全性。供户审计报告应纳入验证档案。三、验证计划验证计划伴随着工程计划一起,用于指导整个计算机系统验证活动。验证计划包括(1)系统描述构造(2)适用的政策、程序及指导方针(3)责任(4)供户评价审计(5)设想/排除局限性(6)文件系统、技术和操作(7)验证文件的保持(8)测试程序(9)可接受标准(10)偏差处理(11)变更控制(12)安全线546(13)备份存档灾难恢复(14)人员培训(15)验证草案和报告(IQ、OQ 及PQ)四、
23、费用申请费用申请为整个工程及验证活动提供充足的资源和预算。第三节 需求定义需求定义阶段提供新的改变的计算机系统所期望达到的详细的、可衡量的需求,所有需求将用来确定系统设计标准。需求定义阶段主要是提供用户需求说明(URS)。用户需求说明由系统用户和系统项目专家制定,详细说明计算机系统的基本业务需求、期望及性能指标。包括如下内容。一、系统说明说明全系统要做什么,模块间怎样连接及相互作用,控制方式,执行的过程,操作人员对接口的要求及安全性要求等。二、物理要求物理要求包括有效空间、位置、所处的环境等。三、硬件文件标准硬件文件标准包括图纸、流程图、手册、部件清单等。四、软件文件标准软件文件标准包括程序编
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