质量管理体系审核培训(最新).pptx

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1、审核培训,说明,即将开展年度内部审核与管理评审活动。即将进行第三方认证审核。,什么是审核？,GB/T19000-2008/ISO9000：2005质量管理体系基础和术语审核的定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,审核的分类？,第一方审核，就是由组织自己或组织的名义进行的审核。用于管理评审或其他内部目的。第二方审核，由组织的相关方如顾客或其他人员以相关方的名义进行的审核。用于采购或其他相关方管理目的。第三方审核，由外部独立的审核组织（认证机构）进行的审核。用于获证取得认证认可信任。,有关审核的几个概念,审核准则,审核证据,审核

2、发现,审核准则：一组方针、程序或要求。用作与审核证据进行比较的依据。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论：审核组织考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。,审核结论,内部审核,目的：1、符合性。是否符合标准、组织质量管理体系以及产品实现策划的要求。2、有效性。是否得到有效实施和保持。3、其它。找出不符合之处并改进体系管理及过程，为管理评审输入提供信息。,审核准则一般包括：1、质量管理体系文件；2、GB/T19001-2008；3、相关法规、标准、规范；4、顾客要求。,内部审核过程流程图,外部审核

3、规则,依据质量管理体系认证规则 国家认监委，2014年第5号：初次认证分两阶段进行。第一阶段审核覆盖以下内容：（1）结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系文件描述的一致性，特别是体系文件中描述的产品或服务、部门设置和负责人、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。（2）结合现场情况，审核申请组织有关人员理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已有效运行并且超过3个月。对质量管理体系文件不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，应当及时终止审核。（3）确

4、认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、申请组织的员工人数、活动过程和场所，遵守相关法律法规及技术标准的情况。（4）结合质量管理体系覆盖活动的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。（5）与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。,外部审核规则,第二阶段审核，重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容：（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的监视、测量、报告和评审记录的完整性和有效性。（2）为实现总质量目标而建立的各层级质量目标是否具体、有针对性、可测量并且可实现。（3）对质量管理体系

5、覆盖的过程和活动的管理及控制情况。（4）申请组织实际工作记录是否真实。（5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。发生以下情况时，审核组应终止审核，并向认证机构报告。（1）申请组织对审核活动不予配合，审核活动无法进行。（2）申请组织的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求。（3）发现申请组织存在重大质量安全问题或有其他严重违法违规行为。（4）其他导致审核程序无法完成的情况。,审核思路-以质量目标为主线的审核思路,审核思路-以合同及其控制为主线的审核思路,审核思路-采购过程的审核思路,审核思路-生产现场的审核思路,不合格项的分类,体系性不合格：违反有关的法

6、律、法规、标准、合同。实施性不合格：未按文件规定实施。效果性不合格：纠正措施实施后没有达到规定的要求。也可根据不合格的严重程度分为严重不合格和轻微不合格及观察项（证据不足时）。,质量管理体系审核不符合判定练习,审核员在审核一家物业公司发现有一家食堂，就顺便问了一下这家食堂归属问题，管理部主管说食堂已经承包给别人了我们平时很少过问，主要和财务人员们联系。审核员在审核手册时发现手册中并未提到有此过程不符合4.2.2 a)组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；,质量管理体系审核不符合判定练习,审核员询问文控人员公司有无需进行控制的外来

7、文件，文控回答有，但查看文件总览表中却未列出一个外来文件。不符合:4.2.3f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；,质量管理体系审核不符合判定练习,审核员在设备科了解到,现有的维修保养是按照公司制订的设备维修保养规程进行的.但该规程没有任何经过认可的记录。不符合4.2.3a“文件发布前得到批准以确保文件是充分与适宜的”。,质量管理体系审核不符合判定练习,某厂的质量方针是“科技领先、优质高效、顾客至上”，质量目标为：成品一次交验合格率为98%；工序产品一次交验合格率为93%，顾客满意率为98%。不符合5.4.1“并与质量方针保持一致”。未就方针中“科技领先”制订相应目标。,质量管理体系审核不符

8、合判定练习,在审核XX医院时,审核员发现D楼的三等病房6个紧急呼叫按钮有3个不能操作,负责该楼的主任护士长告诉审核员,若有情况发生她们会立刻采取行动.同时护士们时常在病房内巡逻,若有急事她们立刻会知道。不符合6.3“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施”。,质量管理体系审核不符合判定练习,PCB焊锡车间，波峰焊锡炉温度控制每天的记录中几乎都是280，按操作指引其温度控制范围为300+/-10。不符合7.5.1“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”。思考一下：假设记录中的温度都在300+/-5时有没有不符合。,质量管理体系审核不符合判定练习,审核员在审核一家电子厂品管部时发现有两把数字万用表，一把已经校验了也在有效期内，而另外一把未校验而且还标了免校，审核员问到是何原因？品管主管说出货检验主要用校过的一把，另一把很少使用。不符合:7.6 a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。,迎审准备（结合部门的典型问法）,从职责开始，针对每个过程提出四个问题：1、过程是否被识别并适当的规定？2、职责是否被分配？3、程序是否得到实施和保持？4、在实现所要求的结果方面过程是否有效？,