医疗器械生产质量管理规范解读.ppt
《医疗器械生产质量管理规范解读.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械生产质量管理规范解读.ppt(146页珍藏版)》请在三一办公上搜索。
1、一 规范有关的法规,中华人民共和国国务院令 第650号医疗器械监督管理条例2014年6月1日实施:其中:第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。,一 规范有关的法规,第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向
2、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告,规范有关的法规,国家食品药品监督管理总局令 第7号 医疗器械生产监督管理办法2014年10月1日实施;第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况。避免重复核查,需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给医疗器械生产许可证;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。,规范有关的法规,第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理
3、规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。,一 规范有关的法规,2015年7月8日食品药品监督总局发布食品医疗器械飞行检查办法(国家食品药品监督管理总局令第14号),本办法自2015年9月1日起施行。其中规定药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。,二、规范的发布和实施,国家食品药品监督管理总局关于
4、发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)2014年12月29日发布 医疗器械生产质量管理规范自2015年3月1日起实施同时原关于印发医疗器械医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知 国食药监械2009833号同时作废,二、规范的发布和实施,关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)2014年9月5日发布 自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业生产增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2
5、018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。,二、规范的发布和实施,2015年7月10发布国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)规定:无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合医疗器械生产质量管理规范及本附录的要求 其中4.2条规定 本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检测评定标准(试行)的通知(国食药监械2009835号)同时废止。,二、规范的发布和实施,2015年7月10日发布国家食品药品监
6、督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号),规定了植入性医疗器械生产管理体系应当符合医疗器械生产质量管理规范及本附录的要求。其中4.2本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局与2009年12月16日发布的关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检测评定标准(试行)的通知(国食药监械2009836号同时废止),二、规范的发布和实施,2015年7月10日国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号),规定体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合医疗器械生产质量管理
7、规范及本附录的要求。,二、规范的发布和实施,其中4.2条规定:本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的关于印发 和的通知(国食药监 械2007239号)同时废止。,二、规范的发布和实施,食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知 食药监械管201563号规定:食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由总局技术审评机构通知相应省(区、市)食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。对于第二类医疗器械注册质量管理
8、体系核查,本程序明确 省(区、市)食品药品监管部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。,二、规范的发布和实施,境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)第六条按照 医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等,二、规范的发布和实施,2015年9月25日发布食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监
9、2015218,其中:1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则,二、规范的发布和实施,该指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范及相关附录的现场检查和对检查 结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。,三 检查结果评价,在医疗器械注册现场核查、生产许可(含变更)现场检查中,检查组应当依据指导原则对现场
10、检查情况出具建议结论,建议结论分为三种情况:“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”,三 检查结果评价,现场检查中未发现企业有不符合项目的,建议结论为“通过检查”关键项目(标识“*”项)不符合要求的,或虽然仅有一般项目(未标识“*”项)不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”,三 检查结果评价,“整改后复查”的,注册核查在一年内,生产许可(含变更)现场检查在30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告,审查部门必要时可安排进行现场复查,全部项目符合要求的,
11、建议结论为“通过检查”。,四 规范,第一章总则第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本范本。理解要点:规范依据了医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法的要求制定了规范;,第一章 总则,第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求 理解要点:规范中包括了医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务的要求,生产企业应当遵守;,第一章 总则,第三条 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所
12、生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。理解要点:生产企业应按照本规范的要求建立体系并运行,建立的质量管理应符合自身产品的特点,第一章 总则,第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。理解要点:1.应在厂产品实现的全过程中实施风险管理,采取控制措施应与产品的风险水平一致;2.风险管理相关标准:YY/T0316-2008 idt ISO14971-2007,第二章 机构和人员,第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,*明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负
13、责人不得互相兼任理解要点:1.建立组织机构,组织机构应与企业规模一致,形成书面的组织机构图;2.明确所有部门的职责,权限和管理职能;3.生产负责人和质量部门负责人不能互相兼任;,第二章 机构和人员,第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行进行评估,并持续改进;(四)*按照法律、法规和规章的要求组织生产。,机构和人员,理解要点:质量方针:由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向生产企业负责人指企业最高
14、管理者,即一般为总经理,产品质量的负责人,职责至少包括:1.组织制定企业的质量方针和质量目标;2.配备必要的人员、办公、生产场地,满足质量管理体系运行和生产管理的设备设施;3.实施管理评审,对质量管理体系定期评审;4.按照法律法规,规章的要求组织生产。,机构和人员,质量方针应在企业内部得到沟通和理解;应当在持续适宜性方面得到评审质量目标:质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标,在相关职能和层次上进行分解,建立各职能和层次的质量目标应当包括满足产品要求所需的类容;应当可测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障,机构和人员,第七条*企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建
15、立,实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规,规章和顾客要求的意思,机构和人员,理解要点:任命一名管理者代表(建议是管理层),并应关注地方法规对管理者代表教育、经验等方面的要求;如:广东省局对管带的要求;管理者代表的职能权限至少包括如下;a)建立、实施和保持QMSb)向最高管理者报告QMS业绩及改进需求c)在组织内部提高“满足客户和法规要求的意识”d)规定的其他职能,机构和人员,第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理理解要点:生产、技术和质量管
16、理部门的负责人的岗位要求中应至少明确a.熟悉医疗器械相关法律法规,b.具有质量管理的实践经验,有能力对质量管理体系的实际问题判断和处理;,机构和人员,第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,*具有相应的质量检验机构或者专职检验人员理解要点:1.技术人员,管理人员、操作人员应具备相关专业;2.检验员具有相应的资质,且专职的;3.配备相应的检验机构、部门;上述要求均应体现在岗位要求中,机构和人员,第十条*从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。理解要点:1.应对所有影响产品质量的人员的岗位要求(包括部门负责人和各
17、岗位人员);2.从教育、经验、培训、技能等方面提出要求,如专业知识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求;3.应当经过适当的培训,保持培训相关的证据;,机构和人员,第十一 条从事产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。理解要点:应对所有影响产品质量的人员(包括部门负责人和各岗位人员)定期的体检,建立健康档案,特别是无菌,植入和试剂类产品的人员;,第三章 厂房和设施,第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。理解要点:1.辅助区包括休息区、盥 洗区,更衣室等2 考虑布局的合理性,如生产区、库房、行政区和辅助区互不影响;3.建立
18、厂房各区域平面布局图;,第三章 厂房和设施,第十三条*厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。,厂房和设施,理解要点1.确定企业所需生产场地、生产设备等基础设施以及工作环境;2.生产环境符合产品质量和技术标准;如:洁净环境应符合YY0033-2000标准,提供与产品质量、工艺流程及产品预期用途相适应的洁净区工艺流程图,标注人流物流走向,洁净区域平面布局图;3.特殊要求的环境条件,如洁净环境、X线、CT用的调试房
19、,应经过第三方验收;4.厂房外部环境不能对产品质量产生影响,如:无菌植入类产品不得有化工废气、废水等污染源;,厂房和设施,第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。理解要点:1.确定厂房和库房的环境条件:考虑的因素包括照明、温度、湿度、通风、照明、静电、振动、辐射、微粒等2.确定的特殊要求应形成文件;,厂房和设施,第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量;理解要点:1.根据产品特点,考虑防鼠、防蚊蝇措施;2.考虑厂房
20、和设施的维修和维护和时机和频次,不要影响产品的质量;,厂房和设施,第十六条 生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。理解要点:生产区的面积应与规模、品种适应,应有明确的分区,确保不同品种、不同状态的产品能够明显区分,不会发生混淆;,厂房和设施,第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控理解要点:1.明确原材料库、中间品、成品库的存储条件;2.应按待验、合格、不合格、退货或者召回进行划分区域;,厂房和设施,第十八条*企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和
21、设施。理解要点:1.应设置专门的检验区域2.检验的场所和设施应满足检验要求,特别是出厂检验用的设施的配备,第四章 设备,第十九条*企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。理解要点:1.生产设备、工艺装备 应和模具相匹配;2.设备设施能够有效运行;,设备,第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识,防治非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的记录。,设备,理解要点:1.生产设备应符合预期用途,设备应进行验证;应便于操作、清洁和维护;2.设备应有明显标
22、识:如:维修中、验收中、正常、或报废、封存等标识;3.建立使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保持记录,设备,第二十一条*企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。理解要点:1.检验仪器和设备的管理,建立管理台账;2.主要仪器设备应建立操作规程,设备,第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的 使用记录,记录类容包括使用、校准、维护和维修等情况。理解要点:建立仪器设备使用记录:记录的类容使用的时间、人员;校准、维修维护的时间和人员等;,设备,第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应
23、记录。理解要点:1.根据技术要求和检验校准的要求确定计量器具的量程和精度,应满足使用要求;2.计量器具上应标明校准和检定的有效期,保持校准和检定的记录或证书等:,第五章 文件管理,第二十四条*企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本范本所规定的各项程序。*技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和实验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件,文件管理,理解要点:应当建立质量管理体
24、系;质量体系文件包括:1.质量方针和质量目标;2.质量手册;3.程序文件(包括本范本要求的程序,和根据自身产品特点需要形成的程序)4.技术文件(包含产品技术要求、技术标准、工艺规范、作业指导书、生产、安装、检验操作规程、产品图纸、软件程序,包括源代码等)5.本规范所要求的记录;(质量记录)6.法规规定的其他文件。(召回管理制度等),文件管理,第二十五条 企业应当建立文件控制程序,系统的设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:(一)文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录;,文
25、件管理,理解要点:1.应系统的设计质量体系文件,应根据生产管理规范的要求及企业的实际情况设计一个文件系统,并根据文件系统确定企业的文件编码系统;决定文件的格式,如各类型的文件设置有文头包括文件名称、文件号、起草人、审核人、批准人、生效日期、页数等;2.应建立文件控制程序中应规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等类容;3.应建立文件的分发、替换或者撤销、复制和销毁记录,形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 程序文件 第四层次文件,文件管理,二)文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态;理解要点:1.文件的更新或修订,应按照程序文件规定的
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 生产 质量管理 规范 解读
链接地址:https://www.31ppt.com/p-4970747.html