医疗器械质量管理体系内部审核.ppt

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1、第四节 质量管理体系内部审核,课程内容,审核和质量管理体系审核质量管理体系审核有关的原则和特点质量管理体系审核的类型和区别审核方案与审核计划典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程质量管理体系内审员质量管理体系认证知识,一、审核和质量管理体系审核,1.1 术语审核 审核（GB/19011：）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核是获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。系统：正式的、有序的 独立：客观的、公正的，审核员不审核自己的工作 形成文件：实施情况和结果均要

2、适当的形成文件,一、审核和质量管理体系审核,其他术语 审核准则（3.2）一组方针、程序或要求 审核证据（3.3）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 审核发现（3.4）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论（3.5）审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终审核结果（最终-GB/19000-2008）审核委托方（3.6）要求审核的组织或人员,一、审核和质量管理体系审核,受审核方（3.7）被审核的组织 审核员 有能力实施审核的人员（3.8）经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员（GB/T19000-2008)审核组（3.9）实施审核的一名或多名审核员，需

3、要时，由技术专家提供支持 技术专家（3.10）向审核组提供特定知识或技术的人员,一、审核和质量管理体系审核,审核方案（3.11）针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动 审核计划（3.12）对一次审核活动和安排的描述 审核范围（3.13）审核的内容和界限 能力（3.14）经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领,一、审核和质量管理体系审核,质量管理体系审核 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。第一方审核（内部审核）：由组织自己

4、或以组织名义进行；第二方审核：由组织的相关方或以相关方名义进行；第三方审核：认证机构进行。（单独审核、结合审核、联合审核，产品质量审核）,二、质量管理体系审核有关的原则和特点,1.审核原则与审核员有关的原则：（a）道德行为：职业的基础（b）公正表达：真实、准确地报告的义务（c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 与审核有关的原则：通过独立性和系统性来明确：（d）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础（e）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法,二、质量管理体系审核有关的原则和特点,2.质量管理体系审核有关的特点（1）被审核的质量管理体系必须是正规的

5、（2）审核是一种正式有序的活动（系统性）（3）审核是一种独立的活动（独立性）（4）审核是形成文件的过程（5）审核是一种抽样过程（随机抽样）,三、质量管理体系审核的类型和区别,三种审核及区别,四、审核方案与审核计划,1.管理机构最高管理者授权并提供资源（人员、经费、时间）；管理者代表组织；有在编管理部门；有一支内审员队伍。,四、审核方案与审核计划,2.内部审核程序按GB/T19001-2008/ISO9001:2008或GJB9001A-2001标准的要求建立内部审核的管理程序；依据内部审核程序实施内审,四、审核方案与审核计划,3.审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）

6、审核。对新的一年的审核安排，可以是一次也可以两次、多次。可以单独成文，也可以在年度质量工作计划中安排。可以安排集中审核，也可以是滚动审核。,4.审核实施计划定义是对一次具体审核的审核活动的安排和描述，其内容应包括：1）审核目 的，可以是下面的全部或部分：确质量管理体系是否得到有效实施保持，并满足标准求 促使质量管理体系的自我完善和持续改进 为顺利通过第二方和第三方审核作准备 作为一种重要的管理手段 2）审核范围：审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核覆盖的对象。通常包括质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过程范围、活动和组织单元、区域（场所）范围、所覆盖的时期等 内审范围一般是体系覆盖的范围

7、,四、审核方案与审核计划,3）审核准则 依据的标准；质量管理体系文件；适用的法律法规；合同 4）审核日期及具体时间（日程安排）5）受审核部门（过程）及审核的过程条款（部门）6）审核组成员及具体分工 7）其他适当的内容，如审核报告发布时间等,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,1.审核的启动阶段2.文件评审的实施阶段3现场审核活动的准备阶段4.现场审核活动的实施阶段5.审核报告的编制、批准和分发阶段,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,2.文件准备-收集和审查与受审核部门质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件;-研制计划、生产计划等文件，了解受审核部门产品研制、生产情况。,

8、五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,2.1检查单检查表概述 检查表通常包括抽样计划；检查表和抽样计划是审核员对审核任务进行策划后形成的工作文件；检查表描述具体的审核内容、抽样计划、审核路线，是审核员的工作提纲；检查表由审核员按审核任务分工分别编写 审核组长应对全部检查表进行审查，并总体协调。,查检表的作用 保持审核目的的清晰和明确；保持审核内容的周密和完整；保持审核路线的清晰与逻辑性；保持审时间和节奏的合理性；保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。检查表是用来指导审核、记录审核证据和审核发现的一种适宜的形式,检查表应包含的主要内容（1）审核内容：审核项目、要点“查什么？”（

9、2）审核对象：场所部门或过程活动“找谁查？在哪查？”（3）审核方法（包括抽样计划）：审核步骤和具体方法“如何查？”,编制检查表的主要要求 明确标识受审核部门（或过程）、审核时间；准确标识审核依据：标准手册（程序）条款；以部门审核为主的检查表：应覆盖和列出该部门主要过程的审核内容和方法；以过程审核为主的检查表：应重点列出与该过程有关的主要部门场所的审核内容和方法，应流程清楚，具有逻辑性；无论是按部门或按过程审核的检查表：均应选择典型质量活动，突出受审核部门的主要职能或过程的主要特点；检查表的内容：应体现和使用“过程方法”和“PDCA循环”的审核思路和审核路线；检查表中所策划的抽样计划：应具有合理

10、性和代表性。关于如何进行“合理抽样”将在后面“现场审核技巧”中详述,编制检查表的思路 确定依 据,寻求,应用,到哪里？查什么？怎么查？样本量？,检查表的格式和示例 检查表的格式：没有统一固定格式，根据需要组织采用适宜的形式 检查表示例：质量管理部门检查表设计部门检查表销售部门检查表制造部门检查表车间检查表,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,3.1首次会议首次会议简述 首次会议标志着现场审核的正式开始 首次会议是与受审核方管理者第一次正式沟通的会议 首次会议由审核组长主持 内审的首次会议可以简化,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,首次会议的目的 确认审核计划 简要介绍审核

11、活动的程序和方法 确认审核沟通渠道 向受审核方提供询问的机会,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,首次会议的内容和程序（1）介绍审核组成员、受审核方领导及参加会议员；（2）审核目的、范围、审核准则（3）审核日程安排（4）审核方法、程序的说明，包括抽样检查的局限性（5）确认审核组与受审核方正式沟通渠道（6）审核资源确认（7）确认陪同人员的提供和作用（8）公正性声明（9）保密承诺（10）问题协调澄清（11）受审核方领导讲话（12）审核组长宣布首次会议结束，现场审核开始,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,首次会议注意事项（1）到会人员应签到（2）会议准时开始、准时结束，时间约为

12、2030分钟（3）会议由审核组长主持（4）讲话围绕主题，简短、明了（5）说明陪同人员作用 联络、向导作用 见证审核活动 其他职责：说明安全事项、现场有关规定（6）做好应保持的首次会议记录,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,3.2现场审核的方法、技巧收集信息的方法现场审核的方法就是收集和验证有关信息，获取审核证据的方法 基本方法：抽样 具体方法：a.面谈 b.观察 c.查阅文件和记录 d.需要时，实际测量,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,收集和验证信息的方法、渠道 与有关当事人面谈，了解情况 查阅、审查文件 检查记录 对现场活动、工作环境和条件的观察和核对 对有关数据的

13、汇总分析，图表和业绩指标的检查 来自相关方的报告和评价，如顾客反馈等 与法律法规有关的检查等,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,现场审核注意事项 注意面谈对象的选择 注意面谈技巧的运用 运用合理的抽样方法 识别并突出关键过程及主要因素 注意与相关职能之间接口有关信息的收集 对收集的信息进行识别、验证和记录，确保审核证据真实、有效,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,审核过程控制的内容及要求 1）审核计划和审核进度的控制 现场审核按策划的安排进行（审核计划）审核员应在预定的审核时间内完成审核工作 2）审核活动和审核内容的控制 审核中正确运用检查表：以保持审核思路清晰、保证审

14、核的系统性、完整性及保持审核节奏,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,3）把握方向，掌握动态，发挥审核组的整体作用 审核组长掌握审核动向，把握方向，不受干扰，以达到审核目标 应注意审核组内部的沟通与协调4）注意与受审核方的沟通，营造良好的审核气氛 审核组长与受审核方保持密切联系，出现不同意见时，耐心解释，取得理解 发现不符合事实应得到受审核方确认 审核员在审核中注意营造良好的审核气氛,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,面谈 的技巧 收集信息、获取审核证据的一个重要手段；掌握和运用面谈技巧也有助于营造良好的审核气氛；有利于与受审核方的交流与沟通。1）选择合适的面谈对象 为获

15、取具有代表性的信息，应重点与审核过程活动的 执行人员面谈；面谈地点：尽量在接受面谈人员的正式工作场所；面谈时间：在正常工作期间。,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,2）营造良好的面谈气氛 审核员应保持谦虚、礼貌、友善、平等态度；采取各种方式消除面谈对象的紧张心情；询问和作记录的理由应加以解释；避免提出偏向性（诱导性）问题；面谈结果应经归纳，并同被询问人员共同评审；应向被询问人员的参与和合作表示感谢。,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,3）掌握提问的技巧 提问的目的：获取审所需的信息：有目的、突出重点收集信息 掌握审核主动权，保证审核计划的实现 提问的方式：封闭式提问：可

16、用简单的“是”或“不是”，“有”或“没有”等来回答的问题；可以获取专门的信息（如对某一事实进行确认）；有主动权，省时间，但信息量小。开放式提问：需对方进行说明、解释才能回答的问题；（说说对以顾客为关注焦点的理解与实施）可获取较多的信息量，是经常使用的方式；有时会浪费时间。交叉式提问：审核中应合理运用封闭式和开放式提问相结合的提问方式 应避免（尽可能不用）引导式提问,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,提问（面谈）的注意事项：问题表达准确、清楚；按检查表思路提问，但应灵活；提问的问题应思路清楚、层次分明、依次递进；要善于倾听：认真听取面谈对象的回答，并作出适当反应；当回答偏离主题或发现

17、不清楚的地方需追问时，应礼貌地打断对方谈话；应多听少讲。面谈的内容要验证；面谈回答的问题要及时记录。,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,合理抽样 关于抽样：抽样是审核的基本方法，审核是抽样检查的过程 抽样检查的局限性和风险性 合理抽样的重要性：为降低抽样的风险，对抽样要精心策划 抽取足够数量并具有代表性的样本,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,1）了解检查项目的总体情况、范围及分布：根据规模大小，可利用的时间，从总体范围中选合适的样本2）抽取足够数量的样本：通常样本量在 312 之间3）做到分层抽样：在策划抽样计划时，应充分考虑被审过程不同层面的信息，分层次抽取样本 可

18、能有：不同产品、不同阶段（产品实现过程）、不同过程（如一般过程、关键过程特殊过程）、不同时间段、不同岗位、不同职别、不同现场（含多现场）等等,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,4）应均衡抽样：在不同部门或过程进行抽样时，应保持抽样量的相对均匀；避免过多或过少的不均衡状况。5）应随机抽样：不带事先某框框、成见选抽样样本；不要事先通知受审核方抽样样本，现场临时抽样；不要让受审核方自己选择样本，应审核员自己抽样。6）审核员应相信策划的抽样方案：依据抽样方案，获取相应信息后即可转入下一问题的审核；发现新线索需追查，可适当扩大抽样范围；不要查不出问题不罢休，而随意扩大抽样。,五、典型质量管理

19、体系审核的过程及各个实施过程,对问题的跟踪及追溯 审核员应：具备开放式的思维；敏锐的观察力和反应能力；应注意观察和发现深层次的问题。对发现问题的线索可进行正向（顺向）跟踪或逆向追溯，以追查、核实和获取进一步的信息和可靠的审核证据。1）正向跟踪 根据问题线索，按过程运行顺序，追踪检查后续的过程。2）逆向追溯 根据问题线索，按过程运行的反向顺序，检查前一个过程或上一层部门。,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,对过程或部门接口的审核 按过程进行审核时，某一个过程会涉及多个部门；按部门进行审核时，其部门职责会涉及体系某个过程或子过程。不论按何种方式进行审核，审核组和审核员都会遇到过程和部门

20、接口的相关问题。审核组长、审核员都应注意对过程和部门接口情况进行审核：收集、验证、核查有关信息；以便对体系运行情况、问题的相关性作出全面评价。,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,应用过程方法，相关联的要求一起审核举例说明基本思路：审核计划安排B审核员审核供销部的以下要求：4.1（外包），5.2，6.5，7.2，7.4，8.4，B审核员该如何编写检查单呢？两种不同的审核思路：,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,之一：1）查外包的控制；（4.1）2）询问供销部负责人对以顾客为关注焦点的理解和实施；（5.2）3）查部门质量目标的制定和完成情况检查；（）4）查质量信息管理；（6

21、.5）5）查产品要求的确定；（）6）查产品要求的评审；（）7）查与顾客的沟通；（）8）查合格供方的管理；（）9）查采购信息；（）,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,10）查采购品验证；（）11）查新设计开发采购品控制；（）12）查顾客财产管理;（）13)查采购品的防护；（）14）查产品的交付；（）15）查售后服务；（）16）查顾客满意度调查情况;（）17）查过程的监视和测量；（）18）查数据的收集和分析;（8.4）19)查持续改进。（）,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,之二：1）查部门质量目标的制定和完成情况；（）2）查采购和外包过程控制；（4.1，7.4，8.4d,

22、）（合格供方的管理、采购信息、采购品验证、新设计开发采购品控制、采购品的防护）；3）顾客过程管理情况检查；（5.2，7.2，）；4）过程的监视、测量，数据收集分析，持续改进；（，6.5，8.4，）,形成审核发现审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核发现的分类：符合性的审核发现符合项：满足审核准则要求 体现质量管理体系符合和有效的方面；为质量管理体系有效性评价和作出适宜的审核结论提供了依据。不符合性的审核发现不符合项：未满足审核准则要求 表明不符合质量管理体系要求的有关问题；确定为不符合的审核发现，通常可以采用“不符合项报告”的形式提出。审核发现的形成：在现场审核的适当阶段

23、，审核员提出，审核组成员共同参与评审之后形成。,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,3.3不符合项报告判定不符合项的原则（1）以客观事实为基础（2）以审核准则为依据（3）审核组内部沟通，经充分讨论、分析后形成不符合项报告（4）不符合项的事实应得到受审核方的确认,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,不符合项的类型（1）按产生的原因分类：文件性不符合：质量管理体系文件不符合 GB/T190012000 GJB9001A2001 要求 实施性不符合：未按文件规定实施 效果性不符合：运行效果未达到预定目标（2）按不符合项的性质（严重度）分类：严重不符合：质量管理体系运行出现系统性失

24、效 质量管理体系运行出现区域性失效 对产品质量或质量管理体系运行造成严重不良影响或后果的不符合,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,（2）按不符合项的性质（严重度）分类：一般不符合：对质量管理体系的过程或文件要求而言，是个别的、偶然的、弧立的问题 对产品质量或质量管理体系运行效果影响轻微的问题 关于“观察项”：不属于不符合项报告 证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项 已发现问题，但尚不能构成不合格，发展下去可能构成不合格的问题 其它需提醒的事项,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,不符合项报告的编写（1）不符合项报告的内容 不符合项报告：是记录不符合审核准则的审核发现的一种

25、 常用方式。其内容一般可包括：1）受审核方/受审核部门名称/陪同人员 2）审核员/审核日期 3）不符合事实描述 4）不符合审核准则的名称、条款和内容的判定 5）不符合项的性质（严重度）判定 6）审核员签字、审核组长认可签字、受审核方确认签字 7）适用时，不符合项报告还可包括审核后续活动的内容：不符合项的原因分析 采取的纠正措施及完成日期 纠正措施的实施情况 纠正措施的验证及结果,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,（2）不符合事实描述 不符合事实描述：不符合项报告的主体和核心内容 表述应恰当、清楚、明确 体现审核员应具备的基本能力 不符合事实描述的要求：必须是确凿的事实 应具有可追溯

26、性：何时、何地、何样本、何情况 语言应简洁、清楚、突出问题 事实描述应与所对照的准则条款相呼应 不用过激词句，不直点其名,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,（3）不符合审核准则的判定 关于不符合审核准则的判断：与审核准则对照指出不符合审核准则的条款 指出问题的实质，错在何处，明确改进方向 不符合审核准则判定时应注意：对发现问题的实质应分析清楚，并对审核准则有正确的 理解，是准确判定的前提；就近原则，能细则细：选择有针对性、最接近条款；有利采取纠正措施：在有多种判定可能性时，选择最有 利 于整改、最能取得实效的条款；当同时发现多个问题时，应分析出关键、实质性问题，对照准则的相应条款；

27、一个不符合事实只对应准则的一个条款。如同时对照 标准及体系文件要求时，应对照同一要求的条款。,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,（4）不符合项报告的格式 不符合项报告的格式：没有统一规定，但一般以表格形式；根据需要，组织自行拟定；一个不符合项事实开具一张报告。,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,不符合项报告示例例1：2001年8月30日,审核员到第一车间审核,抽查了一台设备,编号为9901的数控机床6-8月加工零部件的检验记录,发现有好几次发生批次不合格,如6月18日加工的四个箱体,7月17日加工的12个面板,8月16日加工的9个盖,都经过不合格品审理,办理了报废或让步

28、放行手续；审核员问,为什么会出现这些问题,有没有进行首件检验?车间主任说,我们的操作员水平很高,我们相信他的技术,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,编出程序后,他自己进行检查,没有问题就进行加工，说实话,别人也看不懂他的程序，平时也没有出个什么问题,可能是这几个月生产任务紧张,他一时疏忽了,忙过这一阵子就会好的.根据这个案例对不符合事实的描述有四种类型如下:第一种：第一车间没有进行首件检验,不符合GJB9001A-2001标准7.5.1j)的要求.,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,第二种：2001年8月30日在第一车间审核时,抽查了一台编号为9901的数控机床的6月至

29、8月加工的零件检验记录,发现有好几次发生批次不合格的情况,如6月18日加工的4个箱体,7月17日加工的12个面板,8月16日加工的9个盖,虽然都经过了不合格品的审理,办理了报废或让步放行的手续,但是没有进行首件的检验,所以造成了批次的不合格.上述问题不符合GJB9001A中的7.5.1j)的要求.,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,第三种：2001年8月30日,在第一车间审核时发现:编号为9901的数控机床6月18日,7月17日,8月16日加工的4个箱体,12个面板,9个盖,均发生了批次不合格；进一步检查证实,没有对这些加工件进行首件检验，不符合GJB9001A的7.5.1j)”对

30、首件产品进行自检和专检”的要求.,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,第四种：对民品而言 2001年8月30日在第一车间审核时发现编号为9901的数控机床,6月18日,7月17日,8月16日加工的4个箱体,12个面板,9个盖,均发生了批次不合格,车间未进行原因分析,采取措施防止批次不合格问题的再发生,不符合GB/T19001-2000的关于纠正措施的要求.,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,例2：审核员在销售部查看服务记录：服务记录,记录了半年来的服务情况，比较详细，比如，6月2日对返厂的某产品进行维修，记录了产品用户名称，产品名称，产品型号、编号，维修结果，检验合格后已

31、交付以及服务报告的编号；又如，7月5日，另一产品20台返厂维修，也记录了上述情况。销售部经理说，我们很重视服务工作，服务后做了详细记录，返修后再交到用户手中，用户打电话给我们都表示都很满意。有问题吗？,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,3.4如何做审核记录记录的作用记录是证据。证明审核到位，证明对受审核方质量管理体系的评价准确、合理，证明界定的认证范围适宜，证明开出的不符合项有据。审核记录还应该有追溯性，发生争议可以追溯到原来的证据。,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,做记录和检查的关系现场审核以审核检查为主；审核的深度与现场有充分地查证时间是分不开的，现场审核以审核为

32、主而不是以记录为主，记录要适当，所谓适当就是记录在满足是证据有可追溯性的情况下越简单越好而不是越详细越好。我说的前提是记录满足证据和可追溯性的要求下应简单明了。审核员永远不能忘记他们的时间应花费在审核上，而不是填写检查表或者记笔记。,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,做记录的方法什么是证据？审核员查到的样本是证据，结论性的描述不能作为证据。所以应该记录样本、记录样本的基本属性。样本是文件，文件的基本属性是名称、编号、版本、发布时间等；样本是设备，设备的基本属性是名称、型号、规格、编号、安装地点等；描述不是证据。,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,3.5准备和形成审核论

33、审核结论：审核组针对审核目的，对文件评审和现场审核中确定的所有审核发现及其适当信息进行汇总、分析、评价和总结并对质量管理体系有效性进行总体评价，最终确定审核结论。（1）汇总分析符合性审核发现，作为肯定质量管理体系符合要求和有效运行的依据；（2）汇总分析不符合性审核发现，作为提出质量管理体系薄弱环节和改进要求的依据；列出“不符合项分布表”，可以直观表明各个过程（标准条款）和各部门不符合项的数量及性质的分布情况；,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,（3）汇总分析可能影响质量管理体系评价的其它适当信息：产品质量监督抽查判定为不合格；顾客对产品质量有严重投诉；发生重大人身安全事故等等。在全

34、面汇总分析所有审核发现的基础上，对质量管理体系有效性作出评价，形成审核结论。内容可包括：质量管理体系文件满足要求的情况；删减的合理性；对体系的产品及过程范围的界定；领导作用及全员的质量意识；,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,质量方针和质量目标的适宜性及实现情况；资源配置的适宜性及满足要求的能力；产品实现过程的受控情况、产品质量状况；顾客对产品及服务的满意情况；内审及管理评审的实施、自我完善的机制及持续改进情况；不符合项分析，体系中存在的薄弱环节；对质量管理体系的符合性及运行有效性的总体评价。适当时，内部审核结论可以适当简化。,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,3.6内

35、审报告内部审核报告的编制 审核报告：由审核组长编写，应是一份正式文件 审核报告：应完整、准确、简明、清晰 审核报告的基础和依据：是审核文件及审核记录 包括：审核计划、检查表及检查记录；不符合项报告；审核结论；会议记录；签到表等。审核报告：没有固定格式要求，组织根据需要自行确定,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,内部审核报告的内容 1）受审核方的基本情况：名称、地址、邮编、电话、传真、人数、最高管理者姓名及 职务等信息 2）审核目的；3）审核范围：产品、过程及区域范围；删减情况；4）审核准则；5）审核起止日期；6）审核组成员及资格；7）审核过程综述；8）审核发现：符合性发现、不符合项

36、分布及说明；9）审核结论：对体系的符合性和有效性评价（第三方审核对是否推荐注册的结论）；10）保密声明；11）审核报告分发清单；12）审核组长签名、报告日期,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,3.7末次会议末次会议的任务 介绍审核情况，理解审核结果，并予以确认；报告审核发现（重点在不符合项）和审核结论；提出后续工作要求（纠正措施、跟踪验证等）；结束现场审核。,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,末次会议内容 末次会议由审核组长主持，内容可包括：1）感谢受审核方的支持与配合 2）重申审核目的、范围、审核准则 3）说明审核概况 4）评价受审核方体系运行成效和业绩 5）不符合项

37、说明：数量、分布 6）重申抽样检查的局限性和风险性，强调举一反三 7）宣布审核结论，说明正式报告的时间 8）对不符合项提出纠正措施要求 9）澄清有关问题10）重申保密承诺11）受审核方领导讲话12）宣布会议结束，并再次表示感谢,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程,末次会议注意事项 1）与会人员签到 2）准时开始、准时结束，时间一小时左右 3）审核组长主持 4）末次会议应予记录，并予以保存 5）营造良好会议气氛 6）既要肯定有效性和业绩，也指出存在问题，不要只讲问题 7）内审末次会议上可对采取纠正措施提出建议意见 8）末次会议结束即结束了现场审核,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实

38、施过程,审核完成组长提交内审报告。保存文件和记录 内审主管部门：按审核方案程序规定的要求和方法，保存与审核相关的文件和记录 通常可包括：审核计划 检查表和审核记录 不符合项报告及纠正措施 内审报告 会议记录 会议签到表等,内部审核后续活动,1.审后续活动的职责和活动 审核后续活通常不视为审核的一部分 审核后续活动可包括：1）负责受审核区域的管理者：及时采取措施，以消除所发现 的不符合项及其原因；2）内审管理部门：组织跟踪活动，对所采取措施进行验证，并报告验证结果；3）内审管理部门：准备和提供年度审核报告，并作为管理评审的输入。,内部审核后续活动,2.纠正措施的制定与实施（1）对不合格的纠正：对

39、不符合报告中提出的不合格事实要进行纠正。如：涉及文件的不合格：对文件进行补充、更改或修订等 涉及产品的不合格：对产品进行返工、返修、降级或 报废处理，还可能追回这些产品等 涉及原始记录的不合格：一般不能修改，除非进行了 重新测 量 对于类似的不合格，应自查，并举一反三进行纠正,内部审核后续活动,（2）确定不符合项的原因 搞 清不符合项中所描述的不符合事实真相；按照对每一个过程进行评价的四个基本问题，确定不符合事实的性质，属于哪一方面的问题；确定不符合的原因：a策划方面的原因；b过程运行方面的原因,内部审核后续活动,（3）确定所需的纠正措施 根据不符合的原因分析，制定纠正措施计划：可能有以下几种

40、情况：a修改文件；b重新培训；c提供资源 应包括：纠正措施内容，由谁实施，何时完成等 纠正措施计划的评审与确认：评审纠正措施能否确保不符合不再发生；必要时，应对其正措施在实施前进行试验和确认。,内部审核后续活动,（4）纠正措施的实施 纠正措施的执行部门：按措施要求组织有关人员实施；对纠正措施的实施情况进行监督检查，确保按要求按时完成。,内部审核后续活动,（5）纠正措施的验证纠正措施验证的职 责 审核管理部门进行验证 审核管理部门委托内审员进行验证纠正措施验证的方式 对提供的书面文件、资料进行验证 到有关过程或部门的现场进验证,内部审核后续活动,纠正措施验证的实施 在验证时应证实：是否按规定的时

41、限完成纠正措施，并提供证实材料；原先发现的不符合事实是否得到纠正；纠正措施计划所制定的措施是否实施到位；纠正措施的实施后是否防止了类似不符合问题的再发生；举一反三检查情况。验证结果：上述验证活动应得出纠正措施验证结果：有效基本有效无效,内部审核后续活动,纠正措施验证的记录和报告 纠正措施验证结果应予记录和报告，包括：纠正措施完成时间；具体的纠正措施、实施情况；纠正措施验证结果和结论；对验证无效的纠正措施，要求重新采取纠正措施；对验证结果形成报告，并报管理者代表和最高管理者；验证记录、验证报告予以保持。,3.年度审核报告（1）年度审核报告的必要性和作用 对一年内滚动式审核或多次审核，需要进行汇总

42、、分析、综合评价；可将外部审核的结果进行汇总，列为报告的内容；年度审核报告将提供给管理评审，作为其重要输入。（2）年度审核报告的内容 年度质量审核计划的执行情况；审核中发现的不符合项分布（矩阵表）薄弱环节分析，存在的主要问题；质量管理体系有效性评价；对深入开展内部审核的建议；外部审核结果可作为报告的内容 年度审核报告：是一份正式文件，应按规定进行审批。,质量管理体系内审员,1审核员和审核组长的职责1.1审核员的任务和职责 审核员是有能力独立实施审核的人员。任务和职责包括：有效地策划分配的审核活动（如编制检查表等）；参与审核过程中的沟通及首、末次会议；有效地完成分配的审核任务（包括收集审核证据、

43、报告 审核发现等）；参与审核发现的评审和审核结论的准备；配合并支持审核组长和其他审核员的工作；当审核管理部门要求时，实施审核后续活动。,质量管理体系内审员,1.2审核组长的任务和职责 审核组长 对审核所有阶段的工作负责。任务和职责包括：对审核进行策划并在审核中有效地利用资源（包括编制审核计划、分配审核工作等）；组织和指导审核组成员；主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通；控制和协调审核活动（包括组织审核组内部沟通和防止、解决审核过程中发生的问题和冲突）；代表审核组与受审核方进行沟通；组织审核组评审审核发现并得出审核结论；编制和完成审核报告；履行和完成审核员承担的任务和职责。,质量管理体系内审员

44、,1.3审核员个人素质 审核员应具备个人素质，使其能按照审核原则进行工作。个人素质包括：有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；善于交往，即灵活地与人交往；善于观察，即主动地认识周围环境和活动；有感知力，即能本能地了解和理解环境；适应力强，即容易适应不同情况；坚忍不拨，即对实现目的坚持不懈；明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；自主，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。,质量管理体系内审员,1.4审核员的知识和技能要求1.5审核员的知识和技能 审核员：应具有下列方面的知识和技能；审核原则、程序和技术；与质量有关的方法和技术；过程和产品包括服务的技术特

45、性；管理体系和引用文件；组织状况：使审核员能理解组织的运作情况；适用的法律、法规和相关领域的其他要求。,质量管理体系内审员,1.6审核组长的知识和技能审核组长：除应具备审核员的知识和技能外，审核组长还 应具有领导审核方面的知识和技能。包括：对审核进行策划并在审核过程中有效地利用资源；代表审核组与受审核方进行沟通；组织和指导审核组成员；为实习审核员提供指导和指南；领导审核组得出审核结论；预防和解决冲突；编制和完成审核报告。,质量管理体系内审员,1.7质量管理体系审核员的特定知识和技能 质量管理体系审核员：还应具备下知识和技能：（1）与质量有关的方法和技术：使审核员能检查质量管理体系，并形成适当的

46、审核发现和结论。应当包括：质量术语；质量管理原则及其运用；质量管理工具及其运用 如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等；（2）过程和产品（包括服务）：使审核员能理解审范围内的技术内容。应当包括：行业特定的术语；过程和产品（包括服务）的技术特性；行业特定的过程和惯例。,质量管理体系内审员,内审员的资格要求和能力提高1内审员的资格要求 中国认证人员与培训机构国家认可委员会（CNAT）：20030626发布：质量管理体系内审员培训课程准则 内审员培训机构准则 20031117发布：质量管理体系内审员培训教学大纲 文件规定：经认可的内审员培训机构培训、经考试合格的 人员，可获得内审员证书。证书

47、有效期三年。内审员资格要求：一般包括：教育经历、工作经验、质量管理方面的经验、质量审核 方面的经验；接受经批准的培训机构及批准的培训课程考试合格；经组织最高管理者授权。,质量管理体系内审员,2.内审员能力的提高 为保证内审的客观、公正，为提高审核结果的一致性,必须 提高内审员的整体水平和审核能力。方法可以有：参加培训学习；组织经验交流；内审报告的比较分析；工作评比；内审员轮换；通过担任第二方审核员提高水平；接受第三方认证审核向外审员学习等。,质量管理体系内审员,3.质量管理体系内审员的作用（1）对质量管理体系的运行起监督作用；（2）对质量管理体系的保持和改进起参谋作用；（3）在质量管理方面起沟

48、通管理者与员工之间的渠道和纽带作用；（4）在二、三方审核中起内外接口的作用；（5）在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。,质量管理体系认证知识,1认证认可管理1.1国家认证认可监督管理委员会认可监管部认证监管部注册管理部实验室与检测监管部国际合作部科技与标准管理部,质量管理体系认证知识,1.2中国合格评定国家认可委员会认证机构认可实验室认可检查机构认可,质量管理体系认证知识,1.3中国认证认可协会认证人员注册一部认证人员注册二部培训开发与技术标准部期刊部,质量管理体系认证知识,中国合格评定国家认可委员会（CNAS）：跟踪并等同转化国际标准为国家标准：发布、实施 GB/T 270212007

49、合格评定 管理体系审核认证机构的要求,质量管理体系认证知识,2.2标准的用途本标准旨在供实施管理体系审核和认证的机构使用本标准对从事质量、环境及其他管理体系审核和认证的机构提出了通用要求本标准适用于所有类型的管理体系认证贯彻这些要求旨在确保认证机构以有能力、一致和公正的方式实施管理体系认证，以促进国内和国际上承认这些机构并接受其认证本标准为促进对管理体系认证的承认提供了基础,这种承认有利于国际贸易,质量管理体系认证知识,2.3标准的结构前言ISO/IEC前言引言1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.原则5.通用要求6.结构要求7.资源要求8.信息要求9.过程要求10.认证机构的管理体系要

50、求,质量管理体系认证知识,2.4标准的主要内容本标准包含了：关于所有类型的管理体系审核与认证的能力、一致性和 公正性的原则与要求 关于提供管理体系审核与认证活动的机构的原则与要求标准的主要内容：包含“原则”与“要求”两大部分“原则”部分（第4章）：公正性、能力、责任、开放性、保密性、对投诉的回应“要求”部分（第5章至第10章）：通用要求、结构要求、资源要求、信息要求、过程要求、认证机构的管理体系要求,质量管理体系认证知识,2.5 GB/T27021第9章 过程要求9.1 通用要求9.2 初次审核与认证9.3 监督活动9.4 再认证9.5 特殊审核9.6 暂停、撤销或缩小认证范围9.7 申诉9.