医疗器械管理体系文件汇编.doc
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1、医疗器械管理体系文件汇编二0一三年目 录一、各部门、各类人员岗位职责11、质量管理部门工作职责 22、采购营销部门工作职责33、企业负责人的岗位职责44、质量管理人的岗位职责55、质量管理员的岗位职责66、采购人员、销售人员的岗位职责77、养护员的岗位职责88、验收员的岗位职责9二、医疗器械各项管理制度109、员工法规及质量管理培训考核制度1110、供货企业的资质品种审核管理制度1211、进货1312、仓库管理制度1413、出库复核制度1514、效期产品管理制度1615、不合格产品的确认和处理制度1716、质量跟踪制度1917、不良事件报告制度2018、质量事故和投诉处理的管理制度2119、产
2、品今后服务的管理制度2220、有关记录和凭证的管理制度23三、重要岗位人员任命文件2421、重要岗位人员任命文件2522、劳动合同26一、各部门、各类人员的岗位职责医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总2/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因质量管理部门工作职责1、宣传贯彻,执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规,制定并执行本单位全面质量管理制度。2、负责本单位的质量管理和质量验收工作,对产品质量负有指导与监督责任。坚持原则,掌握标准,指导管理验收人员做好产品
3、质量管理、验收工作,严格把好质量关。3、针对质量工作中存在的簿弱环节,及时采取措施,防止事故的发生。4、认真按法定质量标准规定方法进行操作,认真执行本公司医疗器械产品质量验收制度,做好验收原始记录,对报告数据正确性负责。5、负责公司购进的所有产品的保管,按照先进先出、易变先出、近期先出、先产先出原则做好管理工作,不得销售失效与不合格产品。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总3/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因采购营销部门工作职责1、 坚持按需进货,择优选购,
4、把好进货第一关。 2、 制定采购计划,采购过程中比价,议价的处理事宜。 3、 对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。 4、 了解供货单位的质量状况,及时反馈信息,为质管员开展质量控制提供依据。 5、 签订购货合同时,必须按规定明确,必要的质量条款。 6、 购进产品应索要合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。 7、做好用户访问工作。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总4/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因企业负责人的岗位职责1、组织本单位所有员工
5、认真学习和执行有关医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、一次性使得无菌医疗器械监督管理办法等相关法律、法规,依法经营、严格管理。2、按照依法批准的经营方式和经营范围,从事医疗器械经营活动,对本单位经营医疗器械的行为负全面责任。3、定期对医疗器械购进销售产品进行检查,做到所经营医疗器械产品的票、账、货相符,严禁出售无注册证书、过期、失效、淘汰、不合格医疗器械产品。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总5/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因质量管理人
6、的岗位职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括:(1)组织学习、宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。(2)在医疗器械的购进、验收、储存与养护管理中严格按有关法律、法规办事。2、 负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度 的执行。3、 负责首营企业和道营品种的质量审核。包括参与现场考察首营企业的首营品种。4、 负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告。5、 负责医疗器械的验收管理。6、 负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。7、 负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的
7、处理过程 实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总6/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因质量管理员的岗位职责1、负责定期对质量管理执行情况进行检查及考核,对存在的问题做好记录,并提出改进措施。2、 负责保管、养护和运输过程中质量管理工作。 3、 负责建立所经营医疗器械产品包含质量标准的医疗器械质量档案。 4、 负责处理医疗器械质量查询,对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录,及时解决并给以答复
8、、上报。 5、 负责收集和分析医疗器械质量信息,包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。 6、 负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查,在企业内部对医疗器械质量质量问题进行处理。 7、 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。 医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总7/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因采购人员、销售人员的岗位职责1、采购、销售人员,必须经过业务培训。能够对所经营的产品正确介绍性能、用途,不夸大宣传,滥行推销,严禁以任何形式经
9、销假劣商品。 2、 采购、销售人员坚决做到不从无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”的企业购进医疗器械,选择合法的购货单位,供货方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准,并能具有履行合同的能力。 3、 建立并实施质量跟踪及不良事件的报告制度,并做好记录。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总8/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因养护员的岗位职责1、 坚持预防为主的原则,按照医疗器械产品理化性能和储存条件的规定,对医疗器械产品进行合理储存。
10、2、 检查在库医疗器械的储存条件,按要求进行温、湿度管理。3、 对陈列的医疗器械按月进行检查并记录,发现问题及时向质量管理员汇报并做好养护记录。 4、 对含中药材的医疗器械产品按其特性,采取适宜方法养护。 5、 建立医疗器械养护档案。6、 养护检查中发现质量有问题的医疗器械产品,应及时与质管部门联系,尽快处理。7、 自觉学习医疗器械业务知识,提高养护工作技能。8、 企业养护员应定期对购进产品进行检查,检查产品是否过期、失效以及医疗器械产品的性能是否完好等。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总9/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.3
11、0批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因验收员的岗位职责1、 按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、产品名称、管理类别、生产日期、注册型号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。 2、 验收应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查,并记录。3、 检查首营品种的质量标准及所有医疗器械的产品合格证。 4、 验收过程中发现的质量异常情况,应及时反馈给质量管理部门并对异常情况协助处理。 5、 进店医疗器械产品在10小时内完成验收工作,做好记录
12、,对验收不合格的医疗器械产品应及时报质管员,并做好不合格医疗器械产品的管理工作。6、 规范填写验收记录,字迹清楚,内容真实、准确,并签章负责,按规定保存记录备查。 7、 自觉学习医疗器械业务知识,努力提供验收工作水平。二、医疗器械各项管理制度医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总11/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因员工质量管理培训考核制度1、员工上岗前必须进行质量教育和培训,内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和
13、包装标识管理规定等相关法规、规章、质量管理制度、岗位职责、各类台帐、记录的登记方法等。2、质量管理人员须取得医疗器械相关企业资质,经医疗器械质量管理培训合格后方可从事经营活动。3、因工作调整需要转岗的员工,应进行上岗质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训,不断提高员工的专业知识和业务素质。5、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案、档案内容包括:培训时间、培训内容、课时、参加人、讲解人、培训结果等。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总12/26起草人审阅人批准人
14、王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因供货企业的资质品种审核管理制度1、为加强医疗器械质量管理,防止假劣、不合格医疗器械进入,确保购进医疗器械的合法、有效,保证人体健康和生命安全,特制定本制度。2、与医疗器械生产或经营企业发生业务关系时,要索取加盖供货企业原印章的证照复印件等有关证件,并严格审核其合法性,防止假冒证件和假劣医疗器械流入。3、购进首营器械,必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、器械质量标准、器械批准文号、价格批文、使用说明书、包装、标签。4、从有资质的医疗器械经营企业进货时,索要医疗器械营销人员提供的加盖企业公
15、章和企业法人代表印章或签字的授权委托书复印件及医疗器械营销人员身份证复印件。5、质量管理人员根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核,将有关产品的资料、使用说明书、标签等一起作为质量档案保存备查。医疗器械管理体系文件编号LSYK-001-2013文件名称质量管理部门工作职责页码总13/26起草人审阅人批准人王秀艳起草日期2013.8.30批准日期2013.8.30执行日期2013.8.30变更记录变更原因进货验收制度1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收,各项检查要完整、规范,并且要有记录。验收合格,验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。2、查验项目
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