固体制剂综合车间GMP设计.ppt

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1、固体制剂车间设计,第三组,设计理念及思路,设计理念一切为了安全，一切为了质量，根据GMP要求对固体制剂车间进行合理设计。对制剂处方进行分析，查阅相关文献资料，对工艺流程及车间布置进行合理设计。我们秉持“药品的质量是设计和制造出来的，而不是检验出来的”这一理念进行设计。,设计思路,根据处方进行分析，对原材料进行分析，根据GMP要求，对设备进行合理的选型和布置；对工艺流程进行分析，合理布置生产车间的洁净度、暖通系统、消防系统等。车间生产进行人流和物流的分离，避免交叉污染等。,生产方案,目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂和5亿粒胶囊剂要求：根据GMP要求合理设计车间布置方式：间歇生产方法：按

2、片剂和胶囊剂的工艺流程进行设计,工艺分析及工艺流程图,工艺分析由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛，且布洛芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏性物料的制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度极好，流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工序，生产效率高，故选用一步制粒。抛光能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看起来更美观；胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的顺应性；避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放的位置及速度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受

3、胃酸或胃酶破坏；隔离配伍禁忌成分。,物料衡算,物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。G1=G2+G3+G4式中：G1输入物料量总和；G2输出物料量总和；G3物料损失量总和；G4物料积累量总和。当系统内部积累量为零时，上式可以写为：G1=G2+G3,损耗率确定,布洛芬纯度 99%原材料纯度 100%原材料损耗 2.77%铝塑包装损耗 2%纸盒损耗 0.1%纸箱损耗 0.1%瓶子损耗 0.1%空胶囊损耗 0.05%,物料消耗一览表,关键设备选型分析,万能粉碎机：适用范围广，适用于制药、化工、食品等行业，是集粉碎

4、、分离、除尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等硬度的干燥物料，符合本设计的生产需要。一步制粒机：其工作流程简便，它将混合、制粒、干燥等多道工序在同一容器中完成，符合本次设计要求。湿法制粒机：湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，本次设计的物料对湿热不敏感，适合使用该设备。压片机：有自动调节压力、控制片重、剔除废片、显示故障停机等功能，对缺角、松、列片等质量问题能自动鉴别并剔除。胶囊填充机：充填速度快，效率高，操作简单、清洗方便、能自动剔除次品胶囊等优点。铝塑泡罩包装机：结构紧凑、操作简单、运行平稳、噪音极低的、吸泡、充填、热封、打印批号、板块冲裁皆可连续作业。所

5、以选用本设备。装瓶机：可以避免人与药品直接接触带来对药品的污染，对人体产生的伤害，全程自动化控制，生产效率高。,车间平面布置分析,(1)为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂区人物流的方向，将车间与仓库合理布置，车间通过货运走廊与仓库加以联系。(2)根据药品生产质量管理规范(GMP)有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。人物流分清，避免交叉污染。,(3)将相同或相近的工艺、工序合并，以达到提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂车间而言，可以合并片剂、硬胶囊剂的制粒工序、再分别进行压片包衣、胶囊充填等工序。通过整合共用工序设备，从而提高设备使用率减少洁净区面积，从而节约建设资金。,车间平面布置图,谢谢！,