最新：中国磁控胶囊胃镜临床应用指南.docx

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1、最新：中国磁控胶囊胃镜临床应用指南【提要】随着消化内镜技术与消化道癌筛查理念的发展与普及，磁控胶囊胃镜的临床应用价值进一步凸显。近几年来，国内外各种类型的磁控胶囊胃镜与优化技术发展迅速，应用广泛，制定相关指南具有重要指导意义。本指南以临床证据为依托充分征询专家意见，对磁控胶囊胃镜的定义和诊断准确性、应用人群、技术优化、检查流程、质量控制等方面做出陈述推荐，并评估其证据质量及推荐强度，以期更好地指导磁控胶囊胃镜的规范化应用和科学化创新，供临床医务人员参考。【关键词】胶囊内窥镜；磁控胶囊胃镜；临床应用；诊断；上消化道；指南II一、刖后我国上消化道疾病（炎症、溃疡、肿瘤等）在内镜下检出率高达68.9

2、%其中胃癌与食管癌在全球的发病率与病死率位居前列，是我国最常见的消化道肿瘤，每年共新发80.3万例，死亡67.5万例，病死率比美国与英国高出至少30%,五年生存率远低于日本与韩国，早发现、早诊断、早治疗仍是降低病死率最根本的方法。虽然传统胃镜是目前临床诊断的金标准，但由于内镜资源相对缺乏、患者接受度较差、麻醉有一定风险等因素，我国尚未实现大规模人群的早癌筛查与上消化道疾病普查。磁控胶囊胃镜作为新兴检查技术应运而生，因其无需插管与麻醉等特点，极大地减少了患者的痛苦与恐惧，成为有望替代传统胃镜的有力诊断工具。此项技术由我国团队率先转化应用于临床，并在2017年与2018年由我国多个医学协会共同制定

3、了中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识(2017,上海)与磁控胶囊胃镜系统医疗质量控制技术规范，为规范和普及磁控胶囊胃镜的应用奠定了基础。目前，各种类型的磁控胶囊胃镜发展迅速，先后开展了多项临床研究，陆续获得国内外相关监管机构批准，在临床诊疗中得到广泛应用。因此，在新兴技术逐步得到认可与临床实践内容不断积累丰富的背景下，有必要在原基础上加以修订与更新，制定出更符合现阶段临床应用的指南，从而指导磁控胶囊胃镜的规范化应用与科学化创新，推动其普及与发展。二、方法本指南的形成基于临床证据与专家共识两部分，具体流程如下：(1)成立指南筹备小组，小组成员均填写声明避免利益冲突。(2)在中国知网、维普、万方数据

4、库中检索关键词磁场磁控胶囊内镜胶囊胃镜等；在PubMed.CochraneLibrary.EMBASE等数据库中检索关键词magnet*mwcapsuleendoscop*capsulegastroscop*”等，时间截止2020-12-30。结合检索结果与临床关切重点，参考PICO原则起草相关陈述意见。（3）参考国际指南制定原则，基于GRADE系统对证据质量和推荐强度分级（表1）,证据质量分高、中、低3个等级，并根据相关影响因素大小进行等级升降；推荐强度分强推荐、条件推荐2个级别，最终由证据质量与专家共识决定，充分考虑患者偏好和价值观、资源使用和利弊平衡等因素，低质量证据有可能获得强推荐。无

5、证据来源的陈述不需分级评价。（4）采用德尔菲法（Delphimethod）反复征询专家意见，通过邮件问卷与专家会议逐条讨论修改陈述，并最终投选表决：完全赞同；基本赞同，保留意见较小；倾向赞同，保留意见较大；倾向反对，反对意见较小；部分反对，反对意见较大；完全反对。赞同程度+占比80%的为最终推荐。本指南涉及磁控胶囊胃镜的定义与诊断准确性、应用人群、技术优化、检查流程、质量控制等5个方面共形成24条陈述，最终23条陈述通过推荐。1本指南所使用的证据痂ht。推行强陵分皴方法分级具体描述分级ISjt证据曝V中IHt常信我实效应他接近效疑心计他时效应估计值在中等程度的信心：式实效应值世可使接近效应估计

6、值.E仍存在两并大不相同的可能性高质H的随机咐期试验.冷断准确性试假.Vm分析等R就愤的作随机劝则研竞.队呵研究或斛例对照研究等时效应估计值的信心行取；Il实效应值ti效收（A升值Itt有很大不同一Ie件的观察性研究,病例报为.。家共识与指南等里川松条竹推荐众益明，大于风险削负担等弊茶JN之亦然利养不痛定或者快益可能大于风险和他担等弊J.反之亦）q*赞同程度全军冰注:赞同程度I.表示完全瞥间;赞同程度示幕本If同三、磁控胶囊胃镜的定义与诊断准确性【陈述1】磁控胶囊胃镜是一种通过体外磁场主动控制改变胶囊的位置与方向，实现全面观察胃部黏膜并可用于上消化道检查的胶囊内镜系统。（专家共识；推荐等级：强

7、）人体胃腔相比食管与肠道空间更大，传统胶囊内镜仅能依靠胃肠蠕动与自身重力进行被动拍摄，无法全面、有效地观察胃部黏膜。因此，实现主动控制是胶囊胃镜研发的关键。目前，内部驱动方式的可行性仍处于探索阶段，而体外磁场控制的外部驱动方式有效地实现了胶囊胃镜的临床应用转化，磁控胶囊胃镜这一新兴技术便成了各国的研究热点。磁控胶囊胃镜系统主要由体外磁场控制装置、内置磁体的胶囊内镜、图像实时显示平台等部分组成，通过体外磁场主动控制，精确改变胶囊内镜的位置与方向，使胶囊内镜在胃腔内可定向移动至目标位置，并通过多角度转动拍摄大大减少了胃部检查的盲区，保证了胃部的检查完整度和诊断准确性。因其能通过食管与十二指肠并对其

8、进行大致观察，作用类似于传统胃镜可应用于上消化道的检查。根据中文用语习惯磁控胶囊胃镜亦指代各类研究中用于上消化道检查的磁控胶囊内镜，两者均可使用。据国内外报道，磁控胶囊胃镜系统因体外磁控方法不同主要分为机械式、手柄式与核磁共振（MRl）式，不同类型磁控胶囊胃镜的性能参数各具特点，对胃部各主要解剖结构（贲门、胃底、胃体、胃角、胃窦、幽门）的完整观察率为85%97%目前进入临床应用阶段的有NaviCam安翰科技（武汉）股份有限公司、MiroCam-Navi（韩国IntrOMediC公司）、EndocapusleMGCE（日本奥林巴斯和德国西门子公司）、SMCE（深圳市资福医疗技术有限公司）和OMO

9、M重庆金山科技（集团）有限公司等,其中NaviCam系列已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲统一安全认证等监管部门认证，临床应用最为广泛，积累的临床证据最多，是本指南制定的主要依据。此外，在原有技术基础上，自身性能参数的更新升级、加用系线等附件、增加活检操作与药物释放等新功能的改造变化都属于磁控胶囊胃镜的定义范畴。【陈述2以传统胃镜为金标准，磁控胶囊胃镜对胃部疾病诊断的灵敏度、特异度以及总体准确度高，且人群耐受性更好，可作为胃镜检查的一种新手段。（证据等级：高；推荐等级：强）传统胃镜是目前诊断胃部疾病最为准确可靠的方法，因此为验证磁控胶囊胃镜的诊断

10、效能，国内外研究者以传统胃镜检查作为自身对照开展了多项研究。一项纳入9个研究共1324例受试者的Meta分析显示：对比传统胃镜，各种磁控胶囊胃镜检查的合并灵敏度为88%（95%CI:85%91%）,合并特异度为82%（95%CI:78%86%）;其中NaviCam的研究样本总量最多,诊断水平较优，总体灵敏度为92%95%CI88%95%）总体特异度为90%95%CI:87%93%）。目前各类研究对比的主要终点多为胃部病变，部分为食管或整体的上消化道病变（表2）虽然因磁控胶囊胃镜类型不同存在一定异质性，但各种磁控胶囊胃镜的总体诊断准确度较高，与传统胃镜检出胃部疾病的一致率为86.8%96.2%,

11、且人群耐受度（意愿倾向）高于传统胃镜。此外，多项研究还显示磁控胶囊胃镜可额外检出传统胃镜未发现的病变，提示其与传统胃镜检查存在互补性，对病变检出具有重要的佳替代，有效用于胃部等上消化道检查。Z桑中tnliAf:，宜人（raHItM，本3N，；，一MM，个中心rta*MvrMj*y2tr2SAmCmb30t4a*RR*mn-tM19IMXX；a*M*3M6十年JR化内为4MMft*4IeHMlIg6，tMfrXWl*n3DM*温化事mtl*4Cr*y，tncfltr*a7+*内IIaAKMftK(InccMXI9金KN件n4w1*,DIMBtHMRtn中。IH求扁W*MHj宰卬3M.Qfdan-

12、中。工IsIbfl。依M4：jS3M一，MM4YWKftttaeM.，:-JQj零23MMCHflrflwtnammitftnInKmUmVMX.MWi*1W27atMMHhsnamnM,4IQbRtttt*ftUN9am”n3个中o前1，如状者W*IMWlw,3)tl行布南MTfl中。IQIjiMtOAMnrIA量IleMJJ)WwtnMttMmn4ffftttftwifta.四、磁控胶囊胃镜在各类人群中的临床应用1 .检查适应证与禁忌证参考中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识（2017,上海）与最新研究进展，对目前磁控胶囊胃镜的临床应用适应证（有或无上消化道症状拟行上消化道内镜检查者）与禁忌证

13、（存在普通小肠胶囊内镜或MRI检查禁忌者）进行归纳总结,详见表3o表3磁控胶囊W懂检森的适应证芍禁忌证分IJ内存ess-有或无上-化at状IR行上新化通内地检套上限付适应证不彭接受或不能耐受传统W位（XWWift）或存在W悔检高风险人肝!Mt*（体检）人群胃郃怜代附净（浅表性肿棉等）的初步篇代附液症制1肉.N底静脉曲张.嚏烂性与要怎性W炎等痫变检H访药物相关性岬的ISenH伤的评估。监测无接ML式（含城程操控）内陵检会相对适应让急性上消化道出*（*流动力学傀定）食胃种豚蓟张与&EI食带等食管仪变I：指的溃焉与息肉等卜二指的病变村部分切除及内检面创湎疗术后亚会随访若W部检女方可完成小第怜.适应进

14、网小崎股囊内债螺E。在杵通小版般It内僮成MRl检代禁Si衣绝对箫忌if无f术条件或拒绝捱受任何都手术栉（包括内镇F术）体内盯心胸起裨ZL电子耳承.档物值注祭,林经他激等等也了装？TF磁性金属物.但除外MKl收容型产品分体状W或轴棒心理赛因不能配合检点片妊幄剜女性相对禁忌证已知或怀MW肠道慢帆.狭窄及痛管能障碍-注:MHl指磁共振成像【陈述3】对于不愿接受或不能耐受传统胃镜（含无痛胃镜）或存在传统胃镜检查高风险的患者，排除检杳禁忌证后推荐行磁控胶囊胃镜检查。（证据等级：中；推荐等级：强）传统胃镜检查需要进行插管，因其侵入性操作可刺激口咽与食管使受检者产生明显的恶心呕吐等不适，导致耐受性降低而影

15、响检查成功率，且可能伴发出血、穿孔、感染甚至死亡等严重并发症，造成患者的恐惧与焦虑。而合并心肺功能差或肝硬化等疾病时，传统胃镜（含无痛胃镜）检查发生并发症的风险更大。磁控胶囊胃镜作为一种无创舒适化检查，多项研究已证明其相比传统胃镜风险性更低、耐受性更好、人群选择意愿度更高。一项纳入42例有传统胃镜检查高风险患者（患有可增加胃镜检查并发症的疾病）的前瞻性研究中，颍下颌关节脱位、高血压病（收缩压200mmHg,1mmHg=0.133kPa）、心绞痛、脑梗死（发病1个月内）、I型呼吸衰竭等高风险患者均顺利完成了磁控胶囊胃镜（NaVieam）检查，未发生任何不良事件。另一项研究纳入了54例合并慢性疾病

16、且存在传统胃镜检查相对禁忌证的老年患者（年龄70岁），NaviCam检查前后生命体征无明显变化，且舒适度高，再接受检查意愿度为100%。【陈述4对于体内装有医疗植入物的患者，若可安全进行MRI检查，则可接受磁控胶囊胃镜检查。（证据等级：低；推荐等级：强）装有医疗植入物的患者在行磁控胶囊胃镜检查前，需考虑植入物的位置、功能与胶囊内镜的控制、拍摄与传输等是否会相互影响。目前，各种类型磁控胶囊胃镜体外磁场控制装置的最大磁场强度为0.10.38T,远低于MRI影像学检查时的磁场强度1.5-3.0To因此对于此类患者，若可安全进行MRl检查，理论上也可接受磁控胶囊胃镜检查，反之则不推荐。一般来说，非铁磁

17、性或弱铁磁性材料的非电子植入物可安全行MRl检查。目前临床上常规所使用的冠状动脉与外周血管等支架、人工心脏瓣膜和瓣膜成形环、骨科与牙科植入物、植入性放射粒子、输液泵及留置导管、宫内节育器及乳腺植入物等几乎都可适应场强3.0T及以下的MRl检查环境，未报道有明显不良反应。对于植入式心脏起搏器、除颤器、人工电子耳蜗、药物灌注泵、神经刺激器等电子装置，因功能可能会受磁场影响应避免行MRI检查，但MRI兼容型的心脏起搏器与除颤器等设备可正常使用；而在磁控胶囊胃镜排出体外前，也应避免接触强磁环境（如行MRl检查）。此外，医疗植入物可能会影响胶囊内镜图像的质量与传输，但磁控胶囊胃镜领域尚未有相关的研究报道

18、。2 .胃癌【陈述5磁控胶囊胃镜可应用于无症状（体格检查）人群胃癌等胃部疾病筛查。（证据等级：中；推荐等级：强）胃癌常无典型症状，多数发现时已处于中晚期。内镜筛查是早期发现的重要手段，可提高检出率并显著改善预后。既往研究表明，磁控胶囊胃镜对胃部疾病（含胃癌）的检出率与诊断准确率高，耐受性更好，临床实践中也常用于无症状（体检）人群的胃癌等胃部疾病筛查。一项前瞻性研究纳入10例经胃镜诊断为浅表性胃瘤变（含早期胃癌）的患者，比较了磁控胶囊胃镜（NaviCam）、传统胃镜黏膜下剥离术与病理诊断的一致性，结果显示磁控胶囊胃镜对患者、病变为分析单位的诊断灵敏度分别为100.0%与91.7%o一项多中心大样

19、本回顾性研究显示：3182例无症状受检者通过磁控胶囊胃镜（NaviCam脸出7例（2.19%o）胃癌患者（年龄均50岁），占所有50岁以上受检者的7.4%o;同时，息肉、溃疡和黏膜下隆起等胃部局灶性病变的检出率分别为10.4%、4.9%和3.6%o另一项纳入1757例无症状受检者的回顾性研究中磁控胶囊胃镜（NaViCam施出胃癌4例（2.27%。）,癌前疾病（慢性萎缩性胃炎、息肉、溃疡）的检出率高达33.64%,且发现40岁以上人群中癌前病变的检出率更高。中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案2017年，上海）已推荐磁控胶囊胃镜作为一种内镜筛查方式，可早期发现癌前病变或状态，用于无症状人群的胃

20、癌等胃病筛查。3 .食管疾病【陈述6】单纯磁控胶囊胃镜对食管静脉曲张.反流性食管炎.Barrett食管等食管疾病的诊断价值有限，优化控制技术（如系线）可提高诊断效能。（证据等级：中；推荐等级：强）受自身重力与管腔结构的影响，普通胶囊内镜通过食管较快，其对食管黏膜的观察完整性存在不足。即使是拍摄频率更高专用于食管检查的食管胶囊内镜PiIICamESO系列，其对食管观察的完整性以及对Barrett食管等食管疾病的诊断效能（特别是灵敏度）与传统胃镜仍有一定差距，且存在食管内胶囊滞留风险。由此可见，食管内可控性是胶囊内镜实现完整检查的重要条件。磁控胶囊胃镜在体外磁控下可延长其食管通过时间，但单纯磁控胶

21、囊胃镜对食管检查的完整性以及食管疾病的诊断效能仍存在较大的提升空间。在多项研究中，系线与胶囊的组合技术已被证实对食管具有更好的观察完整性，并可有效避免胶囊滞留。此外，国内团队首次创新了可分离式系线磁控胶囊胃镜（NaviCam）技术，操作者可在必要时将系线与胶囊分离，进一步优化了控制技术。初步研究与大样本研究均证实了可分离式系线技术安全可行，对食管静脉曲张、反流性食管炎等食管疾病的诊断效能高，与传统胃镜检出一致率可达100%,有望在磁控胶囊胃镜的食管检查中发挥重要作用。4 .药物相关性胃肠黏膜损伤【陈述7对于服用非笛体类抗炎药或抗血小板药物的人群，可使用磁控胶囊胃镜观察和评估药物相关性胃肠黏膜损

22、伤情况。（证据等级：低；推荐等级：强）非苗体类抗炎药（NSAIDs）具有解热、镇痛和抗炎等多种作用，而抗血小板药是心血管疾病的一级和二级预防药物，两类药物在临床上应用广泛，但长期服用存在潜在的消化道出血风险。因此，早期发现与有效监测上述药物所导致的胃肠黏膜损伤是十分有必要的。小肠胶囊内镜已在评估药物相关性小肠黏膜损伤中有所应用69,而磁控胶囊胃镜具有胃部检查的优势，部分类型还兼具小肠检查功能，可一次性完成胃与小肠黏膜的观察。一项对照研究纳入长期口服阿司匹林患者（无消化道症状）与健康志愿者各26例，两组均行磁控胶囊胃镜（NaviCam）检查，发现服用阿司匹林组患者的胃、小肠黏膜损伤LanZa评分

23、均明显高于健康组。另一项研究纳入68例服用阿司匹林的中老年患者，磁控胶囊胃镜（NaviCam）检查发现老年患者黏膜损伤率比中年患者高，认为可能与服药时间有关。因此，磁控胶囊胃镜可安全有效地评估药物对胃肠黏膜的损伤情况，有望用于指导与优化临床用药，目前NaviCam已在开展相关大样本研究。5 .疑患小肠疾病【陈述8部分类型的磁控胶囊胃镜兼具小肠检查功能，且小肠检查完成率高，在排除检查禁忌证后可对疑患小肠疾病的患者进行检查。（证据等级：中；推荐等级：强）小肠胶囊内镜已成为多种小肠疾病的一线检查手段，因部分类型的磁控胶囊胃镜电池续航时间较长，类似于小肠胶囊内镜可在通过胃部后进行小肠检查。虽未有研究对

24、两者进行直接对比，但目前磁控胶囊胃镜的小肠检查整体完成率可达83.7%100%o多项研究已对磁控胶囊胃镜在疑似克罗恩病、难治性缺铁性贫血、不明原因消化道出血与慢性腹痛等人群中的应用价值进行了探索，结果均显示其检查安全性高，病变检出与病因诊断率也高，具有早期诊断并指导治疗的作用。一项纳入226例疑似小肠疾病患者（胃肠镜检查阴性且有消化道症状）的回顾性研究中，磁控胶囊胃镜（NaviCam）的小肠检查完成率达97.79%,小肠病变检出率为77.43%,包括小肠炎、溃疡、血管病变、息肉、肿瘤、憩室等多种病变。随着拍摄频率、电池容量等光电技术的进步，磁控胶囊胃镜对小肠检查的完整性将进一步提高，对小肠疾病

25、的诊断将更具可靠性，其具体应用可参考中国小肠胶囊内镜临床应用指南（2021,上海）6 .儿童与老年人【陈述9在排除检查禁忌证后，磁控胶囊胃镜可安全应用于儿童与老年人。（证据等级：中；推荐等级：强）国内外大量研究表明，儿童与老年人可安全进行小肠胶囊内镜检查。磁控胶囊胃镜的形状大小与小肠胶囊内镜相近，一般不影响正常吞咽，体外磁控也已被证实安全有效，且相对传统胃镜检查具有耐受性与接受度更高的优势。中国国家药品监督管理局（NMPA）已认证磁控胶囊胃镜适用于8岁以上儿童，也有越来越多的研究证实其可在儿童与老年人中安全应用。近期2项单中心回顾性研究显示，5岁以上共347例儿童（18岁）均顺利完成了磁控胶囊

26、胃镜（NaviCam）检查，未发生明显不良事件。另外还有针对老年人群（60岁）的临床研究也证实了检查的安全有效，且最高有94岁老年人安全应用的报道。需注意的是，老年人可能更容易发生胶囊滞留与误吸等并发症。因此对于儿童与老年人，在检查前需排除吞咽功能障碍、胃肠道梗阻与无法配合检查等禁忌证，在检查时需加强沟通引导与做好实时照护。五、磁控胶囊胃镜的检查技术优化【陈述10】可分离式系线磁控胶囊胃镜可改善食管可视化，提高对食管静脉曲张.反流性食管炎等食管疾病的诊断效能，胶囊与系线分离后可行进一步检查。（证据等级：中；推荐等级：强）可分离式系线主要由与胶囊配套的乳胶套和中空系线组成，通过中空系线注入空气可

27、使胶囊与乳胶套分离，实现线控与磁控技术的灵活应用，增强了磁控胶囊胃镜在食管等管腔结构中的可控性，其对食管疾病具有十分可观的诊断价值，逐渐得到认可并应用于临床实践。一项纳入25例受检者的自身对照研究显示，可分离式系线磁控胶囊胃镜（NaviCam脸查的分离成功率达100%,对食管疾病诊断的灵敏度与特异度达100%,对反流性食管炎与静脉曲张分级诊断的准确率分别为100%与67%。一项大样本回顾性研究纳入两组共238例受检者，分别行可分离式系线磁控胶囊胃镜（NaviCam）与单纯磁控胶囊胃镜检查，结果显示可分离式系线胶囊组对贲门齿状线的观察更完整，食管检查时间更长，食管静脉曲张与Barrett食管等食

28、管疾病的检出率更高。近期，一项纳入105例肝硬化代偿期患者的多中心自身对照研究显示，可分离式系线磁控胶囊胃镜（NaviCam）诊断高风险食管胃底静脉曲张（曲张静脉直径5mm或存在红色征）的灵敏度92%,特异度88%,总体准确度达90%o在胶囊内镜对食管静脉曲张的研究中，目前尚未发现有诱发出血的不良事件。此外，可分离式系线磁控胶囊胃镜可在胶囊与系线分离后进一步检查胃与小肠。【陈述11】图像拍摄频率.分辨率、视场角.电池续航时间等技术参数的提升可优化磁控胶囊胃镜的临床应用。（证据等级：中；推荐等级：强）随着科技发展与检查需求增加，小肠胶囊内镜、食管胶囊内镜以及结肠胶囊内镜等产品均不断在更新升级，在

29、胶囊的图像拍摄频率、图像分辨率、视场角、摄像头数量、电池续航时间等技术参数上有所提升，且通过临床研究验证可进一步改善消化道黏膜的可视化水平，有利于提高病变检出率，增强诊断效能。因此，磁控胶囊胃镜的临床应用也将得益于胶囊内镜本身技术参数的提升，因其需要由操作者实时主动操控，对图像拍摄与信号传输等性能的要求更高。近期，一项纳入80例受试者的初步随机对照研究显示，提高图像拍摄频率（由2帧/s提高至8帧/s,且可根据运动速度自适应变频）、分辨率（由480像素480像素提高至720像素720像素）、视场角（由140。提高至150）以及增加无线抗干扰传输技术的新一代磁控胶囊胃镜（NaviCam）具有更优的

30、临床应用，显著地提高食管及上消化道的检查完整性，改善图像质量与操控性能，同时也提高胃部检查效率，明显提升总续航时间。【陈述12】无接触式磁控胶囊胃镜可有效实现物理隔离和远程操控，可用于存在疾病传染风险的人群或区域，避免交叉感染。（证据等级：低；推荐等级：强）在新型冠状病毒肺炎流行期间，内镜检查相关医务人员与患者的直接密切接触存在较高的感染风险，特别是传统插入式内镜检查，需要加强医学防护。面对这种情况，采用无接触式内镜或远程医疗的解决方案，可有效减少潜在的医患感染风险。2020年新型冠状病毒肺炎疫情防控期间胶囊内镜诊疗工作指导意见中指出，磁控胶囊胃镜检查的操作与阅片均可时空分离，通过远程操控（可

31、基于5G）或者物理隔离（如玻璃墙阻断）将操作者与受检者分隔在两个区域，并增加遥控工作站与视听交互系统，实现无接触式远程磁控胶囊胃镜检查。近期一项纳入5例受试者的初步研究显示，操作者通过远程遥控均顺利完成了磁控胶囊胃镜（NaviCam）检查，实现了对胃部的完整观察，且操控性能与诊断价值较高。因此，为避免患者与医务人员的交叉感染，可推荐在有疾病传染风险的环境中对需内镜检查的患者进行无接触式磁控胶囊胃镜检查。六、磁控胶囊胃镜的标准化检查流程L胃部准备方案【陈述13】常规使用清水和消泡剂进行胃部准备，可加用蛋白酶类制剂。（证据等级：中；推荐等级：强）【陈述14】口服消泡剂后反复翻身改变体位可提高胃部准

32、备的清洁度。（证据等级：中；推荐等级：强）【陈述15】若胃部准备质量不佳（评估等级为中等或中等以下），应采取适度增加饮水.改变体位.待胃排空后再次准备等措施迸行改善。（证据等级：低；推荐等级：强）磁控胶囊胃镜的胃部准备方案相对独特，不仅要求胃腔充分充盈以减少皱裳折叠，还需要消除胃内多余的黏液与气泡。不同于传统胃镜可实时注气扩张与冲水清洗，磁控胶囊胃镜在研究初期多通过单用清水或加用产气粉产气进行胃部准备，但因充盈与清洁程度存在局限，后开始改用清水和消泡剂（西甲硅油或二甲硅油），有些还加用蛋白酶类制剂（链霉蛋白酶），观察效果均较满意。一项纳入120例受试者的随机对照试验显示：相比单用清水准备，清水

33、+消泡剂、清水+消泡剂+蛋白酶类制剂的方案均可明显减少黏液与气泡，显著提高胃部清洁度与黏膜可视化程度，且两种方案相比无明显差异。另一项纳入160例受试者的研究发现，检查前60min服用消泡剂（西甲硅油）相比检查前30min服用的效果满意率更高，且服用剂量15mL或30mL相比5mL更优。此外有研究显示，在服用消泡剂后反复翻身改变体位15min有助于消泡剂在胃内各部位充分作用，可显著提高胃黏膜清洁度，同时可缩短胃部检查时间。因此，本指南推荐胃部准备方案如下：禁食8h以上；检查前40-60min时服用适量消泡剂（10-30mL西甲硅油乳剂或5g二甲硅油散），可同时加用20000U链霉蛋白酶；反复翻

34、身活动改变体位约15min;检查前Iomin起分次饮水（5001000mL）至腹部有充分饱胀感；检查时根据胃充盈度评估情况适度增加饮水（200mL/次）。若胶囊允许且有需要继续检查小肠时，可参照中国小肠胶囊内镜临床应用指南（2021,上海）进行相应的肠道准备。胃部准备质量评价涉及胃腔充盈度、胃内清洁度与胃黏膜可视化程度三项指标，后两者可对胃内各解剖结构进行单独评价。其中胃黏膜可视化程度除受胃部准备质量影响外，也与胃解剖、胃蠕动以及磁控胶囊胃镜检查性能有关，操作者可用来评价胶囊对胃部各解剖结构黏膜的观察完整度。由于目前多数研究并未采用统一的评判标准，故本指南结合国内外研究方法制定了相应的评价分级

35、量表与图示（表4与图1、图2）,推荐其为后续研究参考借鉴，以起到规范评价的作用。当评价等级为中等或中等以下（12分）时，应采取相应措施改善胃部准备的总体质量，如适度增加饮水、改变体位、待胃排空后再次准备等。*4磁控脱ItH侦检债的臼部廨番疯K评价5_Jl体述WAIHkKft4m.1M剃IBM1k*l却WIElML不UdHii-A3榄射依浦,冏内有少/洛津/W内容物/箫体丹凌等,他不影响完整at*中2规野救根黑.W内“较多勤液/海冰/料内容物/液体评也号.影府穴丑卷/I檬产偎LW内有大*IMt渔碌/W内容物/依体胃0等,无法通行观察W股克内度优充融便瞬AL无明刊装配瞋观叫完整清舱a3W鬟阳或叫,

36、（UJUVt妍.w较低.桁彩阿卧依大,不影响完鳖也承中2在少*WI折A.博矍依a.栩何间距较小.影!冗案胧I有大MW*H折域KUI!曲.相邪网Min失,无法有效双察WiMR叩程化程度优4可观察封口帐制康9（北的岫a3可观察利”第例侮仆力756的伸I&IQ2可欣奈到H帕制曙位ASra的讨先取nI可就MWHX解刎Mw的胃IMB图1磁控胶囊胃镜检查时，胃内清洁度评价1A:优；1B:良；1C:中；1D:差图2磁控胶囊胃镜检查时，胃腔充盈度评价2A:优；2B:良；2C:中；2D:差2 .检有操作过程【陈述16】胃部检查过程中，结合多种体位改变可提高胃黏膜的完整观察率。（证据等级：中；推荐等级：强）由于受

37、胃腔结构与胃蠕动等影响，目前各种类型的磁控胶囊胃镜在体外磁控引导的同时均需要结合体位改变达到完整检查的目的。当体外磁场控制胶囊不易到达目标部位时，可尝试结合多种体位变化实现胶囊的定点移动。一项纳入60例受检者的前瞻性自身对照研究显示：结合5种体位改变（左侧卧位、仰卧位、右侧卧位、胸膝位、坐立位）进行磁控胶囊胃镜（NaviCam）检查，发现比3种体位改变对胃内黏膜的完整观察率更高；其中，仰卧位适合观察贲门与胃体，左侧卧位适合观察胃底，胸膝位适合观察胃角，右侧卧位与坐立位适合观察胃窦与幽门。【陈述17按照近端胃T胃体一远端胃的顺序完成至少2次胃部各解剖结构（胃底贵门.胃体前后壁、胃体大小弯、胃角、

38、胃窦、幽门）的检查，对病灶需进行远近与多角度重点观察。（证据等级：低；推荐等级：强）在检查完食管后，各种类型的磁控胶囊胃镜大多都按照由近端胃胃体T远端胃的顺序对胃内各解剖结构进行检查。以机器臂式磁控胶囊胃镜（NaviCam）为例，其胃部标准检查流程如下（图3）:受检者先左侧卧位，体外磁控装置（磁球）在受检者右肩上部控制胶囊观察胃底、底体交界及贲门远景；调整受检者为仰卧位，控制胶囊观察贲门近景，下降磁球观察胃体后壁、胃体大弯、胃体小弯及底体交界，升高磁球观察胃体前壁；移动磁球至受检者左侧季肋区，下降磁球观察胃角；调整受试者为右侧卧位，观察胃窦、窦体交界及幽门；胃检查结束后，移动磁球至胃窦位置上方

39、，控制胶囊靠近幽门口，利于其通过幽门观察十二指肠与小肠。为提高观察完整性与减少漏诊误诊风险，各种类型的磁控胶囊胃镜应该规范标准的操作流程，推荐胃部检查总体原则为：操作人员应按既定顺序对胃内各解剖结构（胃底、贲门、胃体前后壁、胃体大小弯、胃角、胃窦、幽门）进行完整检查并捕获相应图像留档存证，观察至少2遍；当胃部准备质量不佳时，也可根据具体情况调整检查顺序；发现可疑病灶时，应对其进行远近景与正侧面等多角度重点反复观察，捕获尽可能多且清晰的图像。图3机器臂式磁控胶囊胃镜的胃部检查流程示意图3A:胃底；3B:贲门远景；3C:贲门近景；3D:胃体后壁；3E:胃体大弯与小弯；3F:胃体前壁；3G:胃角；3

40、H:胃窦；31:幽门【陈述18】胃部检查结束后，可尝试运用磁控诱导胶囊胃镜通过幽门以缩短胃内停留时间，提高十二指肠可视化和小肠检查完成率。（证据等级：中；推荐等级：强）部分类型的磁控胶囊胃镜可进一步检查十二指肠与小肠，胶囊的胃通过时间平均为12h,其长短可影响小肠的完整检查，因此可通过缩短胃通过时间来提高小肠检查完成率。机器臂式磁控胶囊胃镜（NaviCam）两项共纳入427例受检者的对照研究发现：体外磁控诱导可显著加快胶囊通过胃幽门（30min内通过幽门成功率为59%,胃通过时间由84min降至22min）,可在实时磁控下对观察十二指肠，提高了十二指肠乳头检出率（由9%升至30%）与全小肠检查

41、完成率（由94%升至100%）。手柄式磁控胶囊胃镜（MiroCam-Navi）一项纳入26例受试者的研究显示：体外磁控诱导10min内胶囊通过幽门成功率为50%;而另一项纳入122例受检者的研究发现：体外磁控诱导组30min内胶囊通过幽门成功率为38%,胃通过时间与未磁控组相比无明显差异。磁控是否可有效诱导胶囊内镜通过幽门，可能与不同磁控系统产生的磁力大小有关，也可能受性别、体重、胃解剖生理结构等因素影响。尽管如此，仍推荐尝试运用磁控诱导胶囊通过幽门以缩短胃内停留时间，有助于更好地观察十二指肠与小肠。3 .检查注意事项【陈述19】磁控胶囊胃镜检查安全性高，不良事件少且主要与胃部充盈准备有关，但

42、仍需重视胶囊滞留和误吸等风险，积极预防.正确应对处理。（证据等级：中；推荐等级：强）目前研究显示，各种类型的磁控胶囊胃镜检查过程均较为安全，不良事件发生率低，多数临床研究均未发生严重不良事件。胃部检查过程相关不良事件主要包括腹胀、恶心、呕吐、头晕、头痛、体内异物感等，总体发生率为1.4%2.9%,其中大部分被认为与胃部准备有关（受检者需在较短时间内饮用足量水或产气粉）。此外与其他胶囊内镜一样，磁控胶囊胃镜也存在胶囊滞留与误吸等风险。据研究报道，磁控胶囊胃镜在普通人群中2周内的滞留发生率为02%0.8%,滞留发生率低于小肠胶囊内镜检查。此外，有个案报道发生了气道误吸，认为可能与检查体位和吞咽功能

43、有关。因此，针对上述不良事件与并发症，需采取相应措施进行预防与处理，如在检查前完善病史采集（评估吞咽与胃肠功能）、充分告知风险并签署知情同意书、适当调整胃部准备方案与吞服体位、检查后密切随访、必要时行内镜干预等。【陈述20确认胶囊是否排出体外，可使用磁扫描定位器检测或腹部X线检查，腹部计算机断层扫描等影像学检查可进一步确定胶囊位置。（证据等级：中；推荐等级：强）腹部X线检查是确定小肠胶囊内镜是否滞留体内的主要方法，而磁控胶囊胃镜的内部含有永磁体，其在体内可受体外磁场控制进行运动，也可被体外具有磁感应功能的定位器所识别。一项前瞻性自身对照研究显示：使用磁控胶囊胃镜（NaviCam）系统的磁扫描定

44、位器对30例患者先后共行45次检测，磁扫描时保持胶囊定位器距离患者腹部15Cm以内，每次均以腹部立位X线检查作为对照标准，结果显示两种方法对胶囊是否位于体内的判断完全一致，提示磁扫描定位器的判断准确性高。此外，患者对使用磁扫描定位器检测的满意度明显高于腹部X线，依从性更好。磁扫描定位器还具有无放射性、操作方便、经济耐用的特点，但现有技术产品只能判断胶囊是否存在于体内，尚无法进行精确定位，而计算机断层扫描等影像学检查可用于进一步明确胶囊在体内的具体位置。七、磁控胶囊胃镜的检查培训与阅片报告陈述21磁控胶囊胃镜操作人员和阅片医师均须经过专业机构的规范化培训，并通过临床考核获得相应的资格认证。（专家

45、共识；推荐等级：强）磁控胶囊胃镜操作人员主要负责体外磁控装置的操纵，其操作水平将直接影响胶囊内镜的检查完整性与诊断准确性。因此，操作人员在上岗前必须进行规范化培训I（如中国医师协会内镜医师培训学院）并通过考核取得相应合格证书。具体培训内容应包含消化道解剖学与生理学等相关理论学习、体外空间操控练习、透明消化道（胃）模型内操控练习、仿真消化道（胃）模型内操控练习、人体内操控练习等，分阶段与难易层次进行训练，并在临床人体检查中开展最终考核。磁控胶囊胃镜阅片医师主要负责图片诊断与报告出具，并向受检者提供诊疗建议，要求其必须取得执业医师资格证书，有200例以上胃镜检查经验，须接受包含有阅片训练项目的规范

46、化培训并取得相应合格证书。若以上资质均满足，可由同一人完成操作与阅片工作。此外，工作人员应积极参加相关的继续教育课程学习。陈述22磁控胶囊胃镜检查报告须对各个主要解剖部位进行诊断描述和图片展示，须使用胶曩内镜统一的专业术语，并根据结果提供相应的诊疗意见。（专家共识；推荐等级：强）磁控胶囊胃镜报告应遵循中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识（2017,上海）中提供的报告规范,须对各个主要解剖部位进行诊断描述与图片展示，包括食管、贲门、胃底、胃体、胃角、胃窦、幽门、十二指肠等结构；具体描述方法可参考中国胶囊内镜临床应用指南中的胶囊内镜标准术语使用规范，诊断结论参照传统电子胃镜报告标准。磁控胶囊胃镜报告应在检查结束后及时出具，一般要求在13个工作日内。对于发现有阳性病变的患者，应根据病变情况提供