临床研究证据的分类和分级.ppt

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1、临床研究证据的分类和分级,吴红梅2004-9-6,四川大学华西医院老年病科,2004-9-6,EBM,概 论,l 循证医学的基本概念l 循证医学的基本原则l 循证医学证据本质,2004-9-6,EBM,临床研究证据的分类,l 研究方法 l 研究问题 l 用户需要 l 获得渠道,2004-9-6,EBM,临床研究证据的分级,证据分级及临床推荐使用级别的原则防治性、病因性研究证据分级预后性研究证据分级诊断性研究证据分级,2004-9-6,EBM,小 结,2004-9-6,EBM,概 论,循证医学的基本概念 指认真、明确和明智地应用目前最好的临床研究证据，同时结合医师的个人专业技能和临床经验，考虑患

2、者的愿望，对患者做出医疗决策。“Evidence-based Medicine(EBM)is the integration of best research evidence with clinical expertise and patient values”-Sackett DL.1992,2004-9-6,EBM,概论,循证临床实践的基本概念 指临床医师结合临床经验与当前最好的临床 研究证据对单个患者进行临床决策的过程。“An approach to practicing medicine in which the clinician is aware of the evidence

3、in support of her clinical practice,and the strength of that evidence”,2004-9-6,EBM,概论,循证医学三要素 l 证据 l 临床经验 l 患者的参与,2004-9-6,EBM,概论,循证医学基本原则 lEvidenceclinical decision making lA hierarchy of evidence,2004-9-6,EBM,概论,循证医学的证据本质（what is the nature of the“evidence”in EBM?）“Any empirical observation about

4、 the apparent relation between events constitutes potential evidence.”Gordon Guyatt 强调:临床相关性，临床研究,证据分级,2004-9-6,EBM,临床研究证据的分类,研究方法研究问题用户需要获得渠道,2004-9-6,EBM,研究方法,原始研究证据（primary studies）二次研究证据（secondary studies),2004-9-6,EBM,原始研究证据（primary studies）直接在患者中进行单个有关病因、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后得出

5、结论。,2004-9-6,EBM,原始研究证据,试验性研究:给受试对象施加一定的干预措施 随机对照试验 前后对照试验 交叉试验观察性研究:未向受试对象施加干预措施 队列研究 病例对照研究 非传统病例对照研究 横断面调查、及叙述性研究,2004-9-6,EBM,原始研究证据,设计方案分级 参照加拿大 McMaster 大学的分类方法 科学论证强度 研究者能否主动控制试验因素,2004-9-6,EBM,设计方案的级别一级设计方案二级设计方案三级设计方案四级研究方案,原始研究证据,2004-9-6,EBM,设计方案的级别,一级设计方案特点:前瞻性 同期对照 偏倚因素及研究措施可以被主动控制常用设计方

6、案:随机对照试验 半随机对照试验 交叉试验,2004-9-6,EBM,设计方案的级别,二级设计方案特点:前瞻性 有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制常用设计方案:队列研究 前后对照试验 非随机同期对照试验,2004-9-6,EBM,设计方案的级别,三级设计方案特点:多数研究结果在研究开始时已存在 可有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制常用设计方案:病例对照研究 横断面研究,2004-9-6,EBM,设计方案的级别,四级设计方案特点:无对照 偏倚因素多常用设计方案:临床系列病例分析 个案总结 专家意见、评论及评述,2004-9-6,EBM,研究方法,原始研究证据(primary stud

7、ies)二次研究证据（secondary studies)是尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次的证据。,2004-9-6,EBM,二次研究证据(secondary studies)系统评价 临床实践指南 临床决策分析 临床证据手册 卫生技术评估 卫生经济学研究,2004-9-6,EBM,系统评价,文献综合评价方法具体临床问题为基础系统全面收集临床研究结果（原始研究）严格评价文献筛选符合质量标准的文献定性或定量合成（meta-analysis）得出结论定期根据新的试验进行更新 增加了样本量，减

8、少了各种偏倚和随机误差，增强了检验效能。,2004-9-6,EBM,临床实践指南,是针对特定的临床情况，收集、综合和概括各级临床证据，系统制定出帮助临床医师做出恰当处理的指导意见。官方政府机构或学术组织撰写的具有权威性的医疗文件.是从证据到实践的桥梁。,2004-9-6,EBM,临床决策分析 是由临床工作者针对疾病的诊断和防治过程中风险及获益的不确定性,在充分调查已有证据,特别是最新,最佳证据的基础上,结合自己的临床经验和患者实际情况,分析比较两个或两个以上可能的备选方案，从中选择最佳方案和措施的分析方法.主要用于为疑难疾病确定最佳诊断治疗措施,为个体疑难病例确定最佳诊治方案.如“小型腹主动脉

9、瘤早期手术与严密随诊的决策分析”,2004-9-6,EBM,临床证据手册 由专家对各种原始研究证据和二次研究 进行严格评价后汇总撰写而成。如“Clinical Evidence”,2004-9-6,EBM,卫生技术评估,对各种卫生技术的技术特性、安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统、全面地评价。为各层次决策者提供合理选择卫生技术的证据。如：瑞典一项对腰背痛治疗方法评估显示许多疗法无科学依据,2004-9-6,EBM,卫生经济学研究 应用经济学的原理和分析方法 解决卫生事业中的问题。,2004-9-6,EBM,临床研究证据的分类,研究问题 l 病因 l 诊断 l 预防 l 治疗 l 预

10、后 可以是原始研究证据和二次研究证据,2004-9-6,EBM,临床研究证据的分类用户需要 临床医师:系统评价 临床实践指南 临床决策分 析 临床证据手册 卫生管理人员：卫生技术评估报告 公众：健康教育资料,2004-9-6,EBM,临床研究证据的分类,获得渠道公开发表:原始研究证据和二次研究证据灰色文献:会议论文和内部资料在研证据：原始研究证据（国家新药试验），二次研究证据(正在作的SR)网上信息：不同医学组织和机构建设和发布的原始研究证据和 二次研究证据,如:Medline,2004-9-6,EBM,临床研究证据的分级,参照2001年牛津大学循证医学中心的分级方法l 证据分级（levels

11、 of evidence）l 证据推荐使用级别(grades of recommendation),2004-9-6,EBM,证据分级（levels of evidence）,根据其来源、科学性和可靠程度（主要根据证据形成所用方法的强度设计方案）分为5 个等级：1级：高质量的原始研究证据和联合这些高质量原始研究证据进行的二次研究证据 5级：基于专家或基础研究的证据,2004-9-6,EBM,证据推荐使用的级别(grades of recommendation)A：1 级证据 B：23级证据 C：4级证据 D：5级证据,2004-9-6,EBM,不同临床研究分级有其特殊性,“A hierarch

12、y of evidence is very different for different issues addressed in clinical practice even though they share the similar level and recommendations of evidence generally”。治疗、病因性研究证据分级预后研究证据分级诊断研究证据分级,2004-9-6,EBM,治疗/预防、病因/不良反应研究证据的分级,推荐级别 证据分级A 1 1a 多个随机对照试验的系统评价 1b 单个随机对照试验 1c 观察结果为“全或无”(如结核病的化学治疗),20

13、04-9-6,EBM,推荐级别 证据分级 B 2 2a 队列研究的系统评价 2b 单个队列研究，低质量的RCT 2c 结局研究 3 3a 病例对照研究的系统评价 3b 单个病例对照研究,治疗/预防、病因/不良反应研究证据的分级,2004-9-6,EBM,推荐级别 证据分级 C 4 系列病例观察 D 5 基于生理、病理生理和基础研究 专家意见(没有分析评价),治疗/预防、病因/不良反应研究证据的分级,2004-9-6,EBM,预后研究证据的分级,推荐级别 证据分级 A 1 1a 起始队列研究的系统评价 1b 单个起始队列研究 1c 全或无的病例系列研究,2004-9-6,EBM,预后研究证据的分

14、级,推荐级别 证据分级 B 2 2a 回顾性队列研究系统评价 2b 单个回顾性队列研究 2c 结局研究,2004-9-6,EBM,预后研究证据的分级,推荐级别 证据分级 C 4 系列病例观察（低质量的预后队列研究）D 5 基于生理、病理生理和基础研究 专家意见,2004-9-6,EBM,诊断性研究证据的分级,推荐级别 证据分级 A 1 1a 一级诊断性研究的系统评价 1b 单个诊断性研究（金标准，盲法，纳入对象适当）1c 绝对SpPins,绝对Sn Nouts,2004-9-6,EBM,诊断性研究证据的分级,推荐级别 证据分级 B 2 2a 二级诊断性研究的系统评价 2b 单个诊断性研究（金标

15、准，独立盲法比较，但纳入对象不当)）3 单个诊断性研究(金标准，独立盲法比较，纳入对象适当 但部分纳入对象未接受金标准试验),2004-9-6,EBM,诊断性研究证据的分级,推荐级别 证据分级 C 4 未采用盲法 或未独立使用金标准 划分真阳性和真阴性不统一 纳入研究对象不适当 D 5 基于生理、病理生理和基础研究 专家意见(没有分析评价),2004-9-6,EBM,使用证据分级注意事项 证据分级主要以设计方案的强度为基础，并未对单个研究的质量进行评价“They do not account for the quality of individual trials-,so that a wel

16、l-designed RCT can be more useful than a mediocre meta-analysis.Therefore identifying a meta-analysis or RCT is not a surrogate for confirming the validity of its findings”,2004-9-6,EBM,小结 I,循证医学原则之一:强调证据分级临床研究证据可分为原始研究和二次研究原始研究分类及其设计方案分级 一级:随机对照试验,半随机对照试验,交叉试验 二级:队列研究,前后对照试验,非随机同期对照试验 三级:病例对照研究,横断面研究 四级:病例分析,病例报告,专家评述,2004-9-6,EBM,小结 II,临床研究证据分级主要根据证据形成所用方法的强度设计方案）分为5 个等级：1级：强调联合高质量原始研究证据进行的二次研究证据 5级：基于专家或基础研究的证据,2004-9-6,EBM,小结III,证据推荐使用级别与证据级别的关系A:1 级证据B:2和3 级证据C:4级证据D:5级证据,2004-9-6,EBM,谢谢大家!,