医药连锁公司质量管理体系.docx

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1、* 医药连锁有限公司质量管理控制程序版本（ LXF/00）目录管理程序11、质量方针和质量目标管理程序22、质量体系内部审核程序83、药品进货管理程序124、首营企业和首营品种审核程序225、药品质量验收操作程序286、药品购进入库管理程序407、药品销售出库管理程序438、药品出库复核程序469、药品养护程序5110、药品拆零和拼装管理程序6211、药品购进退出管理程序6512、药品销售退回管理程序7013、不合格药品管理程序7414、用户质量查询与投诉管理程序8915、供货商质量评审管理程序9316、药品销售控制程序9617、药品购进票据流转管理程序10218、药品销售票据流转管理程序10

2、419、购进药品货款付款管理程序10620、质量信息流转管理程序10721、短缺破损药品处理程序11122、药品运输管理程序11623、分析天平操作程序12124、溶液颜色检查操作程序12625、澄明度检查操作程序130内容：1、质量管理领导小组提出制订质量目标的基本原则，公司主管质量管理的负责人负责起草 质量目标（草）：质量方针和质量目标管理由计划执行检查总结四个程序构成。2、第一阶段是计划阶段2.1 上年度末，根据国内外形势或上级主管部门对公司的要求并结合本公司质量工作 实际情 况，召开公司方针研究会，提出下年度质量工作方针目标。2.2 为保证质量工作方针的实现，要明确规定下年度内与方针相

3、关联的目标。2.3 将方针目标的草案进行广泛的讨论，经员工讨论通过后确定。2.4 根据公司的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目 标的措施。3、第二阶段是执行阶段3.1 公司规定各项目标措施的开始与完成时间。3.2 明确执行人和检查人。3.3 在执行阶段中要彻底解决实施过程中的困难和问题。3.4 确保各项目措施按规定保质保量完成。4、第三阶段是检查阶段 每季度，质量领导小组都要组织有关人员对各项措施的实施效果、进度快慢，做 出全面的考核，填写质量方针目标管理考核表，交公司总经理审阅。5、第四阶段是总结阶段每年 12 月份对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主

4、、客观因 素，提出撤消或转到下一年度的意见。 至此是方外地目标管理的一个循环周期结 束，又是下一个循环的开始。6、各部门未按公司质量方针和质量目标进行展开、落实、执行、检查总结，将在季 度质量考核中处罚，质量目标的完成情况是对各部门及员工考核的重要依据。7、附件7.1 质量方针和质量目标展开图（一）REC/JF /ZL0297.2 质量方针和质量目标展开图（二）REC/JF/ZL0307.3 质量方针和质量目标、经营责任制检查表 REC/JF/ZL031标 ）一（图开展标目量质和针方量质 920LZ/FJ/CER：码编司责人 公负人间 时 行 执者 准 批 。分业 ：者 分核 ”栏 审 施 措

5、 与 开： “展 ：者 “： 制 注编查法检方求要度进年半上年半下门部作协门部任责值分施措与开展工值 标 目要管要管理容肉）元万（售销) 元 万 ( 润 利）元万（税利）%（率用费）元万（款账收应）月（存库末期）%（率销适存库）天（转周金资）元万（售销均人）%（率格合品药）%（率货退量质）%（率损报量质号 序12345678901121314151标 目时行执：者准批：者核审：者制编：人图制：人责负门部日 月 年 ：导领管分人责负法方查检求要度进人组作协）二（图开展标目量质和针方量质030LZ/FJ/CER：码编容内作工与标目号序针方门部编码： REC/JF /ZL031质量方针和质量目标、经

6、营责任制检查表部门： 检查期： 年 季度项目序号指标名称指标值实际完成完成 %标准分自查合计得分检查人：分管领导：部门负责人：检查日期： 年 月 日注： 1、本表一式三份，于季后十天内报送分管领导、质量管理科各一份，自留一份。2 、批发企业不考核服务项目实施率，零售企业不考核药品合格适销率。编制者：审核者：批准者：执行时间：管理程序文件名称质量体系内部审核程序编码LXF/002编制者审核者批准者编制日期2013.05.10审核日期2013.05.15批准日期2013.05.15制作备份2版本号LXF/00实施日期2013.05.15颁发部门质量管理科编制依据药品经营质量管理规范及相关法规分发部

7、门业务科 1 财务科 1 质量管理科 1 行政科 1 的有关规定，目的： 为确保质量体系持续有效的运行， 实施药品经营质量管理规范特建立一个规范的质量体系内部审核程序。范围： 本程序适用于本公司质量体系的内部审核。职责： 公司质量领导小组及部门负责人对本程序实施负责。程序图：报 告 输 入 管 理质内总审被质核执审核审审管审经核审管前行核检核核部计理文核部预审员查组首编划批件部组备核编表长次制准发门组会计制批会至审划审准议报 告 提 交 经 理质实总部划质质管施经门或管管部整理编纠部部编制审核报告进 入 现内容：1、质量体系内部审核包括质量体系审核，药品质量审核和服务质量审核。1.1 质量体系

8、审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能部门和相关场所。1.2 质量体系内部审核应包括对质量体系所涉及的所有部门和场所，每年至少一次1.3 药品质量及服务质量出现重大问题，或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响的，应 进行专题内部质量审核。2、内部质量审核的准备2.1 审核计划内容：审核的指导思想、目的和依据；审核的具体活动、范围及要点；审 核人员及分工；审核的日程安排。2.2 审核的依据：质量体系内部审核的依据是，药品经营质量管理规范及其实施细则， 公司的质量体系文件和国家有关法律规定。3 审核程序3.1 内部审核每年进行一次，时间为每年的1112 月份，由公司质量

9、领导小组负责人主持。3.2 由质量领导小组组织编写年度审核计划，经企业领导批准后正工行文。并将审核计 划提前发至被审核部门。3.3 审核前由质量领导小组负责人召集小组成员进行审核预备会议，布置有关审核内容。3.4 质量审核员按正式编制的检查表填写有关内容，经质量领导小组负责人批准后，证 实质量体系的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意有关事项。3.5 审核报告3.5.1 审核报告由审核组长负责编写。3.5.2 审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员，审核日期和受审 核部门；综合评价；审核发现的主要问题及原因分析；提出纠正措施和整改意见；上 次质量内部审核后采取措

10、施的情况及效果评价。3.5.3 对不符合项目编写不符合报告。3.5.4 对质量内部审核的结果应做出明确的结论。4、决定纠正措施4.1 被审核部门要根据审核组提出的不符合项目或问题及纠正措施的通知作出纠正措施 的决定，编制整改计划及纠正措施的报告，经公司领导批准后，在规定的时间内限期 整改。4.2 整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天内完成。5、质量领导小组确定专人对各部门实施的纠正措施情况及有效性进行跟踪和验证，并作出跟踪和验证的记录。6、将最终审核的报告提交董事长和总经理批示。7、记录7.1 质量体系的内部审核要作好记录。内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导 的决定等，

11、参加会议者应签名。7.2 质量体系审核的所有现场记录和资料由质量管理科归档保存。包括：质量审核计划、 各现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正 和预防措施书面文件、 纠正和预防措施检查跟踪记录资料等， 记录和资料保存时间为 五年。8、人员培训与资格认可 内部质量体系审核的记录人员应具有大专以上专业水平，经过培训、考核合格。9、附件： 9.1GSP（质量体系）内部评审记录。编码： REC/JF/ZL032GSP（质量体系）内部评审记录评审内容：评审日期：实施情况与特点：存在问题与改进建议：参加评审人员（签名）编制者： 审核者： 批准者： 执行时间：管理程序文件名

12、称药品进货管理程序编码LXF/003编制者审核者批准者编制日期2013.05.10审核日期2013.05.15批准日期2013.05.15制作备份2版本号LXF/00实施日期2013.05.15颁发部门质量管理科编制依据药品经营质量管理规范及相关法规分发部门业务科 1 财务科 1 质量管理科 1 行政科 目的： 建立一个规范完善的药品购进程序，以确保药品质量范围： 本程序适用于本公司药品采购的全过程的控制管理。职责： 业务科、质管科及相关部门对本程序实施负责流程：程序：1、购进计划的编制采供科会同销售科、 质管科、 财务科根据市场信秘和年度质量评审记录编制年度购进计划。由于现在药品经营市场变化

13、莫测，品种更新很快，采购人员还应根据公司上季 度的销售状况和当月库存情况以及最高的质量信息， 编制季度购进计划和临时购时计 划。2、供货商的审核（1）法定资格的审核 A：合法的营业执照 B：合法的药品生产或经营许可证（ 2 ）质量保证能力的审核A： GMP或 GSP认证证书B：质量保证协议3、供货商销售人员的合法资格验证对与体企业进行业务联系的供货商销售人员， 应验证并收取法人委托书原件和身份证 复印件。4、药品的合法性的审核（ 1）合法的生产批件（ 2）法定的质量标准（ 3）合法的物价批文（4）符合规定的包装、标签和说明书、药品包装小样5、购货合同中应明确质量条款（ 1）药品质量符合质量标准

14、和有质量要求： （2）药品附产品合法证；（ 3）药品包装符合有关规定和货物运输要求； （4）进口药品，供货方应提供符合规定的证书和文件。附件：1、药品电话要货记录GEC/JF/YW0332、药品购进记录REC/ JF /YW0343、药品购进合同台帐REC/ JF /YW0354、药品购进入库通知单REC/ JF /YW0366、药品购进计划表REC/ JF /YW0387、药品临时购进计划表REC/ JF /YW0398、供货企业质量体系审核表REC/ JF /YW040REC/ JF /YW0375、药品购进计划审批表）型剂合（称名品药期日货要录记进购品药司公限有业药司公惠信邦联州福430

15、WY/FJ/CER：码编业企货供：间时行执 ：者准批 ：者核审 ：者制编业企产生期效有量数进购格规型剂称名品药期日进购联530WY/执况 同情 合行行 执录记货要话电品药司公限有业药FJ/CER：码编注 备人办经：者业企产生准批额金者 核 审价单惠信邦量数同联州合 位单：话电系 业企货供 福格规：间时 ：者制编）型剂含（称名品药号同合签期同日合定号 序编码： REC/ JF /YW036福州联邦信惠药业有限公司购进药品入库通知单填单部门：业务科 填单日期： 年 月 日药品名称（含 剂刑）规格单位来货 数量进价零售 价有效期生产企业供货企业业务科主管签字： 质量验收员签字： 填单位人签字：编制者

16、： 审核者： 批准者： 执行时间：编码： REC/ JF /YW037福州联邦信惠药业有限公司药品购进计划审批意见表业务科主管意见质量部负责人意见财务科负责人意见总经理意见编制者： 审核者：批准者： 执行时间：限有司品进公药购注 备手：制： 经人编者求要量质额金价单位单量进购 划计业企货供业企产生格 规型剂称名品药供货企业质量体系审核表填报企业（盖章） 填表日期： 年 月 日企业编码名称法人职称地址联系人手机（呼机）电话邮编网址电子邮件开户银行帐号税号税务登记证编号供货企业是否通 过 GSP或 GMP认证生产（经 营）企业对 所供商品 的质量承 诺营业执照 编号许可证编号企业员工（职工）总数专

17、业技术人员（药士， 药师，中药师以上总数%药业药师健康档案企业经营 面积总面积经营（生产 面积）库房面积验收养护 室面积质检室面积（化验室）企业质量 管理机构质量管理 科负责人职称是否为执业药师镇雄县锦 福药业有 限公司业 务科意见镇雄县锦 福药业有 限公司质 管科意见编制者： 审核者： 批准者： 执行者：管理程序文件名称首营企业和首营品种审核程序编码LXF/004编制者审核者批准者编制日期2013.05.10审核日期2013.05.15批准日期2013.05.15制作备份2版本号LXF/00实施日期2013.05.15颁发部门质量管理科编制依据药品经营质量管理规范及相关法规分发部门业务科 1

18、 财务科 质量管理科 1 行政科 目的： 根据 GSP对首营企业和首营品种的审核的相关要求，规范审核程序，特建立一个规范的首营企业和首营品种审核程序范围：本程序适用于首营企业和首营品种的审核。职责：公司质量管理科和业务科对本程序的实施负责。内容：1、审核范围：凡首营企业、首营药品都必须经采供科和质量管理科审核通过后才能从供 货单位购进药品。2、首营企业审核程序：2.1 业务科首次与供货方洽谈业务时，向供货方索要药品经营（生产）企业许可证 营业执照、法人授权委托书、销售人员身份证复印件、质量保证协议书等。2.2 业务科具体经办人填写首次经营企业审核表 。2.3 业务科负责人审核通过，签署意见，将

19、资料交质量管理布复审。2.4 质量管理科质量管理员将所有资料进行审核，审核合格，负责人签署意见，同意购 进；如审核不合格，则不得从该单位进货。2.5 质量管理科将所有资料归档保存，保存期五年。3、首营药品审核程序：3.1 业务科向生产企业首次次进的药品（注：如是首营企业，还必须作首营企业审核） 向供货方索取以下资料：（ 1）药品商标注册证；（ 2）药品生产批文（包括新药证书、新规格、新剂型等）；（ 3）药品质量标准；（ 4）该品种检验报告书；（ 5）物价部门对药品价格的审批文件；（ 6）说明书、标签、最小包装样品。 以上资料应加盖供货单位质量管理科的鲜章。3.2 业务科根据以上资料进行审核，并

20、填写首次经营药品审批表 。3.3 审核通过后，报主管部门负责人签署意见，通过审核。3.4 质量管理科将所有资料进行复审，如审查通过，质量管理科签署意见，同意进货， 审查不合格拒绝进货。3.5 质量管理科将的有资料归档保存，保存期五年4、附件REC/ JF /ZL041REC/ JF /ZL042REC/ JF /ZL0434.1 首次经营企业审核表4.2 首次经营药品审批表4.3 合格供货企业档案表编码：REC/ JF /ZL041首营企业审批表企业名称法人代表成立日期地址许可证号发证日期有效期至发证机关经济性质经营方式营业执照号发证日期有效期至登记机关企业类型注册资本认证情况证书号发证日期有

21、效期至认证范围法人委托书有效期限身份证 复印件质量保 证协议供货方 联系人联系方式许可 经营 生产范围申请原因业务科意见质管部意见填报部门：业务科填表日期： 年 月 日编号：总经理意见编制者： 审核者： 批准者： 执行时间： 编码： REC/ JF /ZL042* 医药连锁有限公司首营药品审批表填报部门：业务科 填表日期： 年 月 日 编号：药品名称生产企业剂型规格物价批文零售价装箱规格说明书有效期储存条件批准文号质量标准药品功能主治、 疗效等情况：申请原因采购员意见业务科主管意 见物价员意见质管部意见经理意见编制者： 审核者： 批准者： 执行时间： 编码： REC/ JF /ZL042* 医

22、药连锁有限公司合格供货企业档案表编号： 建档时间：企业名称地址法定代表人联系电话邮政编码许可证编号营业执照编号生产（经营） 范围经营方式概况企业年产值（销 售额）质量认证情况主要 产 品质量管理 机构负责人姓名人数联系方式综合 评 价编制者： 审核者： 批准者： 执行时间：管理程序文件名称药品质量验收操作程序编码LXF/005编制者审核者批准者编制日期2013.05.10审核日期2013.05.15批准日期2013.05.15制作备份2版本号LXF/00实施日期2013.05.15颁发部门质量管理科编制依据药品经营质量管理规范及相关法规分发部门业务科 财务科 质量管理科 1 行政科 目的： 建

23、立规范的药品质量验收操作程序，保证药品入库数量准确、质量可靠，把好药品入库第一关。范围： 本程序适用于药品质量的验收。职责： 验收员及质量管理科对本程序实施负责流程：仓库（退货区）销售退回通知单业务科销售退回药品按规定验收入库通知单待验药品包装不符合规定不符合规定业务科联系退货其他质量不合格合格验收合格 复 核复核不符合规定内容：1、验收总结严格按法定的药品质量标准以及合同上规定的质量条款对购进药品和销售退回药 品进行验收。2、票货核对药品到库后存入待验区，并将药品与入库通知单及供货方提供的随货通行单进行 核对，（内容包括供货单位、品名、数量、规格、有效期、生产单位等项目进行核 对），如药品与

24、入库通知单不符（入库通知单的数量可大于实际到货数量） ，应立 即与采供科联系获得正确的入库通知单后方可进行验收，如药品与供货方的随货 同行单不符，应即时与供货方联系，取得相关正确信息后方可验收入库。3、包装质量验收在待验区对药品包装质量进行验收（对于销售退回药品应在退货区进行我装质量验收）。外包装应坚固耐压、防潮、防震动、封签、封条不得严重破损，外包装必须印有品名、规格、数量、厂名、批号、有效期、批准文号、体积、重量以及储运图示标志及特殊管理药品和外用药品包装标志，药品包装应根据相关规定进行检查，要求清洁、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品，应采用遮光容器或采用其他避光措施，整

25、件货物内应有产品合格证，包装上应贴有标签，每个最小销售单元的包装，应有标签并附说明书，说明书应包手：药品的 品名、规格、生产企业、批准文号、批号、注册商标、主要成份、适应症或功能 与主治、用法与用量、禁忌和不良反应、有效期、贮藏条件。4、外观质量验收 根据药品质量验收细则在验收养护室对入库药品进行负观质量验收，按抽样 原则（按批号从原包装中抽取样品， 同一批号药品在 50件以下包括 50 件的抽取 2 件，5 件以上每增加 50件多抽 1件，不足 50件以 50件计。在每件中上、中、下 不同部位抽取三个以上小包装进行检查，发现有异常现象需要验时，应加倍抽样 复查）在待验区抽取该批药品的样品，在

26、验收养护室进行外观质量验收。5、进口药品的验收进口药品的包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成份及进口注册证号，并 有中文说明书；进口药品应有盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原色印章 的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。6、外用药、非处方药的验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明：处方药和非处 方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包 装上有国家规定的专用标识。7、首营品种的验收首营品种除需入库通知单外，还应有已审批通过的首营品种审批表和厂家出具的同批次的药检报告。8、销售退回药品的验收 销售退回药品凭销售退回通知单，按进货验收

27、程序验收。对无销售退回通知单的 药品，验收员应将药品暂存在退货区并立即通知销售人员办理退货手续后方可验 收。9、验收的时限要求贵重药品、阴凉贮存药品、准藏药品、易串味药品、危险品等有特殊要求的药品 要求随到随验。常温贮存药品应在两个工作日内完成入库验收工作。10、验收后的处理每批药品在验收完毕后，合格药品应立好填写入库单，并交给保管员签收。验收 不符合规定的，应立即填写拒收报告，对药品质量情况验收人员不能自行判断的， 先将货物保存在待验区，报告质管部门，对药品质量进行确认以质管部门的结论 为准。药品包装不符合规定的转存不合格区待退供货商，其他药品质量不合格的 药品转存不合格品区待处理。11、验

28、收记录验收记录应包括：验收日期、药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、供货企 业、生产批号、有效期、批准文号、注册商标、合格证、外观质量、包装质量、 验收结论、备注、验收员签字。要求记录清晰、完整、准确。保存至少超过有效 期一年，但不得少于三年。附件：1）药品验收记录REC/JF /ZL0442)进口药品验收记录REC/JF/ZL0453)药品拒收报告单REC/JF/ZL0464)药品澄明度检查记录REC/JF/ZL0475)药品验收质量信息报表REC/JF/ZL0486)药品质量查询函REC/JF/ZL0497)药品质量查询记录REC/JF/ZL0508)直调药品质量验收记录REC/JF/Z

29、L098字签 员收验注 备收论 验结装量包质观量外质格证合册标注商：间时行执 ：者准批 ：者核审 ：者制编录记收验量质 品药司公限有业药惠信邦联州福 440LZ/FJ/CER ：码编录记收验量质品药 司公限有锁连药医*福 540LZ/FJ/CER：码编号文准批：者 间 者时 核 时行审 行执 者者制准 编批效有 期产号生批业企货供业企产生量 数格 规型剂称名品药期日 收验字签 员收验收论验结量况质情号 批册号 注证验告检报* 医药连锁有限公司药品拒收报告单品名规格数量供货单 位生产日期或批号金额生产企业进货任证抽检数 量验收日期检验标准/CER：码编检验情况与存在的问题（包括内在、外观质量及包装等）验收员年月日验收员 意见质管 部门 意见编制者： 审核者： 批准者：执行时间：740LZ司公限有锁连明澄剂射注人查检审批者制 者 者 ：间 编核准时果结查检况情查检%率 格合不量数 格合不他其维 纤屑璃玻块白点白量样取业企产生号批产生格 规）量剂 含（查期 检日连药医限有公司质品锁公药送管业别、分质科