食品药品监管行政执法常见问题探讨及文书规范.ppt

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1、食品药品监管行政执法常见问题探讨及文书规范,2012.2,讨论内容,一、概论：回顾行政执法的六个基本环节二、行政执法常见问题探讨（一）主体和管辖方面。（二）调查与证据方面。（三）法律适用方面。（四）程序方面。（五）文书制作方面。三、努力提高行政执法能力和执法水平,第一部分 概论,两个概念,行政执法，是指拥有国家行政管理职权的机关或组织执行法行使行政管理职权，履行法定职责，管理社会行政事务的活动。行政执法行为,是指行政执法机关及其工作人员为了实现其管理职能，以行政机关的名义所做出的产生行政法律后果的行为。在实践中主要有行政检查、行政决定和行政强制执行。,行政执法的基本环节,6个基本环节：主、权、

2、目、程、证、法 即：行政主体、行政权限、执法目的、执法程序、执法证据、法律依据行政执法中应做到：行政主体适格、行政权限禁越、执法目的正当、行政程序合法、执法证据充分、适用法律正确,思考一个问题：派出机构的执法主体地位,山东省行政程序规定：第十三条行政机关的内设机构或者派出机构应当以其隶属的行政机关的名义作出行政决定，并由该行政机关承担法律责任。但是法律、法规另有规定的除外。在行政诉讼中，国家公务员既不能作原告，也不能作被告，不具有诉讼当事人的地位。根据规定，行政诉讼中的被告，只能是做出具体行政行为的行政机关或通过行政复议改变原具体行政行为的复议机关。药品管理法实施条例：第八十条 药品监督管理部

3、门设置的派出机构，有权作出药品管理法和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。,第二部分 行政执法常见问题探讨,一、主体和管辖方面,三类行政（执法）主体：政机关及其工作人员市局机关法律、法规授权的组织派出机构分局 行政机关委托的组织市食化所 管辖：山东省行政程序规定第十八条行政机关的地域管辖权依照法律、法规、规章规定确定；没有明确规定的，由行政管理事项发生地的行政机关管辖，但是有下列情形之一的除外：(一)涉及公民身份事务的，由其住所地行政机关管辖；住所地与经常居住地不一致的，由经常居住地行政机关管辖；住所地与经常居住地都不明确的，由最后居住地行政机关管辖；(二)涉

4、及法人和其他组织主体资格事务的，由其主要营业地或者主要办事机构所在地行政机关管辖；(三)涉及不动产的，由不动产所在地行政机关管辖。,存在问题：,1、被处罚主体认定错误。2、对超出管辖权限的案件实施了行政处罚。3、没有索取确认被处罚主体资格的许可证照和身份证明。,例1,A学校食堂，被A校承包给B餐饮服务公司经营，双方签订了房屋租赁合同，B餐饮服务公司经营派王X全权经营该食堂，并签发了授权书；该食堂原来没有办理卫生许可证。新法实施后，该食堂在未办理餐饮服务许可证的情况下，继续向该校教职工及社会其他人员提供餐饮服务。2011年被我一县级局查处后，依据法律法规，向“A校食堂”下达了行政处罚决定书。,例

5、2,A市食品药品监管局在日常监督检查中发现，辖区内某一诊所从无药品经营资质的陈某手中购入重组乙型肝炎疫苗，且不能提供该疫苗的购进票据。经调查，该诊所不是卫生行政主管部门指定承担预防接种工作的机构，但却对一些市民实施了预防接种工作。,例2,意见1，该诊所的违法行为应由药品监管部门处理。该诊所的行为触及药品管理法和疫苗流通和预防接种管理条例有关以非法渠道购进疫苗（药品）的规定，属于法律法规竞合，且都适用一个法条、按照一罪予以处罚。根据最高人民法院对于法条竞合的相关司法解释，应适用重法优于轻法的法条竞合适用原则，按处罚较重的条文进行处理。对于该行为,药品管理法的处罚规定重于疫苗流通和预防接种管理条例

6、的第五十八条规定,所以应按药品 管理法第八十条规定，以从非法渠道购入药品定性，由药品监管部门进行处罚。意见2，该诊所的违法行为应由卫生行政部门处理。药品管理法第一百零四条明确规定：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理，具体办法由国务院制定。”所以，对于该诊所的行为应按国务院制定的疫苗流通和预防接种管理条例进行处理，依照该条例第五十八条“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的”的规定，应将案件移送卫生行政部门进行处理。,例2,评析：本案中，该诊所有两个违法行为，其一是从无药品经营资质的陈某

7、手中购进第二类疫 苗；其二是未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作。首先，对于该诊所从无药品经营资质的陈某手中购进第二类疫苗行为的处理。违反了药品管理法第三十四条“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，应由药品监管部门按该法第八十条“药品生产经营企业、医疗机构违反 本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业 购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得”的规定进行处理。其次，对该诊所未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种行为的处理。该诊所不是卫生主管部门指定承担

8、预防接种工作的机构，因此，根据疫苗流通和预防接种管理条例第六十六条：“未经卫生主管部门依法指 定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门 责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得 的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直 接责任人员依法给予警告、降级的处分”的规定，应由该诊所所在地卫生主管部 门依法进行处理。,二、调查与证据方面,存在问题：1、案件认定主要事实无证据佐证或证据不充分，不能形成完整的证据链条。2、证据种类相对单一。侧重采用现场检查笔录、调查笔录作为定案的主要证据，对书证、视听资料等证据收集不够

9、全面，缺乏证明力较强的原始证据和直接证据。3、对违法事实的描述不完整、不准确、不客观，对违法事实的认定前后矛盾。例如：现场检查笔录、调查笔录以及处罚决定中对违法标的物的数量、价格认定不一致，还有的案卷罚没款数额计算错误。,例3,超范围超方式经营的案件没有调取确认经营范围和方式的许可证照作为定案依据；未按规定实施药品经营质量管理规范的案件没有将给予警告、责令限期整改的处罚决定书作为证据，就直接处罚款处罚。例4 泰安A酒店案件(抽检不合格),执法证据充分,1、执法证据的种类山东省行政程序规定第七十二条行政执法证据有下列几种：(一)书证；(二)物证；(三)当事人陈述；(四)证人证言；(五)视听资料；

10、(六)鉴定结论；(七)勘验笔录、现场笔录。2、行政执法应当尽可能搜集证明力高的证据3、证据的“三性”要求：真实性、关联性、合法性,例5 证明同一事实的数个证据的适用规则,1国家机关以及其他职能部门依职权制作的公文文书优于其他书证。2鉴定结论、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资料和证人证言。（现场笔录很重要）3原件、原物优于复制件、复制品。4法定鉴定部门的鉴定结论优于其他鉴定部门的鉴定结论。5原始证据优于传来证据6其他证人证言优于与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人提供的对该当事人有利的证言。7数个种类不同、内容一致的证据优于一个孤立的证据。,例6 对

11、证据合法性和证据力的判断,山东省行政程序规定第七十三条下列证据材料不得作为行政执法决定的依据：(一)违反法定程序收集的；(二)以非法偷拍、偷录、窃听等手段侵害他人合法权益取得的；(三)以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段取得的；(四)没有其他证据印证、且相关人员不予认可的证据复制件或者复制品；(五)被技术处理而无法辨认真伪的；(六)不能正确表达意志的证人提供的证言；(七)境外形成的未办理法定证明手续的；(八)不具备合法性、真实性和关联性的其他证据材料。另：对视听资料的收集，如果未经被处罚主体同意，私自录制其谈话，取得的录音资料没有证据力。在被处罚主体无意识状态（不注意随口说出）下所形成的材料无

12、证据力。执法人员应当在所办理的某一案件时回避而未回避所获取的证据资料无证据效力，不能做为证据采用，审查判断时不能疏忽。,文书制作规范,现场检查记录许可现场核查记录 1、行政证据：书证、原始证据。2、证据的真实性、合法性、关联性。（1）真实性要求。第一时间取得的现场检查笔录。围绕检查目的和要素，客观、全面、详细、准确地记录检查过程，避免使用“大概、可能、估计、大约”等模糊性语言。只记录客观事实，不使用分析、判断、评价性语言。录音、录像、拍照等取证手段可以作为现场检查笔录的补充，但不能代替现场检查笔录。检查现场与现场的检查情况应当一一对应，必要时，可以进行多次检查。,（2）合法性要求。一是证据的取

13、得形式合法，即检查的程序合法；二是取得的证据要符合法定形式，即文书的形式合法。检查的程序合法。A 必须有两名以上执法人员参与检查。B 出示证件，表明身份，受委托实施检查行为的，要表明委托和被委托的关系。C 说明检查的内容，要求当事人提供有关资料的应当说明。文书的形式合法。详见71号令第28条，文书规范第60、61条。A 格式文书中没有设计检查人员的身份、证件名称、证件编号、检查目的、被检查人或者被检查单位的代表是否到场等内容，实践中有必要在文书中注明。B 检查记录需要当事人签署真实性的认可意见，不能只签名。尤其是配合表格使用的，文字记录和表格均要有当事人签署真实性认可意见。C 空白部分应注明“

14、以下空白”或填充“空白符号”。（3）关联性要求。证据材料与代证事实之间要有关系。要求笔录的内容体现检查的目的、内容和关键点。,证据先行登记保存决定书查封扣押物品决定书有关法条：行政处罚法第三十七条第二款 食品安全法第七十七条第一款第（四）项证据保全和行政强制措施的区别 1、性质：证据保全措施行政强制措施 2、适用情形：可能有证据证明 3、措施：原地异地 4、程序：7日内做出处理决定进一步处理 5、结案处理：证据入卷违法物品没收 6、可诉性：均可诉,注意时限问题：,行政强制法：第二十五条 查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。法律

15、、行政法规另有规定的除外。行政处罚法第三十七条 行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。药品监督行政处罚程序规定第二十四条规定，药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。,例7,某省财政部门证据先行登记保存办法：对先行登记保存的证据，财政部门应当根据工作需要，自证据先行登记保存通知书送达之日起7个工作日内，采取以下措施：(一)采取核实、记录、复印、复制、摄影、摄像等措施，制作财政检查工作底稿，并经被检查人签

16、字或盖章；(二)需要进行专业鉴定的，送交有关专业机构进行鉴定；(三)需要其他部门配合调查的，送交有关部门进行协助调查(四)其他有关处理措施。财政部门应当在7个工作日内将证据退还被检查人，并办理证据退还手续，被检查人应当在先行登记保存证据退还确认单上签字或盖章。财政部门逾期未退还证据的，视为解除证据先行登记保存，被检查人可以依法处理有关先行登记保存的证据。,三、法律适用方面,存在问题：1、案件适用法律错误。2、行使自由裁量权时，普遍没有对裁量理由作出说明。如一些行政处罚案件在法律法规规定的幅度以下实施处罚，但卷内无减轻处罚的法定情节、法定依据。,自由裁量权,自由裁量权是指国家行政机关在法律、法规

17、规定的原则和范围内有选择余地的处置权利。它是行政机关及其工作人员在行政执法活动中客观存在的，有法律、法规授予的职权。,自由裁量权的分类,1、在行政处罚幅度内的自由裁量权。2、选择行为方式的自由裁量权：即行政机关在选择具体行政行为的方式上，有自由裁量权的权力，它包括作为与不作为。3、作出具体行政行为时限的自由裁量权：有相当数量的行政法律、法规均未规定作出具体行政行为的时限，这说明行政机关在何时作出具体行政行为上有自由选择的余地。4、对事实性质认定的自由裁量权：即行政机关对行政管理相对人的行为性质或者被管理事项的性质的认定有自由裁量的权力。5、对情节轻重认定的自由裁量权。6、决定是否执行的自由裁量

18、权：即对具体执行力的行政决定，法律、法规大都规定有行政机关决定是否执行。例如，行政诉讼法第66条规定：“公民、法人或者其他组织对具体行政行为在法定期限内不提起诉讼又不履行的，行政机关可以申请人民法院强制执行，或者依法强制执行。”这里的“可以”就表明了行政机关可以自由裁量。,内容说明,（一）山东省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则分为总则、适用情形、适用程序、保障措施、分则五部分，共19条。（二）裁量基准分为药品类、医疗器械类、餐饮食品类、化妆品类共128项，保健食品类因暂无规章以上的法律文件设定行政处罚，没有清理。每一项细化为违法行为、处罚依据、处罚种类、裁量主体、裁量范围、裁量基准六部分。,

19、制度设计的基本原则：,保障而不是取消，规范而不是限制裁量权的行使，指导而不是替代执法人员在实际办案中对裁量权的运用，尽量体现能够反映食品药品违法行为特质的裁量因素，避免因制度规定的泛化，造成实际操作的虚化。,典型裁量因素,大致分为五个方面：一是标的物（1）安全性要求的高低；（2）货值金额的大小；（3）是否被销售或使用；（4）来源不合法或者来源不明。二是违法行为本身（1）违法的手段（如使用伪造、涂改、租借、买卖的许可证、批件、检验报告等证明文件实施；通过虚假宣传的手段实施等）；（2）违法时间（如自然灾害、突发事件期间违法）；（3）违法所得的多少；（4）违法行为持续的时间；（5）是否造成人身伤害。

20、,典型裁量因素,三是违法前的表现（1）是否属于屡次处理后重犯；四是违法后的表现（1）积极改正违法行为，追回全部或部分标的物；（2）主动交代，配合调查取证；（3）立功；（4）打击报复举报人、证人、执法人员；（5）隐匿、销毁证据。五是仅在对某个违法行为处罚时需要考虑的特殊裁量因素，在裁量基准中单列。,运用于个案的基本思维模式,案情中的裁量因素+适用规则=中限、从轻、减轻、从重+裁量基准=处罚决定,四、程序方面,存在问题：1、应适用一般程序的行政处罚案件适用简易程序处理。2、应适用听证程序的行政处罚案件未依法履行听证告知义务，或者履行告知义务有瑕疵。3、行政处罚案件没有当事人的申辩、陈述内容的完整记

21、载，也没有放弃陈述、申辩的记载，不能反映当事人的陈述、申辩权是否得到保障。4、有的单位案件审核环节形同虚设，执法人员既是承办人又是审核人，审核意见签名全部打印。,5、重大案件没有集体讨论就作出处罚决定；6、有的行政处罚决定作出后，尚未执行完毕即结案；7、部分案件未执行罚缴分离，在无当事人委托的情况下，对数额较大的一般程序处罚案件使用当场收缴罚款的票据。,听证的标准,山东省行政处罚听证程序实施办法第二条本省行政区域内各级行政机关（含经依法授权的行政执法组织，下同）对当事人依法作出下列行政处罚之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：（一）责令停产停业；（二）吊销许可证或者执照；（三）对公民处以元

22、以上罚款，对法人或者其他组织处以元以上罚款。法律、法规或者规章对举行听证的罚款数额另有规定的，从其规定。,文书规范,行政处罚事先告知书（听证告知书）陈述申辩笔录（听证笔录）行政处罚法第三十一条、第三十二条、第四十一条、第四十二条1、知情权和申辩权是当事人的重要权利。2、要求听证权也是当事人的重要权利。3、告知的内容包括拟做出行政处罚决定的具体内容，包括处罚种类和幅度。4、法律、法规、规章未对当事人行使陈述申辩权的时限作任何规定，由执法机关在实践中自行把握。5、放弃陈述申辩权和要求听证权的形式：（1）书面表示放弃。应注意保存好书证。（2）口头表示放弃。应当由公民本人、单位的法定代表人或主要负责人

23、、有权的代理人提出。（3）逾期视为放弃。（2）和（3）需要由两名以上执法人员将放弃情况记录在案。陈述申辩为代理人，应有法人授权委托书和代理人身份证复印件。,五、文书制作方面,存在问题：1、现场检查笔录制作不规范，没有客观、准确、完整地记录，而是加入了一些主观评价或是仅记录了存在的主要问题，还有的采取了强制措施没有在现场检查笔录中予以记载。2、个别单位调查笔录、调查终结报告等文书中无执法人员签名，签名全部打印形成。3、处罚决定书中缴款银行告知错误。4、送达不规范，一些案卷中送达回执没有受送达人签收，或送达回执上直接打印受送达人签名等；5、票据填写不规范，有的案卷罚款票据上案由与适用的法律依据不对

24、应，个别单位甚至不填写案由和法律依据。,文书规范,（一）立案申请表（立案报告）1、统一编号：建议参照药品、器械2、内容进一步完善：案情摘要要注意：应按行为或事实的性质和程度由大到小，从重到轻加以排列，逐个提出问题并加以简要说明，同时指明当事人违反的具体法规条款并提出申请立案。负责人审批意见，案件承办人必须写全，需要回避的，必须回避。,文书规范,（二）案件调查终结报告：不够重视，对推行说理性行政处罚决定书有好处。（三）行政处罚决定书：1、处罚决定书的注意事项：A 不能超出法定的处罚种类而自设处罚种类。B 在符合法定条件的情况下，应当用尽法定的行政处罚种类。C 处罚决定叙述应当详细。D 行使裁量权

25、应做到过罚相当，不能畸轻畸重，显失公正。E“责令改正违法行为”不是行政处罚的种类，建议与行政处罚决定部分分开表述。,推行说理性行政处罚决定书：,山东省行政程序规定的要求：第八十六条行政执法决定应当说明证据采信理由、依据选择理由和行政裁量理由；未说明理由或者说明理由不充分的，当事人有权要求行政机关予以说明。,准确把握说理性行政处罚决定书的基本要求,基本要求：讲清认定违法事实的事理，讲准适用法律的法理，讲明处罚裁量的情理。文字表述上要求叙事完整、逻辑严密、说理充分、论证有力、用词准确、语句流畅。,推行说理性行政处罚决定书的重点环节,（一）注重调查取证。调查取证是写好说理性行政处罚决定书的前提。要掌

26、握和运用调查取证的必要技能，针对“何人、何时、何地、何事、何果”五个方面有计划地开展调查取证，防止随意性。证据的收集应当满足违法事实认定的需要并结合案情加以取舍，证据的提取应当符合法定程序，证据的审查应当注重真实性、合法性和关联性，证据链应当完整并足以定案。（二）注重法律论证。法律论证是行政处罚决定书说理性的集中体现。要坚持“以事实为根据，以法律为准绳”的原则，运用法律原理对案件事实进行分析论证，在违法与合法、定性与定罚、情节轻重、危害性大小与量罚等核心问题上应当是非分明、说理充分。,推行说理性行政处罚决定书的重点环节,（三）注重案件调查终结报告。案件调查终结报告是说理性行政处罚决定书的基础。

27、作为内部文书，首先要做到对事实认定、证据采信、法律适用等实体和程序问题进行全面阐述，只有以事实清楚、证据确凿、说理充分的案件调查终结报告为基础，才能确保行政处罚决定书的充分说理性。（四）要注重对处罚文书的审核。文书审核是推行说理性行政处罚决定书的保障。要进一步完善案件的合议和审核机制，承办人员、办案机构和法制机构要依次把好行政处罚决定书的起草关、合议关和审核关，保证说理性行政处罚决定书的水平和质量。,文书规范,（四）送达回执：（1）送达的意义：法律文书自送达起对当事人产生效力。关系到一系列时限的起算。关系到行政机关复议、诉讼的风险。（2）送达方式：直接送达、留置送达、委托送达、邮寄送达、公告送

28、达等，具体可参考药品监督行政处罚程序规定。（3）送达日期：采用直接送达或委托送达的，为受送达人实际收到法律文书的时间；采用留置送达的，为留置文书的时间；采用邮寄送达的，为邮局回执注明的时间；采用公告送达的，为公告期届满的时间。4、送达回执的注意事项：（1）在受送达人拒收的情况下，应注明留置的原因，送达人、见证人均应签字。（2）委托送达的，要有受委托人的签名。（3）采用公告方式送达的，要写明原因。（4）邮寄送达的，应当将邮寄凭证和邮局回执粘贴在文书上，并用文字注明。,文书规范,（五）监督意见书及责令改正通知书餐饮服务食品安全监管执法文书规范（国食药监食2010187号）第二十一条监督意见书，是食

29、品药品监督管理部门对被检查的餐饮服务提供者出具的指导性或者指令性文书。监督意见栏应当针对发现的问题提出改进意见，使餐饮服务提供者的经营符合食品安全标准或者有关要求。第二十二条责令改正通知书，是对有违法事实，但案情轻微，不需给予行政处罚的当事人，提出限期改正的文书。责令改正通知书应当写明当事人的违法事实、具体的责令改正意见、改正期限和法律依据。,第三部分 努力提高执法能力 和执法水平,原因分析,1、执法人员的素质有待提高，对新的执法环境缺乏经验；2、执法人员对新的法律法规、程序不够熟练，尤其是对餐饮服务食品安全新颁布的多个法律法规、规章的学习理解不够深入；3、法律法规不够健全，比如保健食品方面；4、执法程序的缺失，比如餐饮服务食品安全执法程序；5、法制监督的力度和手段有待加强。,做好以下几个方面：,1、领导重视，率先垂范2、制度的完善与规范3、法律法规的学习熟悉4、广泛交流，总结提高5、加强监督，强化考核6、养成良好的执法习惯,谢谢大家！再见,