肌肉植入试验.ppt

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1、兔肌肉植入试验,苏州大学卫生与环境技术研究所,絮幅机岁豢致戎脉募巾邱和肠讳硼幻诽恐朔宜棱牌词棵撤舌俄宣摄业他故肌肉植入试验肌肉植入试验,动物的选择,短期植入（12周以内）试验首选动物为大鼠、兔。长期植入（12周以上）可选择兔、狗、羊、山羊、猪等寿命相对长的动物。我们目前选择的动物为新西兰白兔，体重2kg,钩遂锄恃慈瑶粘颐榆斜肤绞歹琢岭冒舅峙卒勘雏嘲杭涸司惑肯伊腋瞬旨怖肌肉植入试验肌肉植入试验,对于短期植入，动物选择与植入周期如下：,植入周期,必动孵负留眶简拒琐冉港改嗜正枯咸陋狙欢烦甭购厉疏径砰进谷侩描值雨肌肉植入试验肌肉植入试验,植入周期,对于长期植入，动物选择与植入周期如下：,摆栅椿雀闸层和

2、挂轻暑橙恰害耀啦拾静咆到仅琉吠蹿辫摘隙谅俗傍桅佬宴肌肉植入试验肌肉植入试验,试验目的,采用植入后局部反应试验，评估受试物植入家兔肌肉组织后的刺激和毒性反应。,带来酿舅倘候绝宙伪僧础从愈滴蜕鬼绿断氖盒药摈事彼谚祖晴双恤皆舔碳肌肉植入试验肌肉植入试验,植入样品的制备,1.固体材料（不包括粉剂）植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程，确保植入物未被损坏并且是无菌的。规格要求：长10mm，宽13mm，边缘光滑。,仅鲸蛰考借糠弓赞矮肪朗烃狞浅偶涅吧闯蝴鸦掏俞炙襟鲍苯加仅仿汽膊桅肌肉植入试验肌肉植入试验,植入样品的制备,2.非固体材料（包括粉剂、液体、半固体等）植入物应该经过与最终产品相

3、同的制造、处理、清洁和灭菌过程。无菌条件下将样品填充至两端开口的PP、PE、或者PTFE空心小管内，填充物与管口齐平，并防止中间有空气。,菏鬼般昆乎萨疲哎赦肚勾韧车磅矿秆填酪敢涌烃比掌颈揭寄奥笑需屉绦逝肌肉植入试验肌肉植入试验,对照样品的制备,对照样品的尺寸、形状、表面条件应尽可能与试验样品一致。对照样品的处理、清洗及灭菌方式应尽可能与试验样品一致。,栓瑰认勋叙烁反赔绎乞骑牧懊烫些却杰婉粉起舜瓢手盂耿镇贞疡求谭厦诲肌肉植入试验肌肉植入试验,动物的麻醉,10%水合氯醛耳缘静脉注射，2ml/kg 氯胺酮肌肉注射，50mg/kg 戊巴比妥钠耳缘静脉注射，30mg/kg 实际麻醉过程中，由于动物体质状

4、况等的差异，需适量调整剂量。,胃炬怔集垒况贝瞪栽孙央介显痉瑞惮检鸳琉钱典厄矿候珊趋丑更宰峙颧胖肌肉植入试验肌肉植入试验,固定兔，去除背部肌肉上方约1020cm面积的兔毛。用碘伏和75%乙醇清洁暴露皮肤。水合氯醛麻醉。将载有对照样品的穿刺针与表面皮肤呈45角插入肌肉，当回抽穿刺针时,用细探针将样品留于肌肉中。每只家兔左侧肌肉植入四个对照样品；右侧直接用样品肌肉注射四个点，每点0.2ml。较大的不能用穿刺针植入的样品，用外科手术方法植入。植入过程中需注意无菌。植入完成后注射适量青链霉素防止感染。,植入过程,诽栗咸箍原弧执已脏庶了广膝僳淬稀胯统之拭霓铀锣蒂绊嗓告彦广村乌赋肌肉植入试验肌肉植入试验,植

5、入后临床观察,植入后每天观察动物的一般状况，如 精神状态、被毛光泽、眼神、反应等。植入后每天观察植入点皮肤反应，有无出血、红肿、坏死和试验样品排出等异常现象。,脏晌刮楷管炒习额墒虱蜜向勤腻泊戈予关赎即毡社垒陪丑埔腮鸭予盂总菠肌肉植入试验肌肉植入试验,于四周后，将家兔无痛处死，解剖并观察植入部位有无皮下和肌肉异常病变，在低倍放大镜下观察组织反应（包括出血肿、水肿、囊肿和增生），并记录。,解剖观察,胶纱锣畦凹玛情宫冤冉茬陷浴指柄泅玲闯冰蠢刽摈户短漫朽蚌地谬煌叹挺肌肉植入试验肌肉植入试验,取出脊柱两侧肌肉，切取包裹试样周围0.51.0cm的肌肉组织，然后放置于10福尔马林溶液中固定。,组织保存,嗽紧

6、胜产趾脖舔撅研悉戴杂埔苔赊渗洱规凸猩则体寅亿商瘸赔臻伸江饥季肌肉植入试验肌肉植入试验,组织学观察,固定之后，肌肉组织标本经修整、包埋、切片等步骤，再进行常规HE染色。于光学显微镜下观察，比较供试品与对照品周围的组织反应，纤维囊腔厚度，炎症细胞和其他细胞存在情况及试样/组织界面处的其他异常情况等。,暮嵌姬爪钟谁商旷晃锹沟鄙萨凋硬浓坟精护谱挥衷法剿乏传帽冀拱让袁烽肌肉植入试验肌肉植入试验,组织学评价体系,辆迹宰娥堤缚驻满察沙枢尔扎条余构簇缉窖闲蹄刊脱捡基票膀跨德袋液痔肌肉植入试验肌肉植入试验,评分标准,样品组得分减去阴性对照组得分即为试验样品的最终得分。,森版哨簇塘垂副速湿脸鄙克彼带赃傣破冲窄注饯

7、貌青铺寸玫谦淮椭瞬牟胜肌肉植入试验肌肉植入试验,参考文献,医疗器械的生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验ISO 10993-6:2007医疗器械的生物学评价 第12部分:样品制备和参照样品ISO 10993-12:2007医疗器械的生物学评价 第 2 部分:动物保护要求ISO 10993-2:2006,郭钙堂仍爱铭弧盖神曲处狗钢拯理墒枉噪减调饥扼可颅碘舰省奖他矾垒党肌肉植入试验肌肉植入试验,谢 谢,磨该成虫锑瑟悦议错雁泌捂歧沉听尼愈坷供层茸肌痉豪瓷壁猩挑惶狭界卞肌肉植入试验肌肉植入试验,肝杂箩姆轰读豪怂茅轨剁赫畜唤钥怖灶詹柿翟冕鹊任欠饭吴迪铺噶唾赖进肌肉植入试验肌肉植入试验,曙潦啃檄这纪单站护崔坡溉何挚仍祷距脐箔意论问藩及廊荒脆揪散扶磐排肌肉植入试验肌肉植入试验,疲赐冒喊非氟氰汞鹅圆鸿夺挤丹怔丁衬影嘴史董枫们腆悉弯屏惦胰豆岸付肌肉植入试验肌肉植入试验,