《片剂的简介》PPT课件.ppt
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1、广药职院11中制4班中药制剂作业第一组,片剂,目录,片剂概念、特点、类型片剂的辅料片剂制备片剂包衣片剂质量评定片剂包装与贮藏片剂举例,概念,中药片剂系指药材细粉或药材提取物与适宜辅料混合压制而成的片状剂型,可供内服或外用。,片剂特点,优点(1)、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好(2)、剂量准确,片剂内药物含量差异较小(3)、质量稳定,片剂为干燥固体,且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护,光线、空气、水分等对其影响较小(4)、服用、携带、运输等较方便(5)、机械化生产,产量大,成本低,卫生标准容易达到缺点(1)、片剂中需加入若干赋形剂,并经过压缩成型,溶出速度较散剂及胶囊剂慢,有时
2、影响其生物利用度(2)、儿童及昏迷病人不易吞服(3)、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降,类型,按原料特性分类提纯片 以提纯物(单体或有效部位)为原料。如银黄片 全粉末片 将处方中全部药材粉碎成细粉为原料。如参茸片 全浸膏片 以全量浸膏制成的片剂。如穿心莲片 半浸膏片 部分药材细粉与稠浸膏混合制成的片剂。如藿香正气片,片剂的辅料,(一)物料满足条件容易流动 有一定的粘着性不粘贴冲头和模圈 压成片剂遇体液迅速崩解、溶解、吸收而产生应有的疗效,赋形剂/辅料,稀释剂与吸收剂 Diluents and Absorbents 润湿剂与粘合剂 Moistening agents&Binders 崩解剂
3、Disintegrants 润滑剂 Lubricants,润湿剂与粘合剂,使药物细粉润湿、粘合制成颗粒以便于压片 药物本身有粘性润湿剂,乙醇、水药物没有粘性或不足粘合剂,如淀粉浆 粘合剂用量 不足:片剂疏松易碎过多:片剂过于坚硬,不易崩解,崩解剂,能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料(1)良好的吸水性能(2)吸水后膨胀不需要加崩解剂的片:口含片、舌下片、咀嚼片、口腔贴片、长效片、,片剂生产流程图,制备方法,颗粒压片:1.湿颗粒法 2.干颗粒法3.直接压片法(1)粉末直接压片法(2)结晶直接压片法,一、湿颗粒法,适用范围:药物不能直接压片;遇湿、热不起变化的片剂。一般步骤:混合 加辅料 主
4、药 中药材,(一)原料的处理,中药原料处理的目的 去粗取精,缩小体积,减少服用量 有选择的保留少量非有效物质和成分,使起赋形剂的作用,选择合格药材,按成分性质进行相应处理 1、含淀粉较多,可粉碎作崩解剂/稀释剂 2、粉碎成细粉,过五至六号筛 用量极少的贵重药、毒性药 含少量芳香挥发性成分的药材 某些矿物药 3、提挥发油(水蒸汽蒸馏、双提法或SFE)含挥发性成分较多的药材4、含已知有效成分者,提取有效成分5、用水煎煮(水提醇沉)浓缩成稠膏 含纤维素较多、质地泡松、粘性较大及质地坚硬 临床可入汤剂者,化学药品原、辅料的处理,某些结晶性或颗粒状药物-大小合适并易溶于水者,只进行过筛使成均匀颗粒或经干
5、燥加适量润滑剂即可压片 毒性药或贵重药及有色原料药-应先粉碎过六号筛(一般药物过五至六号筛即可),以便于混匀 混合方法-等量递增法-或将少量主药溶于适宜溶剂中,用少量辅料吸收后,再与其他主辅料按等量递增法混匀-或溶于少量溶剂中,喷洒在干颗粒上,(二)制颗粒,目的 增加流动性 增加可压性 可压性压成一定硬度的药片所需的压力,若 所需压力小,则可压性好 也可用一定压力下压成药片的硬度表示 若硬度大则可压性好 减少细粉吸附和容存的空气,以减少药片的松裂 避免粉末分层 避免细粉飞扬,(三)湿粒的干燥,干燥条件:温度的选择:60-80温度过高:颗粒中的淀粉糊化降低崩解度 浸膏的颗粒软化结块60以下,含挥
6、发油及甙类成分的中药颗粒80-100,对热稳定的药物。干燥程度:至含水量3-5%为宜含水量过高:产生粘冲现象含水量过低:出现顶裂现象,干燥颗粒的质量要求,与成型性相关的性质:流动性;可压性 其他要求 主药含量含水量应均匀、适量 中药片剂的颗粒 3-5%化学药品片剂的颗粒 1-3%(品种不同而变)颗粒大小、松紧及细粒度应适当,干燥颗粒的质量要求,片重与对应颗粒 片重 颗粒大小 0.5g或0.5g 一号筛(14-16目)0.3g-0.5g 一号筛(16-18目)0.1g-0.3g 一至二号筛(18-22目),干颗粒的松紧 颗粒过硬:导致麻面 颗粒过松:导致松片 一定比例的细颗粒,压片时可填于大颗粒
7、间,使片重和含量准确,干颗粒压片前的处理,整粒 筛网的孔径与制湿粒时相同或稍小些 加润滑剂与崩解剂 整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀,5干颗粒压片前的处理,加挥发油 干颗粒中筛出细粉细粉吸收与干粒混匀 溶 于乙醇等喷洒在干颗粒上当挥发油含量超过0.6%时 加适量的吸收剂把油吸收 微囊化 包合物法,-环糊精,二、干法制粒,滚压法制片 滚压碾碎整粒打片 特点:没有松片现象,但颗粒过硬,片剂不易崩解 重压法制片 压成大片粉碎整粒压片,三、粉末直接压片法,不经过制颗粒而直接压片的方法粉末直接压片的条件:(1)流动性(2)可压性(3)加入具有良好的可压性和流动性的辅料,五、可能出现的问题与解决办法,问题松片
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