不合格药品管理制度.docx

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1、药品召回管理制度为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害 事件的发生，根据中华人民共和国药品管理法和药品召回管理 办法等有关法律法规，结合我院实际，特制定药品召回管理制度。一、召回药品是指：1. 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全 隐患的药品。2. 安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危 及人体健康和生命安全的不合理危险。3. 有下列情况发生的为必须召回药品：(1) 调剂、发放错误的药品。(2) 已证实或高度怀疑被污染的药品。(3) 分装不合格或分装差错的药品。(4) 药品使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体 不良事件的药品。(5) 药

2、品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣 药或因存在安全隐患而责令召回的药品。(6) 已过期失效的药品。(7) 生产商、供应商主动要求召回的药品。二、药品召回按其紧急程度分为两级：1. 一级召回：24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药 患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品 将对患者产生严重不良影响的药品召回。2. 二级召回：一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷 药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。三、药剂科应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源 性。四、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马 上通知

3、各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药 库，等待处理，同时报药事管理与药物治疗学委员会。五、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照药 品召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安 全隐患的药品。六、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品， 通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法 如下：（1）临床科室发现严重不良反应后及时与药剂科联系。（2）药剂科应派人到临床科室查看情况，并封存该药品。并在 全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分析、评价。（3）如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不 良

4、反应监测中心。（4）如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购人员， 再由采购员与药品供应商联系退药事宜。七、药剂科对召回药品处理应当有详细的记录，并向新市区、乌鲁木 齐药监局报告。可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品 监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药 品。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门的监督下销毁。八、药剂科在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向新市区、乌 鲁木齐药监局提交药品召回总结报告。药品召回处置流程患者服用假、劣药品或服用调剂错误导致人身损害的有关规 定1. 药品质量及药品调剂工作质量直接关系到患者的健康和生命，本 着“以病人为中心

5、”的原则；保证患者用药安全、有效；保证患者权 益，特制定本规定。2. 医院若购入假、劣药品但未使用到临床的应立即停止使用将该药 品就地封存，并立即上报所在辖区的药品监督管理部门级上级卫生厅 部门，向医院院长、主管院长和药剂科主任报告，协助上级行政部门 的督查。3. 若患者已服用假、劣药品应立即将各药点的药品召回在药库集中 封存，核查购销记录，按患者留存信息追回已发出的药品。观察患者 病情变化导致人身损害的应进行救治。4. 医院若接到上级或其他行政部门及药品监督管理部门下发关于 “停用或查处某种假、劣药品”的文件，药剂科应按文件要求立即核查，并按文件要求办理。5. 药房调剂药品发生调剂错误如该患

6、者服用前已发现应立即联系 患者将药品追回，当事人须向患者诚挚道歉，科室应查找差错原因， 提醒药师高度注意，以免今后再发生此类错误。6. 药房调剂药品若发生调剂错误并导致人身损害的，须立即对患者 进行救治，并向药剂科主任、主管院长报告。药剂科及当事人须向患 者诚挚道歉并承担救治费用。当事人及主管领导应受到经济处罚。1. 药品存放1.1各药房的药品存放应有相对固定的货位，货位应按药理作用系统 分类，以利于调配。1.2麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品按规定单独存 放。1.3高浓度电解质、细胞毒药物等高危险药品应有明显标示。1.4包装相似或名称相似的药品应间隔存放。1.5相同药品不同厂家、

7、不同规格的应间隔存放。1.6药品货位和盛药容器应有标签注明药品名称和规格。1.7按规定给药架补充药品，需调换药品位置时，应告知药房所有人 员。2. 药品调配2.1调配工作区应安静、整洁，调配人员应精力集中，严格按程序调 配处方。2.2处方逐一调配，不可强调速度而忽略调配的准确性。2.3调配人员调剂完毕并核对后方可交发药人，发药人应再次核查， 交代清楚用法、用量、注意事项后发给患者。2.4发药人员如果发现处方调配错误，应将药品退回调配人员重新调 配。3. 药房管理3.1药房负责人应经常强调调剂过程中的注意事项和工作要点。3.2根据取药人员多少合理安排相应数量的药师参加调剂工作，管理 性工作应安排

8、在非工作高峰时间。3.3保证值班人员的数量，禁止长时间连续工作，杜绝因疲劳而导致 的配方差错。3.4定期召开会议，及时让药房工作人员掌握新药信息和知识，讨论 改进意见和建议及进行工作质量评价。3.5定期对调配药品的工作流程进行审核和修订。1. 科室要建立药品调剂差错登记本，记录发药差错当事人姓名、 发生差错的原因、类型、对差错的处理及措施。2. 出现发药差错时，科室负责人召集全科室人员，对此次差错事故 进行分析，讨论。2.找出发药差错出现的原因；.发药人员责任心不强，注意力不集中，印象式发药，导致差错发 生；药品种类繁多，许多名称、发音、外形、包装、剂型、规格等相 似的药品，容易出现药品调剂差

9、错；药品在药架上摆放位置发生改变时，药师仍习惯从这个位置取药 并不核对就发给患者，造成错误； 发药人员未做到“四查十对”，错写药品的用法用量，导致差错出 现。 发药人员发药业务不熟悉，对药房药品的适应症、用法用量、规 格等不能熟悉掌握。4. 根据发药差错性质分类，按一般差错和严重差错进行管理：一般差错：错发药品，及时发现追回或未用于患者；未按处方发 药，多发或少发药，经查出者；错发药品，患者已服用，但未造 成身体伤害；严重差错：错发药品，用于患者，对患者造成一定的身体损害； 麻、毒、精神药处方错配、遗漏或超量或用法错误等已用于病人， 未发生严重影响者；药品过期失效、发霉、变质者，已发用于病 人

10、者；分装药品错误、用法错误，已发用于病人者；发放假劣药 品用于病人者。5. 药剂人员发生差错事故属一般差错者，登记差错，扣罚部分奖金， 口头警告教育；属严重差错者，登记差错，做科内通报检查并扣发部 分奖金；如发生的差错事故酿成医疗纠纷或造成医疗事故的，由医院 处理，由当事人承担相应责任，全科组织学习讨论，并制定相关制度。6. 对此次差错事故提出整改措施；加强药学人员医疗安全意识，增进工作人员的责任心；加强对相似药品的管理及归类，并要求药师熟悉易混淆药品; 定期加强药学人员的业务学习。1. 调剂差错事故是指药学部门在处方调剂过程中发生的错误，并有 可能给患者造成严重不良影响或损害的行为。2. 患

11、者（护士）告知或药房工作人员发现药品发出错误（发错药、 少药、多药、漏药及发错患者）时，迅速告知部门主管，如给患者造 成不良后果，应逐级上报药剂科主任。药剂科主任视后果轻重，逐级 上报医务科、主管院长。3. 获知调剂差错事故发生后应立即采取妥善方法进行处理。首先部 门主管应尽可能联系患者。联系到患者后，首先诚恳道歉，并询问药 品使用情况。如果尚未使用，征得患者同意后，尽快派人将正确药品 送给患者；也可等患者再次来医院就诊时，调换成正确药品，并再次 道歉。如果已经使用，药剂科主任应与患者联系，上门道歉征得患者（或家人）同意后，尽快到医院进行相应的检查。如果需要，应由医 务科出面，协调会诊、检查和

12、治疗工作。对于患者（或家人）提出的 赔偿等各种要求，按照医院相关规定执行。必要时保护现场、保全证 据。4. 药剂科应成立由主任、相关部门负责人、当事人或责任人等组成 的调查组，对事件进行调查分析，并记录在案，填写“科室差错事故 登记本气记录包括：事件发生的时间、地点、有关人员姓名、事件 情况、特征的概述、责任分析、责任者和处理情况。及时讨论及总结， 提出具体的处理方案。5. 调查组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的会议，对 事件进行分析，确定事件原因及责任者，确定和落实纠正措施，依据 调查结果提出处理意见。6. 处理方案上报药剂科主任，经批准后实施。7. 一旦发生死亡、对受害人健康造成重大影响的事件，应及时向医 院有关领导和部门报告，并于调查结束后提交详细的报告。8. 科主任找事件责任人谈话，分析药品事件发生的原因，提出预防措施。9. 药剂科主任根据质量事件的具体情况提出工作改良意见，形成质 量持续改进计划并在调剂科实差错事故处理流程反馈实施药房组长填写“科室差错事故登记本”，提出处理方案