FDA与FDA认证及医疗器械FDA认证区别介绍与流程.docx

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1、FDA、FDA认证、医疗器械FDA认证介绍1(1目录一、FDA3二、FDA认证4（一）什么是FDA认证.4（二）哪些类型产品需要做FDA认证.4（三）FDA认证流程5（四）FDA认证的误区5三、医疗器械FDA认证6（一）美国FDA对医疗器械的分类7（二）医疗器械FDA认证步骤8（三）医疗器械FDA认证资料.9（四）疗器械FDA认证注意事项10（五）医疗器械FDA认证标准10附件12一、510K介绍12二、GMP 介绍14一、FDAFDA”是美国食品药物管理局的英文缩写(Food and Drug Administration , FDA) 是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门

2、从事食品与药品管理的最高执 法机关。FDA是由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成， 致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、 化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。FDA食品和药品管理局隶属于美国国务院保健与服务部(U. S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有 有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最

3、早的消费者保护机构，将近 9,000名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食 物与药品制造业者超过12万家，其中以食品制造业者最多，约5万家。其次便是医疗器械 制造业者有三万两千余家，影响美国每个纳税义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福 利和生命安全息息相关。FDA之中约有1，100名检查员，每年要赴海内外15,000个工厂，去确认他们的各种活 动是否符台美国的法律规定；同时他们也必须搜集80, 000项美国境内制造或进口的产品样 品并施以检验。二、FDA认证（一）什么是FDA认证简单地说，是受美国FDA管辖的产品（如食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射产品

4、等 等）到FDA （Food and Drug Administraiton）进行注册、备案、评估等，得到FDA许可的 过程。以下几点需要注意：1、FDA认证，其实并非真正意义上的“认证（Certification）“o因为FDA并不是 一个认证机构，而是行政管理机构。再者，对于很多产品，仅需到FDA备案，进行”注册（Registration） “即可。即使是某些管制严格的产品，如药品、医疗器械，FDA也只是对 其进行评估，从而得到”证明（Approval） “o也就是说，FDA仅对其安全性等方面进行低 标准的符合性审查，而并未对产品质量、性能等进行实际验证。2、FDA认证的产品并非只有食品和

5、药品，而是包含了对人体健康有直接关联的医疗器 械、辐射产品（如激光、X光、微波、强磁场）等。3、FDA不会发放证书，企业或产品往往是得到一个号码，作为通过FDA注册或评估的 证明。而且，有些产品是可以在FDA官网（www.fda.gov）上查询，而某些产品（辐射类） 则无法网页查询，只能通过电邮等方式向FDA问询。市面上看到的所谓FDA证书实际上为某 些代办机构提供的用以证明该号码有效的服务。（二）哪些类型产品需要做FDA认证1. 食品、农产品、海产品认证2. 医疗器械认证3. 化装品认证4. 药品认证5. 食品接触类资料认证（三）FDA认证流程1. 提交申请表，样品及相关材料；2. 测试，出

6、具报告；3. 递交至FDA审核；4. 审核经过发号。（四）FDA认证的误区1. FDA认证和CE认证不同：其认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式， FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责， 并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部 分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA 认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了 FDA， 就很高端的情况。2. FDA认证有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册

7、， 所涉及的年费也需要重新付。3. FDA不会发放证书，企业或产品往往是得到一个号码，作为通过FDA注册或评估的证 明。而且，有些产品是可以在FDA官网（www.fda.gov）上查询，而某些产品（辐射类）则 无法网页查询，只能通过电邮等方式向FDA问询。市面上看到的所谓FDA证书实际上为某些 代办机构提供的用以证明该号码有效的服务。三、医疗器械FDA认证医疗器械与辐射健康中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下 与医疗器械产业最密切的部门，该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。 约有1，100人左右，设有标准与法规

8、处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业 计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门，其中最重要的是法规管理 处(Office Of Compliance) 器械管理处(Office of Device Evaluation)及保健与工业计 划处(Office Of Health & Industry Program) o保健与工业计划处下的小型制造商服务组 (Division Of Small Manufacturers Assistance， DSMA)是专门负责服务小型制造商的部 门，同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门，协助医疗器械及辐射性产品的小型制 造商

9、与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络：同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的 进度，并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。在管理医疗器械时，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U. S.Customs Service)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作，而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关，所以极受 到美国国会的重视。在参众两院之中，有许多委员会经常指导FDA的工作，审查FDA的预算。 因此FDA对

10、国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视，国会中与FDA职权相关的机构包括 参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会，环境保护署等等。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用 途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为i、ii、m类，越高类别监督越多。（一）美国FDA对医疗器械的分类医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓 医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相 关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Phar

11、macopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊 断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新 陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具， 即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（i，ii，m），m类风险等级高。FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1， 700多种。任何一种医疗

12、器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要 求。对I类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需 进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免， 极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification）；对II类产 品（占46%左右），美国fda GeBiao fda注册实行的是特殊控制（Special Control），企业在 进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对m类产 品（占7%左右），实施的

13、是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递 交 PMA（Premarket Application）申请（部分m类产品还是 PMN）。对I类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA 只进行公告，并无相关证件发给企业;对II、m类器械，企业须递交PMN或PMA, FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市 场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交

14、510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。（GMP、510详见附件）（二）医疗器械FDA认证步骤需包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）。具体流程：1. 企业登记2. 产品注册3. 付款4. 办理注册5. 注册情况获得FDA网站公布告知注册情况；510 （K）、PMA的FDA另发送批准准入信件。第归无爆虹甲谓W萄帏犯产M的风的程击.LtZiFl tirnfiinihTLf.l aj a.d在DRLM麻统:上翱1和2S92it s4 Lifting dumberfCOwrwrSL至在FDAr*酷女4, ?？拽对比产品.% 3U1K

15、宰.frl蝴定对此产品已经很七FDA认可产品是一个学1产呈，没有椎似无重产茶称为-实原邹向一产品时条号下- HQK申谐可乩存的天肉准昔羌找，拧担童(FV*J.遮却航中厦杂、关廿的il(三) 医疗器械FDA认证资料医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料:(1) 包装完整的产成品五份(2) 器械构造图及其文字说明(3 )器械的性能及工作原理(4) 器械的安全性论证或试验材料(5) 制造工艺简介(6) 临床试验总结产品说明书(如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述)(四) 疗器械FDA认证注意事项1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD

16、&C Act第510章节，故通常称 510(K)文件。2. 实质相等性比较(SE)3.510(K)审查程序在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要 求，明确申请工作内容；4. 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(一般要求检测机构 的正式检验报告)；5. 在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性 质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K)；6. 对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；7. 向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm

17、X 29.7cm)；8. 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录， 同时销毁申请资料，并不归还企业。9. 对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并 在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；10. 告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交 流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。(五) 医疗器械FDA认证标准FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多， 主要包括：1. 联邦食品、药品与化妆品

18、法案（FD&C Act,根本法案）;2. 公众健康服务法案；3. 公正包装和标识法案；4. 健康和安全辐射控制法案；5. 安全医疗器械法案；6. 现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入 美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要 求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报 以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名 (Listing)。附件一、510K介绍医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的

19、医疗产品，此类产 品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。医疗器械FDA510(K)注册，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)注册。510 (k) 为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医 疗器械通过此途径清关上市，上市登记即为通常所说FDA510(K)。对510(K)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个 方面：1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请 上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Pred

20、icate Device)名称及其 510(k)号码；2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件)；3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也 予注明；6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；9) 实质相等性比较(SE);10） 510（k）摘要或声明;11）产品描述，包括产品的预期用途、工

21、作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配 图、结构示意图等； 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；13）生物相容性；14）色素添加剂（如适用）；15）软件验证（如适用）；16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。FDA510K 流程1、确定产品名称、预期用途；2、寻找已上市的实质等同产品；3、确定产品分类；4、确定参考的产品标准、指南文件；5、依照产品检测；6、准备FDA 510（文件;7、地胶510（k）至FDA审核（至少90天）；8、FDA器械与放射健康中心（CDRH）发出决议信；9、如认定具有实质等效性，30天内公示于CDRH主页上。实质相等性比较

22、（SE）实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和 有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进 行比较时应从如下方面进行考虑：企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则 510(k )申请不会通过。510(K)审查程序FDA在收到企业递交的510(k)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企 业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如 不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理FDA在受理申请后即进

23、 入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA 并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定 是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现 场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。二、GMP介绍1963年美国首先开始实施GMP制度。经过了几年的实践后，证明GMP确有实效，故1967 年世界卫生组织(WHO)在国际药典的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世 界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫

24、 生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。此后30年 间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，全世界 一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志 着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手 段，是药品监督管理工作的重要内容。GMP良好制造规范是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美 国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布， 要求制药企业广泛采用.中国自1

25、988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进 行了两次修订。GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品 销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，GMP通 过执行这一系列的规程转以达到一个共同的目的：1. 防止不同药物或其成份之间发生混杂；2. 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；3. 防止差错与计量传递和信息传递失真；4. 防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；5. 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效;同时也是为

26、 了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循;另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加AWTO之后，实行药品质量保证制 度的需要，因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现， 是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证是与国际标准接轨，使医药产品进入 国际市场的先决条件。因此可以说实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过 GMP认证是产品通向世界的“准入证。保健食品通用的主要国际标准:1、GMP：即工厂质量环境认证。要求工厂方圆300公里以内没有任何的污染源才能接受认证。2、FDA：是美国国家食品药品管理局的英文缩写，FDA的认证是世界上所有的保健品、药品 还有营养食品通往欧洲和北美市场销售的一个通行证（最低门槛），FDA的认证需要2-3万 人次，3-7年的临床检验，花费约3.5亿美元的成本，通过143项关键检测点程序才能获得 认证