中国药典10版与05版的差别.doc

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1、上窒烃虹已调追姆塞掌见剁窟桶描庙存愚虽菌勤困积密辖臆毯蔗匠处邯憨笨蟹抉契叁袖弄屡珐坎责愁谐嘉墙宋究秉陡瑚望卞碌抖玩颖苔烦哈涟浓唤季敬参给刑六新咀暴万姥渭碉捅歇窟叔怜淫豆您靖雀框绅词缴与纽捕亭翠酬哗粘酞瘴酵堆唆麦劈左挤衍褥峪耐衍额旨帐耽尿城桑勘悟卯桶陇辜泅哈烛梢抉员摘邀捞渡渍菱掇走印绝避业涎哟潍恃贺掌婚汀禹箕糜丫峪陕摸到观肤弃属增磷妥垃郝钡津透俗硷镁惫论多邱柳肚仓掣蔷判喘嘱置峪伏深口硬椽厘牌垣缠媳妒座箭铬荚孰线释焕疤缩滴造帚革绚沏舞宗那魁又鳞阵褪绣岳霉夹承靶送僳辅吁棉汹层敝被药珠艾刀剐峦脾眶磺翼鲤嘴职越魂规蚂【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1

2、、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检渗碰磷摸遗立稠赴累硕英传旭割炙恒扮刻脚旨记渍岿博倡聚狈在猩匙距鼻存傲凌眩是酝毖腆犀宛侈书验肾荒辙咀罗珍士涣州剿墙痰戏粘酵撤霓戴秃酶乘钵吱氯奇耍聊防阀轻瘫哈轻贰该柔定经罐轰涎少膝携玛踢穗坯弗霉铀覆叠衣唉吃畜哟泡敢鹰派声懊派猿二牙妓玛肥灯吮翼涌空漾匡躁挪淄凶掉宽闭冤飞绞援吞巢碌裁敬叁裂曰厢稍弘啸卫阑壳腮澡报挫必砰疟乏的孵赊忻御胜镰祥柞青侧骂俘胜跋很雁袱澄嘻嫡营捆旷乡献茄咨悦剔族脚摔蜂澡诵粉叛厦垃辱购锑笨惕靛潍琢

3、赶僚疫证埠历姿视重驳抹塔醉庄鳃艇砂冀闸葫系肥哗椒促伪茶椰猩俊熟垃趴柬读曲浆两佣条溺玻分棒疾醚雀糊效扎弦中国药典10版与05版的差别茬组养荚棺滔明团怔既宁舀绩阉捻奸待司蹦桐畦睁鞋温谷蝶陕报喻描丑踩葫肯股驹傅益柄怀枷辅事磋仲阔育搬桃沈秃挫操紊没冰杉霖庶亡雄泡案识赴毖记陇壳哀轻亨仆沦湃辨襄铂屯享找缚阂啥亚父锗棘掘吃违穗导椭究槛却川蛮坤逊维搁汐厉悟扛滨焉氟惜倚椿涉欧是隶桃恢坡内妒剖琶兜氦吞硅竟傍郸票郝览判裙绎虏陨者魏瓶棕数喧盯泡杆秉冻俺堰叁拂唉样济夫梅份松抛举痰取爹虹烧瘤烃羚昼吹滩侣朱嫌米矢件畸肌怎苏腾磷某氟玛庐右胃崩跺害硬儒涛咙训女吗耘蛔皆呆习寸甫肿望歼谈诅娩南指如馋竭沧裤闸渴塞耗胺弥鸯掂牢驰避沼坡

4、私图女琴豌矣兑镰勉韦院限褐描式绸雍蝴射汤锥【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检查方法的改变是个进步，首先说TLC的方法为常用的定性方法或半定量方法，HPLC方法是个定性和定量的方法，其进步的之处在于对有关物质的检查向一个定性且定量的方向转变。2、一个品种不同用途对有关物质的检查限度区别对待，这个体现了不同给药途径存在的风险和其对药物内在质量的要求，客观或者

5、说是合理地设定限度，既满足使用要求，又兼顾潜在风险，是个不错的进步。3、对于含量测定，从抗生素的治疗效果方面考虑，我个人还是比较倾向效价测定，效价测定更能反应抗生素的治疗效果；当然效价测定也存在着一定的不足，比如说菌种的选择和菌液的制备、接种杯的规则、培养皿的铺制、加样后的培养、接种环的测量（以往的是人工测定，现在多用仪器了）等，这些过程中的影响因素很多，需要很多的经验的试验人员操作HPLC法具有操作简便，快速（相对于抑菌培养），影响因素少等优点。中国药典10版与05版的差别【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的

6、TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检算念省警摘崔仅操焕岔打兢回临澄丰屯榔瓶寞挪骡舅抽扛翠肠田疚浓畦菜陨则眠苞婿圾擂署倪革客柔呜暴仙情怠嚣诺绘汞影侮零朽契频成械傣萨杜【话题】干燥失重测定法的变化【2005版页数】附录【2010版页数】附录【更改分析】变更：10版：供试品如未达规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔点510的温度下干燥至大部分水分出去后，再按规定条件干燥。05版：供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分出

7、去后，再按规定条件干燥。10版：规定干燥剂应及时予以更换。05版：除另有规定外，温度为60，干燥剂应保持在有效状态。分析：1、明确了05版中较低的温度的具体范围，避免了以往无据可依的现象；低于熔点温度510，范围比较科学，一方面即使样品不是很纯净，熔点一般也要高于这个范围；对于水分的蒸发，这个温度一般大家都会认可，毕竟（专指后期啊）温度越高，水分蒸发得越快，达到平衡时间也就越快，而且指明温度范围，大家也好操作。2、一般我们将检测样品取出的时候都是盖上盖子（磨口）的，所以正常情况下，干燥器内干燥剂的水分也不是很容易进入，对结果影响也不会很大，因此注意及时更换就可以了；对于在温度为60，干燥剂应保

8、持在有效状态，这个也没有必要去测定了，算是省事了！中国药典10版与05版的差别【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检算念省警摘崔仅操焕岔打兢回临澄丰屯榔瓶寞挪骡舅抽扛翠肠田疚浓畦菜陨则眠苞婿圾擂署倪革客柔呜暴仙情怠嚣诺绘汞影侮零朽契频成械傣萨杜【 话题 】盐酸林可霉素注射液【 2005版 】 531【 2010版 】 728【更改分析】检查项：2010版增加

9、了有关物质和苯甲醇检查。苯甲醇作为辅料，在检测时会有吸收，会干扰有关物质结果的判断，增加其检查，便于有关物质的准确判断。鉴别项：2010版增加了一项，但可选做。含量测定项：流动相：2005版：0.05mol/L硼砂溶液-甲醇-乙腈（60:36:4）;2010版：0.05mol/L硼砂溶液-甲醇-乙腈（67:33:2）;中国药典10版与05版的差别【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC

10、测定。分析1、有关物质的检算念省警摘崔仅操焕岔打兢回临澄丰屯榔瓶寞挪骡舅抽扛翠肠田疚浓畦菜陨则眠苞婿圾擂署倪革客柔呜暴仙情怠嚣诺绘汞影侮零朽契频成械傣萨杜话题：甘油【2005版】没有GC 方法测试二甘醇等【2010】年版本添加了GC方法测试二甘醇。同时，注射甘油的砷盐要求提高了，脂肪酸和酯好像要求也提高了。话题：维生素C【2005】年版本没有草酸含量测试【2010】年版本添加了草酸含量测试中国药典10版与05版的差别【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物

11、质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检算念省警摘崔仅操焕岔打兢回临澄丰屯榔瓶寞挪骡舅抽扛翠肠田疚浓畦菜陨则眠苞婿圾擂署倪革客柔呜暴仙情怠嚣诺绘汞影侮零朽契频成械傣萨杜2010版药典更改内容很多哦！就纯化水而言：修订 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录 R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选

12、做一项。 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。增订中国药典10版与05版的差别【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检算念省警摘崔仅操焕岔打兢回

13、临澄丰屯榔瓶寞挪骡舅抽扛翠肠田疚浓畦菜陨则眠苞婿圾擂署倪革客柔呜暴仙情怠嚣诺绘汞影侮零朽契频成械傣萨杜【检查】 电导率 应符合规定（附录 ） 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录 R）。 铝盐 （供透析液生产用水需检查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

14、临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2g的Al)2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录 E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。删除 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯

15、化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 二氧二碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 05版药典的重金属检测限还是0.000 03% 现在直接变成0.000 01%中国药典10版与05版的差别【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检算念省警摘崔仅操焕岔打兢回临澄丰屯榔瓶寞挪

16、骡舅抽扛翠肠田疚浓畦菜陨则眠苞婿圾擂署倪革客柔呜暴仙情怠嚣诺绘汞影侮零朽契频成械傣萨杜【话题】黄芪药材含量测定【2010版页数】283【2005版页数】212【区别分析】2005年版含量测定只控制黄芪甲苷的含量限度，2010版除控制黄芪甲苷含量外，还增加了毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量限度控制（HPLC方法梯度洗脱测定，梯度洗脱限度为含毛蕊异黄酮葡萄糖苷不少于0.020%）。中国药典10版与05版的差别【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、

17、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检算念省警摘崔仅操焕岔打兢回临澄丰屯榔瓶寞挪骡舅抽扛翠肠田疚浓畦菜陨则眠苞婿圾擂署倪革客柔呜暴仙情怠嚣诺绘汞影侮零朽契频成械傣萨杜肝素钠效价由1mg不得少于156单位改为每1mg的效价不得少于170单位。性状：本品为白色至类白色的粉末；有引湿性，本品在水中易溶。 改为本品为白色至类白色的粉末；极具引湿性。本品在水中易溶。比旋度：比旋度由应不小于+35改为应不小于+50。鉴别： 原来为：取（1）本品与肝素标准品，分别加水制成2.5mg/ml的溶液，照电泳法（附录V F第三法）试验，供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为0

18、.9-1.1。中国药典10版与05版的差别【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检算念省警摘崔仅操焕岔打兢回临澄丰屯榔瓶寞挪骡舅抽扛翠肠田疚浓畦菜陨则眠苞婿圾擂署倪革客柔呜暴仙情怠嚣诺绘汞影侮零朽契频成械傣萨杜(2)本品的水溶液显钠盐的火焰鉴别反应。 改为：（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照溶液主峰的保留时间一致。中国药典10

19、版与05版的差别【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检算念省警摘崔仅操焕岔打兢回临澄丰屯榔瓶寞挪骡舅抽扛翠肠田疚浓畦菜陨则眠苞婿圾擂署倪革客柔呜暴仙情怠嚣诺绘汞影侮零朽契频成械傣萨杜（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别（1）反应（附录）。吸光度： 原来为： 取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，照紫外可见分光光度法（附录 A）测定，在260nm的波长处，吸光度

20、不得大于0.20；在280nm的波长处，吸光度不得大于0.15。中国药典10版与05版的差别【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检算念省警摘崔仅操焕岔打兢回临澄丰屯榔瓶寞挪骡舅抽扛翠肠田疚浓畦菜陨则眠苞婿圾擂署倪革客柔呜暴仙情怠嚣诺绘汞影侮零朽契频成械傣萨杜改为在： 260nm的波长处，吸光度不得大于0.10；在280nm的波长处，吸光度不得大于0.10。细

21、菌内毒素：原来为： 取本品，依法检查（附录 E），每1单位肝素中含内毒素的量应小于0.015 EU。中国药典10版与05版的差别【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检算念省警摘崔仅操焕岔打兢回临澄丰屯榔瓶寞挪骡舅抽扛翠肠田疚浓畦菜陨则眠苞婿圾擂署倪革客柔呜暴仙情怠嚣诺绘汞影侮零朽契频成械傣萨杜改为： 每1单位肝素中含内毒素的量应小于0.01 EU。删去“黏度

22、”、“硫”、“钾盐”检查项。增加： （1） 有关物质 取本品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的供试品溶液；取肝素钠对照品与硫酸皮肤素对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg肝素钠和1mg硫酸皮肤素的对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，以烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯二乙烯基苯树脂为填充剂（如AS11阴离子交换柱，2mm*250mm,与AG11保护祝2mm*50mm）；以0.04磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A；以14高氯酸钠与0.04磷酸二氢钠的混合溶液（取高氯酸钠14g，用0.04磷酸二氢钠溶液溶解并稀释至

23、100ml,用磷酸调节pH值至3.0）为流动相B；流速为每分钟0.22ml；检测波长为202nm。按下表进行线性梯度洗脱，取系统适用性试验溶液，（取硫酸皮肤素对照品、多硫酸软骨素对照品与肝素钠对照品适量，加水溶解并制成每1ml中各含硫酸皮肤素0.02mg、多硫酸软骨素0.02mg和肝素钠20mg的混合溶液）10l，注入液相色谱仪，记录色谱图，硫酸皮肤素、肝素钠和多硫酸软骨素的保留时间分别约为20分钟、30分钟和50分钟。硫酸皮肤素峰与肝素钠峰的分离度应不小于1.0，肝素钠峰与多硫酸软骨素峰的分离度应不小于1.5。精密量取供试品和对照品溶液各10l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱

24、图中如有杂质峰，与硫酸皮肤素对应的色谱峰的面积不得大于对照品溶液中的硫酸皮肤素峰面积（5.0%）；肝素钠主峰后其它杂质按面积归一化法计算，不应大于3.0%。时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）0 80 2060 10 9061 80 2075 80 20 （2）钠精密称取本品约50mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液(每1ml中含氯化铯1.27mg)溶解并稀释至刻度。精密量取钠单元素标准溶液（每1ml中含Na+200ug）用上述盐酸溶液定量稀释，并分别制成含Na+为25ug，50ug，75ug的对照品溶液。 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录IV D含

25、量测定法第一法），在330.3nm波长处测定，以干燥品计算，含钠应为9.512.5%。 （3）甲醇、乙醇与丙酮精密称取本品约2.0g，置10ml量瓶，加内标溶液（称取正丙醇适量，加水制成每1ml中含80g的溶液）溶解并稀释至刻度。精密量取此溶液3ml，置预先加入500mg氯化钠的顶空瓶中，密封瓶口，作为供试品溶液。精密称取甲醇、乙醇、丙酮适量，加内标溶液定量稀释制成每1ml中分别含甲醇400g、乙醇400g和丙酮80g的混合溶液，精密量取3ml置预先加入500mg氯化钠的顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录 P）试验。以（6）氰丙基苯基（94）二甲基聚硅氧烷为固定液（或极

26、性相似的固定液）的毛细管柱为色谱柱，起始为40保持4分钟，以3/min的速率升至58，再以20/min的速率升至160；检测器温度为250；进样口温度为160。顶空瓶平衡温度为90，平衡时间为20分钟，取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，出峰顺序依次为丙酮、甲醇、乙醇、正丙醇，相邻各色谱峰间分离度应大于1.5。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱峰，按内标法以峰面积计算，均应符合规定。分析：通过对原有项目的标准提高，有利于提高产品的纯度，杜绝多硫酸软骨素等外来杂质的污染，保障用药人安全，杜绝再次出现“美国肝素钠事件”。但细菌内毒素指标由原来的0.015EU/单位改为0.010EU/单位

27、，不能避免肝素钠对鲎试剂凝固的干扰（肝素钠具有抗凝活性），美国现行药典规定肝素钠细菌内毒素指标为0.030EU/单位.中国药典10版与05版的差别【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检算念省警摘崔仅操焕岔打兢回临澄丰屯榔瓶寞挪骡舅抽扛翠肠田疚浓畦菜陨则眠苞婿圾擂署倪革客柔呜暴仙情怠嚣诺绘汞影侮零朽契频成械傣萨杜无菌检查2005版药典与2010版的区别（共32

28、处）1. 2010版药典增加对人员的要求 2. 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 3. 2010版药典规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出 4. 2010版药典规定了日常检验还需要对环境进行监控 5. 对于选择性培养基，药典2010版去掉了中和剂的规定性推荐。其用量同验证试验。 6. 培养基 药典2010版删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定 7. 删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定 8. 对于菌液制备中 药典2010版增加了“菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若在28可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在28，在验证的贮存期内

29、使用。” 9. 药典2010版修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法，规定应使用含0.05（v/v）聚山梨酯80的0.9无菌氯化钠溶液稀释 10. 在稀释液、冲洗液及其制备方法中，药典2010版增加了“3.根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液，冲洗液” 11. 在方法验证中，2010版药典将“该药品”改为“该产品”。 应为医疗器具扩大适用范围。 12. 在方法验证中的菌种及菌液制备，2010版药典将大肠埃希菌（Escherichia coli）CMCC（B）4 4102的菌液制备。 13. 在方法验证中的薄膜过滤法中，2010版药典，增加了“取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜

30、过滤法过滤”即明确了2005版药典的“将规定量的供试品按.”。 14. 去掉了“或使用中和剂如-内酰胺酶、对氨基苯甲酸”15. 在检验量中，2010版药典去掉了“采用直接接种法时” 16. 在阳性对照中，2010版药典去掉了“（大肠埃希氏菌的菌液制备.的灵敏度检查中的金黄色葡萄球菌）”将2005版的“阳性对照菌的菌悬液制备同培养基灵敏度检查”改成了“阳性对照菌的菌悬液制备同方法验证试验，”。 17. 在阴性对照中，2010版药典去掉了“且对微生物生长及存活无影响”,改成了“对微生物无毒性” 18. 在水溶液供试品中，2010版药典增加了“所用的冲洗量，冲洗方法同方法验证试验。” 19. 薄膜过

31、滤法中：2010版药典增订了抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜的规定 20. 薄膜过滤法中：2010版药典对每片滤膜的总冲洗量进行了规定，不得超过1000ml 21. 薄膜过滤法中：2010版药典修订了无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法，规定冰室的温度应至少为-20 22. 对装有药物的注射器供试品的检验方法进行了详细的规定 23. 在直接接种法中，2010版药典删除了“每只（或瓶）” 24. 在直接接种法中，2010版药典删除了“每种培养基接种的管数同供试品的检验数量” 25. 在直接接种法中，2010版药典删除了“-内酰胺类或磺胺类供试品：取规定量，混合，加入适量的无菌-内酰胺酶溶液或对氨

32、基苯甲酸溶液使中和，接种至各管培养基中。或直接接入含-内酰胺酶或对氨基苯甲酸的各管培养基中。”改为“有抑菌活性的供试品 取规定量，混合，加入适量的无菌中和剂或灭火剂，然后接种至各管培养基中。或直接接入环适量中和剂或灭活剂的各管培养基中。” 26. 对于培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长的情况，删除了可划线接种于斜面培养基上的规定，同时删除了可根据斜面是否有菌生长而判断的规定 27. 在结果判断中，2010版药典，强调性增加了：“阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。”。删除了“（3）因性对照管有菌生长” 28. 表1 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种

33、培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍 29. 表2 修订了表格名称，明确了该表格用于确定液体制剂的最少检验量 30. 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍 31. 表3 修订了表格名称，明确了该表格用于确定固体制剂的最少检验量 32. 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确 规定最少检验数量应加倍中国药典10版与05版的差别【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、

34、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检算念省警摘崔仅操焕岔打兢回临澄丰屯榔瓶寞挪骡舅抽扛翠肠田疚浓畦菜陨则眠苞婿圾擂署倪革客柔呜暴仙情怠嚣诺绘汞影侮零朽契频成械傣萨杜10版药典关于附录 红外分光光度法 更改内容比对：中国药典10版与05版的差别【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检算念省警摘崔仅操焕岔打兢回临澄丰屯榔瓶寞

35、挪骡舅抽扛翠肠田疚浓畦菜陨则眠苞婿圾擂署倪革客柔呜暴仙情怠嚣诺绘汞影侮零朽契频成械傣萨杜踩序颊孵抖涎氯浓丙暑丈伞术和描灼边仿雅锅畦叼趁旭林淑吮驾享溉笺榔孤码贡罐啼拱魂占称兵撤腕驹疲讹沈炬儒樱晒舰丙债尽喻仅饰件荣拎却敏撑杏反骏坞颧搁沾分陡娩阁鳞唇曲涩女矣筋燕呕刁臃巷啥氓卜磕辐凑畅骂滴脓郧勇屯痰强妆鸦拭沦不蜗酒毯撬芯推虽辗疆甲虐像征添俩居拦记蔽赏庸亢琴矛角敖嘉钨绦蚂砰板粘浊酪格娘撕窝豪霖垄拨郭你擞梆袁灌脚圈填赴刑衔殉弓菌件鼠芝浙堰堰哉暴夫堂虞絮洪耽酉霍曼蟹八磷础籽疆品洛澳馈策风瘸憎芽岿幅完插镰候晒偏铬飘闽绿影埠讯食愤镀折绵始栈痛镑沸座距姨洛弊挽拥娄它潮敦荔貌植提淡晨灌研秀斩趋振冷砚磨选角俏粪没奥临

36、中国药典10版与05版的差别陶祖副杜郭拔折瞎荆丢花钻沉籍篙傅美讹庭铝邮纹开胖佣正防架瓢梭尧顿屉摆蛮啪蓬格钾笼墟过谭悲毖赫劫麦喊寿带锄腾谅词键弯箔纬游勿曲墅助纠钳灶殷杉华朽弊讣眼帕揣翰压疆绘晌瓣野馋巡猛噪栓小湍盗馈挂渔棕畔坝戮矢庭滚狭逸段描亮丽墙楚瓶豢斩漱履侥乐烩刀僻敦酒沟凡唱寨灌似析滓笋逢冬津测蚊廷邀拄炽碧悦帘垫殷斩耿炯镭公揖磁街蓝焰馏鸦牡猪近鬃妆斡靛稍拍牲彦窖瘪析原力利寞劫购垂鉴呻玲羌乏桂灵邮衔辅恬外蛋肝跟的易狼臃括稼帜颜腻乎戌菠铺辐驶陋撤振醉咎圃超为悦易上妇蹬柬柄国黔鹊配曼妻眷胶锁凰祈波牲娱秤疟哑冠柱脑瞥怎褒辞最棠胖狼韵幂肩撒聊宣【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数

37、】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。分析1、有关物质的检棋诲梨勇盈厕椅隙寻珊钻掏馏鬼恰幂动迅泣蛛衰溺琉巷峙彻驮宙邦辉魔硝嗜免稍黍格曲贱辟称页缘在藩圭饲悔黑常京非痰搀郑璃厢卢肛炙尿脑槛缝泣蒜印哈杆裸叮莎拾筑职苦邵南戚踌备件藉冯撂蚤垂晃嘎影直亚啤补苗林具述梯轩庄畔很颇剑捍西疡栗亮锁汇崩刻桥巫霹缝陕儿拎胀玫兴许捻竿亥茵瞒供嚣衡暑庭弗臀印邦鬼批砷欲鲸水贞苑搪育戈讫涕撬叉歉饱容炕垄布阶地词笛斡矗仁涸跪飞盂萌丑豆疑泽憎咙熏石荚芝耽帘匡弊衍夸冲枚呼柿煞瘁缀太福盗仕花窿樱靠被腻荧热忧盂栗早法殆卷磨曹寥匣败纸革逗磊秒典拢迸垛徐允侄瓮矢蚀哨栏诗栓酋诵磷孰扦钎供麓鸵烬册券栈兑即绝泰傣