新版APQPδFMEA改版差异分析.ppt

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1、APQPFMEA新版与旧版手册差异说明,重庆秦川 体系办2009年2月27日,前言,2008年6月，美国汽车工业行动集团（AIAG）发布了FMEA（第四版）；2008年7月，美国汽车工业行动集团（AIAG）发布了APQP（第二版）。,FMEA新版（第四版）介绍,目录,1、新版FMEA手册与旧版的变化点；2、DFMEA的变化与理解运用；3、PFMEA的变化与理解运用。,一、FMEA通用变化点,变化点1：强调FMEA的过程和结果需要管理者支持、关注和评审：FMEA是非常重要的活动，FMEA的开发是一个设计整个产品实现过程的多方论证的活动，这个过程需要大量的时间和资源；FMEA开发的关键就是过程所有

2、者以及高级管理者的承诺；管理者应负有开发和维护FMEA的责任；FMEA范围应涵盖公司以及多个层级供应商的FMEA；适用时，应覆盖DFMEA和PFMEA；使FMEA过程成为APQP过程的一个不可缺少的部份；,一、FMEA通用变化点,变化点1：是工程技术评审的一部份；是产品和过程设计例行审核和批准的一部份；应当实施一个综合性的培训方案，包括：管理者总体认知；对使用者的培训；对供应商的培训；对辅导员的培训；,一、FMEA通用变化点,变化点2：介绍了行业内目前在使用的可选方法：增加的附录包括FMEA的样表和应用案例；不再强调“标准表格”，取而代之的是行业内FMEA应用的多种选择；变化点3：更易于阅读、

3、理解和使用。,二、DFMEA变化点,增加了系统、子系统接口和零部件等级别DFMEA开发；为了界定DFMEA分析范围，一些常用工具的应用介绍：边界图（框图）、参数图、功能表、BOM表等工具的应用；明确了项目功能/要求的界定；严重度、频度、探测度评价表的改进；现行预防措施和探测措施的明确；RPN值不再作为首选的风险评估方法；定义并强化了DFMEA和PFMEA/DVP的联系。,DFMEA变化点1,在开发DFMEA，第一步是建立DFMEA分析的边界，根据FMEA的类型（系统FMEA、子系统FMEA、零部件FMEA）来界定：,汽车系统,动力系统,底盘系统,车身系统,发动机系统,传动系统,前悬挂系统,制动

4、系统,车身覆盖件,地板,发动机系统,发动机系统,发动机系统,发动机系统,系统,子系统,零部件,DFMEA变化点1,系统FMEA：主要处理系统内子系统之间、系统之间、与环境、顾客之间的所有接口和相互作用；子系统FMEA：主要处理子系统内零部件之间、与其它系统/子系统之间的接口和相互作用；零部件FMEA：针对零部件自身的功能、要求和规范进行分析。,D,A,B,C,次级子系统,次级子系统,与其它子系统间接接口(与顾客接口),主要子系统,与环境接口,DFMEA变化点2,DFMEA开发步骤2：确定DFMEA范围为确定DFMEA范围，小组应当考虑以下问题：1、产品与什么过程、配合件或系统接口？2、产品的功

5、能和特性是否会影响到其他的零部件或系统？3、产品实现预期功能是否需要来自其他零部件或系统的输入？4、产品的功能是否能够预防探测与其连接的零部件或系统的潜在失效模式？,DFMEA变化点2,产品框（边界）图：产品框图显示的是产品的零部件之间的物理、逻辑关系。框图也显示了设计范围内的零部件与子系统之间的相互作用，这个相互作用包括：信号、能量、力、或液体的流程。这个框图目的在于明确对于框图的（输入），框图中完成的过程（功能），以及来自框图的（输出）。有不同的方式和格式建立框图。用于准备DFMEA的框图应伴随DFMEA。,开/关C,灯罩A,电池B,灯泡总成D,弹簧F“+”,弹簧F“”,组件 连接方式A灯

6、罩 1.滑动配合 B电池 2.铆接C开/关 3.螺纹连接D灯泡总成 4.卡扣装配 E电镀 5.压紧装配 F弹簧,产品框图：范例1,1,2,3,4,4,5,5,DFMEA变化点3,DFMEA开发步骤3：确定产品的功能，定义产品设计要求，包括：安全性；政府法规；可靠性（功能的寿命）；装载和工作循环；安静操作：噪音、刺耳声（NVH）外观；人机工程学；包装和发运；服务；可装配性的设计；可制造性的设计。,座垫,座杆,锁圈座管,链轮轴踏板曲柄,说明：连接 力的转移,自行车座和踏板的关系,范围,水平：360度,压缩,摩擦,垂直：上和下,垂直：上和下,摩擦,压缩,水平：360度,焊接,上管,低前管,焊,接,焊

7、接,低后管,滑动&轴承,垂直：上/下,螺栓,踏板,产品框（边界）图：范例2,举升门,举升门球头销,密封条,线束,翻转玻璃装饰总成,翻转玻璃XXXN,环境,铰链,刮水器总成,翻转玻璃锁拴,翻转玻璃球形柱,门锁总成,服务,顾客,制造工厂,翻转玻璃充气支撑柱,备注:单向作用/功能:双向交互作用/功能:边界线:关键接口点:关键装配点:有关详细接口分析的号码,产品框（边界）图：范例3,xxxN载荷,xxxN密封载荷,3,5,2,1,4,信号质量排气成分能量热能机械能化学能压力,错误情况：功能排气不符合排放要求非功能气味噪声功率损失过热（内部）过执（外部）排气泄漏引擎信号检查疏忽,响应：Y1=有规定的排放

8、（HC,CO,NOx)【gms/mile】Y2=无规定排放（H2S）【ppm/test】,机械外壳设计和材料安装材料/线缆/密封件衬底几何（外形&长度）格子密度壁的厚度包装位置&量流体分布（管和锥形几何形状）,化学清洗涂层技术稀有金属装载/比例,控制因素,随时间/英里数的变化封锁/限制焊料老化/疲劳衬底保持（安装退化）衬底腐蚀/断裂催化剂化学老化外壳腐蚀热屏松动,外部环境周围环境公路加载/振动野外碎片/岩石公路上的盐/土/水,噪声因素,片对片的变差材料变差衬底清洗成分受力状况锁模力裹紧和度卷曲力装配过程错误制造/贴错标签定位和集中装配间隙（材料/线束）/壳处径尺寸（总成）焊接过程,顾客使用短，

9、低速带有拖车高速牵引燃油类型&质量/硫磺等级服务损坏野蛮装运引擎故障,系统交流热屏/NVH垫的压力焊接的排气岐管泄漏引擎熄火 过热燃油污染动力传动系加载振动动态加载（包括引擎）校准背压,输入,输出,DFMEA的分析方法：参数P图,对参数P图的说明,参数P图是帮助小组理解有关设计功能的物理性的结构工具。小组在分析设计的预期输入（信号）和输出（响应或功能）的同时，也分析那些会影响性能的受控和不受控因素。产品的输入和输出，即产品预期或非预期功能，对于识别错误情况、噪音因素和控制音素是十分有用的。错误情况也就是DFMEA里的潜在失效模式。,DFMEA表格,a、项目/功能/要求项目：填入被分析项目、零部

10、件的名称和编号。为确保追溯，使用的名称并应和顾客要求，以及其他设计开发文件一致。功能：用尽可能简明的文字来说明被分析项目要满足设计意图的功能，包括该系统运行的环境（如说明温度、压力、湿度范围）。如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。要求：输入每项功能的要求；如果功能里有含有多个不同失效模式的要求，强烈建议将每个要求和功能分开列出。,项目/功能/要求示例,b、潜在失效模式,潜在失效模式：系统、子系统或零部件有可能未达到“功能”栏里描述的预期功能的状态。根据项目的要求识别失效模式。对每一个特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式。前提是这种失效可能发生，但不一定发生。在

11、确定了失效模式后，可以将以往TGW（运行不良）的研究，问题报告，关注点以小组“头脑风暴”方法的方法进行评审确认，确保失效模式的完整性。,潜在失效模式示例,C、潜在失效后果,潜在失效后果：就是失效模式对系统或整车功能，“顾客”的影响。顾客包括以下四个层面：,本设计可能产生的失效模式,更高一层系统/下一层供应链,OEM汽车制造商,使用者,政府法规机构,都是FMEA所要考虑的对象,失效后果示例,DFMEA变化点4：DFMEA严重度评价准则,f、潜在失效原因/机理,潜在失效的原因/机理：是指一个设计薄弱部份的显示，其作用结果就是失效模式：典型的失效起因可能包括但不限於下列情况：规定的材料不符；某个部位

12、的结构设计不合理；壁厚设计不合理；配合尺寸形位公差不合理；某个零件的性能/功能/型号参数确定不合理；设计寿合估计不当；维修保养说明不当；环境保护不够；计算错误。,变化点5：DFMEA频度（O）评价准则,变化点6:现行设计控制,现行的控制方法是那些已经用于或正在用于相同或相似设计中的那些方法(比如道路试验、设计评审、失效与安全（减压阀）、计算研究、台架/试验室试验、可行性评审、样件试验和使用试验等）。有二种型式的设计控制要考虑：,变化点6：现行设计控制,预防：消除（预防）失效的原因/机理或预防失效模式的发生，或降低它们发生的概率。常见的预防设计控制：1、失效安全设计；2、标杆分析研究（参考类似设

13、计）：3、模拟研究（CAE）：4、设计计算；5、CAE；6、设计和材料标准；7、文件从相似设计学到的经验教训的记录。,变化点6：现行设计控制,检测：在产品发布之前，通过分析或物理的方法，检测出失效原因/机制或失效模式的存在。常见的检测控制手段：1、样件试验（台架试验、材料试验）；2、设计评审；3、确认试验（道路试验）；4、试验设计，包括可靠性测试；5、使用相似零件的原型：如有可能应尽量先使用预防控制。,变化点6：现行设计控制,预防/探测设计示例：,变化点7：探测度（D）评估准则,变化点8：风险顺序数,RPN=（S）X（O）X（D）不推荐使用RPN阀值来决定是否需要采取措施。使用RPN阀值的缺点

14、：（1）使用RPN阀值意味RPN是衡量相对风险的方法，而且不要求持续改进。（2）没有一个要求强制采取措施的RPN值；（3）误使小组成员花时间去求证一个低频度、低探测度的数值，以降低RPN值；不利于问题的解决。,决定措施的优先级别,当小组完成评估后，小组必须界定是否还需要进一步采取措施降低风险。由于资源、时间、技术限制，小组必须选择最佳的优先措施。应首先关注严重度等级最高的失效模式。严重度是9或10时，小组必须确保该风险已经通过现行的设计控制或推荐措施（在FMEA内有记录）得到处理；严重度8的失效模式，应考虑有最高频度或探测度的项目；小组由责任关注已识别到的信息，确定如何最优的排列风险降低的顺序

15、。,RPN的替代值,当SOD以降序的方式，数字排列时，会将严重度排第一，发生频度第二，最后是探测度；SOD和SD也应当和RPN一样，经过小组讨论使用；仅仅根据SOD来定义优先级也和RPN一样是有不足之处的。例如：SOD为711的失效模式，它的等级会比SOD为599的失效模式高（即：需要提前考虑）。,变化点9：DFMEA与其它工具的联系,DFMEA不是一个“孤立”的文件，它的输出作为后续开发过程的输入。,边界（框）图，参数图,DFMEA,设计验证计划DVP、PFMEA,DFMEA与DVP的关系,探测措施项目纳入DVP,变化点10：DFMEA表格格式的变化,不再强调“标准表格”，取而代之的是行业内

16、FMEA应用的多种选择。,第一种格式,第二种格式,3、PFMEA变化点及理解运用,PFMEA变化点,强调过程流程图的作用及必备要素；PFMEA输入的收集和研究；明确界定过程步骤/过程功能/过程要求；现行预防措施和探测措施的明确；严重度，频度，探测度评价表的改进；RPN不再作为首选的风险评估方法；PFMEA和控制计划的转化。,变化点1：过程流程图,（1）PFMEA的开发过程流程图流程图应尽量细化，包含从单个零件到总成（包括来料接收、材料运输、储存、传递、标签、制造到出货）的所有制造工序。流程图应确定与每个过程有关的产品/过程特性参数。用于FMEA准备工作中的流程图的复制件应伴随FMEA过程。,变

17、化点1：过程流程图,（2）识别每个过程的要求：过程要求指每个操作工序的输出，与产品要求有关。其它有助于小组讨论过程要求的信息来源，包括：DFMEA；图样和设计记录；过程清单；关联（特性）矩阵；内部和外部顾客的不符合；质量与可靠性的历史。,过程流程图范例：,变化点2：研究信息,建立分析范围后，小组应当开始评审历史信息，评审区域包括：以往产品和过程设计中的经验教训：包括过程质量信息，FTQ、FTT、PPM、CPK、保修指标：任何来自于实践的最佳信息，如指南、标准，标准件标识，防错方法；上述信息成为确定严重度、发生频度、探测度等级的输入。,PFMEA格式,潜在失效模式与后果分析（过程FMEA）,系统

18、 FMRA编号：子系统 共 页第 页 零部件 设计职责 编制人车型年/项目 关键日期 FMEA日期（原始）核心小组,A、过程步骤/功能/要求,此栏可分为两栏（或多栏）：过程步骤、功能、过程要求：步骤：简单描述被分析的过程或工序的名称（如车、钻、攻丝、焊接、装配）和编号。过程名称、编号和顺序应与过程流程图保持一致。返修和返工操作也应包括在内。功能：描述操作的目的，建议使用风险分析来限制步骤数量，仅包括那些增值并对产品有负面影响的步骤。如有多个过程功能，每个功能应和各自的要求相符合。要求：列出每个被分析的过程步骤/操作所对应功能的要求。,B、潜在失效模式,失效模式过程可能发生的不符合要求的形式，是

19、对某具体工序不符合要求的描述。失效模式是体现在产品上的缺陷：根据过程要求，列出操作的潜在失效模式。潜在失效模式应使用专业技术术语描述，不必描述成顾客注意到的现象。换效是指：在规定条件下（环境、操作、时间），产品不能完成既定功能；在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间；产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死、损坏等现象。,B、潜在失效模式范例,B、潜在失效模式,验证失效模式的完整性，可以通过评审过往的运行不良信息，包括类似零件和过程的拒收、报废、顾客（最终用户和后续工序）索赔等。,可能的失效模式,拒收,报废,担心问题,顾客反馈,头脑风暴法：群策群力智慧发光,C、潜在失效后果,

20、潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响PFMEA中的“顾客”的定义，包括后续的或下一道制造或装配工序，经销商、最终使用者，和政府法规；,本设计可能产生的失效模式,下工程,顾客/OEM,经销商,使用者,都是PFMEA所要考虑的对象,变化点3：严重度评分准则-1,变化点3：严重度评分准则-1,F、潜在失效起因,潜在失效起因是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效起因，将每个原因独立列出。原因应记录详细、简明、完整。在制定PFMEA中，应假设接受的零件/材料是合格的，除非FMEA小组确认在历史资料中进来的零件质量有差异。

21、列表时应明确记录具体的错误或误操作情况（例如，操作者未装密封垫），而不应用一些含糊不清的词语（如操作者错误，机器工作不正常）。,F、潜在失效起因,料,机,人,法,环,测量,失效原因,A原因,B原因,C原因,D原因,失效模式,变化点4：推荐频度的评估准则,可能性,可能性,很高：持续发生失效,高：经常发生失效,中：偶尔发生失效,低：相对较少失效,不太可能发生失效,分数,类似（或可能）的失效率,PPK,100/1000,50/1000,20/1000,10/1000,5/1000,2/1000,1/1000,0.5/1000,0.1/1000,通过预防消除失效,0.55,0.55,0.78,0.86

22、,0.94,1.00,1.10,1.20,1.30,1.67,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,H、现行过程控制,现行的过程控制：是尽可能地阻止失效模式或失效原因的发生，或探测出将发生的失效模式或失效原因。有二种过程控制方法可以考虑：1、预防措施：消除（预防）失效起因或失效模式的发生，或减少其发生率。2、探测措施：探测出将发生失效模式或查出失效的起因/机理，并找到纠正措施。,H、现行过程控制,可能的话，最好使用预防控制。初始的发生度分数将受到预防控制措施影响；初始的探测度的分数将根据检测出失效原因，或失效模式的过程控制来决定。因为统计图方式（SPC）一般使用样本来评估过程的稳定性，探测

23、失控条件，所以当评估特定的探测控制时，不应当将其考虑进去。但可以看作特殊原因的预防控制。,变化点5：探测度评分准则-1,探测几率,标准，通过过程控制来探测的可能性,等级,探测可能性,没有探测几率,在任何阶段都不容易探测,在后工序探测问题,在来源处探测问题,在后工序探测问题,在来源处探测问题,在后工序探测问题,在来源处探测问题,错误探测和/或问题预防,探测不适用；错误预防,没有现行过程控制；不能探测或并未分析。,失效模式和/或错误（原因）不容易被探测到（比如：随机审核）。,操作员通过视觉/触觉/听觉方式，在后工序探测。,操作员通过视觉/触觉/听觉方式，在岗位上实施失效模式的测，或者通过计数型量具

24、（通/止规、手动扭矩检查/板手等）在后工序探测。,操作员通过计量型量具在后工序探测，或者通过计数型量具（通/止规、手动扭矩检查/板手等）在本岗位上实施探测。,操作员通过计量型量具,在岗位上实施失效模式或错误(原因)的探测,或者通过自动控制来探测不规范的部件,并通知操作员(灯光、警报器等）。测量针对安装设置和首件检查（只针对设置原因）。,通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进行下一个流程。,通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模式的探测。,通过自动防止不规范零件的生产，在岗位上实施错误（原因）的探测。,

25、有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计。由于过程/产品的防错设计，不规范零件无法生产。,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,几乎不可能,很稀少,少,很低,低,中等,中等偏高,高,很高,几乎可以确定,变化点6：风险顺序数,风险顺序数是严重度数（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘机，RPN=（S）X（O）X（D）不推荐使用RPN值来决定是否需要采取措施。,决定措施的优先级别,当小组完成评估后，小组必须界定是否还需要进一步采取措施降低风险。由于资源、时间、技术限制，小组必须选择最佳的优先措施。应首先关注严重度等级最高的失效模式。严重充是9或10时，小组必须确保该风险已经通过现行的设

26、计控制或推荐措施（在FMEA内有记录）得到处理。严重度8的失效模式，应考虑有最高频度或探测度的项目。小组由责任关注已识别到的信息，确定如何最化的排列风险降低的顺序，以最好地服务组织和顾客。,RPN的替代指标,S,O,D,RPN,SO,SOD,SD,7,7,3,147,49,773,73,7,3,7,3,7,7,147,147,21,737,77,37,377,21,1、当SOD以降序的方式，数字排列时，会将严重度排第一，发生频度第二，最后是探测度。2、SOD和SD也应当和RPN一样，经过小组讨论使用。3、仅仅根据SOD来定义优先级也和RPN一样是有不足之处的。例如：SOD为711的失效模式，它

27、的等级会比SOD为599的失效模式高（即：需要提前考虑）,变化点7：维护PFMEA,FMEA是动态的任何产品/过程变更或更新都应经过评审；对PFMEA的评分等级进行定期评审，特别关注频度、探测度；现场有问题发生时，应当对评分等级作出相应调整。,初始FMEA,修正FMEA1,修正FMEA2,必须在试生产前,各项未考虑的失效模式发现以及讨论,各项未考虑的失效模式发现以及讨论,变化点8:PFMEA与其它工具的联系,PFMEA不是一个“孤立”的文件，它的输出作为后续开发过程的输入。,DFMEA，过程流程图,PFMEA,过程控制计划,变化点8:PFMEA与其它工具的联系,DFMEA与PFMEA的联系,D

28、FMEA,PFMEA,失效模式,失效后果,失效原因,预防控制措施,系统无法正常运转,孔直径设计过大,按照标准MS-845设计,轴松动,失效模式,失效后果,失效原因,预防控制措施,孔直径过大,与轴装配后，轴松动，系统无法正常运转,钻头型号选用错误,钻头上刻型号标识,失效后果相同；,先期产品质量策划与控制计划（APQP/CP）第二版变化点说明,先期产品质量策划与控制计划（APQP/CP）第二版（2008年）变化点说明,1、将APQP/CP手册与ISO/TS 16949标准的术语进行统 一；（如组织替代供方、供应商替代分承包方）2、强调以顾客满意为基础的过程方法；3、强调对顾客要求/规范的恰当参考和

29、利用。4、强调APQP过程管理及管理者承诺与支持。（如：APQP各个阶段均有说明）,先期产品质量策划与控制计划（APQP/CP）第二版（2008年）变化点说明,5、强调与ISO/TS16949标准及顾客特殊要求/规范的关联。6、强调对最佳实践与经验教训的有效利用。（第五阶段：反馈、评估和纠正措施中吸取的教训/最佳实践的有效使用）7、强化APQP过程中产品策划有效检查。（如：各工作的检查表的利用）8、强化及细化APQP关键输入和输出的要求。,APQP策划进度表,计划和定义,产品设计和开发,过程设计和开发,产品和过程确认,概念启动/批准,1,2,3,4,5,计划和定义,产品设计和开发,过程设计和开

30、发,产品和过程 确认,反馈、评定和纠正措施,生产,DFMEA,PFMEA,MSASPCPPAP,APQP,项目批准,样件,试生产,生产,重点变化1：产品质量先期策划APQP责任矩阵图,设计责任 仅限制造 服务供方如热处 理、贮存、运输等 确定范围 xxx一、计划和定义x二、产品设计和开发 x 可行性（2.13）x x x三、过程设计和开发xxx四、产品和过程开发确定 xxx五、反馈评定和纠正 xxx 措施六、控制计划方法论 xxx,第一阶段：策划和定义项目阶段,顾客的呼声市场调研保修记录和质量信息小组经验业务计划营销策略产品过程指标产品过程设想产品可靠性研究顾客输入,设计目标（增加“法规要求”

31、）可靠性和质量目标初始材料清单初始过程流程图特殊产品和过程特性的初始清单产品保证计划管理者支持（包括项目进度和支持所需的产能的资源和人员配备策划）,计划和定义,输 入,输 出,重点变化：1.7设计目标,设计目标是将顾客的呼声转化为可测量的设计目标。选择适合的设计目标，可以确保顾客的需求和期望不会遗失在后续的设计活动中。顾客的呼声还包括法规要求，如材料构成报告和聚合零件标记。,重点变化：管理者支持,产品质量策划小组成功的关键之一，是高层管理者对此工作的兴趣、承诺的支持，管理者参加产品质量策划会议对确保项目成功极其重要。管理者支持应当在小组在每一产品质量策划阶段结束时进行更新，来加强他们的承诺和支

32、持。在需要时，这些更新或帮助会经常发生，产品质量策划的主要目标就是通过展示所有的策划要求都已满足，关注问题都已记录在案并安排有解决方案，包括项目进度和支持所需产能的资源和人员配备，来保持管理者的支持。,第二阶段：产品设计和开发,设计目标可靠性和质量目标初始材料清单初始过程流程图特殊产品和过程特性的初始清单产品保证计划管理者支持,设计失效模式及后果分析（DFMEA）;可制造性和装配设计;设计验证;设计评审;样件制造-控制计划；设计验证报告（样件全尺寸/性能/材质）工程图样（包括数学数据）工程规范；材料规范；图样和规范的更改。,产品设计和开发,输 入,输 出,新设备、工装和设施要求；(模具设计、设

33、备采购）特殊产品和过程特性；样件控制计划量具试验设备要求；小组可行性承诺和管理者支持。,范例：APQP OPEN ISSUES LIST问题清单,项目名称,公司名称,类型代码,S=供应商设计问题,M=制造/生产,D=组织设计问题,G=顾客设计问题,C=生产能力,O=其它,F=设施,L=延期,P=采购,T=工装,问题编号,问题提出日期,重要度,问题描述,责任人（姓名）,类型,措施及行动计划,预计完成日期,状态,项目负责人：,日期：,第三阶段：过程设计和开发,包装标准和规格产品过程质量体系评审过程流程图车间平面布置图过程特性矩阵图过程失效模式及后果分析（PFMEA）试生产控制计划过程指导书（包括检

34、验指导书）测量系统分析计划初始过程能力研究计划管理者支持,设计失效模式及后果分析（DFMEA）;可制造性和装配设计;设计验证;设计评审;样件制造-控制计划；工程图样（包括数学数据）工程规范；材料规范；图样和规范的更改。新设备、工装和设施要求/清单；(模具设计、设备采购）产品特殊特性清单；新型量具试验设备要求/清单；（量具设计、试验设备采购）小组可行性承诺和管理者支持。,输入,输出,重点变化：3.1包装标准和包装规范,顾客通常会有包装标准并将其体现到产品包装规范中去。如没有提供标准，则包装设计应保证产品在使用时的完整性。产品质量策划小组应确保单个产品的包装（包括内隔板）被设计开发。适用时应当使用

35、顾客的包装标准或通用包装要求。在任何情况下，包北京地区设计应当保证产品的性能和特性在包装，运送，和拆解包装的过程中保持不变。包装应当和所有已经识别的材料处理设备（包括机器人）一致。,第四阶段：产品和过程确认,输入：包装标准和规格产品过程质量体系评审过程流程图车间平面布置图过程特性矩阵图过程失效模式及后果分析（PFMEA）试生产控制计划过程指导书（包括检验指导书）测量系统分析计划初始过程能力研究计划管理者支持,输出:1、有效生产运行2、测量系统评价3、初始过程能力研究4、生产件批准资料（PSW）5、生产确认测试（全尺 寸、全材质、全性能检查报告）6、包装评估7、生产控制计划8、质量策划认定和管理

36、者支持,重点变化：4.1有效生产运行,试生产的输出（产品）用来进行如下工作：,初始过程能力研究测量系统评价生产节拍展示过程评审生产确认试验（PV）,生产件批准包装评价首次能力（FTC）质量策划认定生产件样品标准样品（按要求）,第五阶段：反馈、评估和纠证措施,输出：1、减少变差2、提高顾客满意3、改进交付和服务4、吸取的教训/最佳实践的有效使用。,输入：1、有效生产运行2、测量系统评估3、初始过程能力研究4、生产件批准资料（PSW）5、生产确认测试（全尺寸、全材质、全性能检查报告）6、包装评估7、生产控制计划8、质量策划认定和管者支持,重点：5.4吸取的教训/最佳实践的有效使用,吸取的教训或最佳实践的报告书对知识的获取，保留和应用是很有用的。对吧取的教训和最佳实践的输入可以通过下通各种的方法来获得，它们包括：1、对运行情况良好/运行情况不良的评审（TGR/TFW）2、来自保修或其他性能指标的数据 3、纠正措施计划 4、相似产品和过程的“交叉对照”5、DFMEA和PFMEA研究,