医院药品质量安全责任书模板.doc

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1、医院药品质量安全责任书模板 医院药品质量安全责任书1为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：一、严格遵守药品管理法、药品管理法实施条例等法律法规，按照新修订药品经营质量管理规范的要求规范经营行为，对所经营的药品质量安全负全责，保证不经营假劣药品。二、按照药品经营许可证许可的经营方式和经营范围经营药品。切实执行各项质量管理制度，不买卖、出租、出借药品经营许可证或柜台，不擅自变更许可内容，不超范围经营药品。店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，不参与任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为，不把非药品冒充药品欺诈消费者。三、严把药品购进质量关，保证从合

2、法资质供货方采购药品、索取发票，保证对采购药品逐批验收合格后，录入计算机系统，上架销售。认真执行进货质量检查验收制度，做到票、帐、货相符。四、严格按照药品分类管理规定的要求，保证营业时间驻店药师在职在岗，不开架销售处方药。驻店药师不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指导合理用药，认真对待消费者投诉。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定。不经营蛋肽制剂(除胰岛素除外)，不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。六、加强计算机管理系统的使用。制定相应制度和操作规程，指定专人使用并维护计算机管理系统;能覆盖企业内药品购进、储存

3、、销售等各环节的经营质量控制全过程;能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。七、认真开展药品不良反应监测和报告工作，对严重可疑药品不良反应在24小时内上报药品监管部门。八、严格自律，主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，不弄虚作假，不规避监管。医疗机构名称(盖章)：承诺人(法定代表人或企业负责人)：联系电话：承诺日期：201_年_月_日医院药品质量安全责任书2质量是企业的生命，诚信是企业的灵魂。中药材、中药饮片行业是一个特殊的行业。关系到人民的生命健康。守法经营、诚实守信、保证质量是企业必须遵循的基本规范和行为准则，向人民群众提供安全

4、、有效、放心的中药材饮片，提高大众的健康水平，促进社会和谐发展是企业义不容辞的责任和义务。为此，太谷县广源堂药业有限公司郑重承诺：一、严格执行药品管理法、药品管理法实施条例等法律法规，按照药品生产质量管理规范的要求组织生产、经营、使用。严格按照中国药典现行版的要求进行检测、检验。二、严格按照国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医管理局关于加强中药饮片监督管理的通知(国食药检安关于药品质量安全承诺书【20_】25号)的要求，不外购饮片、半成品或成品进行分包装或改换包装标签。绝不从不具备中药材经营资质的单位或个人采购中药材。三、严格对供应商进行质量审核及现场审计，提高企业内控质量标准。我公司自愿

5、接受同行、社会的监督，如有发生违法违规行为，企业将承担相应的法律责任以及相应的后果。_公司20_年_月医院药品质量安全责任书3更全面、更准确、更充分地履行食品安全综合监督和药品监督工作的各项管理职能，切实保障人民群众的饮食安全和用药安全，近期，_市浦口食品药品监督管理局在致全区人民一封信的基础上，日前又向全社会作出庄严承诺，请社会各界和人民群众进行监督：一、坚持依法行政、严格执法。认真履行法定职责，深入组织开展食品安全专项整治，大力整顿和规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪行为，为公众营造安全、放心的饮食用药环境。依法实施日常监管、行政许可、行政处罚和行政强制措施，做到有

6、法必依、执法必严、违法必究。二、坚持廉洁从政、秉公执法。坚决执行食品药品监督管理工作人员公正执法、廉洁从政若干规定，从严管理执法队伍。本篇*来自。严禁借故刁难、拖延、有意不作为或乱作为，严禁索拿卡要、谋取私利，严禁参与药品生产经营活动，违者一律依法依纪严肃追究相关人员的责任。三、坚持规范程序、高效执法。严格按照法律程序履行监管职责，认真落实行政执法责任制和责任追究制。受理举报做到有报必接、有诉必查、有查必果，行政许可做到集中受理、一次告知、限时办结。四、坚持热情服务、文明执法。严格遵守服务承诺制和首问负责制，举止文明，行为规范。积极通过政务公开和电子政务等途径，改进工作方式，转变工作作风，切实

7、做到为民、便民、利民。树立发展是第一要务的意识，处理好监管与发展的关系，为我区医药经济又好又快的发展做出积极的贡献。医院药品质量安全责任书4为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求，切实履行药品生产企业是药品质量安全第一责任人的责任，规范药品生产经营行为，为切实保证提供给使用者医用氧的使用安全，本单位作出如下承诺：1、严格贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、山西省药品监督管理条例等相关法律法规，严格按照国家、省、市、区各级食品药品监督管理局的要求分装、销售医用氧，决不违法违规。2、严格执行药品生产质量管理规范要求，健全药品质量保证体系，加强内部

8、质量管理，修订完善各项规章制度，保证医用氧分装质量和规范经营销售行为。3、加强医用氧的管理，防止医用氧的不正当流通。严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关规定。4、严把原料医用液氧购进质量关，严格审核供货商的生产、经营资格，索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，保证不从不具有医用液氧生产、经营资格的单位或者个人处购进原料医用液氧，不购进、不擅自使用未经审核合格的供货商原料。5、严格执行医用液氧入库检查验收制度，保证原料的可追溯性。入库(低温液体贮槽)医用液氧实行按每车进行验收，验明医用液氧质量状况，并建立真实、完整的医用液氧购进记录;不符合规定要求的，不入库、不使用、做退货处理。6、严

9、格执行医用液氧储存、养护制度，采取必要的防尘、防污染等措施，并做好低温液氧贮槽存储设施的养护等记录，保证医用氧储存质量安全有效。7、严格按照公司注册的医用氧分装工艺进行充装管理，所分装的医用氧严格按照现行标准(中国药典氧)进行出厂检验，并建立真实、完整的批生产记录;不符合规定要求的，不入库、不销售。8、向社会销售合格医用氧，并建立真实完整的销售记录，做到有可追溯性。建立健全药品不良反应报告制度，保证在发现药品不良反应时，及时上报药品不良反应监测机构和食品药品监管部门。发现存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照药品召回管理办法，立即停止使用、召回产品，通知医用液氧供应商，并向

10、食品药品监管部门报告。9、按照药品生产质量管理规范附录：医用氧来分装医用氧，所分装医用氧经食品药品监管部门批准发证，按照规定进行质量检验。10、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位承担，并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。特此承诺!医疗机构名称(盖章)：承诺人(法定代表人或企业负责人)：联系电话：承诺日期：201_年_月_日医院药品质量安全责任书5甲方：_乙方：_为了执行药品经营质量管理规范，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协

11、议。(一)甲方义务：一、甲方应向乙方提供药品生产(经营)许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章(红印)。二、甲方销售的药品必须符合下列要求：1、符合法定的质量标准;2、应有法定的批准文号和生产批号;(国家规定的例外)3、包装标识符合有关规定和储运要求;4、一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单;5、同一品种每次发货的批号，10件以内不能超过1个批号，100件以内不能超过2个批号;6、中药材要标明产地。三、甲方如提供进口药品时，必须每次将该批号口岸药检所的检验报告单、进口药品注册证复印件加盖甲方质量管理机构红印章给乙方，复印件应清晰可辨。四、甲方对提供的药品承担全部责任，如果药品质量不合格，应承担检验费、没收罚款及处理等一切费用。(二)乙方义务：一、乙方也应向甲方提供药品经营企业许可证、营业执照复印件，并加盖乙方单位公章(红印)。(三)协议说明：一、本协议适用于书面购货合同和不以书面形式确立的购货合同。二、本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。三、本协议经双方签订之日起，有效期为三年。四、本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。甲方(盖章)：_ 乙方(盖章)：_代表(签字)：_ 代表(签字)：_年_月_日 _年_月_日