医药商品购销员辅导高级-储存养护.ppt

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1、特殊管理药品的储存和养护,药品储存与养护,第一部分,一、特殊管理药品的概念和品种 根据药品管理法第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊管理药品，简称为“麻、精、毒、放”。,根据2013版GSP，特殊药品还应包括：,戒毒药品（禁止经营）；药品类易制毒化学品；药品类危险化学品；蛋白同化制剂；肽类激素；含特殊药品复方制剂,1麻醉药品 指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等

2、。,目前我国生产和使用的麻醉药品：,可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、双氢可待因、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂 2.上述品种包括其可能存在的异构体、酯及醚,2精神药品 指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。,目前我国生产和使用的精神药品：,一类精神药品丁丙诺啡、哌醋甲酯、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑；二类精神药品异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比

3、妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦丁、丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂。2.上述品种包括其可能存在的异构体。,3毒性药品 是医疗用毒性药品的简称，系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品。如毒性西药品种：阿托品、洋地黄毒苷、三氧化二砷等；毒性中药品种：生附子、生巴豆、生马钱子、砒霜、水银、雄黄等。,医疗用毒性药品,中药品种 1、砒石（红砒、白砒）2、砒

4、霜 3、水银 4、生马前子 5、生川乌 6、生草乌 7、生白附子 8、生附子 9、生半夏 10、生南星 11、生巴豆 12、斑蝥 13、青娘虫 14、红娘虫 15、生甘遂 16、生狼毒 17、生腾黄 18、生千金子 19、生天仙子 20、闹阳花 21、雪上一枝蒿 22、红升丹 23、白降丹 24、蟾酥 25、洋金花 26、红粉 27、轻粉 28、雄黄 注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含制剂。,医疗用毒性药品,西药毒药品种1、去乙酰毛花甙丙 2、洋地黄毒甙 3、阿托品 4、氢溴酸后马托品 5、二氧化二砷 6、毛果芸香碱 7、升汞 8、水杨酸毒扁豆碱 9、亚砷酸钾 10、氢溴酸东菪莨碱

5、11、士的年 注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。,4放射性药品 是指用于临床诊断或治疗疾病的放射性核素制剂或者其标记药物。按医疗用途分为裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射性免疫分析药盒等。,5.药品类易制毒化学品品种目录 1.麦角酸 2.麦角胺 3.麦角新碱 4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。,部分蛋白同化制剂双甲睾酮、克仑特罗、达那唑、雄烯二醇、双氢睾酮、乙烯雌醇、美雄诺龙、美睾酮、甲睾酮、诺龙司坦唑醇、睾酮；肽类激素品种促红细胞生成素、生长

6、激素和胰岛素样生长因子、hCG绒促性素、MGFs生长因子素、LH垂体促性素、胰岛素、促皮质素。,上述各大类药品均具有两重性：合理使用：是医疗必需品，解除患者病痛；使用不当或滥用：会影响到公众身心健康和生命安全。因此，必须对其生产、供应和使用等实施特殊管理。,特殊药品管理依据国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。麻醉药品和精神药品管理条例 医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 药品管理法药品经营质量管理规范,二、特殊管理药品的保管养护毒性药材保管：仓库设置：毒性药材应专库或专（仓）柜储存，应悬挂毒性药品专有标识，专库库门应坚固，有防撬、防盗报警装置（报警连网），

7、库门或专柜应双人双锁管理。毒性药品专库或专（仓）柜不得与其他药品混存，不宜同用药的毒性药品不能存放在同一仓位，如生川乌、生草乌、生附子不能与生半夏同时存放在同一仓位。,毒性矿物类药材除了雄黄和水银外都易吸潮，水银容易挥发，散落后不易收起；轻粉和白降丹颜色容易变暗，红粉易变深。毒性药材中易泛油的品种有：生千金子、生巴豆、红娘虫、青娘虫、斑蝥、天仙子。洋金花和闹羊花易变色。轻粉、红粉和白降丹应避光，密闭保管。,中药麻醉药品的保管养护,1、中药麻醉药品品种：罂粟壳罂粟壳实行定点经营，不准生用，只能供给中药饮片生产企业和中成药生产企业调剂使用。罂粟壳应指定专职人员，专库保管，不得与其他药品混存，库门醒

8、目位置应有麻醉药品标志。专库应配置双锁双人管理。安全保管措施与毒性药材相同。,GSP对特殊管理药品的仓库要求,麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。,常温库：10-30；阴凉库：2-20冷藏库：2-10。药品储存环境相对湿度应为35%75%。贮藏项未规定温度要求的，一般是指常温。,GSP对特殊管理药品的仓库温湿度要求,特殊管理药品储存、运输

9、等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证如：道路运政管理机关核发的道路危险货物运输操作证；公安消防部门核发的危险运输证；企业内部的上岗证。,GSP对特殊管理药品的人员要求,特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备；特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。特殊

10、管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。,GSP对特殊管理药品的储存要求,特殊管理药品要在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。麻醉药品和第一类精神药品到货时，接货人应向承运单位索取麻醉药品、第一类精神药品运输证明副本，并在收货后1个月内交还。运输证明有效期为1年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运。特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验，设置黄色待验标示，应在专库或者专区内验收。,GSP对特殊管理药品的接货要求,麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双人验收、签字，建立

11、专用验收账册。入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。,GSP对特殊管理药品的验收要求,特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。双人复核记录应由2名复核人员的签字确认。第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是专人复核。,GSP对特殊管理药品的出库复核要求,特殊管理药品的电子监管,特殊管理药品全部实行药品电子监管制度：验收时未按规定加印或者

12、加贴中国药品电子监管码的，应拒收。药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。特殊药品应在入库前和出库时，执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。,拼箱发货时，特殊管理药品与普通药品分开 特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等。特殊管理药品运输相关

13、人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。,GSP对特殊管理药品的运输要求,采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。特殊管理药品禁止使用现金交易。二类精神药品、药品类易制毒化学品和医疗用毒性药品可以销售给有资质的零售药店；麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素禁止销售给零售企业；罂粟壳只能凭相关批文销售给药品生产企业用于中成药配方生产。,GSP对特殊管理药品的购销要求,特殊管理药品中不合格药品处理,销毁不合格的毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品和药

14、品类易制毒化学品，应向当地药监部门报告，由当地药监部门监督销毁。销毁不合格的药品类危险化学品，应当向当地环保和公安部门报告，由当地环保和公安部门监督销毁。,特殊管理药品文件,特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。对特殊管理药品的不合格品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。有处理记录。,下列哪种药品不是特殊管理药品。A 左旋多巴片 B 福尔可定片 C 美沙酮口服液 D 艾司唑仑片在药品原料药验收时，哪类药品原料药不允许药品经营企业经营。A 麻醉药品原料药 B 毒性药品原料药 C 生化药品原料药 D 放射性药品原料药在药品验收时，哪类药

15、品需要单独建立验收记录。A 毒性药品 B 冷藏药品 C 注射剂药品 D 生物药品下列哪种药品按规定只能销售给有资质的医疗机构，不能销售给零售药店。A 放射性药品 B 处方药 C 毒性药品 D 冷藏药品,练习题,练习题,毒性药品和麻醉药品应单独建立验收记录，记录至少保存 年。A 3 B 2 C 5 D 永久保存药品批发企业制单员在制单时，下列哪类药品可以销售给有经营资质的零售药店：A 毒性药品 B 麻醉药品 C 一类精神药品 D 放射性药品到货后必须先入库，然后在库内验收的药品类型是：A 精神药品 B 外用药品 C OTC药品 D 中药饮片下列哪种药品可以不实行双人验收：A 放射性药品 B 麻醉

16、药品 C 一类精神药品 D 毒性药品,药品验收时，下列哪种操作不符合规定：（A）A 没有批签发合格证的毒性药品给予退货B 外包装及标签完整的原料药不开箱检查C 对整件药品内没有合格证的给予退货D 对一类精神药品实行双人验收药品零售连锁企业配送中心发送药品时，哪类药品不能与其他药品共同拼箱，应单独装箱:(A）A 抗生素 B 外用药品 C 放射性药品 D 一类精神药品在配送药品时不需要单独打印送货单（随货同行单）的是：A A 进口药品 B 毒性药品 C 麻醉药品 D 一类精神药品不属于毒性中药饮片的是(D）A 生附子 B 生甘遂 C 生半夏 D 生黄芪,练习题,练习题,属于毒性中药材的是：（D）A

17、 地黄 B 大黄 C 牛黄 D 藤黄下列原料药属于毒性药品的是：（A)A 毛果芸香碱 B 单硝酸异山梨醇酯 C 马来酸氯苯那敏 D异烟肼下列原料药不属于毒性药品的是（A）A 酒石酸锑钾 B亚砷酸钾 C氢溴酸东莨菪碱 D毛果芸香碱（A）可与磷酸可待因注射液储存在同一药品库的精神药品是：A盐酸布桂嗪注射液 B地西泮片 C艾司唑仑片 D氯芬待因胶囊下列哪种原料药需要双人存入毒性药品库:(C）A特布他林 B呋喃唑酮 C 硝酸士的宁 D 普萘洛尔,下列哪种精神药品可以储存在麻醉药品库（D)A苯巴比妥注射液 B 氨酚待因片 C 甲氧氯普胺片 D复方樟脑酊哪种原料药应存放在专用毒性药品库内（A)A 去乙酰毛

18、花苷丙 B 地芬诺酯 C 格鲁米特 D 氨苄西林钠下列中药药材哪一种不是毒性药材(B）A斑蝥 B法半夏 C 雄黄 D 蟾酥不属于特殊管理药品的是：(）A 麻黄素复方制剂 B 毒性药品原料药 C 地西泮片D 盐酸哌替啶注射液,练习题,判断题麻醉药品要求独立包装，双人验收。（）仓库配货时，毒性药品要单独制作配货单。（）麻醉药品过期失效，仓库可自行销毁，不必经当地药监部门批准。（）麻醉药品和毒性药品可以同时存放在同一个专用的毒麻药品库内。（）,练习题,属于特殊管理药品的是：（）戒毒药品麻黄素单方制剂精神药品麻醉药品放射性药品哪类药品过期销毁时必须有药监管理部门执法人员现场监督：（）毒性药品麻醉药品一

19、类精神药品二类精神药品麻黄素复方制剂,练习题,第二部分 药品分类与 不合格药品管理,一、药品分类,化学药品通常按照用途或适应症分类，中成药通常按照功能主治分类药品按其作用用途分类，优点是使不同疾病的药品名目清晰，方便出入库及经营，指导使用。其缺点在于不同剂型混杂，不便贮藏管理。,化学药品按用途或适应症分类,常用药品可分为以下几类：1抗微生物药物：包括抗生素，如青霉素，头孢氨苄；合成抗菌药，如磺胺嘧啶，呋喃妥因；抗结核病药，如异烟肼，利福平；抗真菌药，如两性霉素，咪康唑；抗病毒药，如阿昔洛韦，吗啉呱；2抗寄生虫病药物：包括抗疟药，如氯喹，伯氨喹；抗阿米巴病药，晌约，如依米丁、卡巴肿；抗滴虫病药，

20、如甲硝唑；驱肠虫药，如哌嗪，阿苯达唑；,（二）药品按用途分类,3.主要作用于中枢神经系统的药物：包括中枢兴奋药，如尼可刹米，咖啡因；镇痛药，如吗啡，哌替啶；解热镇痛、抗炎、抗痛风药，如阿司匹林，吲哚美辛；抗震颤麻痹药，如左旋多巴，溴隐亭；抗精神病药，如氯丙嗪，奋乃静；抗焦虑药，如地西泮，谷维素；抗躁狂抑郁症药，如碳酸锂，丙米嗪；抗癫痫药，如苯妥英钠，卡马西平；镇静药、催眠药、抗惊厥药，如苯巴比妥，水合氯醛；4麻醉药及其辅助药物：包括全身麻醉药，如麻醉乙醚，硫喷妥钠；局部麻醉药，如普鲁卡因，利多卡因；骨骼肌松弛药，如筒箭毒碱，肌安松：,5.主要作用于植物神经系统的药物：包括拟胆碱药，如新斯的明，

21、毒扁豆碱；抗胆碱药，如阿托品，东莨菪碱；拟肾上腺素药，如萘甲唑林；抗肾上腺素药，如酚妥拉明，普萘洛尔；6.主要作用于循环系统的药物：包括抗心律失常药，如奎尼丁，苯妥英钠；防治心绞痛药，如硝酸甘油；降血压药，如可乐定，利血平；调节血脂药及抗动脉粥样硬化药，如氯贝丁酯，洛伐他汀；,（二）药品按用途分类,7.主要作用于呼吸系统的药物：包括祛痰药，如氯化铵，溴己新；镇咳药，如可待因，喷托维林；平喘药，如麻黄碱，氨茶碱；8.主要作用于消化系统的药物：包括抗酸药及治疗消化性溃疡病药，如碳酸氢钠，氢氧化镁；胃肠解痉药，如丙胺太林，丁溴东莨菪碱；助消化药，如胃蛋白酶，胰酶；止吐药、催吐药及胃肠推动药，如多潘立

22、酮，三氯叔丁醇；泻药，如硫酸镁；止泻药，如复方樟脑酊；肝胆疾病辅助药，如谷氨酸，胆立克；9.主要作用于泌尿系统的药物：包括利尿药及脱水药，如呋塞米，甘露醇；治疗尿崩症用药，如尿崩停；,10.主要作用于生殖系统及泌乳功能的药物：如垂体后叶素，溴隐亭；11.影响血液及造血系统的药物：包括促凝血药，如维生素K，立止血；抗凝血药，如枸橼酸钠，肝素钠；血浆及血浆代用品，如右旋糖酐，人血白蛋白；抗贫血药，如硫酸亚铁，叶酸；促进白细胞增生药，如肌苷，氨肽素；抗血小板药，如阿司匹林；12.抗变态反应药物：包括抗组胺药，如苯海拉明，异丙嗪；过敏反应阻释剂，如 色甘酸钠；,（二）药品按用途分类,13.激素及其有关

23、物质：包括肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素，如氢化可的松，泼尼松；性激素及促性激素，如甲睾酮，雌二醇；避孕药，如炔诺酮，氯地孕酮；胰岛素及其他影响血糖的药物，如高血糖素，胰岛素；甲状腺激素类药物及抗甲状腺药物，如甲状腺粉，丙硫氧嘧啶；14.维生素类：如维生素D，维生素B2，；15.酶类及其他生化制剂：如胰蛋白酶，三磷酸腺苷：16.调节水、电解质及酸碱平衡用药：如氯化钠，葡萄糖；,17.营养药：如加营素，氨基酸注射液；18.抗肿瘤药：包括烷化剂，如氮芥，环磷酰胺；抗代谢药，如甲氨喋呤，琉嘌吟；抗肿瘤抗生素，如放线菌素D，丝裂霉素；抗肿瘤激素类，如他莫昔芬，福美司坦；19.影响机体免疫功能的药物：

24、如环孢素，卡介苗；,20.减肥药：盐酸西布曲明21.延缓衰老及某些老年病用药：包括用于治疗老年性痴呆的药物，如酰胺吡酮；前列腺增生症用药，如前列康片；骨质疏松用药，如活性钙，骨化三醇；22.外科、皮肤科及五官科用药，包括外科用药，如高锰酸钾，痔疮栓；皮肤科用药，如肤疾宁贴膏，肤轻松软膏；眼科用药，如氯霉素滴眼剂；耳鼻喉科及口腔科用药，如茚唑啉。,（三）按医药商业保管习惯分类储存,医药商业仓储保管工作中，习惯上将不同种类的各种制剂大体归纳为针、片、水、粉四大类，其优点是易从外观上区别，在包装、贮存、保管、运输等方面均具有共同特点。虽然有些制剂外观上不完全符合某一类型，例如，将栓剂归类于水剂类显然

25、不恰当，但依照医药商业保管习惯仍然将栓剂列入水剂类。,（1）针剂类：包括注射用粉针，注射液(包括水针、大输液、混悬针)。（2）片剂类：包括素片、糖衣片、肠溶片、薄膜衣片、纸型片。丸剂包括水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、微丸、浓缩丸、糖衣丸、肠溶丸、滴丸。胶囊剂包括胶囊及胶丸。,（3）水剂类(含酊、水、油膏剂)：包括酊水类 酊剂、醑剂、酏剂、浸膏剂及流浸膏剂，芳香水剂、合剂、洗剂、乳剂、混悬剂、溶液剂、糖浆剂(单糖浆、药用糖浆和芳香糖浆)，气雾剂、搽剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、漱口液以及中成药各类制剂(膏滋、膏药、酒剂、露剂等)。油膏类 软膏剂、眼膏剂、霜剂、硬膏剂、油脂、药膜、栓剂。（4）粉剂类 原料

26、药品、粉散剂(散剂、冲剂、干糖浆、颗粒剂等)。,一、药品分类陈列和储存,（一）药品储存的基本原则1.仓库中药品与非药品，处方药与非处方药必须分库或分区存放，药店中药品与非药品，处方药与非处方药应分开陈列和储存；2.仓库中内服药与外用药应分库或分区存放，药店中内服药与外用药应分开陈列和储存；3.中药材、中药饮片应与其他药品分库或分柜陈列；4.单轨制各理处方药应专柜摆放；单轨制处方药是指必须凭医师处方才能销售和购买的处方药；双轨制处方药是指既可以凭医师处方购买，也可以通过药店执业药师审核登记，审批后销售和购买，通常是一些日常经常服药的不良反应比较少的处方药，例如降糖药、降压药、解热镇痛药等。,二、

27、药品分类陈列和储存基本原则,1.仓库中药品与非药品，处方药与非处方药必须分库或分区存放，药店中药品与非药品，处方药与非处方药应分开陈列和储存；2.仓库中内服药与外用药应分库或分区存放，药店中内服药与外用药应分开陈列和储存；3.中药材、中药饮片应与其他药品分库或分柜陈列；4.单轨制各理处方药应专柜摆放；单轨制处方药是指必须凭医师处方才能销售和购买的处方药；双轨制处方药是指既可以凭医师处方购买，也可以通过药店执业药师审核登记，审批后销售和购买，通常是一些日常经常服药的不良反应比较少的处方药，例如降糖药、降压药、解热镇痛药等。,药品储存的基本原则,5.仓库中性质相互影响，容易串味的药品应分库存放，药

28、店中易串味的药品与一般药品应分开存放。6.品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放；7.仓库中麻醉药品，一类精神药品可存放在同一个专用库房内；仓库中毒性药品应专库(柜)存放；放射性药品应储存于特定的专用仓库内；8.药品中的危险品，应存放在专用危险品库内 药店中不应陈列危险品，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；9.药店中的拆零药品应集中存放于拆零专柜 并保留原包装的标签。10.药品应按用途或剂型分类陈列和储存；11.保健食品、医疗器械和卫生材料用品应分库区存放，药店应设专柜陈列。,（一）不合格药品发现与报告1、在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，立即填写不合

29、格药品报告表报质量管理部,库管员不得办理入库手续，应将其放入不合格区内挂红牌明示。质量管理部接到报告在确认后，通知业务部与供货方联系，协商处理。若为假劣药则报市药监局处理。在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄牌、暂停销售与发货，填写不合格药品报告表报质量管理部进行确认。质量管理部接到报告后应立即下发药品停售通知单，停止销售。确认为不合格品的移入不合格区，挂红牌标志，同时通知业务部追回已销售出的不合格药品；确认药品质量无任何问题，应下发解除停售通知单，恢复销售与发货。,三、不合格药品的处理,不合格药品发现与报告,3、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品4、上级药监公告、发文、

30、通知查处的不合格品及已售出的发现质量问题的药品质量管理部应立即下发药品停售通知单停止销售，并通知业务部按药品销售记录追回已售出的不合格药品。追回后将其放入不合格品区，挂红牌标志，并报市药监局等候处理，同时业务部应做好不合格药品回收记录。,不合格药品处理,（二）不合格药品的报损、销毁,1.由所属各部门填写报损药品审批单，附报损药品清单，经本部门负责人审核，报质量管理部确认和审核，上报质量副总经理，总经理批准。2.不合格药品属外包装破损等，由业务部联系供货方退货。3.不合格药品报损后需作销毁处理的，应在质量管理部监督下进行，填写报损药品销毁记录。销毁假劣药品应经药品监督管理部门批准后监销。4、对不

31、合格药品销毁方式：焚烧、深埋、溶解,不合格药品处理,质量管理部对全公司不合格药品情况每半年进行汇总一次，填写不合格药品处理情况汇总分析，上报质量副总经理及总经理。对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取措施，以纠正和预防措施通知书的书面形式落实责任部门与责任人。有关不合格药品处理的记录应保存五年。,不合格药品处理,判断题：（）企业销毁假劣药品，应报告当地药监部门，并由药监部门派人当场监销3、化学药品批准文号格式为：（C）。A、国药准字ZXXXXXXXX B、国药准字SXXXXXXXXC、国药准字HXXXXXXXX D、国药准字FXXXXXXXX药品批发企业经营过程中的记录及凭证应当至

32、少保存（C）年。A、3 B、1 C、5 D、6,练习题,下列哪条不符合劣药或按劣药论处（C）。A、药品成分的含量不符合国家药品标准的 B、超过药品有效期的C、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的 D、不标明或更改生产批号的属于假药的是（B）。A、不注明或更改生产批号 B、被污染的 C、超过有效期D、药品所含成分的含量与国家药品标准成分不符的,经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的（A）。A、一倍 B、二倍 C、三倍 D、四倍下列哪些反应不是药品的不良反应（D）。A、副作用 B、毒性反应 C、变态反应 D、兴奋反应药典是

33、我国药品法定的质量标准，现行药典版本为（C）A、2000、二部 B、2004、三部 C、2010、三部 D、2005、二部,因产品质量发生民事纠纷，当事人可以解决的办法是（E）。A、协商 B、调解解决 C、向仲裁机关申请仲裁 D、向人民法院起诉 E、以上均是不是文字处理软件的主要功能的是（E）。A、格式化文字 B、检查文档 C、建立和编辑文档 D、制作表格 E、编译程序如某药品的有效期至2003年10月，则表示该药品有效期的终止日期是（C）。A、2003年9月30日 B、2003年10月1日 C、2003年10月31日 D、2003年11月1日,属于处方后记的是（C）。A、写处方的日期 B、药

34、物名称 C、医生签名 D、用药方法 关于药物剂型方面叙述错误的是（C）。A、同一种药物制成不同剂型，所起的作用及不良反应有所不同B、同一种药物制成同一种剂型，药物的疗效和毒性也相同C、利用生物度来评价药物的疗效D、生物利用度是指药物制剂被机体吸收利用的程度E、生物利用度分为绝对生物利用度相对生物利用度,依照医药商品保管习惯分类，干糖浆属于（B）。A、片剂类 B、水剂类 C、针剂类 D、粉剂类 E、软膏剂类液体制剂药物的特点是（E）。A、药物分散度大，吸收快，起效快 B、给药途径广泛，易于分剂量C、可外用于皮肤、粘膜和人体腔道等 D、可通过调整制剂浓度减少刺激性E、以上均是属于处方正文的是（C）

35、。A、调剂员签字 B、药师签字 C、药品名称 D、医疗机构名称,第三部分药品重点养护,药品重点养护的概念药品重点养护是指对那些在规定的储存条件下仍容易发生变质的药品在储存过程中，加强日常检查和存储环境条件的控制。对药品重点养护的要求：根据版要求，养护人员应重点养护有特殊储存条件要求的品种，或者有效期较短的品种。养护制度中应明确重点养护对象，如：首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等。,一、化学结构（一）药品的化学结构中含有酯、酰胺、酰脲、酰肼、醚、甙键时，易发生水解反应。1

36、、具有酯类结构的药物，如阿司匹林、硫酸阿托品、盐酸普鲁卡因、硝酸甘油酯、溴化丙胺太林、氯化乙酰胆碱等，一般都较易水解而导致药品分解、失效。,具有内酯结构的药物也可以水解，如葡萄糖醛酸内酯、硝酸毛果芸香碱等，在碱性溶液中容易水解开环，而使药物失效或减效。2、具有酰胺结构的药物：如青霉素类、巴比妥类、氯霉素等，由于结构上的特殊性，则比较不稳定，容易水解失效。青霉素类：主要由于易被水解和引起分子重排所致，遇碱，内酰胺环首先破裂，分解为青霉酸，加热，可进一步分解为D青霉胺和青霉醛，并放出二氧化碳。在酸性条件下随着PH值不同，因电子移位可引起分子重排，生成青霉二酸和青霉烯酸。加热也可分解为D青霉胺和青霉

37、醛。青霉素分解或分子重排产物均无抗菌作用，有的(如青霉烯酸)还有一定程度的抗原性，故有时可引起严重的不良反应。,巴比妥类：巴比妥类钠盐的水溶液，不够稳定，甚至在吸湿的情况下，也能分解成无效的物质，巴比妥类药物的水解速度：苯巴比妥钠环己巴比妥钠异戊巴比妥钠巴比妥钠。氯霉素与合霉素：氯霉素的化学性质比较稳定，合霉素为其消旋体，它们在干燥状态下可以保存数年而不失效。但是它们在水溶液中不稳定，亦可发生破坏分解，一般在PH值小于7时(酸性)，主要是酰胺键的水解，在PH值大于7时(碱性)，水解和脱氯的反应速度都要增加。分解产物失去了抗菌作用。所以氯霉素和合霉素的注射液以及氯霉素眼药水都规定了有效期限,3.

38、甙类药物：甙类药物一般均较易水解，水解后分成糖和甙元两部分，效价明显降低。凡是糖类分子中的环状半缩醛羟基与非糖化合物(甙元)的羟基(少数是疏基或氨基)缩合成环状缩醛结构的化合物通称为甙，亦可称为配糖体或苷。常见的甙类药物有强心甙(如洋地黄甙、毒毛旋花子甙、铃兰毒甙等)、芸香甙(芦丁)、苦杏仁甙、甘草皂甙等。在强心甙中，由于与甙元直接相连的糖的不同，水解难易亦大有差别。例如洋地黄甙、黄夹甙等就比较容易水解，它的片剂都规定了有效期限。4.醇、醚、醛类药物：醇可以氧化成醛、醛可以氧化成酸。,40的甲醛水溶液(福尔马林)在9以上或长时间放置后，甲醛发生聚合作用，生成多聚甲醛而出现混浊或白色沉淀：麻醉乙

39、醚在日光、空气、湿气作用下，易生成过氧化物、醛等杂质。5.酚类药物：酚类或含有酚羟基的药物，如苯酚、煤酚、麝香草酚、已雷锁辛、肾上腺素、水杨酸钠、吗啡、去水吗啡等，均易被氧化变质和变色。氧化后生成有色的醌类化合物。肾上腺素（白色）邻醌肾上腺素 肾上腺素红（红色）多聚体（棕色）,水杨酸钠遇光线如氧化剂，尤其在碱性溶液中，其酚羟基易被氧化，变为颜色很深的醌型化合物。6.芳胺类药物：如磺胺类钠盐，盐酸普鲁卡因胺、对氨基水杨酸钠等，亦很容易氧化，特别是它们的水溶液。如磺胺类钠盐的水溶液(如注射液、滴眼液等)久贮后渐变黄至深棕色。7.吡唑酮类药物：如氨基比林、安乃近等，性质不稳定，易氧化分解变为黄色。8

40、.吩噻嗪类药物：包括盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、奋乃静、盐酸三氟拉嗪等，很易氧化变色。即使制成片剂，在稍为潮湿的情况下，亦易氧化变色。9.含巯基药物：包括二巯基丙醇、二巯基丙磺酸钠、二巯基丁二酸钠、6巯基嘌呤，半胱氨酸、谷胱甘肽等。无论巯基在链上或环上都易氧化生成二硫化物。,10.含有不饱和碳链的药物（1）油脂：特别是含有较多不饱和碳链的油脂，在空气、光线、水分、金属离子(Cu+，Fe+)、微生物、氧化酶、过氧化物等的影响下，易氧化酸败，产生有臭味的低级醛和羧酸等物。油脂中不饱和碳链 RCHO+RCHO RCOOH+RCOOH油脂酸败后呈现酸性反应(因有脂肪酸)，并有异臭、异味，对人粘膜有刺激性，

41、不宜再供药用。（2）维生素A、D：结构中都含有双键，在光、氧、金属离子等的影响下，易于氧化失效。维生素A有5个共轭双键，比维生素D更易氧化。维生素A、D常溶于植物油中制成滴剂或胶丸口服。油在氧化过程中可生成过氧化物，亦可促使维生素A、D氧化。,（3）挥发油：在光、氧的作用下，挥发油组分中的萜烯等含有不饱和键的物质可以氧化成过氧化物，后者再进一步氧化生成醛、酮等物，且可产生聚合反应。11.具有光学异构的药物有些药物分子结构中有不对称碳原子(或其它不对称因素)，因而具有旋光性。天然的生物碱、甙类和某些激素都有旋光性，而且大都是左旋型的。多数左旋体药物的药理作用大于右旋体，如左旋肾上腺素的生理活性要

42、比右旋肾上腺素大14倍。但是，这两种异构体极易互变，尤其在溶液状态时，更易发生这种现象，例如肾上腺素、去甲肾上腺素、莨菪碱、麦角新碱等的溶液，麦角及颠茄的浸出制剂等，久贮后都可因发生变旋反应而导致药效下降。,二特殊储存条件要求的品种（质量不稳定）1、必须严格密封，隔绝空气（氧气），防止氧化易氧化的药物：澳化钠、碘化钙、硫酸亚铁、亚硝酸钠、硫代硫酸钠、亚硫酸钠、苯甲醇、麻醉乙醚、肾上腺素、水杨酸钠、吗啡、止血敏、左旋多巴、己烯雌酚、维生素E、磺胺、对氨基水杨酸钠、盐酸普鲁卡因、盐酸肼苯哒嗪、安乃近、半胱氨酸、盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、奋乃静、酒石酸锑钾、松节油、维生素 A、维生素D、维生素C、叶酸

43、等。以上药物的原料药储存时必须严格密封，隔绝空气，严格控制储存温度，防止氧化。,特殊储存条件要求的品种（质量不稳定）2、保持干燥，防止药物受潮水解受潮易水解的药物：硝酸甘油、阿司匹林、丙酸皋酮、甲丙氨酯(眠尔通)、氯化琥泊脚榈氯霉素、盐酸普鲁卡因、胃复康、硝酸毛果芸香碱、葡萄糖酸内酯、氯霉素、四环素、青霉素、头孢菌素、巴比妥类、洋地黄苷、毒毛旋花子苷等。以上药物的原料药储存时必须严格密封，防止吸潮，严格控制储存温湿度，防止水解。,特殊储存条件要求的品种3、需要冷藏储存的疫苗、生物制品、血液制品、生物原料药和生化原料药。注射用重组人干扰素、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用重组人干扰素、精蛋白生物

44、合成人胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液4、需要封闭专库储存的特殊药品（见目录）。,质量不稳定，储存中易发生物理变化原料药和制剂储存中易吸湿发生潮解的原料药：蛋白银、枸橼酸铁铵、氯化钙、山梨醇、甘油、乳酸、胃蛋白酶、淀粉酶、青霉素类、洋地黄粉等。储存中遇干燥易风化的原料药硫酸钠、咖啡因、磷酸可待因等。储存中易挥发的原料药和制剂麻醉乙醚、乙醇、挥发油、樟脑、薄荷脑、碘仿、酊剂、十滴水等。储存中易升华的原料药和制剂碘、碘仿、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等。储存中易吸附异味的原料药或辅料淀粉、药用炭、白陶土、滑石粉等。,质量不稳定，储存中易发生物理变化的制剂储存中易发生变质的剂型易发生熔化性的药物以香果脂、可

45、可豆脂为基质的栓剂、易发生共熔现象的药物（水合氯醛、樟脑、薄荷脑)等；易发生冻结的剂型含有药物的水剂、以稀醇作溶媒的制剂、鱼肝油乳、松节油搽剂、镁乳、氢氧化铝凝胶等。,有效期比较短的药品有效期为个月氯霉素滴眼液(润舒)、盐酸异丙肾上腺素气雾剂有效期为个月甘油果糖氯化钠注射液、转移因子胶囊有效期为个月乳酶生片、地塞米松磷酸钠滴眼液、转移因子注射液、复方硫酸软骨素滴眼液、三磷酸腺苷二钠片、转移因子口服溶液、胰激肽原酶肠溶片(怡开)、氨茶碱片、地塞米松磷酸钠注射液、多酶片、利福平胶囊()、注射用曲克芦丁、维生素B1注射液、维生素C片、克霉唑溶液,靠近有效期的药品近效期药品是指在个月以内到期的药品；近

46、效期药品因为已接近药品的最长存储期限，药品很容易发生质量变化，因此近效期药品应作为重点养护。,拆零销售的药品将完整包装单元（瓶、盒）的药品打开最小包装，拆分后予以销售、使用的药品，一般被称为拆零药品，拆零药品因为没有完整的包装，药品的密封状态已被打破，药品直接暴露在周围环境中，容易受光照分解，也容易被空气中氧气氧化或被CO2碳酸化，空气中的水蒸气也容易使其发生水解，空气中的霉菌孢子和细菌还会造成药品被污染，因此拆零药品极容易发生质量变化，应进行重点养护。,建立药品养护档案,企业应结合仓储管理的实际，本着“以保证药品质量为前提，以服务业务经营需要为目标”的原则，针对重点养护品种建立药品养护档案。

47、药品养护档案是在一定的经营周期内，对药品储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。其内容应包括药品的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等。药品养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。,复习题,在重点养护的药品中，哪种药品不易被氧化 DA 维生素C B 硫酸亚铁 C 肾上腺素 D 山梨醇 在重点养护的药品中，哪种药品易被氧化 BA 葡萄糖醛酸内酯 B 叶酸 C 阿司匹林 D 咖啡因在重点养护的药品中，已烯雌酚属于：CA 易吸湿的药品 B 易水解的药品C 易氧化的药品 D易挥发的药品在重

48、点养护的药品中，十滴水属于：CA易风化的药物B易水解的药品C易挥发的药物D易吸湿的药物 A下列哪类药品不属于重点养护品种：A注射剂类药品 B拆零销售的药品C易吸湿的药物 D近效期药品,复习题,仓库对于储存时间较长（2年以上）的药品，通常要进行：BA 挂黄牌标示放入不合格药品区 B 重点养护 C 挂红色标示赠送给客户 D 暂停销售 不属于重点养护品种的药品是：DA特殊管理药品B首营品种C有效期较短 D销后退回药品 在药店需要重点养护的品种是：AA近效期药品 B真空包装药品C软膏类药品 D单轨制处方药,复习题,需要登记在药品养护档案中的项目有：【ABCD】A 药品名称 B 剂型C 批号D 储存要求

49、E 变质数量原料药中属于容易水解的药物是：【ABCD】A头孢拉定B阿司匹林 C硝酸甘油 D盐酸普鲁卡因 E咖啡因容易氧化的药品有：【ACDE】A 维生素E B 葡萄糖醛酸内酯 C 硫酸钠 D 奋乃静 E 安乃近,判断题以可可豆脂和香果脂为基质的栓剂属于重点养护品种（T)碘仿不是重点养护品种（F)胃复康是易氧化药品，应重点养护（F)葡萄糖醛酸内酯是容易水解的药品，应重点（T)注射用头孢呋辛钠容易水解，应严格密封（T)青霉素类原料药容易吸湿，应当重点养护（T)配额抽样与分层抽样法不同，配额抽样要将总体按特征分类，根据每一类的大小规定样本的配额，然后由调查人员在每一类中进行非随机的抽样。（T),单选

50、题在库药品检查通常采取月查季轮，每季度常采用的方法（D）A第一个月30，第二个月40，第三月个30B第一个月40，第二个月30，第三月个30C第一个月40，第二个月40，第三个月20D第一个月30，第二个月30，第三个月40处理销后退回药品下列哪项不正确。（D）A凭销售部门开具的退货凭证收货 B 销后退回药品存放在退货药品区 C做好退货记录 D 退货后直接销售 对药品养护时库房温湿度的记录要求是（D）A每天上午1次 B每天下午两次 C每天下午1次 D每天上下午定时各1次,小型医药批发企业的仓库面积不应低于（C）A 1500平方米 B 1000平方米 C 500平方米 D 2000平方米 E 8