兰州关于成立植入医疗器械公司可行性研究报告.docx
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1、兰州关于成立植入医疗器械公司可行性研究报告xx投资管理公司目录第一章 拟组建公司基本信息7一、 公司名称7二、 注册资本7三、 注册地址7四、 主要经营范围7五、 主要股东7六、 项目概况10第二章 项目建设背景及必要性分析14一、 高端止血产品市场14二、 神经外科市场概况及未来趋势15三、 颅颌面修补市场16第三章 市场分析18一、 植入医疗器械市场概况及未来趋势18二、 植入医疗器械市场概况及未来趋势20三、 面临的机遇和挑战23第四章 公司筹建方案26一、 公司经营宗旨26二、 公司的目标、主要职责26三、 公司组建方式27四、 公司管理体制27五、 部门职责及权限28六、 核心人员介
2、绍32七、 财务会计制度33第五章 发展规划分析41一、 公司发展规划41二、 保障措施47第六章 法人治理结构49一、 股东权利及义务49二、 董事51三、 高级管理人员55四、 监事57第七章 项目选址方案59一、 项目选址原则59二、 建设区基本情况59三、 创新驱动发展63四、 社会经济发展目标65五、 产业发展方向67六、 项目选址综合评价70第八章 环保分析71一、 编制依据71二、 环境影响合理性分析71三、 建设期大气环境影响分析71四、 建设期水环境影响分析72五、 建设期固体废弃物环境影响分析72六、 建设期声环境影响分析73七、 建设期生态环境影响分析73八、 营运期环境
3、影响74九、 清洁生产75十、 环境管理分析76十一、 环境影响结论77十二、 环境影响建议77第九章 风险防范79一、 项目风险分析79二、 项目风险对策81第十章 投资方案83一、 投资估算的编制说明83二、 建设投资估算83三、 建设期利息85四、 流动资金86五、 项目总投资88六、 资金筹措与投资计划89第十一章 经济效益91一、 经济评价财务测算91二、 项目盈利能力分析96三、 偿债能力分析99第十二章 进度计划102一、 项目进度安排102二、 项目实施保障措施103第十三章 总结评价说明104第十四章 补充表格106报告说明xx投资管理公司主要由xxx投资管理公司和xx有限责
4、任公司共同出资成立。其中:xxx投资管理公司出资588.50万元,占xx投资管理公司55%股份;xx有限责任公司出资482万元,占xx投资管理公司45%股份。根据谨慎财务估算,项目总投资42389.26万元,其中:建设投资34493.60万元,占项目总投资的81.37%;建设期利息455.95万元,占项目总投资的1.08%;流动资金7439.71万元,占项目总投资的17.55%。项目正常运营每年营业收入77100.00万元,综合总成本费用64793.23万元,净利润8973.25万元,财务内部收益率15.40%,财务净现值6116.99万元,全部投资回收期6.27年。本期项目具有较强的财务盈利
5、能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。相比于其他高值医用耗材,植入医疗器械在手术过程结束后,会留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收,对植入体内的生物医用材料及其制造技术均有更高的要求。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xx投资管理公司(以工商登记信息为准)二、 注册资本1070万元三、 注册地址兰州xxx四、 主要经营范围经营范围:从事植入医疗器械相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得
6、从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)五、 主要股东xx投资管理公司主要由xxx投资管理公司和xx有限责任公司发起成立。(一)xxx投资管理公司基本情况1、公司简介展望未来,公司将围绕企业发展目标的实现,在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下,围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑,推动体制机制改革和管理及业务模式的创新,加强团队能力建设,提升核心竞争力,努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司坚持诚信为本、铸就品牌,优质服务、赢得市场的经营理念,秉承以人为本,始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念,遵循“以客户需求为中心,坚持高端精品战略,提
7、高最高的服务价值”的服务理念,奉行“唯才是用,唯德重用”的人才理念,致力于为客户量身定制出完美解决方案,满足高端市场高品质的需求。2、主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额17571.4914057.1913178.62负债总额7402.635922.105551.97股东权益合计10168.868135.097626.65表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入37971.5130377.2128478.63营业利润7894.276315.425920.70利润总额6452.785162
8、.224839.59净利润4839.593774.883484.50归属于母公司所有者的净利润4839.593774.883484.50(二)xx有限责任公司基本情况1、公司简介公司不断建设和完善企业信息化服务平台,实施“互联网+”企业专项行动,推广适合企业需求的信息化产品和服务,促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用,业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台,培育产业链,打造创新链,提升价值链,促进带动产业链上下游企业协同发展。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略,以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召,融入各级城市的建设与发展,在
9、商业模式思路上领先业界,对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 2、主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额17571.4914057.1913178.62负债总额7402.635922.105551.97股东权益合计10168.868135.097626.65表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入37971.5130377.2128478.63营业利润7894.276315.425920.70利润总额6452.785162.224839.59净利润4839.593774.883484.
10、50归属于母公司所有者的净利润4839.593774.883484.50六、 项目概况(一)投资路径xx投资管理公司主要从事关于成立植入医疗器械公司的投资建设与运营管理。(二)项目提出的理由近几年医疗器械行业得到快速发展,未来仍有较大的提升空间。根据中国医疗器械行业发展报告(2019)的调研数据,国内医疗器械生产企业90%以上为中小型企业,主营收入平均在3,000-4,000万元,与国内制药企业的3-4亿元相比较,还存在巨大的差距。同时,自2014年以来,随着医疗器械监管更加严格、准入标准越来越高,技术要求较高、资金需求较大的III类医疗器械企业数量呈下降趋势,表明了我国医疗器械企业的技术研发
11、能力有待提高,高端医疗器械仍以进口产品为主。坚持供给侧和需求侧并重,以供给侧结构性改革为突破口,加快解决现阶段我市发展面临的区域结构、产业结构、要素投入结构、排放结构、经济增长动力结构和收入分配结构上存在的结构性缺陷,从供给端入手,提高创新、劳动力、土地、资本的全要素生产率,扩大有效供给,推进发展方式的转变,促进经济社会健康可持续发展。(三)项目选址项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约96.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)生产规模项目建成后,形成年产xx套植入医疗器械的生产能力。(五)建设规模项
12、目建筑面积107449.03,其中:生产工程65167.87,仓储工程27335.17,行政办公及生活服务设施11007.17,公共工程3938.82。(六)项目投资根据谨慎财务估算,项目总投资42389.26万元,其中:建设投资34493.60万元,占项目总投资的81.37%;建设期利息455.95万元,占项目总投资的1.08%;流动资金7439.71万元,占项目总投资的17.55%。(七)经济效益(正常经营年份)1、营业收入(SP):77100.00万元。2、综合总成本费用(TC):64793.23万元。3、净利润(NP):8973.25万元。4、全部投资回收期(Pt):6.27年。5、财
13、务内部收益率:15.40%。6、财务净现值:6116.99万元。(八)项目进度规划项目建设期限规划12个月。(九)项目综合评价该项目的建设符合国家产业政策;同时项目的技术含量较高,其建设是必要的;该项目市场前景较好;该项目外部配套条件齐备,可以满足生产要求;财务分析表明,该项目具有一定盈利能力。综上,该项目建设条件具备,经济效益较好,其建设是可行的。第二章 项目建设背景及必要性分析一、 高端止血产品市场由于脑组织血运丰富、微神经网络结构复杂,且部分手术部位深,视野狭窄、手术操作不便,导致了神经外科手术中出血位点较多,并且止血较难。神经外科手术中,止血是否成功是决定手术成败的关键因素之一:一方面
14、,术中大量出血容易导致脑水肿等严重并发症,降低手术成功率;另一方面,若止血不彻底,将有可能导致术后再次出血,形成的颅内血肿可能危及生命。神经外科手术中,除了使用电凝止血、使用棉片压迫进行物理吸收止血外,还需要使用可植入类耗材进行止血,但由于神经外科手术复杂性,对止血材料的安全性提出较高要求,普通纱布、棉球等中低端止血材料无法完全满足临床需求。目前,临床上代表性的高性能植入类止血耗材包括纤维蛋白胶、可吸收止血流体明胶及氧化再生纤维素止血纱等,具体为:纤维蛋白胶通过将纤维蛋白原与凝血酶结合,激活凝血机制而起到止血作用。但该产品需要冷冻储存,术前水浴加热至体温,制备较为麻烦,同时涂抹后形成血凝块需要
15、1-2分钟,因此,纤维蛋白胶并不适用于动脉快速出血或意外出血的情况;可吸收止血流体明胶产品由流体明胶与凝血酶构成,一般通过长的涂抹器涂抹在止血部位。该产品的缺点包括如未去除过多止血后产物,可能引起病灶周围水肿,或者直接注射到血管中可能形成血栓、贫血、感染和出血等。氧化再生纤维素类止血材料,以强生公司开发的高性能氧化再生纤维素可吸收止血纱为代表,其可以快速放置于指定区域,易塑形并牢固贴附于伤口,最大程度的增加止血面积。由于其在神经外科手术止血中具有明显优势,该产品上市后迅速成为神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。二、 神经外科市场概况及未来趋势神经外科作为医学领域最为复杂的学科之一,是以手
16、术为主要手段,医治中枢神经系统(脑、脊髓)、周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。随着我国人民生活水平的不断提高、人口老龄化加速及意外伤害等原因,颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病亦呈升高趋势。同时,随着疾病认知水平的提高,手术器械的发展促进治疗方式的改变,越来越多的如癫痫、疼痛等疾病,也可以通过外科治疗方式取得理想的治疗效果。整体而言,神经外科领域的发展潜力较大。神经外科作为高精尖的前沿学科之一,对应用在手术中的高值医用耗材技术含量和精细程度要求都非常高。不过,我国神经外科医用耗材的发展时间尚短,国产产品和国外产品仍有不小的差距,目前除了人工硬
17、脑(脊)膜完成了进口替代之外,其他细分市场仍由国外产品主导,进口替代率非常低。但随着国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展,比如审批制度优化、高端器械进入国家扶持目 录等,多项创新产品进入资金扶持和优先审批通道,市场格局逐渐发生转变,拥有核心研发实力、不断推出新产品进行迭代的公司将从中受益,进口替代程度不断加快。三、 颅颌面修补市场颅骨缺损主要见于重型颅脑创伤、脑出血、大面积脑梗死等疾病,患者失去颅骨保护而容易损伤脑组织。通过应用颅颌面修补材料不仅能恢复正常的颅骨形态,对恢复脑功能亦有重要意义。颅颌面修补材料种类繁多,近几十年来,颅颌面修补材料经历了自体骨、有机玻璃、硅橡胶、骨水泥等阶
18、段,但上述材料因为存在各种各样的缺陷,逐步退出了修补材料的选择范围。钛材料是目前临床广泛应用的颅颌面修补材料,其具有密度低、强度高的特点,且其组织相容性好、稳定性好、致敏性低、能抵抗身体分泌物且无毒。但钛材料也有如下缺点:金属材料会热胀冷缩、导热快,会使头部对热敏感;复查时有金属伪影,对术后复查有影响;钛材料在神经外科手术的应用,主要采用覆盖式手术,对头皮刺激大,容易引起相关并发症;钛材料强度低于人体颅骨,受力容易变形。聚醚醚酮(PEEK)材料是经美国食品药品监督管理局批准上市的骨移植产品的重要原材料之一,为一种人工合成的半结晶热塑性材料,具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点。
19、但因市场的准入时间尚短,手术操作技术需要一定的培训,且受临床应用初期价格较高等因素的影响,目前国内PEEK材料的颅颌面修补手术刚刚起步。根据估算,2019年国内颅颌面修补手术数量超过4万例,其中应用PEEK材料的颅颌面修补手术数量不足4,000例,未来PEEK材料凭借优异的性能,其渗透率有望逐步提升,市场空间广阔。第三章 市场分析一、 植入医疗器械市场概况及未来趋势相比于其他高值医用耗材,植入医疗器械在手术过程结束后,会留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收,对植入体内的生物医用材料及其制造技术均有更高的要求。组织修复膜主要应用于神经外科硬脑(脊)膜修复、口腔科软组织缺损修复、外科压疮、糖尿
20、病足等慢性创面修复及腹股沟疝修补、心胸外科房室间隔缺损修补、整形外科乳房重建、心血管外科颈动脉等心血管治疗与修复、泌尿外科盆底修复等领域,应用较为广泛。根据中国生物医学工程学会对生物医用材料的分类,按来源划分,植入医疗器械所用的生物医用材料可分为人体自身组织、同种器官与组织、异种同类器官与组织、天然生物材料、人工合成材料等。在组织修复膜领域,人自体组织(自体筋膜)、同种器官与组织、异体同类器官与组织材料具有良好的生物相容性,应用此类材料进行组织修复是临床较为常用的治疗手段,但因存在二次伤害、供体有限的问题,正逐渐被新材料取代。牛源、猪源等动物源性材料在植入医疗器械领域应用广泛。该类产品因具有良
21、好的生物相容性及诱导组织再生修复能力,可有效应用于临床软组织再生和创伤修复。但此类材料因来源于异种材料,存在病毒传播、免疫反应等风险,国内外针对动物源性材料病毒(疯牛病等)风险,制定了严格的产品注册、报批、监管等法规标准,要求对每个产品进行溯源。此外,在规模化生产中,由于动物间的个体差异,该类材料还存在着批次稳定性等质量控制难点。人工合成材料则不存在上述病毒感染风险等安全性问题,且由于其具有稳定性高、可塑性强等优势而逐渐被应用于植入医疗器械的开发,特别是合成高分子材料因具有良好的可加工性能、降解速度可调、结构可设计性强等特点,逐步成为应用较为广泛的生物材料之一。但人工合成材料的结构及组成均与人
22、体组织有所差异,传统的编制、热压成膜等加工技术制备的组织修复膜产品存在结构较致密,孔径不易控制,厚度均一性差等缺点,不利于组织再生修复,使得材料在植入医疗器械领域的发展受到限制。随着生物增材制造等先进制造工艺的发展,为上述问题提供新的解决途径。生物增材制造可以制备出类细胞外基质的微观结构,能够克服合成材料结构与人自体结构差异大等问题,实现人工合成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。随着植入医疗器械与增材制造技术、材料改性技术等先进工艺的融合发展,植入医疗器械的性能实现了较大提升,植入医疗器械正向精密化、个性化和功能化发展。作为一项新兴的制造技术,生物增材制造技术具有个性化、高精度、复杂成型的特点
23、,可以满足复杂组织或器官的高精度构建等要求,有效解决传统加工工艺下难以有效控制材料内部结构的难题,精准地控制材料的组成和材料内部的微观结构,实现人工合成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。生物增材制造的基本工作原理是利用三维数据,分层成二维切片数据,再通过计算机控制设备逐层制造,将一层层的材料堆积成三维实体,实现对产品内部的孔道结构、孔径大小、孔隙率等的精确控制。2016年11月,国务院印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知,明确提出利用增材制造等新技术,加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。得益于政策的支持,医疗行业越来越多的企业采用生物增材制造技术设计和制造植入
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