GMP文件体系改造那些事讲解.doc

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1、GMP文件体系改造那些事 已经很久没有动笔来写GMP方面的专业作文了，不是不想写，而是不知道如何下笔，不过在前几天，看到有朋友在问，GMP文件体系应该如何建立，突然想到，也许可以在如此只当的题目上写点东西出来，也算是对现在这段工作的总结，希望对大家所有帮助，同时也希望大家能在空闲的时间将自己的经验进行总结，并进行分享。一、我的任务 刚到这边公司的时候，已经确定了我的工作就是对公司的GMP软件体系进行改造，使之符合药品生产质量管理规范（2010年修订）（以下简称新版GMP）的要求。 刚开始接到这个工作的时候，还是很乐观的，但是当我真正接手以后才发现，事情不是我想想的那个样子。在想象中，到了现在这

2、个阶段，药品生产企业至少应该有一套完整的GMP软件，不管是符合那个时期GMP的；可是这里刚开始就给了一个下马威，当我去质量管理部给他们要当时文件体系的电子版时，他们告诉我：没有整套，只有一部分。没有办法，只有一个部门一个部门的去找保存在他们自己电脑中的电子文件（也不知道是不是当时的执行文件），不管怎么说，算是凑齐了一套。收集到以后，就开始进行体系的整理。 下面将从原有体系进行讲解，直到完成新体系的框架为止。二、原有体系的架构介绍 对于公司的原有文件体系的架构，会根据级别的不同进行分类的说明，在这部分仅仅使用图文显示，等这部分结束以后，在文件体系的改造部分，在进行详细的说明。2.1 原文件的大分

3、类原文件体系架构的大分类见图1所示。图1原文件体系大分类图示2.2 总则文件分类总则类文件分类见图2所示图2总则类文件分类图2.3 设备文件分类设备类文件分类见图3所示图3 设备类文件分类图2.4 生产文件分类生产类文件分类见图4所示图4 生产类文件分类图2.5 质管文件分类质管类文件分类见图5所示图5 质管类文件分类图2.6物供文件分类生产类文件分类见图6所示图6物供类文件分类图2.7 验证文件分类质管类文件分类见图7所示图7 验证类文件分类图2.8 原文件体系分析 看过上述分类图以后，大家应该会问到，你这个分类图是怎么来的，是不是太水了些？ 这个分类图是根据收集上来的电子版文件所在的文件夹

4、进行的分类，大家看到在生产类文件里面出现了TS、SMP、SOP、RR的分类，在其它大类里面反倒没有出现，就是因为在生产文件夹里面出现了有这几个字母命名的文件夹，所以整个文件的分类就是按照文件夹的名称及出现的层次进行分类。 说实在的，在进行画这些图的时候，总是忍不住对文件夹进行分类，尤其是在画质管分类图的时候，想了想，还是算了，太麻烦。 这个文件体系的分类除了的杂乱以外，还是有不少好的东西在里面。比如，按照大分类说的话，基本上一个文件夹就对应了公司一个部门，这个也算是职责分明吧。这里就不多说废话，我们进入下一阶段，体系的分析改造。三、文件体系的分析和改造 在这里为什么不写成文件体系的建立，说实在

5、的，不管一个公司做的多差，除了都是新建，多少都有一个文件体系，就是完全的新建，也能通过各种渠道的到一个文件体系，比如，通过蒲公英制药论坛来得到。 接下来我们就对原有的体系进行适当的改造，使其分类更加清晰明了。3.1 文件的大分类改造3.1.1 新GMP实施后常见文件体系的大分类 公司是在四川，具体哪里就不说了（不过有那个公司以后要在成都附近招体系管理或者类似管理岗位的时候，可以和我联系一下，这个算广告），在四川的制药企业，在过新GMP的时候，都有一套或者半套苑东药业的文件，就像当年人手一套康弘的文件一样，也不知道是从什么时候开始，文件体系的大分类就成了这个样子，具体内容见图8。图8新GMP实施

6、后常见文件体系的大分类图 在四川通过新版GMP的制药企业中，使用这种分类的绝对是占大多数的，不管你不信不，反正我是信了。在接下来公司的文件体系改造中，也会受到这个分类的影响。3.1.2 公司文件大分类改造 在上面已经说过，公司原有的大分类其实还很不错，至少不会造成看到文件夹以后不知道是那个部门主要负责的，所以在进行大分类的时候基本上沿用了原有的分类，仅仅把名字也稍微改了一下下，。修改后的大分类见图9。图9 新的文件大分类图3.2 总则类文件的改造3.2.1 总则类分类初稿 其实看过原公司总则类文件的分类以后，再结合部门设置，可以知道总则类的文件只要是总经办在使用，而总经办主要职责就是行政和人事

7、管理方面，而文件管理现在都是在有质量管理部的QA部门在进行管理，再结合3.1.1的流行分类，所以在最初的时候，总则类文件的分类是这个样子了，见图10图10 总则类文件分类初稿 需要说明一下的是，其中的1.1质量管理体系，是由3.1.1 流行体系中01质量手册和02质量管理合并出来的。 大家还是可以将每个框都看成是一个文件夹，对文件夹进一层层的建立以后，就形成了这种分类，最终的文件分来就落在了管理规程、操作规程、记录、标签等上面。3.2.2 总则类分类终稿 肯定要有人会问，你这个怎么是初稿，质量体系管理怎么能放在总则里面？这个确实是个问题，不过在后来和质量经理聊过以后，说：质量管理体系应该是我大

8、质量部的啊，怎么能在这里！听到这话，没有问题，转给你质量部。 又在某一天，总经办主任说他们的职位设置的时候说到，他们除了行政、人事以外还有设置一个安全管理的职位。这个很好啊，听到这个以后，马上就把已经安置在设备工程名目下的安全管理，直接复制进了总则里面。都调整以后，总则的名字也了一下，具体内容见图11图11 总则类文件分类终稿 总则，在这里就改成机构与人员管理，不过似乎GMP哪里是人员与机构管理，这个是小问题了，有时间，随便把字的位置调整一下就好。同时，看到的各位，自己去把大分类中的总则修改成这个。3.3 设备工程类文件分类改造看到这个大类，大家也应该知道，这个文件夹里面的东西基本上都是为设备

9、工程部门准备的东西，最初的时候，公司的安全管理的文件也是在设备工程目录下面的，但是总经办要设置安全管理岗位，所以就把这部分搬到了3.2.2里面。在这里我们直接将调整以后的设备工程类文件的分类写到这里，具体内容见图12。图12 设备工程类文件分类图3.4 生产管理类文件分类改造 生产类文件主要分为几类：生产管理、生产卫生管理、工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程、记录等类别，再结合公司车间情况，对生产管理类文件进行分类，分类情况见图13。图13 生产管理类文件分类图3.5 质量管理类文件分类改造 质量管理类文件，按照我们前面说的，是有质量管理部主管的文件。质量管理部按照通常的分发，又被分成质量保

10、证（QA）和质量控制（QC）。在结合现在流行的文件分类形式，就分出了：质量保证管理、质量控制管理、文件管理、委托生产及委托检验、自检管理。具体分类图见图14。图14质量管理类文件分类图其中QC的文件类别很多，涉及QC的管理规程、质量标准、操作规程（检验操作和设备操作）、记录、报告等内容，在结合了公司物料与产品的实际情况，对QC内容再次分类，具体分类见图15。图15质量管理类-QC文件分类图但是我们同时也要看到其实文件管理、委托生产及委托检验、自检管理的工作通常都是有QA来主持，所以可以将这类文件放在质量保证管理的目录下。当然了，当初搬过来的质量体系管理的文件就是和质量保证管理文件夹进行了合并。

11、3.6 物料管理类文件分类改造物料管理类的文件主要是对公司的物料和产品进行管理，同样根据公司部门和岗位设置的习惯，以及流行的GMP分类方法，将其分成了：物料管理、仓库管理、以及发运与召回管理。见图16。图16 物料管理类文件分类图3.6 验证管理类文件分类改造上面各类都说完以后，剩下的就是的验证文件了。在以往的验证中，都是将验证文件进行一个简单的分类，比如设备、工艺、清洁等。可是这次是新建，不清楚设备情况，不清楚厂房情况，所以按照以前的验证进行分类会使得验证文件所在位置杂乱，为了解决这个问题，在按照设备、工艺、清洁等进行分类的同时，还结合公司的部门设置，对上述类别进行了再次分类。就有了以下图1

12、7-21的情况。很多看到图的会问，你们的验证怎么是SOP，不是PV、CV之类的，怎么说呢，这个是公司习惯，一直都是这个样子，也就没有必要去纠结什么PV或CV了。能解决问题就好。图17验证类文件分类图图18验证类-设备确认与验证文件分类图图19验证类-厂房设施确认与验证文件分类图图20验证类-工艺确认与验证文件分类图图21 验证类-清洁确认与验证文件分类图四、总结4.1 改造的目的 上面就是文件体系改造的整个过程，这么改造的主要目的4.1.1 尽量的保持原有系统的可利用性，不能所有的东西都推翻了重建，同时也保证了公司减少了各部门熟悉新体系的时间；4.1.2 尽量的将每个部门使用的文件进行集中，较少部门寻找文件的时间。4.1.3 尽量的将新版GMP的一些要求弄进去，增加或独立出了一些分类。4.2 说在最后的建立这样的体系肯定有这样或者那样的问题，甚至还没有一些公司现有的体系弄的好，但是，这个体系可能是最适合我们公司现在情况的。最后不管大家已经做完或者将要进行文件体系的建设，也不管公司使用的是哪种形式，只要是适合公司使用习惯，能够解决问题的都是好体系。希望以上内容对大家加在体系建设方面有所帮助。