医学伦理学人体实验.ppt

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1、医学伦理人体实验,第五组,之,概述,原则,思考,概述,人体实验含义人体实验内容、分类、价值人体实验的伦理争论,人体实验含义,人体实验是以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说或真理的医学行为过程。,概述,概述,人体实验内容分类价值,内容,现代物理学、化学、生物学的方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究活动,分类,天然实验人为实验：研究性人体实验和治疗性人体实验,价值,人体实验医学发展的基础和前提医学研究成果临床应用的中间环节,人体实验的伦理争论,概述,一种观点认为，人体实验结果无论成败，都能为医学的发展积累经验、提供教训，对

2、医学发展都具有科学的价值。,另一种观点认为，任何事物都是在矛盾中存在的，进行人体实验也一样。有利必有弊，利弊是相互依存的，不存在只有利无弊或只有弊无利的事物，关键是要看利大还是 弊大，利大于弊就可以支持。,还有人认为，进行人体试验，有可能会对受试者造成损伤，但为了更多人的健康，为了全人类的大局，又必须进行人体试验，即付出代价,1、医学目的原则2、维护受试者利益的原则人体3、知情同意原则4、科学性原则5、公平性原则6、伦理审查原则,原则,原则,1、医学目的原则,赫尔辛基宣言要求，人体试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、福人类。,原则

3、,2、维护受试者利益的原则,在人体实验中，受试者的利益高于一切，实验必须站在维护受试者利益的立场上。赫尔辛基宣言强调“病人的健康必须是我们首先认真考虑的事”，“试验的危险不能超过带来的利益。因此，人体实验必须把维护受试者的健康和利益放在第一位。,（1）坚持安全第一。对于任何一项人体实验，都需要预测实验过程中的风险。如果实验可能对受试者造成伤害，无论实验价值多大，实验都不能够进行。（2）进行受益与代价评估。每个涉及人体的生物医学研究项目，必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估，只有研究目的的重要性超过实验给受试者所带来的风险和压力时，研究才得以进行。,维护受试者

4、利益的原则的内容:,原则,3、知情同意原则,受试者的知情同意是指有行为能力的受试者在被充分告知与研究有关并充分理解这些信息后，在没有任何外力胁迫或诱导下，自愿作出参与或者不参与医学研究的过程。这个概念源于第二次世界大战结束后指定的纽伦堡法典 受试者的知情同意包括研究者的告知义务与受试者的同意权利两个要素，作为调整设计人的生物医学研究的基本原则，它起源于对纳粹德国惨绝人寰的人体实验的伦理反思。,2、适当理解：有效的知情同意要求研究者确保受试者对相关信息具有适当的理解,信息的告知：指研究者应向受试者提供充分信息，这时受试者自主做出是否参与研究的理性决策的前提。,3、自愿的意思表达：包括同意与不同意

5、两种结果。受试者自愿同意,是指受试者自由意志下的同意,亦即受试者在作出同意的决定时不受其他人不正当的影响或强迫,如何决定是他的自由选择。,4、同意的能力：同意的能力是知情同意的前提,是自愿采取行动和理解信息的先决条件。,知情同意权的构成要素,原则,4、科学性原则,人体实验从设计到实施都必须遵循皮普遍认可的科学原理和实验方法。实验者：在实验前应制定科学的实验方案，包括实验目的，计划，步骤，现实意义，受试者情况（心理状态，家庭是否支持配合等），安全保护措施等。主管上级部门：需要对实验方案有严格审批监督程序（只有经过有关专家组及上级主管部门按照规定审批监督程序严格审查、批复的实验方案才能实施。）,试

6、验者 实验过程中要随时接受应有的检查和监督，异常情况即使报告纠正解决。实验结束后做出科学报告，报告要尊重实验所得的各种事实和数据，保证数据的完整准确无误，忠于事实结果。科研资料还要妥善保管，严禁篡改捏造。为保证人体实验结果的客观性，在进行实验时必须设置对照组。,原则,5、公平性原则,一是人体实验受试者的纳入和排除必须是公平的。只有以医学标准选择受试者，以医学上的适应症和禁忌症来确定哪些人适合参加实验，哪些人不适合参加实验，才是公平的。所以不允许用非医学标准来选择和排除受试者。二是受试者参与研究有权利得到公平的回报。医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研究的人才是合理的；研究结束时应确保每个参

7、加实验的人能够利用研究所证实的最好的预防、诊断和治疗方法；参与临床药物研究时，受试者服用实验药物都需要是免费的；对于对照组的受试者，在实验结束时有权利同样免费的使用实验药物。,原则,6、伦理审查原则,人体实验的伦理审查，是指伦理审查委员会根据相关规定，对人体实验的设计、实施及其结果所进行的伦理审查、评判、批准、指导、监控等活动。,内容：1.伦理审查委员会必须独立于研究者、赞助者或不受其他不适当因素影响。2.伦理审查应遵守实验研究所在国的法律和行政管理条例3.伦理审查委员会有权监督人体实验的进程4.科研工作者有义务向委员会提供审查信息，特别是严重的不良反应或事件5.研究者也应把有关资助、赞助单位

8、、研究机构的附属关系、其他潜在的利益冲突以及对受试者的奖励办法提交给委员会审查,思考,1、中国人体实验不规范的一些现象以及相关思考2、为什么人体实验必须按照伦理原则和法律操作,思考,1、中国人体实验不规范的一些现象以及相关思考,1.有些临床性实验，而且实验内容与受试者所患疾病的治疗有关，受试者是自愿的。但有的自愿者是由于金钱或生活所迫而被迫同意或签字。2.还有些是非临床性实验，实验内容本身与受试者所患疾病的治疗无直接关系，但有的自愿者出于对自己疾病救治的企望而加入实验。,一、1999 年5 月1 日实施的中华人民共和国执业医师法第二 十六条规定进行试验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或

9、者其家属同意。违反该规定的,对行为人行政处罚直至追究刑事责任。,虽然我国 1994年医疗机构管理条例、1998中华人民共和国执业医师法、2003年药物临床试验质量管理规范以 及2007年涉及人的生物医学研究伦理审 查办法（试行）等法律条文对人体试验 进行了详细规定。然而，我国刑法典中并无惩治非法人体试验行为的明确规定。,思考,相关法律法规,二、2003年我国国家食品药品监督管理局颁布的药物临床试验质量管理规 范第4条明确规定，“所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害,国家健全我国人体实验的立法体系，制定受试者保护的行政法

10、规；2.加强人体试验的监督力度及对弱势受试者的保护；3.强化公民对人体实验的法律意识；4.加强医学工作者职业道德培养。,思考,医生 关于人体试验方案实施的申请必须严格把关 包括：送去医学伦理委员会进行新方案的初始审查、复审申请、修正案审查申请、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停 终止研究报告、结题报告群众提高群众对人体试验的了解 要懂得运用法律维护自己的权利及利益 还有监督权 群众监督 媒体监督 及时揭发非法人体试验,思考,思考,2、为什么人体实验必须按照伦理原则和法律操作,德国作为 19 世纪末 20 世纪初医学与医药工业最发达的国家，是历史上首个颁布了人体试验法令的国家，规

11、定任何人体试验必须动物试验验证的基础上，受试者充分获得有关信息表示同意后方能实施。然而，这些人体试验法令未能发生应有的规制作用，在第二次世界大战期间，德日法西斯为了实现其侵略扩张、霸占世界的目的，以研究为名实为战争侵略服务进行了大量惨绝人寰的人体实验，这完全背离了科研的目的，践踏了人类尊严，令人发指。,思考,我们需要将人类受试者的权益放在首位，在发展医学知识与不伤害受试者之间做出最佳的平衡。只有对人类受试者可能造成的风险降至最低的医学研究，才是在伦理学上可以接受的医学研究。因此，在医学研究中涉及人体试验的设计要有科学上的质量保证和最严格的控制，包括严格的伦理学标准，是绝对必要的。,思考,此外，人体试验仅靠行业操守、研究者的自律不足以有效保障人类受试者的权益，必须应当有严格完备的伦理审查与国家监督管理法规及制度，如果人体实验没有按照伦理原则和法律操作，人们极有可能将会踏前人的步伐而再次陷入黑暗的时代。,谢,谢,大,家,