【课件】药品经营和餐饮服务食品安全的监督P108.ppt
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1、药品经营和餐饮服务食品安全的监督,http:/,主要内容,一、药品经营单位的监督管理二、餐饮服务食品安全日常监督管理三、餐饮服务食品安全的量化分级管理四、当前百日食品药品大整顿的主要工作,http:/,药品经营单位的监督管理,一、所涉及到的主要法律法规1、中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)2、药品管理法实施条例3、药品流通监督管理办法,http:/,二、几个名词的定义,药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断
2、药品等。,http:/,处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品(甲类非处方药:红色OTC;乙类非处方药:绿色OTC),http:/,药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业(主要给大家讲的)。,http:/,三、对药品零售经营企业的监督管理,(一)药品经营企业对其药品购销行为负责,对其从事的药品购销行为承担法律责任。(二)药品经营企业应当对其
3、购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。,http:/,(三)药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。(四)药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。,http:/,(五)药品经营企业采购药品时,应索取、查验、留存供货企业的以下证件、资料:1、加盖供货企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件;2、加盖供货企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;,http:/,3、销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文
4、件。4、药品经营企业按照规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。,http:/,(六)药品经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。(七)药品经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。(八)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。,http:/,(九)未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。(十)药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。(十一)药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。,http:/
5、,(十二)经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。(十三)药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备储存。,http:/,(十四)药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。(十五)药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。(十六)禁止非法收购药品。,http:/,四、对违法行为的处罚,(一)有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:1、
6、药品经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,或建立培训档案的;2、药品经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的。,http:/,(二)有下列情形之一的,依照药品管理法第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:1、在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;2、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。,http:/,3、未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业改变经营方式。药品经营企业未按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。(三)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品
7、监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其药品经营许可证无效。,http:/,(四)药品零售企业销售药品时,未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证的。责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。,http:/,(五)药品经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销出租方、出借方的药品经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。,http:/,(六)药
8、品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销药品经营许可证。,http:/,(七)药品零售企业应当未按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。,http:/,(八)药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。,http:/,(九)药品经营企业以搭售、买药品赠药品、
9、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。,http:/,(十)以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。(十一)非法收购药品的,没收违法收购的药品,处货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。,http:/,(十二)未取得药品经营许可证经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事
10、责任。,http:/,(十三)销售假药的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,吊销药品生产许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。,http:/,(十四)销售劣药的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿、吊销药品经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。,http:/,(十五)药品经营企业从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销药品经
11、营许可证。,http:/,(十六)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证的,吊销药品经营许可证,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。,http:/,餐饮服务食品安全日常监督管理,一、几个名词的定义 餐饮服务:指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等,向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。餐馆(又称酒家、酒楼、酒店、饭庄等):指以饭菜(包括中餐、西餐、日餐、韩餐等)为主要经营项目的单位,包括火锅店、烧烤店等。,http:/,中央厨房:指由餐饮连锁企业建立的,具有独立场所及设施设备,集中完成食品成品或半成品加工制作,并直接配送给餐饮服务单位的单位
12、。特大型餐馆:指经营场所使用面积在3000以上(不含3000),或者就餐座位数在1000座以上(不含1000座)的餐馆。,http:/,大型餐馆:指经营场所使用面积在5003000(不含500,含3000),或者就餐座位数在2501000座(不含250座,含1000座)的餐馆。中型餐馆:指经营场所使用面积在150500(不含150,含500),或者就餐座位数在75250座(不含75座,含250座)的餐馆。,http:/,小型餐馆:指经营场所使用面积在150以下(含150),或者就餐座位数在75座以下(含75座)的餐馆。快餐店:指以集中加工并快速提供就餐服务为主要加工供应形式的单位。小吃店:指以
13、点心、小吃为主要经营项目的单位。,http:/,饮品店:指以供应酒类、咖啡、茶水或者饮料为主要经营项目的单位。食堂:指设于机关、学校、企事业单位、工地等地点(场所),为供应内部职工、学生等就餐的单位。集体用餐配送单位:指根据集体服务对象订购要求,集中加工、分送食品但不提供就餐场所的单位。,http:/,甜品站:是指餐饮服务提供者在其餐饮主店经营场所内或附近开设,具有固定经营场所,直接销售或经简单加工制作后销售由餐饮主店配送的以冰激凌、饮料、甜品为主的食品的附属店面。,http:/,二、现场检查工作程序及要求,(一)依据:根据食品安全法第77条,履行职责,有权采取下列措施:进入生产经营场所实施现
14、场检查;对生产经营的食品进行抽样检验;查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品,违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品,以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;查封违法从事食品生产经营活动的场所。,http:/,(三)日常监督对象公共餐饮业餐馆、快餐店、小吃店、点心店、饮品店、甜品店、中央厨房餐饮摊贩集体食堂企事业单位、机关食堂学校食堂建筑工地食堂集体用餐配送单位盒饭、桶饭农村家庭宴席,http:/,(三)现场检查前的准备工作1、根据现场检查的目的不同,做好相应的准备工作,如事先明确专项检查的目的,掌握应重点注意的环节;2、尽可能事
15、前对检查对象的基本情况进行了解;,http:/,3、带好必需的法律文书和执法工具:文书:现场检查笔录、询问笔录、责令改正通知书、证据先行登记保存决定书、采样记录单、行政控制决定书、封条等;取证工具:照相机、录音笔等;,http:/,(四)现场检查的重点1、餐饮服务许可证;2、食品从业人员健康证明、管理制度和健康档案以及和食品安全培训及其档案情况;3、食品安全管理组织、人员和管理制度执行情况;4、环境卫生、个人卫生、食品用工具及设备卫生、食品容器及包装材料、卫生设施、工艺流程情况;5、食品生产加工经营过程的卫生情况;,http:/,6、食品进货查验记录制度及其执行情况;7、食品原料、半成品、成品
16、的感官性状等质量安全、储存以及定期检查情况;8、食品添加剂采购、查验、记录、保管、使用情况;9、餐具、饮具、工用具及盛放直接入口食品的容器清洗、消毒和保洁;10、用水的卫生情况;11、洗涤剂和消毒剂采购、查验、记录、保管、使用情况。,http:/,许可证许可证本身:(1)是否有证;(2)是否有效;(3)项目填写是否规范;(4)是否表明类别等。,http:/,从业人员是否具有健康证明;健康证明是否有效;随机抽查是检查落实情况最好、最有效的方法。培训查看培训资料和培训记录;询问检查等。,http:/,个人卫生 操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽,头发不可外露,不得留长指甲,涂指甲油,佩带饰物;操作时
17、手部应保持清洁,操作前及从事任何可能会污染双手活动后,手部应洗净。接触直接入口食品时,手部还应进行消毒;个人衣物及私人物品不得带入食品处理区;食品处理区内不得有抽烟、饮食及其它可能污染食品的行为。(专间操作特别卫生要求:再次更换专间内专用工作衣帽并佩戴口罩;操作前双手严格进行清洗消毒;操作中应适时地消毒双手;不得穿戴专间工作衣帽从事与专间内操作无关的工作),http:/,晨检制度 建立从业人员晨检制度,发现有腹泻、呕吐、黄疸、发热、咳血或者化脓性、渗出性皮肤病等症状的人员,调离岗位,康复后上岗。建立从业人员健康档案,http:/,食品安全管理制度1、从业人员健康体检制度;2、索证索票制度和查验
18、登记制度;3、添加剂管理制度;4、库房管理制度;5、从业人员培训制度;6、消毒制度;7、食品安全应急处置方案;8、冰箱管理制度等。,http:/,场所设置与布局1、场所类别:(1)一般场所:包括粗加工、切配;烹调;餐用具清洗消毒;原料贮存;备餐等。(2)特殊场所:包括库房和食品贮存场所;专间;更衣场所。,http:/,场所要求:(1)都必须在室内。(2)布局合理,避免交叉污染。按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的流程合理布局食品加工处理流程为生进熟出的单一流向防止在存放、操作中产生交叉污染,http:/,分开设置成品通道、出口与原料通道、入口分开成品通道、出口与使用后的餐饮具回收通道
19、、入口分开。,http:/,场所面积加工场所(食品处理区)面积应与就餐场所面积、供应的最大就餐人数相适应公共餐饮单位加工场所面积与就餐场所面积匹配,面积比例推荐要求在1:21:3之间食堂加工场所面积与就餐人数匹配,http:/,切配烹饪场所(主厨房)和凉菜间分别占加工场所的50%和10%以上,http:/,场所的墙面、地面、天花板、排水设施及门窗(餐饮服务食品安全操作规范)1、墙面、地面和天花板的材质、坡度、结构要求;2、排水设施的坡度和排水系统要求;3、排水沟的要求;(1)设可拆卸的盖板,沟内不应设其它管路(2)排水沟流向应由高清洁操作区流向低清洁操作区,并有防止污水逆流的设计(如有一定的坡
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- 课件 药品 经营 餐饮 服务 食品安全 监督 P108
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