医疗器械生产质量管理规范培训课件G.ppt

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1、学习规范、实施规范、持续发展 天津市食品药品监督管理局医疗器械监管处 马 建 华 联系电话：022-23322300-2206,目 录一、规范实施的必要性；二、规范的法规结构：三、规范的架构与ISO 13485标准的关系；四、规范要求与产品要求的区别；五、规范要点；,一、规范实施的必要性；医疗器械从无到有，从修修配配到规模化生产历经几十年，截止2009年生产企业13870家，器械产值2000年不到万亿，而2009年达5万亿，年增进20%。1.是保障公众用械安全有效的需要 保障公众用械安全有效，是党和人民对医疗器械监管工作的基本要求，是我们追寻 的目标。实施规范，对于贯彻科学监管理念、改进监管方

2、式、提高监管效率，提高 医疗器械生产企业的质量管理水平，从而确保医疗器械产品质量至关重要，这是保障公 众用械安全有效的必要举措。2.是完善监管机制的迫切需要 医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面取得了一定成效，监管工作不断加强，但对 医疗器械生产企业质量管理体系监管的薄弱问题依然存在，监管实践中仍沿用最终产品 审查做为产品控制的主要方式。随着企业不断发展，原有质量管理体系监管措施已不适 应监管要求，必须从源头上、从生产过程中确保产品质量合格，采取更为科学严格的措 施。3.是推进产业健康发展的需要 近几年来，医疗器械产业每年以20%增速发展，越来越多的高科技产品、学科交叉产品 推向市场。同时随

3、着人民生活水平的提高，对器械产品安全性、有效性需求也越来越 高，有必要通过实施规范来引导企业规范、自律、净化市场，从而促进医疗器械行 业健康发展。4.是立于国际舞台参与竞争的需要 医疗器械生产质量管理规范是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本 架构；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。参与国 际竞争的需要 就必须与国际接轨，消除技术壁垒，积极采纳国际上广泛实施的质量管 理体系即ISO13485标准，而规范与ISO13485标准一脉相承，因此实施规范就为 医疗器械走出国门在世界舞台上叫响中国品牌奠定其坚实的基础。,二、规范的法规结构：,规 范,无菌医疗器

4、械实施细则 检查评定标准,植入性医疗器械实施细则检查评定标准,其他医疗器械检查评定标准,医疗器械生产质量管理规范检查管理办法,规范及相关配套文件的主要组成规范：是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求。实施细则：是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品 风险程度不同分别制定。实施细则作为各类医疗器械检查中具体 实施的配套文件。检查评定标准：为统一生产企业现场检查，配合实施细则制定相应的检查 评定标准，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员 的具体操作文件。检查管理办法：进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要 求。便于实际工作中操作。,number

5、,三、规范的架构与ISO 13485标准的关系；（二）规范与ISO 13485标准内容上的区别,四、规范要求与产品要求的区别；1）首先，产品要求是针对某一个具体的产品而提出的，主要是指技术性能方面（满足预期用途、预期功能），包括外在和内在的技术性能。而质量体系要求是适用于提供各种通用产品的组织以及所有的产品质量特性，也就是说它是通用的，且主要是指质量管理和质量保证方面。其次，制定产品要求的立足点和侧重点是考虑满足顾客、市场和社会的需要和期望，以保证产品能始终符合顾客、市场和社会的要求 虽然二者要求的目标是一致的，但前者是后者的依据，后者是前者的保证。2）由于产品要求是针对某一明确的实体，因此其

6、要求是具体和严格的。也就是说不管各组织状况如何，要生产或提供这种产品都必须达到其技术规范(技术标准)所规定的各项指标。而质量体系要求(过程管理)是对产品要求的补充，并且由于各组织的状况不同，因此，在如何建立和实施一套有效质量体系要求是不可能完全相同的。ISO13485在引言中明确指出，“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。体系标准对如何达到始终满足顾客、市场和社会要求的目标不宜规定，而把这一选择留给组织的管理者”。3）质量管理体系考核目的是评价组织满足体系、规范的能力。而产品

7、要求是界定赋予产品质量特性的符合性。,第一章 总则,第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，制定本规范。条文理解：明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。检查要点：第一章共有三条，是对“规范”的总体描述。,第一章 总则,第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量 管理体系应该包括设计开发、生产、销 售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。检查要点：本条规定了规范的适用范围。,第一章 总则,第三条 医疗器械生产企业（以

8、下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。条文理解：提出了总体的要求，1.包括要求建立质量管理体系和实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的所有阶段，医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。2.风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。检查要点：是对实施规范的主体-医疗器械生产企业提出 的要求。,第二章管理职责,第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质 量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。条文理解

9、：1、建立有效的质量管理体系，必须确定各级组织机构的职责，也包 括最高管理者的职责。2、组织机构是质量管理体系的重要一部分，企业要能够持续和稳定 生产符合安全有效的产品，需要有相应的机构来管理、运行质量管 理体系。3、组织机构必须有利于确保产品的设计、生产、销售和服务过程，确保影响产品质量的各个方面（如技术、管理、人员等）的功能得到 控制，所有的控制都应尽可能减少、消除和预防质量问题的发生。检查要点：1.查企业的质量方针和质量目标中有无质量要求。2.查质量管理体系组织机构图，看部门职责分配是否合理。3.查质量手册与相关文件，看质量管理各职能部门和人员的职责与权 限是否明确。4是否有文件明确了各

10、部门和各类人员相互沟通的要求和规定。5.查生产作业计划、产品放行记录，判定是否是相关部门负责人签字。,第二章管理职责,第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产 企业内部贯彻执行。条文理解：1.本条是对企业负责人职责的要求。2.企业应发布书面的质量方针、质量目标。使全员了解企业的质量方面的全部意图和方向，并对其进行 管理评审。3.企

11、业负责人还应保障资源的提供。4.应对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审。5.企业的质量管理体系是在法规环境下，企业负责人有责任保证把法规的要求能传达到企业的各管理层 或机构。检查要点：本条是对企业负责人在质量管理体系中的领导作用而提出的要求。通过评估企业质量管理体系看是否 体现企业第一质量责任人，因此企业质量管理体系是否有效运行与企业负责人所发挥的作用有直接的 关系。1.查制定质量方针的会议记录、组织管理评审，询问负责人是否清楚了解质量方针的内容、含 义。2.查质量方针能否体现质量要求及是否形成文件；3、查质量目标内容是否在质量方针框架下制 定，是否分解到相关层次，是否可测量，是否明

12、确了具体实施措施、计算方法、考核方法；4、抽查各 层次人员是否了解公司质量总目标和本部门、本岗位质量目标及实现情况。5.厂区工艺布局图及生产环 境等，结合企业产品与规模看资源配备是否符合要求。6.查医疗器械法律法规清单与宣传、培训记录，判定法规有效执行。,第二章管理职责,第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体 系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要 求的意识。条文理解：管代由管理层的一名担任。管代要有足够的管理权限去 推动涉及到各相关职能的整个质量管理体系管理工作，并向最高管理者报告质量管理体系工作。检查要点：首先在

13、管理层中由最高管理者确定一名管代。1.查质量 手册中有无管理者代表的任命和其职责、权限是否被明 确规定。2.查企业的体系管理机构图，审查内审及管理 评审记录、纠正预防措施记录等活动是否管代组织并签 字。建议管代应经培训且熟悉质量管理体系工作。,第三章资源管理,第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。条文理解：强调了实际管理经验和能力；实际上人力资源的配备应该与所生产的产品的技术复杂程度，风险大 小有关。检查要点：1.是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水 平、工作技能、

14、工作经历的要求。2.是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。(检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。）3、可举证产品实现过程中诸如产品设计、工艺、质量分析、采取的纠正预防措施解决实际问题能力等方面的记录。,第三章资源管理,第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。条文理解：1.对从事影响产品质量的工作人员如质量检验人 员、关键工序的操作人员、产品维修和服务人员等；2.根据需要确定这些岗位的要求，诸如学历、工作经历等等；3.提供技术、能力、质量意识的培训，并对培训的有效性进行评价；4.培训的记

15、录也应该保存。检查要点：企业是产品质量的第一责任人。提高质量是永远追求的目标。因 此要求与产品质量有关的人员具有专业、技能工作经验等的能力。1.是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）2.是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。3.对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。4.无菌器械要求进入洁净区的生产和管理人员是否

16、进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。,第三章资源管理,第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。条文理解：这一条包括了基础设施和工作环境的要求，确定、提供和维护基础设施是为产品达到符合的要求，不同产品的要求，对基础设施的要求差异很大，企业应该根据产品来明确基础设施的要求，医疗器械生产企业应确定所需的工作环境，工作环境应符合产品要求的需要。会影响产品质量的环境因素很多，企业在产品做了充分的风险分析后采取相应的环境措施控制和降低风险。如果工作环境条件对产品的质量产生不利

17、的影响，企业应该建立形成文件的程序或作业指导书,以明确工作环境的要求并监视和控制这些工作环境条件。产品是否需要在规定的洁净环境中生产，应该根据产品的要求（医疗器械临床使用的要求）来确定。检查要点：1、查企业工艺布局图(判定基础设施与生产规模相适宜)。2、查基础设施维护、监测的规定，应包括工作环境条件、生产设备、检测仪器设备定期维护监测的规定，具体内容中应有维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。3、任抽二份生产设备、监视测量装置的维护保养记录查看其是否完整和真实。4、如有必要现场演示。,第四章 文件和记录,第十条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针

18、和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。条文理解：质量方针应当体现企业的质量承诺。质量目标应当是现实的，结果是可以测量的。质量手册是规定企业管理质量体系的文件，包括质量管理体系的的范围、质量管理体系过程之间的相互 作用的表述以及质量管理体系所引用的形成文件的程序。规范要求建立的形成文件的质量管理体系程序，应当阐明要使用的方法和要满足的准则，程序应该规定 活动的途径，描述包括：活动目的、由谁做、何时何地如何做、活动完成后需要形成什么记录、如何监 视和测量这一活动、这活动需要什么物质（或

19、资源）和文件。质量手册、程序文件、作业指导书有不同的定义和不同的作用，但文件之间有联系，在文件中应该找到 相应的节点，使企业所有的质量管理体系文件成为一个互有联系的系统。检查要点：ISO 13485 标准规定：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；3.本标准所要求的形成文件的程序（26个程序文件）；4.组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5.本标准所要求的记录（40个记录）；6.国家或地区法规规定的其他文件。注1：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程 度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。查1.企 业的体系文件层次是否清晰，是

20、否符合体系文件编写的规定。2.对照受控文件清单与企业的生产规模、管理模式，审核体系文件、管理文件、记录是否完整、正确、统一。3.随机抽查三份记录（原料进厂验证、过程控制、监视测量记录）。4.现场随机抽查技术文件、操作规程/指导书与受控文件清单核对。,第四章 文件和记录,第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术 文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验 规范、安装和服务规范等。条文理解：医疗器械的生产企业对生产的每一个产品应该建立 一套文档，应该包括产品的说明、预期的用途、作 用的机理（原理）、加工图纸、风险分析报告、产 品的标准（技术规范）、设计验证的资料、临床证 据以及能表明

21、产品临床使用相关的文献等。检查要点：查 1.满足产品要求的技术文档是否完整、齐套；2.技术文档内容是否包含了与产品有关的要求（是 否还包括了过程、检验、安装、服务规范），要求 是否一致。3.技术文档是否经批准确认，有无标识。,第四章 文件和记录,第十二条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：1文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足 本规范的要求；2文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件 的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；3生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；4生产企业应

22、当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。条文理解：这一条是对质量管理体系所有文件（包括内部和外来的文件）的管理和控制的要求，文件的错误使用会直接导致质量体系偏离规定的要求，导致产品出现质量问题，甚至会导致产品的安全性能的下降。要建立一个控制的程序，该程序应该明确文件管理和实施文件控制的人员和职责，对每一文件的形成或更改规定一条途径，以防止未经批准的文件进入到质量管理体系，也防止作废的文件还继续使用。检查要点：本条是对文件控制的总体要求，审查时可结合企业的管理规定按受控文件清单随机抽取三份文件核实下述过程是否落实：文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新

23、，并再次得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得使用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件的识别、并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。随机抽取三份文件进行核对。,第四章 文件和记录,第十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品 维修和产品质量责任追溯的需要。条文理解：在一个生产企业，由于设计的更改、工艺的更改、产品的更新换代，技术文档的更改是很平常的，在作变更时应该按文件控制的程序进 行，除此之外，对作废的文件应该保存，如果产品更新后，作废的文 件对现行生产的产品是

24、无效的，但对于按原来文件生产的，且还在用 户中使用的产品还是有效的，无论是用于产品维修还是用于对不良事 件的处理或追溯产品质量责任，已经被更换了的技术文件虽已作废但 还是需要的。所以应当有保存期限的规定，一般来说，不应低于产品 的寿命期。检查要点：企业应当对保留作废文件予以明确规定。审查 1.文件中对保留作废文 件是否合理且符合法规的要求；2.查看作废文件清单与保存登记的 记录期限是否一致；3.在现场观察有无作废文件，如发现了，应审核 使用、颁发部门职责权限及分发记录是否一致判定是否满足受控要 求。,第四章 文件和记录,第十四条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保

25、护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：1.记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；2.生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期 起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。条文理解：1.质量记录是很重要的数据，对记录需要管理和控制，为了保证保存的期限和易于检索，应该建立一 个记录控制的程序。2.程序应该确定记录的保存期限，保存期限的确定要考虑器械的寿命期，还应当考虑法律因素包括法 律责任、义务，也要考虑无限期保存记录的必要性和合理性。3.质量体系记录的保存期限也不应低于医疗器械的寿命期。4.要保证记录的客观性和真实性

26、，记录应该规范（不应提前或滞后做记录）；表格的记录内容应该完整无缺，记录应编页码 以保证连续和完整性。检查要点：记录是文件控制的一部分，应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录可分为下列三种类型：1)与设计和制造有关的，影响特定类型的所有医疗器械的记录；2)与单个医疗器械或一批医疗器械制造或销售有关的记录；3)证明整个质量管理体系有效运行的记录。上述1）、2）指与产品有关，3）是与体系有关。查1，是否形成记录控制程序文件。2，随机抽取产品记录如设计策划、过程控制、产品检测放行记录。3，随机抽取与体系有关的记录如管理评审、人员培训、纠正与预防措施的 记录。4，记录的真实

27、性，及时既地原则，保存的时限。（记录是证据、数据可代言）,第五章 设计和开发,第十五条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗 器械的设计和开发过程实施策划和控制。条文理解：设计控制的程序包括设计活动的全过程的控制，应明确 各设计阶段的管理职责。规定产品设计过程的全部流 程。规定设计过程开展风险管理。检查要点：设计和开发控制程序是否确定了以下要求：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计 转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理。审核上述设计输入、输出文件或记录是否体现风险管理的理念。,第五章 设计和开发,第十

28、六条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对 各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个 部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。条文理解：对每一项产品的设计来说，都应该进行设计的策划，以保证设计的过 程得到控制。设计策划的结果一般能成为设计计划。策划的内容涉及 下述内容：设计和开发项目的目标；设计和开发各阶段职责的确定，包括与供方的接口；评审在设计全过程中的设置，包括阶段、评审人 员、评审方法等；产品技术要求的制订，所需要的测量手段和测量装 置；设计验证、设计确认的方法；各设计阶段的时限；需要的资源，供方的选择；风险管理活动。检查要点：为确保设计过

29、程得到适当控制和医疗器械的质量目标得以满足，需要 对设计和开发进行策划，且应与体系质量策划、产品实现要求相一 致。查设计控制程序文件与策划时，看与设计有关的部门、人员职责 分工规定是否明确；各个阶段的安排和主要任务的识别；所需的资源 特别是主要生产设备、监视测量装置及生产加工条件；过程描述程序 化及相关记录。审核设计评审、设计确认的记录。,第五章 设计和开发,第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理 控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。条文理解：一个产品的设计是个过程，作为这设计过程的输入，应该明确和描述产品的

30、所有要求，如：产品的预期用途；产品的使用说明；性能要求（包括包装和标签的要求）；预期使用环境的相容性；相关的标准或要求；需适用的法律环境。设计的输入也应该经过评审和批准。检查要点：产品的定义：“产品是过程的结果”，既然是个过程，就有输入和输出。产品输入应该 满足法规、标准、注册、用户的要求，因此，应对输入要求予以评审，设计和开发输入 应当最大程度地描述所有要求，以使设计活动能够有效地开展。以往企业容易忽视设计 输入阶段评审确认，表现在 1 合同来者不拒一律照鉴；2稀里糊涂批准订单；3 明显的输入要求与法规、注册相抵触仍要上马等等。这些都是有过教训的，应引以为戒。1.是否形成设计和开发输入要求的

31、文件记录，评审设计和开发输入要求的充分性、适宜 性,并与法规保持一致；2.设计和开发输入评审、批准的记录。,第五章 设计和开发,第十八条 设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。条文理解：设计和开发输出就是产品设计的结果，设计的结果除了设计的样机（或试样），还有用于采购、生产、检验和试验安装、服务的规范或 要求。一般来说，设计和开发输出可能会包括：所有的技术图纸（包 括零件和部件）和文件；原材料和元器件、零件、部件的规范（如外 购件清单等）；产品的样机（或小批量的试生产）；所需要的质量保 证规范（包括接收准则）；

32、产品生产所需要的特定条件或环境的要 求；包装和标记规范；检查要点：从某种意义讲设计和开发输出就确定了产品面市时的脸谱。输出必须 满足：1满足设计和开发输入的要求；2给出采购、生产和服务提供适 当信息；3包含或引用产品接收准则；4规定对产品的安全和正常使用 所必需的产品特性；5应保持设计和开发输出的记录。查 1 设计和开发输出应形成文件与记录；2 依据上述要求审核设计和开发输出的完整性、适宜性；3 随机抽查产品技术文档、标准、检验和试验规程；,第五章 设计和开发,第十九条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开

33、发输出适用于生产。条文理解：所设计的医疗器械产品应该可以在一定的过程能力范围内重复和批量地生产，要把在实验室建立模型（制造样机）转化成工厂的正常生产，需要一些必要的 工艺装备，也需要将设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，保证设计和开发的输出能适用于正常的、稳定和批量的生产。检查要点：1.是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。2.转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。3.转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。围绕设计-生

34、产阶段：包括 4、生产条件（环境要求）；5、主要生产设备、工装、检测仪器；6、产品接收准则（三按生产）；7、产品放行准则。,第五章 设计和开发,第二十条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。条文理解：依据设计策划（第十六条）的安排，在设计和开发的适宜阶段安排设计评审，评审要考虑如下内容：设计是否满足所有规定的产品要求（包括法规的要求、标准的要求等）；设计输入是否足以完成设计和开发的任务在设计输出阶段的评审：产品设计的加工性能是否可行；设计是否满足性能和可靠性目标；选择的材料是否适宜；是否具有公差，互换性能和替代性能的规定；技术上可行性（如：采购、生产、

35、安装、检验和试验）如果是无菌医疗器械还应该评审：包装是否充分适宜？特别是对无菌医疗器械；灭菌过程是否充分适宜；器械和灭菌方法是否相协调。检查要点：设计和开发的评审目的主要是指“评价设计和开发的结果满足要求的能力”因此上在检查时关注 1.是否满足产品要求；2.转化生产的充分适宜性；3.是否实现了所有规定的产品要求等。,第五章 设计和开发,第二十一条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足 输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。条文理解：设计和开发的验证是通过一些适当的方法，获得对设计和开发输出 满足规定要求（设计和开发输入）的客观证据。任何证明符合设计 和开发输入要

36、求的方法都是验证设计要求的可接受的方法。在很多 情况下，各种方法都是可行的。一般验证的方法有：科学的计算、与成熟的设计对比、实验室按规范进行试验。当把任何可供选择的 计算方法和与经证明过的设计进行比较的方法作为设计和开发验证 的方法，则应评审这两种方法新应用的适宜性，检查要点：提供客观证据，证实设计和开发输出满足输入要求例如 1.试验；2.变换方法计算；3.与已经证实的设计比较；4.检验；5.文件评审。随机抽查上述列项判定。,第五章 设计和开发,第二十二条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性

37、能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。条文理解：设计和开发的确认旨在确保医疗器械满足使用者的要求和预期 用途。一般讲采取临床评价是设计和开发确认的一种方式.检查要点：1.应结合第十六条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。2.设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。3.对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。4.对于需要进行性能评价的医疗器械，是否能够提供试验报告和（或）材料。5.审核上述确认的资料。,第五章 设计和开发,第二十三条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当 对设计和开发

38、更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选 用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有 效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低 到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。条文理解：在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做 更改，这对任何的产品来说都是正常的.设计的更改可能产生不可预见的不利影响，应对设计的更改进行评审、验证和确认，应考虑如下内容：设计更改是否会影响产品的符合法规的状况（医疗器械注册管理办法：产 品标准、性能结构和组成的变化需要申请变更重新注册）更改后预期的使用用途是否会受影响 更改是否会形成产品新的风险

39、（尤其是材料、重要零件或部件的变更可能 影响到产品的安全性和有效性时）检查要点：设计和开发的更改：主要有三种情况 1、处于设计阶段的更改重新评价设计方案，得到授权人批准；2、处于试生产阶段（未上市）的更改验证由于更改产生对产品接收和产品 放行准则的影响及不可预见的不利影响；3、处于产品上市后的更改确认由于更改产生对产品要求、法规（产品注册）、风险的不利影响。基于上述情况，检查相关文件与记录。,第五章 设计和开发,第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形 成文件，保持相关记录。条文理解：风险管理原则适用于医疗器械的整个寿命期，而设计过程是风险分析、风

40、险控制的重 要阶段，所以在质量体系中需要建立风险管理的要求并形成文件。风险管理应该包括 设计、开发的过程，还包括采购、生产和测量等产品形成的全部过程。在产品放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有适当的方法获得生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。检查要点：在医疗器械整个寿命期引入风险管理是个全新的概念，特别是在产品设计阶段对风险 进行评价是非常重要和必须的。这里特别强调的，1.风险管理用于产品全过程（寿命 期）。2.风险管理过程。“制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计

41、和评价相 关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的过程。风险分析、风险评价、风险 控制、生产后的信息”。存在的问题：流于形式，作表面文章；风险管理过程不完整，只是风险评定。风险管 理组织人员构成欠缺、风险管理文档未有。查 1.风险管理控制程序文件内容是否完整;2.风险管理的组织机构、文档是否完整；3.查看文档和风险管理过程与记录。,第六章 采购,第二十五条 生产企业应当建立采购控制的程序并形成文件，以确保采购的产品 符合规定的采购要求。当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，

42、对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密 加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同 的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述 的要求。检查要点：查采购控制程序文件，采购过程描述是否正确、完整，特别关注 1.企业采购作业流程规定

43、；2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式；3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5.对采购产品的符合性的验证方法的规定；6.采购过程记录及其保持的规定。7.是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并 保持记录；8.当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。基于上 述检查文件与记录。,第六章 采购,第二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采 购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生

44、产监督管理有关法规的要求。生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价 和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。条文理解：把控制供方作为一个过程，它包括确定要求、评价选择供方和事后监督供方组成，评 价是选择的前提，选择以后的监督是保障采购控制持续有效的措施。过程的应用应与 采购产品或服务相称。不管用什么方式，企业应能证明对供方进行了正式的评价，对供方的选择是以对要采购的产品进行适当 的评估和供方满足医疗器械要求的能力为基础。当企业把生产的全过程委托一个供方完成，在我国的法规中规定为“委托生产”，“委托生产”需要符合法规的要求以外，企业应该建立有

45、效的控制方式，并有足够的证据来表明控制是有效的。检查要点：例如：1无菌器械的外加工管路、透析粉、液，血液灌流器的外壳、内包装袋。2 植入物器械的原材料购入；3 眼科填充材料中的使用的气体；4 无菌导尿管球囊中的液体。上述这些外购、外协件就应当按体系和产品要求对供方提出要求保持与法规的一致性。查 1体系文件及工序流程确定外购、外协件，顺藤摸瓜看供方的资质、评审生产工艺条件质量保证能力等。2体系文件对上述管理和控制是否作出了明确的规定；3 如涉及委托加工应符合法规规定(监督、备案)且委托加工管理、生产工艺条件控制及具体操作方式作出规定。,第六章 采购,第二十七条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要

46、求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。条文理解：企业的采购数据应规定适当的供方规范以确保采购的产品质量，包括产品技术要求，接收的要求，包括保持记录要求的检验和试验活动。为防止采购不正确的材料企业可参考适用的技术信息，如：国家和国际标准，试验方法等。在采购数据中参考文件的版本状态应予以规定，以确保采 购正确的材料版本。如需要对采购的产品追溯，企业应明确所要求的可追溯性的范 围，采购文件和记录应有必要予以规定和保持。采购控制需要控制到什么程度，应该是产品风险分析后

47、决定的。检查要点：采购环节是产品实现的重要组成部分，企业应权衡利弊不应“因小失大”，合理选择供方，完善采购信息保持可追溯性。1.查采购控制程序文件是否规定了如何实施采购过程;2.确定合格供方并对其业绩评审;3.在采购合同或协议书中应明确规定采购物资的质量要求及验收准则;4.保持采购信息满足追溯性要求.,第六章 采购,第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。条文理解：对供方提供的产品（包括服务）是否符合确定的要 求，可以用检验的方法，但不是所有的产品都是可以用检验的方法来证实的。采取检验或验证的方式来接受供方的产品是由企业的质量体系要求决定的。

48、本条款并不意味着采购的项目都必须检验和试验。如果通过对供方控制的过程是有效的，只要验证必要的数据。检查要点：1.查采购控制程序文件是否规定了如何实施采购过程；2.是否规定了视与产品质量关联程度划分采购物资分类并对其实施控制；3.应编制采购物资进厂检验规范；4.应确定何种物资需检测或验证并保持记录。,第七章 生产管理,第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。条文理解：所谓“策划”是指在活动之前对将要进行的活动的安排，生产活动 的要求都是策划的内容，通常建立的质量体系就是策划的结果，但 如果超出了质量体系的范围，应该对超出的部分进行策划，并把策 划的输出作为程序文件修改的输入。

49、如某零件的制作已有相应的控 制程序，但如果此零件的制造过程有所改变（如由自己加工改变成 由供方加工，显然原有的控制程序已不能起到控制作用，此时应该 策划新的控制程序并形成文件。如果开发了制造过程不一样的新产 品就更需要策划了。检查要点：关注在受控条件下的所有生产过程，包括 1、获得表述产品特性的信息；2、生产条件（环境条件）；3、适宜的设备（生产、监视测量）；4、确定关键工序、特殊过程、控制点；5、产品放行、交付和交付后活动的事实规范（准则）6、符合生产管理规范、法规、标准要求及用户满意。上述策划考虑的几个方面，检查时重点关注从原料进厂到产品放行 及生产条件、生产环境的相关过程管理和控制文件与

50、记录。,第七章 生产管理,第三十条 生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。条文理解：企业需要有工艺规程类规定产品的生产过程，必要时还需要编制作业指导书，是否每个工序都需要制定作业指导书，是根据实际过程能否确保有效控制而决定的。如果没有或缺少作业指导书，操作者不能正确操作，过程控制难以达到预期目标，则需要作业指导书。作业指导书的型式可以是程序、示意图等，也可以在工艺文件中表示。检查要点：1.是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。2.是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。3.是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是