办公文档范本医疗器械经营企业管理制度最新.docx

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1、质量管控管理管控体系文件汇编目录一、质量方针和服务公约二、相关有关人员管控管理管控职责三、医疗器械首营企业和首营品种质量审核规章制度规章四、医疗器械购进管控管理管控规章制度规章五、医疗器械质量本协议合同支付资金服务规章制度规章六、医疗器械在库保管、养护管控管理管控规章制度规章七、医疗器械出库复核管控管理管控规章制度规章八、医疗器械销售管控管理管控规章制度规章九、效期医疗器械管控管理管控规章制度规章十、不合格医疗器械管控管理管控规章制度规章十一、医疗器械质量跟踪规章制度规章十二、医疗器械不良事件报告规章制度规章十三、医疗器械质量管控管理管控文件管控管理管控规定十四、有关记录和凭证管控管理管控规章

2、制度规章十五、医疗器械质量查询和质量投诉管控管理管控规章制度规章十六、用户访问规定十七、质量信息管控管理管控规章制度规章十八、卫生和相关有关人员健康状况管控管理管控规章制度规章十九、一次性使用无菌医疗器械质量管控管理管控规章制度规章二十、质量教育培训及考核管控管理管控规章制度规章二H一、仓库安全防火管控管理管控规定二十二、岗位质量职责考核奖惩管控管理管控规定二十三、质量事故报告规章制度规章二十四、医疗器械退货质量管控管理管控规章制度规章二十五、医疗器械相关质量本协议合同支付资金服务管控管理管控规章制度规章质量方针和服务公约质量方针质量第一，顾客至上；一流品质，永久动力；客户至上，持续发展。医疗

3、器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，树立“用户至上”的方针。服务公约靠信誉图发展赢得客户满意保质量求生存确保质量安全既守规要守法提高法律观念工作积极服务热情顾客满意质量本协议合同支付资金服务要三包做好售后服务了解信息反馈确保质量跟踪用辛勤和汗水奉献给医疗事业用户的满意和期望是我公司对质量始终不渝的追求。先进的技术、科学的管控管理管控及优良的服务是质量本协议合同支付资金服务质量不断提高的保证。质量本协议合同支付资金服务安全是公司的社会责任。相关有关人员管控管理管控职责一、法定代表人职责法定代表人在国家

4、法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管控管理管控全面相关相关本次项目，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。公司法定代表人可以委托他人代行职责。公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管机构部门机构或登记主管机关从严审核。公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部相关相关本次项目组织和相关领导人经营活动，对公

5、司的经营和管控管理管控全面相关相关本次项目，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如民事诉讼法第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要相关相关本次项目人进行诉讼。再如协议合同协议法第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、相关相关本次项目人超越权限订立的协议合同协议，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人的本相关本次项目

6、联系相关公司正式正式合约生效方法应向登记主管机关备案，法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的，公司对法定代表人的正常活动承担民事责任，但是法定代表人的行为超出公司授予的权利范围，法定代表人就可能要承担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下列情形之一的，除公司承担责任外，法定代表人也要承担相应责任：（-）超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的；（二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的；（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务的；（四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的；（五）变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系

7、人遭受重大损失的；（六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益。二、企业相关相关本次项目人1、企业相关相关本次项目人相关相关本次项目主持企业的日常行政和业务活动。2、相关相关本次项目组织召开公司股东会议任免和调配企业各级企业有关员工。3、相关相关本次项目组织召开公司股东会议拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。4、建立健全企业有关员工各级规章规章制度规章和工作审批相关流程。5、保证企业执行国家食品药品监督管控管理管控局颁发的医疗器械监督管控管理管控条例、医疗器械经营企业许可证管控管理管控办法及其他有关医疗器械管控管理管控方面的行政规章。6、按照依

8、法批准的经营正式正式合约生效和经营范围，从事医疗器械经营活动。7、对企业经营的医疗器械质量负相关领导人责任。8、签发本企业的质量文件。9、组织质量相关领导人小组研究和处理质量管控管理管控工作的重大问题。10、支持质量管控管理管控相关有关人员充分行使职权。11、对不合格医疗器械报损的审批。12、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。13、对质量事故做出处理决定。14、对企业财产的安全、保值、增税相关相关本次项目；有对经济效益、利润的追求义务。15、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济协议合同协议的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。16、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争

9、行为。三、质量管控管理管控部职责1、贯彻执行国家食品药品监督管控管理管控局颁发的医疗器械监督管控管理管控条例、医疗器械经营企业许可证管控管理管控办法及其他有关医疗器械管控管理管控方面的行政规早。2、起草企业医疗器械质量管控管理管控规章制度规章，并指导、督促规章制度规章的执行。3、相关相关本次项目首营企业和首营品种的质量审核。4、相关相关本次项目建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等有关内容的质量档案。5、相关相关本次项目医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、相关相关本次项目医疗器械的本协议合同支付资金服务和养护，指导和监督医疗器械保管和相关质量本协议合同支付资

10、金服务中的质量工作。7、相关相关本次项目质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、收集和分析医疗器械质量信息。9、参与购进计划的质量审核。10、协助开展对职工医疗器械质量管控管理管控方面的教育或培训。11、其他相关工作。四、财务相关相关本次项目人职责1、全面相关相关本次项目企业财务工作,为公司相关相关本次项目，提供决策依据。2、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。3、合理安排企业资金,不得签发空头支票。4、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法方可报销。5、帐目记录清晰,严格执行财务管控管理管控规章制度规早。6

11、、商品支付资金支付,须有质量本协议合同支付资金服务相关有关人员本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法。7、有权拒绝原始凭证不清的本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或盖章或签字或盖章。8、有权拒绝手续不全的报销。9、支付任何资金时需有所有股东的本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法方可支付，并保留原始凭据。五、仓库保管员职责1、相关相关本次项目企业经营商品的管控管理管控、贮存和发放。2、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性相关相关本次项目。3、进货时应及时办理手续

12、,做到库位按区、类划分管控管理管控。4、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。5、坚持先进先出原则，防止商品的变质、损坏。6、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。7、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。8、有权拒收违规和手续不全的商品。9、有权拒收手续不全的票据。六、售后服务相关有关人员职责1、目的为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本职责。2、坚持“质量第一，用户第一”的经营思想，将售后服务工作提高到与质量本协议合同支付资金服务质量相关要求同步。3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定同供货方对医疗器械的维修条款。4、公司建立顾客回访服务，采取不定期上门访问、书面征求意见或利

13、用各种机会等正式正式合约生效广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和相关要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及进反馈到有关部六相关领导人，提出改进措施，并组织实施。5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关机构部门机构应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。6、公司建立客户档案卡；认真处理客户来信、来访。每件来函、编号；按质量本协议合同支付资金服务分别归档管控管理管控。7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管控管理管控机构

14、部门机构。8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使额度服务工作规章制度规章化、标准化，不断提高服务质量。9、随时了解市场信息，掌握同行业质量本协议合同支付资金服务价格，质量信息，及时反馈给企业相关领导人，促使相关领导人正确决策。七、本协议合同支付资金服务员职责1、管控管理管控责任：采购部、质检部共同相关相关本次项目。2、重点检查相关本次项目：(1)对其外观的形状和医疗器械内外包装及标识进行检查。(2)对照质量本协议合同支付资金服务注册证，检查质量本协议合同支付资金服务外包装上的质量本协议合同支付资金服务注册证编号是否正确。(3)对照医疗器械注册登记表，检查质量本协议合同支付资金服务的规格型号是否与

15、医疗器械注册登记表规定的一致，质量本协议合同支付资金服务说明书描述的质量本协议合同支付资金服务性能和适用范围是否与医疗器械注册登记表的描述一致。(4)如果质量本协议合同支付资金服务为效期质量本协议合同支付资金服务，需检查其是否符合公司效期质量本协议合同支付资金服务管控管理管控规章制度规章的规定，超出规定的按不合格质量本协议合同支付资金服务处理。(5)购物发票检查：购物发票描述的质量本协议合同支付资金服务名称、型号规格、数量应与质量本协议合同支付资金服务实际标示的一致，实物与购物发票不一致，应办理退货。3、质量本协议合同支付资金服务质量本协议合同支付资金服务完毕，本协议合同支付资金服务员应签署本

16、协议合同支付资金服务结论并要有记录，各项检查记录应完整、规范、本协议合同支付资金服务记录有关内容包括购进日期、供货单位、质量本协议合同支付资金服务名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、本协议合同支付资金服务结论、本协议合同支付资金服务人等。4、本协议合同支付资金服务员根据检验结果通知库房管控管理管控员将检验合格的质量本协议合同支付资金服务放珞到合格区，检验不合格的质量本协议合同支付资金服务放入退货区，并办理退货等相关手续。八、业务部职责1、坚持“按需进货，择优选购”的原则，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任

17、。建立合格供货单位和合法销售单位档案，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。5、签订购货协议合同协议时，必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。6、购进、销售质量本协议合同支付资金服务应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。7、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。8、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。9、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管控管理管控部反馈信息。10、每年会同质量管控

18、管理管控部进行医疗器械、供应商质量评审。11、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。12、注意收集由本公司售出的医疗器械的不良事件反映情况,发现不良事件情况应按规定上报质量管控管理管控部。医疗器械首营企业和首营品种质量审核规章制度规章一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核有关内容：（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售相关有关人

19、员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核有关内容为：医疗器械质量本协议合同支付资金服务注册证、医疗器械质量本协议合同支付资金服务生产制造认可表、注册质量本协议合同支付资金服务质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、首次经营品种，质管机构部门机构相关要求建立质量本协议合同支付资金服务档案

20、。医疗器械购进管控管理管控规章制度规章一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管控管理管控条例、经济协议合同协议法、质量本协议合同支付资金服务质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购相关有关人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（-）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管控管理管控局出具的医疗器械注册证、医疗器械质量本协议合同支付资金服务注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。（四）签定医疗器械购销协议合同协议应

21、明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量相关要求；2、附质量本协议合同支付资金服务合格证；3、包装符合有关规定和相关货物相关质量本协议合同支付资金服务相关要求；4、购入进口质量本协议合同支付资金服务时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核规章制度规章执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货

22、单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械质量本协议合同支付资金服务规章制度规章一、根据医疗器械监督管控管理管控条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本规章制度规章。二、本协议合同支付资金服务相关有关人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械本协议合同支付资金服务应根据医疗器械监督管控管理管控条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、质量本协议合同支付资金服务注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管机构部门机构。四、进

23、口医疗器械本协议合同支付资金服务应符合以下规定：（-）进口医疗器械本协议合同支付资金服务，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械质量本协议合同支付资金服务注册登记表等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，2 .标明的质量本协议合同支付资金服务名称、规格、型号是否与质量本协议合同支付资金服务注册证书规定一致，3 .说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，4 .质量本协议合同支付资金服务商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管控管理管控规定，5 .标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册质量本协议合同支付资金服务标准的规

24、定。五、本协议合同支付资金服务首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及质量本协议合同支付资金服务注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与本协议合同支付资金服务有关内容不相符的，本协议合同支付资金服务员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测机构部门机构进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管控管理管控规章制度规章进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购机构部门机构与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批本协议合同支付

25、资金服务，合格后放入合格品区，并做好退回本协议合同支付资金服务记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经本协议合同支付资金服务不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放,作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、本协议合同支付资金服务完毕，做好医疗器械入库本协议合同支付资金服务记录。入库本协议合同支付资金服务记录必须记载：本协议合同支付资金服务日期、供货单位、本协议合同支付资金服务数量、品名、规格（型号）、

26、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库本协议合同支付资金服务记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械在库保管、养护规章制度规章一、要根据不同季节、气候变更修改，做好库房的温湿度管控管理管控工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00,下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变更修改，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为1030,阴凉库为温度W20C,冷库温度为210；湿度控制在45-75%之间。二、养护相关有关人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以

27、按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管机构部门机构处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务机构部门机构及时催销，以防过期失效。六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实行分类管控管理管控：（-）一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二）一、二、三类医疗器械分开存放；（三）整零分开存放；（四）有效期器械分开存放；（

28、五）精密器械分开存放。八、在库医疗器械均应实行色标管控管理管控。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。医疗器械出库复核规章制度规章一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售相关有关人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列相关本次项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核相关有关人员等相关本次项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货

29、凭证对实物进行外观质量检查和数量、相关本次项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关机构部门机构处理：（-）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落;（）已超出有效期。四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关机构部门机构联系，配合协作，认真处理。五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

30、医疗器械销售管控管理管控规章制度规章一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管控管理管控条例、经济协议合同协议法、质量本协议合同支付资金服务质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售相关有关人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按相关要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录有关内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上

31、门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。效期医疗器械管控管理管控规章制度规章一、为合理控制医疗器械的储存管控管理管控，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本规章制度规章。二、标明有效期的器械，本协议合同支付资金服务员要核对医疗器械的有效期是否与本协议合同支付资金服务凭证一致；本协议合同支付资金服务凭证上没有注明的，本协议合同支付资金服务员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知本协议合同支付资金服务员核实，入库后，效期质量本协议合同支

32、付资金服务单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关机构部门机构尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。不合格医疗器械管控管理管控规章制度规章一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的相关要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管

33、部是相关相关本次项目对不合格医疗器械实行有效控制管控管理管控的机构部门机构，做好不合格医疗器械的管控管理管控工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关相关有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：（一）质量本协议合同支付资金服务相关有关人员在本协议合同支付资金服务的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合相关要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管控管理管控机构部门机构的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：（-）在入库本协议合同支付

34、资金服务过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管控管理管控部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管机构部门机构确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监机构部门机构检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管机构部门机构的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（-）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法

35、后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管控管理管控程序执行。医疗器械退货质量管控管理管控规章制度规章一、销货退回的医疗器械由本协议合同支付资金服务员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、本协议合同支付资金服务相关有关人员按正常的购进木协议合同支付资金服务程序进行本协议合同支付资金服务后，做好“销货退回医疗器械入库本协议合同支付资金服务记录”，（记录有关内容：本协议合同支付资金服务日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况

36、、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售,采购员应根据质管机构部门机构意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经本协议合同支付资金服务合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按相关要求保存退货记录。医疗器

37、械质量跟踪规章制度规章一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管控管理管控机构部门机构组织，销售机构部门机构协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进本协议合同支付资金服务记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、正式正式合约生效方法、相关公司正式正式合约生效方法），走访及召开座谈会等形式进行，由销售机构部门机构相关相关本次项目。四、质管机构部门机构相关相关本次项目资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关机构部门机构。医疗器械质量查询和质量投诉管控管理管控规章制度规章一、公司质量查询和投诉的管控管理管控机

38、构部门机构是公司质量管控管理管控部，责任机构部门机构是公司各机构部门机构。（一）公司应设置质量查询和投诉登记表与相关公司正式正式合约生效方法，销售部相关相关本次项目接听、登记、调查、处理和回复。（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实,答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。二、不论任何机构部门机构，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。（-）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部相关相关本次项目人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。（二）售相关有关人员在业务交

39、往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部相关相关本次项目人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实四、质量查询工作的相关要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”。（一）凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。如：本协议合同支付资金服务记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关机构部门机构的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，协议合同协议、报告单的合法性等。（二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要

40、列明不符合有关规定或标准相关本次项目和有关内容，不能含糊不清或模棱两可。（三）查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。（四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。（五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。医疗器械不良事件报告规章制度规章一、质量管控管理管控机构部门机构相关相关本次项目收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。二、各业务机构部门机构应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管控管理管控机构部门机构。三、质量管控管理管控机构部门机构集中各业务机构部门机

41、构的信息，对经营品种做出调整，提醒业务机构部门机构注意。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。卫生和相关有关人员健康状况管控管理管控规章制度规章一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管控管理管控的优良工作环境，保证企业有关员工身体健康，依据医疗器械监督管控管理管控条例等的规定，特制定本规章制度规章。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗企业有关员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组

42、织一次健康检查。公司分管质量的相关相关本次项目人、质管相关有关人员、本协议合同支付资金服务、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的相关有关人员必须进行健康检查。其中本协议合同支付资金服务员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检相关本次项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检的企业有关员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立企业有关员工健康档案，档案至少保存至企业有关员工离职后一年。质量教育培训及考核管控管理管控规章制度规一、为了提高企业有关员工的质量教育，业务水平

43、，更好的为客户服务，根据医疗器械监督管控管理管控条例等的规定，特制定本规章制度规章。二、质量管控管理管控、本协议合同支付资金服务、保管、养护及销售等的工作的相关有关人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。三、办公室相关相关本次项目组织公司的企业有关员工质量教育、培训和考核工作。四、质量管控管理管控部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。五、公司企业有关员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学正式正式合约生效为主。根据培训的有关内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核正式正式合约生效，考核结果与工资挂钩。六、公司企业有关员工上岗前进行岗前质

44、量教育培训，主要有关内容为医疗器械监督管控管理管控条例、医疗器械分类办法、各项质量管控管理管控规章制度规章及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管控管理管控监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。七、当公司因经营状况调整而需要企业有关员工转岗时，转岗企业有关员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训有关内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。医疗器械质量管控管理管控文件管控管理管控规定一、为规范质量管控管理管控文件的制定、执行、修订、废除等一系列管控管理管控活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管控管理管控活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本规章制度规章。二、文件

45、的制定和审核（-）公司管控管理管控文件由质管部相关相关本次项目组织编写，其有关内容必须符合相关文件的管控管理管控规定（二）在编写过程中与文件涉及的其它机构部门机构讨论协商,征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。（三）文件制定后，质量管控管理管控机构部门机构及相关机构部门机构进行审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已正式合约生效的其他文件没有相悖的含义。（四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合相关要求为止。三、文件的批准和正式合约生效（-）制定的文件由质量管控管理管控机构部门机构按标准的格式打印，经文件起草人、审

46、核人审核本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法后，交总经理批准。（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。四、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式为*.*.*.*第一组前两位编号为企业识别代码用HZ表示湖北华中医疗器械有限公司，后两位编号为企业经营类别用qx表示医疗器械。第二组两位编码为文件有关内容的性质用QM表示质量管控管理管控规章制度规章文件，QP表示质量控制程序文件，QD表示质量管控管理管控职责文件，QS表示岗位操作指导文件第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数

47、字表示，代表文件序列号，第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。五、文件的发放文件批准后，发放至相关机构部门机构，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室相关相关本次项目。六、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。七、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的机构部门机构。八、文件的修订和废除（一）文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管控管理管控相关有关人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。（二）质管控管理管控机构部门机构相关相关本次项目检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。（三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业相关相关本次项目人审核批准。用户访问规定一、对用户的访问工作由质管机构部门机构组织，销售部协助进行。二、调