相关药政法规培训.ppt

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1、相关药政法规培训,主要内容,名词解释药品的特殊性和监管的严厉性药品管理法的概况药品经营质量管理规范（GSP）药品流通监督管理办法,名词解释,药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,GSP(Good Supplying Practice)药品经营质量管理规范GMP(Good Manufacturing Practice)药品生产质量管理规范,名词解释,名词解释,假药1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2

2、、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,中华人民共和国药品管理法,辅料作假，以非药用辅料二甘醇作为辅料丙二醇。,名词解释,劣药药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效

3、期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其它不符合药品标准规定的。,名词解释,药品生产企业生产药品的专营企业或兼营企业药品经营企业批发或者零售或者零售连锁批发企业 生产企业、经营企业、医疗机构零售企业 消费者（个体）零售连锁企业 连锁药店（本企业下属连锁药店）,药品经营方式-经 药监部门核准的批发或者零售（零售连锁）药品经营范围-经药监部门核准经营药品的品种类型,名词解释,批准文号-国务院药品监督管理行政部门核发企业生产某一药品法定依据生产批号-用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（批：经过一个或者若干个加工过

4、程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的物料或成品）不良反应-合格药品按正常用法、用量应用于预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。（包括副作用、毒性反应、后遗效应、过敏反应、二重感染、药物依赖性等）,名词解释,通用名-中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。商品名-不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的商品名，具有专有性质，不得仿用。药品商品名称须经国家药品监督管理部门批准后方可在药品包装及说明书上标注。注册商标-注册商标图标商标，是识别某商品、服务或与其相关具

5、体个人或企业的显著标志。由国家工商局和商标局注册核发。,商品名可注册成商标 但商标不可注册为商品名,行业专属、对象特殊、质量严格、品类复杂众多、消费间接为主、疗效两重性、使用时效性、效益无价性、无等级品之分，不能三包等。,药品的特殊性和监管的严厉性,一、药品是特殊商品,二、监管的严厉性,1、专门的监管机构和检验机构：全方位、专业化2、完善的法律法规体系药品管理法特殊药品管理法新药审批办法药品广告管理法GMPGSP等。,药品管理法的概况,1、1985年7月1日，我国颁布实施第一部药品管理法2、正在执行的药品法为2001年2月28日第九届全国人大常务委员会第20次会议修订，于2001年12月1日起

6、施行，共十章106条。,药品管理法的概况,主要内容：1、明确了目的、对象、监管部门。2、规定了药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药剂管理的行业准入控制程序，软、硬件要求等。3、规定了药品研发、注册、进口、审批、生产及流通必须遵守的规范和规定以及假、劣药的概念。4、规定了药品包装、价格和广告管理的相关要求。5、规范了药品监督管理部门的职责、权力和纪律。6、明确了违反本法的相关法律责任。附：药品管理法实施条例是药品法的具体细化，2002年9月15日起施行。,药品经营质量管理规范（GSP）,1、2000年7月1日起施行，共四章88条2、目的：将人为差错降到最低3、总要求：规范化、程序化、文件化、书

7、面化。,一切行为有标准一切行为有记录一切行为可追溯,药品经营质量管理规范（GSP）,4、主要内容 质量职责 人员与培训 设施与设备 进货与出库,药品经营质量管理规范（GSP）,质量职责：主要负责人对经营药品的质量负领导责任建立管理领导小组，确定质量方针和目标设置质量管理机构制定质量管理制度定期评审、考核质量管理执行情况,药品经营质量管理规范（GSP）,人员与培训：主要负责人、企业质量负责人、质管机构负责人及从事质管、验收、养护、计量、保管、销售等人员的学历、专业等要求。定期对各类人员进行药政法规、专业技能、职业道德的培训教育并建档。每年对直接接触药品的人员进行健康体检。,药品经营质量管理规范（

8、GSP）,设施与设备：对仓库、经营场所、办公场所的面积、建筑以及相关设施设备的具体要求。,药品经营质量管理规范（GSP）,进货首营企业、首营品种的考察、审核、批准程序进货合同明确的质量条款合法的票据及购进记录进货质量年度评审、建立合格供货方记录验收和检验验收的程序和操作规程验收记录：入库的依据、挂账（付款）的依据、监管的依据,药品经营质量管理规范（GSP）,储存与养护入库、分区、分类、按批存放堆垛要求特殊药品保管温、湿度调控管理日常养护与重点养护，养护设施设备的管理药品养护档案及定期汇总、分析、上报养护检查信息出库与运输先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货的原则复核以及出库复核记录运输相关要求,药品经营质量管理规范（GSP）,销售与售后服务客户资质及审批建档销售记录及合法票据宣传广告质量查询、投诉管理、不良反应收集和报告附：药品经营质量管理规范实施细则,