药品质量管理体系北京评审中心.ppt
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1、药品质量管理体系,质量管理体系的发展过程 制药企业的质量管理理念在不断发展,发展的过程可以概括为以下三个阶段:第一阶段是质量检验阶段:仅对产品的质量实行事后把关,即强调对最终产品的质量检验。但是,质量检验并不能提高产品质量,只能部分副除次品或废品,因而只能对产品的质量进行初级的控制。,第二阶段是对生产过程的质量控制阶段:强调产品质量不是检验出来的,而是生产制造出来的,因而应对产品生产的全过程进行质量控制,即对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。从而将质量控制从事后把关提前到产品的生产制造过程,对产品的质量提供了进一步的保证。,第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段:强调产品质量首
2、先是设计出来的,其次才是制造出来的,将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段,因为产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补其设计上存在的缺陷,即产品的最初设计决定了产品的最终质量。质量管理体系是通过对产品的整个生命周期(包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止)中影响产品质量的所有因素进行管理,从而对产品的质量提供了全面有效的保证。,ISO质量管理体系模型,2009年,ICH发布制药行业指南药物质量体系(Q10 Pharmaceutical Quality System),指南同样是在ISO的质量概念基础上建立的、融合了 GMP的相关要求,它还引入了 ICHQ8 Pharmaceutica
3、l Development 和 ICH Q9 Quality Risk Management 的内容,使得 ICH Q10 所描述的质量管理体系模型可以适用于产品生命周期的各个不同阶段。,主要内容包括:管理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量管理体系的持续改进等,其中,重点描述了质量管理体系的组成要素:工艺运行和产品质量的监控系统、纠正和预防措施系统(Corrective and Preventive Action,CAPA)、变更管理系统、工艺运行和产品质量管理评审系统等,以及各要素在产品生命周期中的不同阶段所对应的质量管理内容。,一、药品质量管理体系,对药品质量管理体系的理解:第一章总
4、则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例,制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。,一、药品质量管理体系,GMP定义:GMP是质量保证的一部分,它确保按预定用途持续稳定控制生产过程,保证产品符合药品注册证或产品质量标准的要求。(欧盟GMP)质量
5、管理体系(Quality Management System,QM)定义:IS09001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等等因素都综合在一起,使之为一个共同目的在质量方针的指引下,为达到质量目标而互相配合的活动。质量管理体系主要解决企业运行质量。,一、药品质量管理体系,质量保证(Qaulity Assurance,QA)的定义:为确保产品符合预定
6、用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动的总和。(WHO)质量保证系统涉及药品生命周期的全过程,从研发、技术转移、验证、生产、检验、放行到贮存、发运,各个环节都要有效控制确保质量。硬件保证:足够的厂房设施、适用设备、适当储存条件符合要求;软件保证:人员培训、验证、操作规程、记录、偏差处理、变更管理、发运、召回等。药害事件的问题是质量保证系统出了问题:齐二药亮菌甲素注射液二甘醇冒充的丙二醇事件。完达山刺五加注射液被雨水浸泡后导致细菌污染,患者使用了受到细菌污染的注射液后发生严重危害的事件。质量保证主要解决产品质量。,一、药品质量管理体系,一、药品质量管理体系,1、质量管理体,一、药品质量管理体
7、系,企业应建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。应:识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用;确定这些过程的顺序和相互作用;确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;监视、测量和分析这些过程;实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。质量体系的建立参考Q10,一、药品质量管理体系,2、高层的管理职责 好的领导力对于建立和维护企业的质量承诺和质量体系的实施是非常重要的 管理承诺 确保建立、推进、维护满足质量目标的质量管理体系 参与质量管理体系的设计、实施、监测和维护 给
8、予质量管理体系足够可见的支持 确保及时有效的沟通渠道和上报机制 进行工艺和产品质量的管理回顾,质量管理体系的管理回 顾 支持持续改进 配制合理的资源,一、药品质量管理体系,质量方针:质量方针陈述是质量的最高管理承诺,企业确定质量方针,明确质量愿景和方向,质量方针符合法规期许,促进质量管理体系的持续改进,质量方针被公司所有级别人员了解支持。质量目标:最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标,质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生命周期内确保药品质量可控,符合注册要求,符合预定用途。质量手册。,一、
9、药品质量管理体系,质量体系的概念就是“写你所做,做你所写,记你所做,改你所错。“写你所做”就是为保证产品质量将即涵盖影响药品质量的所有因素制定成各种详细的SOP规定。“做你所写”就是严格按SOP规定去执行。“记你所做”就是要及时准确地去记录,用证明证明你的所做。“改你所错”包括纠正与预防措施的执行(政府检查、客户审计、自查等)。,一、药品质量管理体系,质量体系的实质,一、药品质量管理体系,质量体系的实质,一、药品质量管理体系,质量体系的实质持续改进,一、药品质量管理体系,质量体系的实质持续改进的比喻,一、药品质量管理体系,质量体系的实质纠正与预防,一、药品质量管理体系,一、药品质量管理体系,如
10、何确保高效的质量体系,一、药品质量管理体系,3、培训体系,一、药品质量管理体系,4、供应商的生命周期管理,一、药品质量管理体系,一、药品质量管理体系,一、药品质量管理体系,一、药品质量管理体系,一、药品质量管理体系,5、产品实现要素,一、药品质量管理体系,6、文件管理体系,一、药品质量管理体系,一、药品质量管理体系,完美SOP的标准,一、药品质量管理体系,完美SOP的标准,一、药品质量管理体系,完美SOP的标准,一、药品质量管理体系,如何规范做记录,一、药品质量管理体系,如何规范做记录,一、药品质量管理体系,如何规范做记录,一、药品质量管理体系,如何规范做记录,一、药品质量管理体系,如何规范做
11、记录,一、药品质量管理体系,如何规范做记录永久性,一、药品质量管理体系,如何规范做记录一致性,一、药品质量管理体系,如何规范做记录可读性,一、药品质量管理体系,如何规范做记录可读性,一、药品质量管理体系,如何做好记录准确性,一、药品质量管理体系,如何做好记录直接性,一、药品质量管理体系,如何做好记录及时性,一、药品质量管理体系,如何做好记录真实性,一、药品质量管理体系,7、确认/验证,一、药品质量管理体系,8、贯穿始终的质量系统的回顾,一、药品质量管理体系,9、建立质量信息交流程序,一、药品质量管理体系,10、质量管理体系还涵盖:产品召回 投诉管理 自检和内审 变更控制 偏差管理 实验室超标调
12、查(OOS)预防纠正措施,质量风险管理,二、质量风险管理,对质量风险管理的理解 第四节质量风险管理 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。,二、质量风险管理,医药行业在风险管理方面已经落后于其它行业医疗器械:ISO 14971食品:HACCP ISO 22000 制药行业已经开展了质量风险评估 例如:在使用新货源时先要进行资质确认、现场审计等,为了避免新货源变更带来的风
13、险。在工艺变更时,要进行生产验证、产品杂质档案评估等,这是要将工艺变更产生的质量风险降到最低。在GMP厂房设计时,做到人流物流分开,采用密闭设备,采取避免交叉污染的措施等,这是要将产品受污染的风险降到最低。但是:大多数企业风险管理的理念还未树立,执行力也欠佳。与现有质量系统不能完美整合,风险评估的理念、方法、依据、规范、文件等还有很大的差距。,二、质量风险管理,质量风险管理是质量管理的一部分质量风险管理应由质量部门牵头管理,质量部门应建立质量风险管理程序。不应再成立一个质量风险管理部门。质量风险管理程序应是质量管理文件更重要的程序文件。质量风险管理程序应与其它质量管理程序应互相配合,相互支持,
14、不能相互矛盾。,二、质量风险管理,质量风险管理是一个质量管理工具用于识别和评估法规强制要求的或公司需要进行的质量风险。用于识别和评估客观上已经存在但人们还没有意识到或发现的质量风险。用于识别和评估专业技术领域中的质量风险。用于识别和评估客观上已经存在但人们还没有意识到或发现的质量风险。质量风险包括计划内事件和计划外事件。,二、质量风险管理,什么是风险?:质量风险管理(QRM)是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统化应用(ICH Q9)。“风险”由两个关键因素构成:可能性:危害的可能性/频率(危害是指对健康的损害)严重性:危害的后果的严重程度(严重性是指危害源有可能造成的危害
15、后果的严重程度),二、质量风险管理,应用可能性、严重性、可测性(PSD),风险及可测性的相关性,High riskLow detectability,Low riskHigh detectability,低可测性高风险,高可测性低风险,二、质量风险管理,质量风险管理工具基本工具:流程图、检查表、控制图、因果图、五个“为什么”;障碍分析;假设分析法;物料设备环境管理方法的管理系统等;高级工具:风险排序和过滤、失效模式与影响分析(FMEA)、失效模式与影响和关键点分析(FMECA)、故障树分析(FTA)、危害源分析和关键控制(HACCP)、危害源可操作性分析(HAZOP)、初步危害源分析(PHA)
16、、支持性统计学分析工具。初级工具(辅助工具):如流程图、清单、控制图、柱状图等。,二、质量风险管理,正式与非正式的质量风险评估的区别,二、质量风险管理,正式与非正式的质量风险评估的区别,二、质量风险管理,质量风险管理工具的选择,风险管理的基本原则,65,66,67,68,69,70,质量风险管理程序,启动质量风险管理程序,风险评估,风险控制,质量风险管理程序的输出/结果,风险回顾,风险管理工具,风险确认,风险分析,风险评价,风险降低,风险接受,风险事件,不可接受,风险沟通,二、质量风险管理,四个步骤:第一步:风险评估(识别、分析、评价)哪里可能出错?出错的概率是多少?如果出错将会有什么结果?第
17、二步:风险控制(降低、接受)风险是否在可接受的水平以上。怎么才能降低、控制或消除风险在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么?作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态。,第三步:风险交流决策制订人及其他人员之间交换或分享风险及其管理信息。第四步:风险回顾对质量风险管理的过程进行监测,并定期对其进行回顾评审的过程。整合到完整的质量管理系统。利用产品审查、工艺审查或变更控制审查作为输入/诱发因素。,风险评估,风险确认,风险分析,风险评价,预估已确认危害的风险,系统的利用信息确认潜在的危害来源,用定量或定性的方法,比较估计的风险与已知的风险标准,以确定风险的级别。,风险评估,辨别危害,风
18、险评估过程,75,判断事件发生的概率,如事件发生,评估其后果,可以基于历史数据、OOS、偏差、投诉、自查结果或者是头脑风暴、因果图、鱼骨图等分析,风险控制,风险降低,风险接受,为降低危害发生的可能性和严重性所采取的措施,接受风险的决定,风险控制:执行风险管理决定的措施,风险控制,风险沟通,风险回顾,风险事件,回顾并监控风险管理程序的输出/结果。总结关于风险的新的认知及经验。,风险回顾,首先要明确:风险必须具有0%以上的概率,它一定有发生的机率,否则就不是风险。它的概率必须有小于 100%。如果概率为100%,换言之它一定会发 生,这就成为了问题。问题和风险的管理是不同 的。,80,新版GMP下
19、如何运用 质量风险管理理念?,一、不需进行质量风险管理的:(一)所有不可能影响到最终病患健康的内容:非洁净公用工程的运作 办公室和行政区域空气的质量 排放到环境中的废物 财务人员的培训 食堂的食物质量 生产设备缺少安全防护 保安人员规程,81,(二)所有法规有明确规定的内容对于GMP法规或指南有详细规定的内容,无 需进行质量风险管理。例如:“第四节人员卫生第三十五条在洁净区 不应佩戴手表和首饰,不可化妆。”因此 不需进行质量风险管理以规定如果佩戴这 些而对产品质量的风险。,82,二.可以进行QRM的内容,GMP法规在一些方面的规定是笼统的例如:附录1第二章第十条提到“在B级洁净 区可采用与A级
20、洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度,调整采样频率和采样量。”因此,可对所涉及的B级区对A级区的影响 进行评估,从而调整B级区的采样频率和采样量,83,GMP法规或指南在一些方面对质量风险管 理有详细的要求例如:附录1第二章第十条“根据洁净级别 和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。”应在动态条件下对洁净室和洁净空气装置 进行常规监测,并结合风险评估确定监测 位置。,84,三.必须进行QRM的内容,实施质量风险管理的几个误区1.GMP本身就是一个非常实适的非正式的质量风险管理方法或工具;2.目前国内所有的质量风险管理培训几乎忘记了非
21、常重要的非正式的风险评估方法;3.将质量风险管理理念融入到质量体系的最常用方法就是非正式的质量风险管理或评估方法。4.正式的质量风险评估方法决不可能解决所有的质量风险事件,必须与非正式的质量风险相结合。,实施质量风险管理的几个误区5.实施质量风险管理的最关键要素是将人们现在还没有识别出来的质量风险进行识别与控制,而不是将过去已经识别出来的质量风险强行套用正式的风险评估工具去量化。现在有很多人觉得使用了FMEA的方法也没有解决了什么大的质量风险问题。6.更没有必要为了过GMP检查而做些表面、无用的质量风险评估案例。7.做风险“评估”而回避风险。即有些企业不愿意控制风险或为了回避风险而进行表面的风
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