临床指南的循证实践.ppt

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1、临床指南的循证实践,第一节临床指南概述第二节提出需要解决的临床问题第三节检索相关研究证据第四节临床实践指南的评价和应用第五节 临床决策,讲 座 提 纲,学习目的,1掌握临床指南的评价和使用原则；2熟悉临床指南的制订方法；3了解临床指南的作用。,第一节 临床指南概述,一、概念,临床实践指南(clinical practice guidelines，CPGs)是针对特定临床问题，经系统研究后制定发布，用于帮助临床医生和患者做出恰当决策的指导性文件。原始研究证据、系统评价或Meta分析是客观地展示临床研究结果，并对研究结果进行分析解释，为临床决策提供参考依据。临床实践指南则是针对具体临床问题，分析评

2、价最新研究证据后提出的具体的推荐意见，以指导临床医生的医疗行为。,【注意事项】1）临床实践指南是弥合最新研究证据和临床实践之间差距的桥梁。2）并非所有临床问题都有相应高质量临床研究证据，有的临床问题目前甚至尚无研究，但又必须对患者做出决定，指南也必须对这种情况提出指导意见，供临床医生参考。【指南作用】临床实践中借助指南作出诊疗决策，有助于提高医疗服务质量，规范临床医生医疗行为，降低不必要医疗花费，减少无益甚至有害医疗行为。,二、临床实践指南沿革,临床指南作为临床实践的一部分，近20余年发展特别迅速，已成为各临床专业的热点。方案(protocol)实践政策(practice policy)临床政

3、策(clinical policy)实践参数(practice parameter)规则标准(algorithm standard)临床路径(clinical pathway)共识性声明(consensus statement)等。,【指南形成背景】影响临床实践指南形成和发展主要因素,(一)临床实践差异（如何缩减？）不同国家或同一国家不同地区，甚至同一个地区不同医院，对同一种疾病诊断和治疗都可能存在差异。疾病个体差异，部分可用疾病的个性及种族、地域、文化背景、信仰等原因解释；很多差异很大，难以用临床差异、人口学特点、地域差异解释，使人们对使用相关诊治措施的科学性及合理性产生怀疑。基于研究证据的

4、临床实践指南则可缩小差异，从而规范医疗行为，使患者得到合理医疗服务。,(二)医疗措施使用不当（如何消除？）,1）20世纪80年代以来研究表明在所有医疗保健行为中，约1/41/3医疗措施没必要使用，并存误用、滥用、使用过度或使用不足等问题。2）随着现代医学发展，对疾病诊断和治疗不仅由临床医师个人经验决定，且需要有经过正确评价的科学证据支持。如抗生素滥用是全球性问题，给患者增加发生不良反应及病原耐药机会，而且加重患者经济负担，浪费有限医疗资源。3）医疗措施不当使用，使卫生服务提供者医疗行为及其临床结果越来越受到挑战和质疑，等等.促使医务人员更希望其工作对患者安全、有效且价有所值。,(三)医疗费用持

5、续增长（如何控制费用？）,1）经济发展，收入增加，医疗消费需求增长，健康需求层次提高，促进医疗费用增长。2）人口老龄化，疾病谱和生物医学模式改变，医疗服务手段日益多样化、复杂化，新技术、新设备和新材料广泛使用及某些医务人员医疗行为不规范等，使药费和检查费用占医疗费用比重过高，造成医疗费用不合理地过度增长。,【形势严峻】1）医疗费用过快增长，有限卫生资源难以满足医疗保健无限增长的巨大需求已成为全球性难题。2）各国政府和医疗保险机构面对种类繁多的检查手段和治疗措施，特别是一些昂贵诊疗方法，急需确定哪些合理费用项目应纳入报销范畴。,【出路】1）应更明智而非盲目地使用有限卫生资源已成为共识。2）对一组

6、类似患者，根据已有科学证据制订一套规范化治疗方案，对制定医疗费用补偿政策、合理及高效使用有限卫生资源具有重要意义。,【临床实践指南(CPGs)的制定与应用实效】,临床实践指南(CPGs)的制定与应用被提上日程，并在许多国家得到迅速发展。以“实践指南(practice guideline)”检索MEDLINE，1990年底仅200余篇，到2000年达5000余篇，到2008年底超过12000篇。近5年以每年平均1000篇的速度递增。,制定高质量临床实践指南，帮助各级医生从事预防、诊断、治疗、保健工作是国际上近年规范医疗服务、加强医疗服务质量管理、控制医疗费用行之有效的做法，已逐渐成为一些国家日常

7、临床质量管理工作的重要组成部分。,三、临床指南范围和作用,【临床指南涉及所有临床决策】1）疾病诊断或筛查试验(如梅毒感染筛查指南)2）一、二级医院提供某种疾病需要转诊的情况说明(如一级医院糖尿病转诊指南)3）新技术操作规范或方案的介绍(如剖宫术指南)4）某种成本效益高的干预措施介绍(如哮喘预防和管理策略)5）临床检测标准(如多导睡眠监测指标参数指南)等。,【制定和使用临床指南对医疗实践具有重要意义】,(一)患者角度1）能推动真实有效治疗措施用于患者，阻止无效措施的应用，减少发病率和病死率，改善患者疾病预后和提高患者生存质量。2）临床指南合理应用使患者不管在何种医疗环境或由哪个医生进行诊治，都能

8、得到当前最佳诊断和治疗措施。3）患者通过指南(用户版)，了解疾病转归和诊治方案利弊，有条件参与临床决策。,(二)临床医生角度,1）可规范临床医师医疗行为，有助于提高医疗质量；2）帮助临床医生进行循证临床决策并提高决策质量；3）定期更新临床指南有助于临床医生及时了解新研究成果并用于临床实践。,(三)研究者角度通过制定和应用指南，有助于发现临床研究问题，为新临床研究提供研究方向和更完善方法学指导。(四)政府和医疗机构角度优化疾病诊治流程、了解合理住院时间、规范药物使用等，有助于卫生医疗资源合理分配和高效利用，为政府卫生政策制定，医疗机构评估医疗质量，医疗保险机构制定医疗保险政策提供参考依据。,第二

9、节 提出需要解决的临床问题,【临床病案】患儿，男，3岁，因“发热，流涕，咳嗽2天”急诊就医。患儿2天前无明显诱因出现发热，体温最高达39.5，无寒战及抽搐，无腹泻及呕吐，伴流涕，轻咳，无气促。入院体查：体温39.4，神志清楚，精神稍差，急性热病容，咽充血，扁桃体o肿大，双肺（-），心脏128次/min，节律规整，无杂音，腹部体查（-）。脊柱四肢无畸形，生理反射存在，病理反射未引出。患儿平素身体健康，既往有高热惊厥病史。,【家长问题】,1)该患儿发热是否提示严重疾病的可能?2)患儿应选择何种退热方法，物理降温还是使用药物退热?3)当选择药物退热时该如何选择药物?4)退热剂能达到预防高热惊厥的目的

10、吗?,【临床问题】,PICO原则P：发热幼儿；发热程度。I：退热方法选择?C：物理降温与退热药物比较；退热剂间比较。O：退热效果；预防高热惊厥；与疾病严重性间的关系。,第三节 检索相关研究证据,一、选择数据库National Guideline Clearing house(NGC)，Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN)，National Institute for Clinical Excellence(NICE)，MEDLINE(1950-2009年1月)，EMBASE(1976-2009年1月)，Cochrane图书馆(光盘版

11、，2008年第4期)，TRIPdatabaseCBM(1978-2009年1月)国家卫生部官方网站CNKIWANGFANGWEIPU国家官方网站WHO官方网站Google Baidu官方学会组织,二、确定检索词及检索策略,根据临床问题，确定以下检索词fever，clinical protocol，practice parameters，algorithms，pathway，clinical pathways guideline，practice guideline，发热，指南。,【各库的主要检索策略】,(一)NGC检索策略Keyword：feverClinical Specialty:Pedi

12、atricsCochrane Library：fever in Keywords in Cochrane Database of Systematic Reviews,(二)CBM,#检索词1发热2指南3#1AND#2,(三)TripdatabaseFever；filter by pediatrics,(四)MEDLINE,#searches1 fever2 clinical protocols3 practice guidelines4 algorithms5 clinical pathways6 clinical pathways guideline7 practice parameter

13、s8#2 OR#3 OR#4 OR#5 OR#6O R#79#1 AND#810 limit9 to(“all child(0 to 18 years)”AND humans),(五)EMBASE,#searches1 feverexp ANDpediatricslim AND-humanslim2 clinical protocolexp OR clinical protocol3 practice parameters4 algorithmsexp OR algorithms5 pathway6 clinical pathways guideline 7 practice guidelin

14、eexp OR practice guideline8#2 OR#3 OR#4 OR#5 OR#6 OR#79#1AND#8,共检索出儿童发热指南相关英文文献503篇，中文发热指南3篇，根据指南发布年代，发布国家，筛选2008年发布中国0至5岁儿童病因不明的急性发热诊断处理指南(标准版)分析评价。,问题:指南快速发展，如何选择、科学使用高质量指南？,三、检索结果,第四节 临床实践指南的评价和应用,一、临床实践指南评价【研究和评价临床实践指南的工具】SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network,SIGN)AGREE(Appraisal of G

15、uidelines Research and Evaluation in Europe，AGREE)等我国尚无自己的临床实践指南评价工具。,【评价过程】,1）各种评价工具都主要从指南结构和内容两方面进行评价。2）通过各种条目，采用计分法，再根据公式综合所有参评人员评分，得到标化百分比；3）根据各方面标化百分比综合判断得出分数，确定指南是否值得推荐及推荐等级。,(一)结构形式上的评价,1指南制定小组人员组成为保证临床指南可信性，临床指南制定应由多学科人员共同参与。临床指南制定小组成员应包括临床专家、相关临床科研人员、基础研究者、统计学家、临床流行病学家、卫生经济学家和医学决策专家。部分指南制定还

16、需患者参与，以征求他们意见。理想指南制定小组成员人数为1520人。,2制定指南方法学是否严谨,(1)系统全面收集文献：针对指南主题系统全面收集相关研究。(2)评价证据：根据纳入和排除标准选取研究文献；根据不同研究设计，采用相应标准对纳入文献进行严格质量评价后，进行证据分级。,【评价证据】1）分析研究证据内部真实性，分析研究结果与真值间的差异；2）重要性评价3）研究证据外部真实性即研究结果是否与所要制定指南实际运用情况一致，如研究人群年龄、宗教、性别，疾病类型特点等，依据诸多因素权衡利弊。,(3)依据质量评价结果谨慎提出推荐意见：参照证据分级并结合其他因素（患者价值观、文化、风俗、法律等）作出不

17、同级别推荐意见。依据研究设计类型，兼顾其它影响研究质量的重要因素综合评价证据等级。不同研究目的(诊断、治疗、预后和不良反应)证据等级确定详见本书第一篇第三章。,【是否推荐】1）考虑是否与现有医疗实践差距较大?2）是否会导致大规模资源重新分配?3）卫生系统是否支持改进措施?【注意事项】1）推荐意见不是证据等级的直接演绎，即高级别证据不一定都值得推荐或强推荐。2）指南小组应认真分析总结后，谨慎提出推荐意见并标注推荐意见的强度。3）证据充分时，根据证据提出推荐意见；证据很弱或没有证据时，根据讨论达成共识意见提出推荐意见。,确定推荐意见是临床实践指南核心和难点。,【推荐级别形成】,1）重视研究证据级别

18、2）应权衡利弊，在综合其他因素的基础上，最后确定推荐意见。当证据明确显示干预措施利大于弊时，为强烈推荐当证据显示利弊不确定或无论质量高低的研究证据均显示利弊相当时，则可为弱推荐。当弊大于利时，为强烈不推荐或反对应用。,【指南实例】,1）美国儿科学会制定儿童慢性咳嗽治疗指南提到，儿童慢性咳嗽首先应确定病因，根据病因决定治疗方案。该项推荐意见为A级推荐，但证据级别为E（专家一致意见）而非来自研究结果，因为没有类似临床研究(也非必要)，且该推荐有利无弊，所以为最高级别推荐。,2）儿童鼻窦炎诊治指南，研究证据显示诊断儿童鼻窦炎金标准为鼻窦穿刺吸引，分泌液培养出病原。临床实践中该项操作不仅费时，且有创伤

19、，可能存在损伤组织危险，需耳鼻喉科专业人员操作。鼻窦炎为儿童常见病，很多患儿在儿科就诊。所以即使鼻窦穿刺吸引液培养是诊断儿童鼻窦炎金标准，但权衡利弊，结合临床实际最后指南中关于儿童鼻窦炎诊断推荐意见为：主要依据鼻窦炎临床特点进行诊断，不常规推荐作鼻窦穿刺吸引液培养诊断鼻窦炎。,3、指南在正式发布前是否咨询和征求专家意见,指南初稿应向小组以外的有关专家征求意见，进行评审，且要确保有经验的临床医生参与评价，而考虑到利益冲突或潜在利益冲突，与指南相关制药生产企业应回避。指南小组应认真分析这些建议并集体讨论，取得一致意见后，修改形成正式的临床指南。,4指南发布形式是否语言简单、易懂，使用方便，可操作性

20、强。5指南应用后效果评价，是否真正改变临床实践，从而降低患者不良后果，改善疾病预后。,(二)内容上的评价,内容评价主要是指南真实性、可靠性、适用性。1循证临床实践指南应以最新最佳证据为基础，应收集所有最新有关证据(过去1年内)，确保推荐意见为当前最佳。2对每条推荐意见支持证据是否清楚标明证据级别及清楚阐述形成推荐意见方法，形成推荐意见时是否兼顾对健康益处、不良反应和可能风险。,3适用性评价。适用性指患者临床情况是否与指南目标人群相似。1）指南应详细描述指南适用的人群特点，如年龄、病程、疾病严重程度、是否存在合并症；2）经济费用问题等是否适用于当地人群；我国地域辽阔，经济发展不平衡，有些治疗方案

21、可能因花费昂贵而不适宜在某些地区推广应用。,【本章实例】,在中国0至5岁儿童病因不明的急性发热诊断处理指南(标准版)中描述了指南制定过程，结构形式上符合循证指南制定过程；内容真实性、可靠性和适用性与临床病例相符；可以应用于指导临床决策。,二、临床指南的应用原则和方法,【临床实践指南性质】帮助临床医生处理临床问题而制定的指导性文件，不是法规文件，是推荐应用而非强制应用，允许根据临床具体情况更改或决定是否采用，应避免不分患者具体情况强制性、盲目教条应用临床指南。【指南客观问题】指南以最新最佳证据为基础，任何一份指南和临床实践总会有差距，每个患者之间有所不同，应用时不仅要考虑患者的病情轻重、病程长短

22、、合并症的存在、经济条件等，也要考虑患者的心理精神因素。,【应用原则】：遵守临床指南、灵活运用,1相似性1）指南中所涉及临床问题是否回答自己临床需要解决的问题?2）指南时效性?3）患者临床情况及社会人口学特征是否与指南目标人群相似?4）本地区(或医院)医疗条件、医生技术及患者经济状况是否与指南类似?,2可行性,认识并克服指南实施过程中可能遇到的障碍：临床医生对指南中推荐方法不熟悉或没有掌握相应技术；患者经济水平不能完成或使用指南中推荐方法；社会因素，如医疗保险制度不予支付。,3患者或其家属价值观和意愿应用指南时要考虑患者价值观和意愿，医生在应用指南前应熟悉患者期望结局指标以及指南中结局指标，以

23、尊重患者选择。4临床决策分析综合考虑患者预后、治疗效果、疾病严重程度、健康状态、潜在副作用，危险因素、医护人员技术，患者选择等多种因素，权衡利弊，从而减少临床决策不确定性，最终帮助患者作出利大于弊的临床决策。,(二)应用方法,1了解指南制定和评价方法临床医生面对各种不断出现的临床指南需要快速作出正确选择。首先应了解指南制定方法，评价指南制定过程是否规范，并评价其内容是否真实可靠。,2充分认识指南作用,优质临床指南是来自某一临床问题最新研究证据的全面总结，对提高医疗质量，指导临床科学决策起到重要作用，但其显示的是同类疾病诊治共性特点。临床实践中医护人员在重视疾病共性，还需强调患者个体间差异。希望

24、通过指南解决所有临床问题是不切实际的幻想，也是指南无法承担的责任。【指南应用原则】以科学证据为基础进行医疗决策，又要结合临床经验和患者利益，在诊疗中遵循个体化的诊治原则。,3临床医学既是科学也是艺术,在重视临床试验结果，同时不应忽视个人临床技能重要性，如与患者良好沟通和交流等临床技能，只有科学灵活地运用临床指南，才会使患者得到最佳结果。,三、指南局限性和争议,1）国内外医学界临床指南层出不穷，但质量良莠不齐，质量低指南将会对临床实践造成误导。2）临床问题具体性和复杂性提醒我们，任何一个指南都不可能囊括临床工作中所有问题，从某种角度上而言，临床指南可能导致医疗工作自主性和选择性降低，减少临床决策

25、灵活性。,第五节 临床决策,依据病情，结合临床证据，回答如下：一、发热程度作为单因素不考虑为严重疾病的危险因素但当3个月患儿体温38，36个月婴儿体温39时，提示可能存在严重细菌感染。本例为3岁幼儿，故其发热程度不能说明其疾病严重程度。但中国05岁儿童病因不明的急性发热诊断处理指南中同时指出要重视发热同时伴有其他提示严重疾病相关症状和体征，且在一定时间内反复评估，以早期发现严重疾病。,二、关于患儿退热方法的选择,体温38.5和(或)出现明显不适时，建议采用退热剂退热治疗。对乙酰氨基酚与布洛芬为最常用退热剂。单次应用常规剂量布洛芬，其退热作用比对乙酰氨基酚强且维持时间久。本患儿可首选布洛芬作为退

26、热药。,三、退热剂不能预防高热惊厥发生,Cochrane图书馆2002年第2期中发表一篇关于对乙酰氨基酚治疗小儿发热的系统评价，包括12个随机对照试验，1509例患儿，结果显示没有证据显示对乙酰氨基酚、布洛芬等退热剂能有效预防高热惊厥(a级证据)。,三、指南的不确定性及未知性,1、挽救生命2、生存时间3、生存质量,1、病因确定与不确定性与未知性（注重本土化）2、诊断确定与不确定性与未知性3、预防确定与不确定性与未知性4、治疗确定与不确定性与未知性5、持续改进(如何创新与超越）：产生新病因、诊断、预防及治疗技术）,1、外部不确定性与未知性，2、内部不确定性与未知性？,何为创新？创新的源泉？医疗、护理及药学创新研究基础研究创新,1、外部不确定性？2、内部不确定性？,【思考题】,1.临床指南的应用原则是什么?2.临床指南的评价方法。3.请自学国家抗生素应用指南4.请思考如何开展基于指南的创新研究？,Thanks so much!谢 谢！,