《质量控制方法》PPT课件.ppt

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1、如何做好质量控制,沈*,主要内容,开展室内质控前的准备工作室内质控方法的设计室内质控数据的管理,名词,质量控制 室内质量控制 室间质量评价 基质效应,校准品 控制限 质控规则 误差检出率,室内质控的目的,检测和控制本实验室测定工作的精密度，评价准确度的改变由实验室工作人员采用统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出的程。,QC和QC的11个内容,质量控制(QC)的定义为“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”.或者是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。这就是说QC活动不仅仅是室内质量控制（IQC）室间质量评价(EQA),还包括其他更多的作用技术活动。,美

2、国CLIA88将QC归纳为十一个方面：,设施和环境，检测方法，仪器和外部供应品，操作手册，建立和确认方法的性能规格，,仪器和检测系统的维护和功能检查，校准和校准验证，室内质控，室间质量评价，纠正措施，质控纪录。,一、设施与环境,（一）用于检测的实验室设施，应有助于检测活动的正确实施。包括但不限于能源、照明和环境条件。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。（二）当相关的规范、方法和程序有要求，或当对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

3、对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测的结果时，应停止检测和校准。,做好实验室的质量控制首先要制订质量管理各种文件，最重要的是标准操作程序（SOP），实验室所有的操作者必须按程序进行工作，并做好记录。各种记录就是质量的保证，控制和改进的客观资料。在工作中通过室内质控，室间质评或比对试验以及临床医生和病人的反馈意见发现问题，制订改进措施，进一步提高质量。如此循环，使质量管理工作始终处于动态的发展之中。,实验室质量计划包括：,操作人员工作前的培训仪器的安装，调试，评价实验室环境监测和改进仪器正常保养，维护，正确使

4、用及其改进试剂的质量保证措施和改进仪器的校准仪器使用寿命和延长使用时间的改进方法,实验室质量保证措施包括,每日机器的维护标本的正确采集和验收标本运送，保存和前处理正确的上机操作故障的发现和及时排除报告结果的分析，判断，沟通,室内质量控制,Internal Quality Control实验室为达到质量要求的操作技术和活动。在医学实验室，市内质量控制的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。从广义上讲室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。,开展室内质控工作的准备,培训实验室操作人员建立标准操作规程（S

5、OP）仪器的检定与校准质控品的选择质控品的正确使用和保养,IQC的准备,仪器的检定和校准仪器购买前的论证使用前的验证使用前的校准,校准（Calibration）,在一定条件下的一系列操作，已确定检测仪器和检测系统所指示的量值、或者某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。,校准验证,按标本方式对校准品进行分析，以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定报告范围内保持稳定。,校准纪录,每次校准都要做好记录，包括时间，原因，操作过程，原始数据的保存，结果和结果的评价。并要有校准者签字。,校准程序,一般由以下几个主要步骤：仪器的清洗，自检，校准物的准备严格的上机操作校准数

6、据的收集和整理校准结果的评价是否需要重新校准。,校准分类,仪器的校准包括仪器性能校准（产品校准）和检测系统校准（功能校准）两部分。第一部分由仪器工程师在仪器出厂和安装调试后以及使用后定期或按计划进行，主要校准仪器的光路，电路及样品针位置等光，机，电三部分的技术参数。第二部分由检验人员在发生计划中所出现的情况下使用校准物或标准品进行的分析校准。,IQC用质控品的选择,定值或非定值液体或冻干品正确使用和保存原包装一般保存-20在效期内使用中根据不同的校准液例如：贝克曼Cal,1,2,3,原包装2-8 使用中RT 30天 Multi Cal 原包装-20 使用中2-8 20天 Bil Cal 原包装

7、-20使用中2-8 1天,室内质控方法的设计,质控品的选择浓度：正常，医学决定水平，病理数量：2-3（三级）：1-2（二级）,室内质控的实际操作（1）,靶值设定 暂定靶值 常用靶值控制限设定 暂定控制限 常用控制限,确定靶值和CV,设定靶值自行确定靶值（无论定值，非定值质控血清暂定靶值首月：20或更多独立批至少20个测定结果 均值。第15个月：以逐月累积。常用靶值 最初20个数据和五个月在控数据的累积均值,两种值控图,简易法Westgar多规则法,室内质控的实际操作（2）,更换质控品 旧，新交替。新旧交替5个工作日完成。失控处理 职责和程序,室内质控方法的设计,常用的质控规则（Westgard

8、）13S 随机误差12S 警告22S 系统误差R4S 随机误差41S 系统误差10 x 系统误差,室间质评样本的检测,实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评（EQA）样本。室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样,室间质评样本的检测,实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由多个检验场所或者有分

9、开场所之间的实验室交流。实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析，任何实验室如从其他实验室收到EQA样品必须通知室间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA成绩。,室间质评样本的检测,实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，这包括EQA结果的记录表格（包括EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与患者样本一样处理的文件）。EQA要求只用作患者测试的主要方法的试验室系统，检测方法进行EQA样本的检测

10、。,室间质量评价未能通过的原因,校准和系统维护计划失败；室内质量控制失控；实验人员的能力欠缺；结果的评价、计算和抄写错误；室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当；室间质评样本本身存在质量问题；室间质评组织者公议值或靶值定值不准。,经典的Westgard多规则质量控制方法N=2,多规则质量控制概念提出1977例子1981“Westgad Rules”,13s 质控规则,12s 质控规则,22s 质控规则,R4s 质控规则,41s 质控规则,10 x 质控规则,一、设施与环境(1),（一）用于检测的实验室设施，应有助于检测活动的正确实施。包括但不限于能源、照明和环境条件。实

11、验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。（二）当相关的规范、方法和程序有要求，或当对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测的结果时，应停止检测和校准。,一、设施与环境(2),（三）应将不相容活动的相邻区域进行隔离。应采取措施以防止交叉污染。（四）对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。实验室应根据其特定的情况确

12、定控制的范围。（五）应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制订专门的程序。（六）实验室必须建立并贯彻“安全管理制度”以防止物理、化学、生化、电和生物伤害。,二、检验方法、仪器及外部供应品,实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。（一）必须选择能保证检验结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法，详细要求参照下一部分；（二）实验室必须有与所作检验的专业和工作量相适应的，足够量的器材、仪器、试剂、供应品、校准品和质控品。,二、检验方法、仪器及外部供应品（续）,（三）实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件：1这些条件包括：水的质

13、量，温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动和中断引起对检验结果的不利影响。2必须将纠正由于达不到上述规定所采取的改正措施文件化。（四）用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。,二、检验方法、仪器及外部供应品（续）,（五）试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有：1名称。当有意义时应标明浓度，效价，滴度等；2储存要求；3制备日期和/或失效期；4其它与正确使用有关的信息。,二、检验方法、仪器及外部供应品（续）,（六）应根据仪器制造商

14、说明，权威机构的要求来选择和使用校准品。实验室自行选用的校准品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。（七）当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品超过其失效期，可能已经变质或者质量不合格时，不能使用。只有当生产厂家或权威机构出具书面证明或者实验室有充足依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性，方可在规定的延长期间使用。（八）除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。,三、操作手册,（一）实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。所制定的操作手册应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。（二）操作手册必须包括：1标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2方

15、法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释；3用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其它用品的制备；4校准和校准验证的方法；5检验结果的报告范围；6室内质量控制规则和失控限；7当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤；,三、操作手册(续）,8方法的局限性，干扰因素的影响；9参考范围；10威胁生命的“紧急值”及报告规定；11标本储存的条件以保证在完成检验前，标本的完整性；12当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施。（三）手册必须由主任批准，签字和注明日期。（四）如果实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。（五）手册任何改变都必须由现任实验室主任批

16、准，签字和注明日期。（六）实验室必须保存有开始和停止使用的操作手册复印件，并保存到停止使用两年后，才能销毁。,四、方法性能规格的建立和确认,在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述特性的性能规格进行确认：准确度、精密度。如有必要，可增加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其他适合的特性。（一）实验室引进在我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证的方法(试剂盒)时,在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的

17、服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符合结果。,四、方法性能规格的建立和确认（续）,（二）实验室自行建立的方法，在报告患者结果前：1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其他需要检测的性能。2建立该方法的校准程序和室内质控规则。（三）实验室必须有上述活动的记录和文件，并保存到停止使用这些方法后半年。,五、仪器和检测系统的维护和功能检查,实验室必须进行仪器和检测系统的维护和功能检查。（一）仪器和检测系统的维护 1对我国国家药品监督管理局（SFDA）批准生产的本国仪器和检测系统以及注册登记的进口仪器和

18、检测系统：（1）按制造商规定的程序进行维护；（2）所进行的维护应进行记录并写成文件。2对SFDA尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检测系统：（1）建立维护方案，以保证仪器和检测系统能维持在良好的运转状态。保证准确和可靠的检验结果；（2）所有进行过的维护，应进行记录并写成文件。3对下述仪器按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的校验，并保留校验证书：天平、分光光度计、其它有关仪器。,五、仪器和检测系统的维护和功能检查(续）,（二）仪器和检测系统的功能检查 1对SFDA批准生产的本国仪器和检测系统以及注册登记的进口仪器和检测系统：（1）安装仪器时，按制造商规定的程序进行功能检查；（2）如有规定

19、，按制造商规定的频度进行功能检查；（3）所有进行过的功能检查，应进行记录并写成文件。2对SFDA尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检测系统。（1）如有需要，应建立功能检查方案，规定功能检查的方法及检查频度；（2）所有进行过的功能检查，应进行记录并写成文件。,六、校准和校准验证,校准和校准验证对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。校准是一种测试和调整仪器，试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器，试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。检验结果的报告范围是指实验室建立或确认仪器，试

20、剂盒或者检测系统的检验反应在此报告范围内的准确性。除非在各个专业的特定要求中注明可以不作以外。校准和校准验证必须按本文要求和步骤进行并写成文件。,六、校准和校准验证（续）,（一）对于SDA批准生产和注册登记的仪器，试剂盒和检测系统。实验室应使用制造商规定的校准品和规定的校准方法进行校准，并确认结果符合制造商规定的要求。（二）当使用标准方法、自己开发的方法、SFDA暂不审批的方法或者实验室修改的方法，实验室必须:1建立校准方法（1）选择合适的校(标)准品，包括校（标）准品的数目，类型和浓度；（2）如有可能，校（标）准品应溯源到参考方法和/或参考物质；（3）确立校准的频度。2校准验证（1）有可能，

21、方法应追溯到参考方法或已知值的参考品；（2）确定校（标）准品的数目，类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度；（3）确定检验结果的报告范围，确定时必须包括一个最小值（或零），和此范围上限的最大值。,六、校准和校准验证（续）,（三）至少每六个月以及有下列情况发生时，进行一次校准：1改变试剂的种类或者批号。但如实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可以不进行校准；2仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检测性能；3质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限、采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。所有进行过的校准和校准验证工

22、作都必须记录并写成文件。,七、室内质量控制(IQC),应在日常常规工作的基础上进行IQC以监测方法或者检测系统 的稳定性：通过室内质量控制或简称室内质控（IQC）系统，使用质控品，确立质控标准，可以间接评价检验结果的精密度，结合室间质量评价(EQA)可以间接评价检验结果的准确性。除在各专业的特定要求外，一般应该按照下列步骤进行质控工作：（一）对于SFDA批准和注册登记的仪器和检测系统，实验室要遵守制造商对质控的要求和说明；（二）当使用自己开发的方法、SFDA暂不审批的方法、或者实验室修改的方法,实验室必须建立相应的质控方法。包括选择和确立质控品的数目，来源，类型以及测定的频度，并建立在一次操作

23、中决定是否接受检验结果的质控规则。,七、室内质量控制(IQC)(续）,分析批是指在此一段时间内，仪器和检测系统的准确性和精密度是稳定的。但是一个分析批的时间不能大于24小时或小于制造商建议的时间。对每一个方法，实验室可使用校准品或/和质控品来监视分析过程的稳定性。1定性检验：实验室在进行患者标本同一批操作时，应含有一个阳性和阴性质控品。2定量检验：每一分析批中至少要进行一次质控测定，应至少包括两个不同浓度的质控品。3每一工作日，实验室必须用证实的阳性或阴性质控品（如抗原或抗体的提物）评估进行抗原抗体测定的方法的质量。如果方法中包括提取步骤，应最好用被测定的靶物质作为质控品。4如果得不到校准品和质控品，实验室应设立一个取代方法来保证检验结果的有效性。,七、室内质量控制(IQC)(续）,（三）质控品必须与患者标本同样条件进行检测。（四）使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数（如均值，标准差，变异系数）：1定值质控品的值，可用来作为IQC的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相比配，并被实验室所证实。进行IQC时，可以对定值质控血清的靶值进行一定的修正。2通过同时检测校准品或者已有统计学参数的质控品，实验室应建立起所使用未定值质控品的统计学参数。（五）在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准。,谢谢,