偏差报告、QAI、纠偏行动.ppt

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1、偏差报告、质量调查及纠偏行动讲座,一般描述,为什么要对日常工作中出现的偏差进行记录、报告、调查及纠偏*为GMP法规要求*是企业能否维持一个有效的质量体系的重要环节*是企业能否不断提高质量体水平的重要手段*是企业能否不断改善工作效率、增加效益的重要途径,一般描述,一个企业能否完美的执行完成这一系列的工作取决于*企业全体员工高度的责任心和大力支持*严格、完善的管理体系*具有丰富经验、高水平的专业技术人员*持续的决心和毅力,一般描述,目前中国制药企业中常见的问题*出现偏差时未能及时察觉并记录*出现偏差时未能及时报告*出现偏差时未能及时处理*不能正确对偏差可能造成的不良影响进行分析*对偏差发生的根本原

2、因的调查不够完善*对偏差发生的影响范围评估不足*纠偏工作计划不够全面深入*纠偏工作的完成情况跟踪不足,1 偏差报告,偏差任何对于所建立的系统、规程、物料及工艺的偏离 无目的的偏离 偏差根据出现的形式可分为 有目的但未遵从 变更控制规程的偏差 关键偏差 偏差根据对质量的影响又可分为 非关键偏差,1 偏差报告,偏差可以出现在以下活动中：*生产、包装、贴签操作*分析测试操作*OOS*生产及测试设备未能及时校正时 一旦出现或怀疑有可能出现的偏差时应及时记录并报告。根据偏差的影响决定需要采取的紧急行动，判别偏差类型，如为关键偏差需进行QAI。,1 偏差报告,对日常工作中出现的偏差进行正确的处理是全体各级

3、员工的责任,具体如下：操作人员*辨认偏差*向上级负责人报告偏差*及时真实的记录偏差*根据负责人的指示采取紧急纠偏行动或终止操作活动 一线负责人*完成并审批能正确描述所发生事实的偏差报告*批准或执行紧急纠偏行动,适当时可终止操作活动*将偏差报告提交给QA,1 偏差报告,部门经理*确保其部门员工接受了偏差报告的培训*处理非关键偏差*配合进行QAI调查*有需要时执行长期的纠偏及预防性行动 QA*为所有偏差指定偏差编号*判定偏差是否为关键偏差*对关键偏差执行QAI*将偏差记录和批记录合并保管*周期性审查偏差趋势,1 偏差报告,行动步骤 一旦在日常操作活动中发现了偏差或可能偏差需 1.立即通知一线负责人

4、或部门经理 2.必要时采取紧急纠偏行动或终止操作（如有可能应获得直接负责人的批准）3.将偏差真实记录在操作记录上 4.尽快完成偏差报告（交班前）（见偏差报告表例）*尽可能准确的记录偏差发生的时间及工序*偏差发生的实际情况 由发现人、负责人及部门经理签名,1 偏差报告,5.QA收到有关部门经理提交的偏差报告后，进行下列工作：*为偏差注明偏差号码*判别偏差（关键或非关键）*如为关键进行QAI 6.关键偏差根据规定通知管理层 流程图,发现偏差,记录偏差,通知负责人/部门经理,紧急行动,完成报告,递交QA,判别偏差,关键偏差,执行QAI,非关键偏差,归档保管,原件附于批记录,复印件附于偏差报告册,2

5、质量保证调查（QAI）,QAI的启动 一旦下列情况出现时需进行QAI:*偏差报告中做出了经认定的关键偏差*OOS、OOT(已经完成实验室调查并未发现实验室错误)*涉及投诉、退货、召回的产品*内/外部、官方审计提及问题*产品质量年审,2 质量保证调查（QAI）,QAI由QA主持，QA团队执行 QA的主要责任：*对需进行的QAI指定QAI号码*召集并主持质量调查会议*保管QAI表及报告*判别受影响的批次*决定对受影响批次所需采取的行动*追踪纠偏行动执行情况及结果*报告管理层*根据实际情况通知客户及药监部门,2 质量保证调查（QAI）,QA团队的主要责任：*判明问题及可能的起始原因*指定调查员*决定

6、支持进行QAI所需资料数据，需要进行何种试验 调查员的主要责任：*查明问题的起始原因*建议决定方法或纠偏行动,2 质量保证调查（QAI）,研发部经理的主要责任：*指定合适人员配合调查员工作*由指定人员起草试验方案并获QA团队批准*由指定人员完成试验方案*判定是否需要进行进一步技术活动（再验证）,2 质量保证调查（QAI）,QAI执行程序 1.当同质量相关的问题被判定后启动QAI。QA指定QAI号 2.由QA主持召开第一次QAI会议。QA团队讨论所发现的问题、涉及范围及可能的影响。会议内容可包括：a.一般讨论*讨论已采取的行动*判别受影响批次*受影响批次是否需召回或暂存*决定终止或继续生产*知会

7、客户、管理层、药监机构 b.根据一般讨论结果，QA团队决定需要采取哪些行动、行动负责人及行动完成时间表（OOS一般需在30天内完成调查）,2 质量保证调查（QAI）,c.QA团队选定1名调查员领导调查工作（可以是问题发生部门的经理或由其指定的有经验及能力的员工）见QAI表,2 质量保证调查（QAI）,3.调查员审核涉及批次的所有记录，并在QAI表格中描述所发现的问题，提出可能的解决方案 记录包括：*清洁记录*物料检验记录*批生产记录*操作员工的回忆*分析数据*校正维修记录*研发报告*其他相关记录,2 质量保证调查（QAI）,4.QA主持召开第2次QAI会议，内容可包括：a.调查员与QA团队成员

8、讨论已进行调查的结果，*如发现了问题根源，QA需对受影响的批次做出处理决定*如未发现问题根源需进一步进行调查 b.QA团队成员讨论并决定*证实支持发放受影响批次所需的数据或 试验批生产记录*证实问题根源所需资料*可能的预防性措施以防止类似情况再次发生*如需研发部支持、研发经理提出实施计划的轮廓 研发经理指定1名化学师起草试验方案并提交QA团队审批 化学师执行计划，工作完成后由研发经理审核，如结果无明确结论需重新起草方案，获批后重新实施直至有结论,2 质量保证调查（QAI）,5.第3次QAI会议，会议内容可包括：a.QA团队共同审核讨论试验结果 QA对受影响的批次做出处理决定 b.QA团队决定是

9、否恢复生产及在复产前是否需要采取预防行动 c.QA团队根据QAI结果指定并批准纠偏行动，QA指定行动号（指南：纠偏SOP、变更控制SOP）6.调查员完成QAI报告交QA团队批准(见QAI报告）QA将QAI表及报告保存在QAI档案夹中，并将1份复印件附在相关批次的批记录中 QA负责将QAI报告的复印件送交总经理、客户、药监部门（如有必要）QA安排复查活动以确保纠偏及预防行动被执行,*QA指定QAI号码*召开QAI会议,QAI会议1*描述问题*定义可能原因*指定调查员,调查员*审核记录*测定起始原因*建议解决方案,QAI会议2*审核结果*决定数据或试验*是否需要研发部支持,结果是否满意？,QAI会

10、议3*纠偏行动*审批QAI报告,完成QAI报告*QA文件*追踪纠偏行动*批处理决定*知会客户,是,是,否,否,QAI调查流程：,3 纠偏行动,一旦下列情况出现时需进行纠偏行动:*内部审计要求*外部审计要求*年度质量评审要求*客户投诉要求 纠偏活动需要专人负责：*编制纠偏方案*监督执行方案*汇总结果并完成纠偏报告 在纠偏行动中，QA需负责：*确保纠偏行动的执行*保管纠偏方案及报告*签署纠偏行动号 在纠偏行动中，QA团队需负责：*审批方案及报告*提供资源支持纠偏行动,3 纠偏行动,执行步骤:1.QA团队判定是否需要进行纠偏、预防行动以解决问题或预防类似问题的再次发生 2.决定采取纠偏行动后，QA团

11、队指定团队中1名成员或其授权人作为纠偏执行人，执行人将为QA团队编写纠偏方案并获团队批准 纠偏方案一般包括：*介绍方案背景描述及原因*目的简述方案目标并评估完成后对问题的解决程度*范围涉及部门、车间、设备、工艺、文件.*任务用表格列出任务、责任人、完成日期、结果*复审日期阶段或任务完成后QA团队复审日期,3 纠偏行动,3.方案完成后由QA团队及总经理审批并测定执行方案所需资源 4.执行方案 在执行过程中由纠偏执行人监控方案的执行过程，并根据“变更控制”规程更新文件 5.行动完成后，纠偏执行人编写总结报告并交QA团队及 总经理审批。报告内容可为：*介绍简述方案与报告的关系*总结描述完成方案后所获得的成绩，强调被解决的问题*结论评估方案是否成功*追踪指明尚未完成的工作，复审及追踪日期,3 纠偏行动,6.QA确保追踪或复审工作的进行，如需进一步的纠偏行动 则开始新的纠偏行动方案 纠偏行动完成后由QA将计划与方案保存在专门“纠偏计划 文件夹”中,问题与讨论,