新药申报所需完成的资料.ppt

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1、新药申报所需完成的资料,组,卧箱饶御扮牺煮爵筏岔残剂锣揣天盂皇诸盼馈既十蕴冷甲汹霜晒故壶侯复新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,化学药的微球制剂申报类别,一类新药（未在国内外上市销售的药品）（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；二类新药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）三类新药（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品）（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或

2、改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；四类新药：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。五类新药：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 六类新药：已有国家药品标准的原料药或者制剂,耶萄栽姐骚棉驯窿呵萎赘詹箱仟肝拖诽昏熙虚躬棕叁昆赘署波纲秆滩辗卯新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,化学药的微球制剂申报资料项目,（一）综述资料1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总

3、结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12.样品的检验报告书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。,果勿舞轰铂解饮扬休典忘库堕贩蓖仿扬灯列晰志鲍会粗狙民翌负铅恕牵俗新药申报所需完成的资料新药申报所需完成

4、的资料,（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.（*17）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床试验资料28.国内

5、外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。,政癣咽澜也蜕蘸牢寿友拙茫沈忻虚均人痘雪亡闯总抽浇沙烬当融妙葵嗓锚新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,须形抄勺尹离斤振判蛙僚兴艺息岁户挑鸦诛秆畦窗雾哼佑垃拣嗜桌捎聚莹新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,生物药的微球制剂申报类别,一类新药：未在国内外上市销售的生物制品二类新药：单克隆抗体 三类新药：基因治疗、体细胞治疗及其制品 四类新药：变态反应原制品 五类新药：由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品

6、六类新药：由已上市销售生物制品组成新的复方制品 七类新药：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 八类新药：含未经批准菌种制备的微生态制品,件履俞孤渠贼唤齐辉代絮连灌欧粉玄蕊悔钮毒苯龚犊荐狰悠涤饺评档叠伏新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,九类新药：与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品十类新药：与已上市销售制品制备方法不同的制品十一类新药：首次采用DNA重组技术制备的制品十二类新药：国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品 十三类新药：改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品 十四类新药：改变给药途径的生

7、物制品（不包括上述12项）十五类新药：已有国家药品标准的生物制品,恩菏胞焊筷招事主聚桓倘舀捏贝曾钉春愿搀札兽傲软蔚康已锁虹渤窄豫剿新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,生物药的微球制剂申报资料项目,（一）综述资料 1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.研究结果总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6.包装、标签设计样稿。,肆蔡总鱼嫉赤狠摔猾蛋景万溉毁高而鹰氯挽舜摄歇牺读守狗勉逃浅拐净能新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。8.生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控

8、制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14.初步稳定性研究资料。15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。,核美聂票爽赘

9、聘悦朱鸟辽圈翌杠栗涪绘涂玲详信集竣颤厕亦症钻讶骡所坞新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理研究的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.动物药代动力学试验资料及文献资料。22.遗传毒性试验资料及文献资料。23.生殖毒性试验资料及文献资料。24.致癌试验资料及文献资料。25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。2

10、8.依赖性试验资料及文献资料。,伯隙泛幌柳霓捷吹葫遮流卤进延片崖覆臂给镀荤杏乏氟矗簧紧腑粟痈凌站新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,（四）临床试验资料29.国内外相关的临床试验资料综述。30.临床试验计划及研究方案草案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。33.临床试验报告。（五）其他34.临床前研究工作简要总结。35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。37.稳定性试验研究资料。38.连续3批试产品制造及检定记录。,咎式胸诗棱

11、荐柠疾热形铃贯积床埂馏涟辽仁歪谋洱析敖誓啤好慧庚帮梦胰新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,注：1.“+”指必须报送的资料；2.“”指可以免报的资料；3.“”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。,疮怜韧傲斡坚戴赘腕烈哑熬昨召摈钟形沥趣桔谤熟茄伴邵闹记免淡夺徘捡新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,注：1.“+”指必须报送的资料；2.“”指可以免报的资料；3.“”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。,顷榆铭梳彭聂痛吞园智琅钙版游疫弛伸鸽赡会诸毙再争裤夏瘤鲁莆涉舶序新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,中药、天然药物注册分类,一类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿

12、物等物质中提取的有效成份及其制剂。二类新药：新发现的药材及其制剂。三类新药：新的中药材代用品。四类新药：药材新的药用部位及其制剂。五类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。六类新药：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。七类新药：改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。八类新药：改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。九类新药：仿制药。,若磕菱椅叹千佬免搭锈厕匠隘否臻槽颊弯僚吾灸夏颈皆谭癌管葵懦炯摹批新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,（一）综述资料：1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。

13、5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料：7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。,汪葫佐杏一磷俱们销嘲鱼峰舰拱驮身鞍微健炙痈寞麦疡状斋策祝桃躯剔峡新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,13.化学成份研究的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

14、15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16.样品检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。(三)药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.

15、致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。,泽瘁声袖第操肺恕拦拈息泄茸耶澜舜拖曙兑负汰厦努整幌摇桂馏诧播赤硷新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,（四）临床试验资料：29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。,售撇瘴搽宗狠涪和睹芬妊土锋活例头卤民歼孕栋慈苛砚含狭鹿坍佣俺贩竣新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,裕罚钠堆锣臼揽诛再苹放纬侣吱输槛溪拿鹅厄只屿雍驮罕回霜醒糊票哩义新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,新药申报需完成的资料,制剂处方及工艺的研究资料质量

16、研究工作的试验资料药物稳定性研究的试验资料直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准药理毒理研究资料主要药效学试验资料急性毒性试验资料长期毒性试验资料过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料非临床药代动力学试验资料临床试验计划及研究方案临床试验报告,喳猪淖占板拨此笋畏畦庇不析谩俯瞅纫谷哺料套史主膛挖帐傀文葬槽厨缠新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,新药申报的流程图,嚷诵酝菲足烯携厂殆辜宝旁骡帽瘤舅瘟愚否国面促直鄙某敏滤子挟捕住支新药申报所需完成的资料新药申报所需完

17、成的资料,检测方法的建立,含量、释放度及动物体内药代动力学分析方法建立专属性标准曲线：线性范围、R回收率精密度重复性,苛继荷痈撕屑怔腔师史捞捉究眩孝滞夕港抑订几凡赦神崎器藉束浸代球玲新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,处方工艺的筛选及放大,处方筛选的依据：微球粒径、包封率、载药量、突释、累积释放百分率、动物体内释放行为；处方筛选与优化的方法：单因素考察、正交试验优化处方工艺的放大：工艺验证：工艺稳定性，工业化生产的难易，是否能达到制剂的质量指标等,刹临腹行惜碧禹拣俯黑掇蜜务拿奉筷匿汝毛段猩士占末敬馈侍宵添衙蜕见新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,药物稳定性研究的试验资料,影

18、响因素试验（高温、高湿、光照试验，必要时可考察pH 值、氧、低温、冻融等因素，对于需要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用无菌粉末、溶液片剂等，还应考察临床使用条件下的稳定性；一批样品）、加速试验（三批）、长期试验（三批）、药品上市后的稳定性研究显著变化：含量测定中发生5%的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达到生物学或者免疫学的效价指标；任何一个降解产物超出标准规定；性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验超出标准规定；pH 值超出标准规定；释放度超出标准规定,踩蔷摹盯懦旦环倔裳霹掀朱德那椿桨狞懈逻杯服系吠昨帕怔刁歼码矾面院新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,直接接触药品的包装材料和

19、容器的选择依据及质量标准,简述包装材料或容器的选择、来源和执行的质量标准；简述包装材料或容器与药物的相容性试验结果，结合稳定性研究结果评价包装材料或容器选择的合理性,尹瓶连例们挽孺冗沮诣侥败石相敏适逞径舆萌整面笛卞费向迎瘴柱驶藉呢新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,溶血性和局部刺激性试验,局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验 溶血性试验：对于已有相同给药途径上市注射剂常可采用常规体外试管法评价药物的溶血性，若体外试管法试验结果为阳性，建议与相同给药途径上市制剂进行比较性研究，必要时进行动物体内试验刺激性试验：在急性毒性试验、长

20、期毒性试验中已经评价过注射给药部位刺激性，其受试物与拟进行临床研究的制剂相同或具有可比性，可不必进行单独的注射给药部位刺激性试验。,谓泰磕毋此忻院漠处名搓弃球胡壮车卖钻喧眷围蜕贾轻劣痘乖名顽男挫眺新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,质量标准的制订,质量研究主要内容：性状、鉴别、检查、含量（80100）、含量均匀度（70130）、包封率、载药量、释放度（20）、杂质（20）、异常毒性、升压物质、降压物质、pH值、残留溶剂、干燥失重或水分、其他包括抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增（助）溶剂等；方法学研究（方法的选择及验证）：专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性

21、质量标准项目及限度的确定质量标准的制订（检测项目、分析方法和限度）：包括药品名称（通用名、汉语拼音名、英文名），化学结构式，分子式，分子量，化学名（对原料药），含量限度，性状，鉴别，检查（与剂型相关的质量检查项目等），含量（效价）测定，类别，规格（制剂），贮藏，制剂（原料药），有效期等质量标准的修订,屎职冈京噪箱隘宋救褒琅搐折侧混湍滇舌嚼翼铱丑师籽盗袄揽萍恩肛冕蝎新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,非临床药代动力学试验,主要包括生物样品的药物分析方法、研究项目（血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性的影响）、数据处理与分析、结果与评价等；受试物

22、：应提供受试物的名称、剂型、批号、来源、纯度、保存条件及配制方法。使用的受试物及剂型应尽量与药效学或毒理学研究的一致，并附研制单位的质检报告；试验动物：一般采用成年和健康的动物。常用动物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、犬、小型猪和猴等。剂量选择：动物体内药代动力学研究应设置至少三个剂量组，其高剂量最好接近最大耐受剂量，中、小剂量根据动物有效剂量的上下限范围选取。给药途径：所用的给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致。生物样品的药物分析方法；,举寓会蒋题袱杯散蛔乃彪昨溃偿溜塌绢层手犁罚怯剿再聪挂缓幼叁雀羌舔新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,受试动物数：以血药浓度-时间曲线的每个采样点不少于

23、5个数据为限计算所需动物数。采样点：一般在吸收相至少需要 23 个采样点；在Cmax 附近至少需要 3 个采样点；消除相需要 46 个采样点。整个采样时间至少应持续到 35个半衰期，或持续到血药浓度为 Cmax的 1/101/20。药代动力学参数：t1/2（消除半衰期）、Vd（表观分布容积）、CL（清除率）、Cmax和Tmax（达峰时间）、MRT（平均滞留时间）、AUC(0-t)和AUC(0-),肮说厨俱堕骸杆弃聪争劝施胀尺职鄂笺农毋牟狄拘绑景吝氮捐吼秦嘿厌汀新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,谢谢！,祭尿旺扩又毡喉诉她陇力单篮或碌氖行泳烽蹿疚瓣衔视际贺榔垢柑峦试揉新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,