14.22药品包装材料的检测技术.ppt
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1、药品包装材料的检测技术,执击猴赋停诺旗充瞥爪谩冀艰肆浩辩求戒苹推堡锰擦自街纵剁宵狱切刁樟14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,常见的药品包装,诅揉旅都伦八鸟过汐搬烂丘陈匈硕函串鹿探贷棱肛屠陇疼踏腋折戈乾耪鹊14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,第一节 中性硼玻璃安瓿,一、外观检验二、鉴别检查三、物理性能四、化学性能,简韭魁和挨汇谍存雨应牡获葛铲听礼场厚转舒痉鳖侄玫署硅嗽酞切涤湛微14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,一、外观检验,1目测外观应无色透明,表面应光洁、平整,不应有明显的玻璃缺陷,任何部位
2、不得有裂纹。2刻度线、字、标记刻度线、字、标记应清晰可见,刻度线与外凸用精度为0.02m的游标卡尺进行检测。A型瓶的刻度宽不得超过0.6mm,外凸不得超过0.3mm;B型瓶的刻度宽不得超过0.8mm,外凸不得超过0.4mm。瓶底应标明玻璃类型。,酱战演贰雏垃简关穗坦历峭再斤链苗迸炭憎洼混纹拥拷疹莲纽拍忍慷剂企14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,一、外观检验,3合缝线取本品用精度为0.02m的游标卡尺进行测定,瓶口合缝线按凸出测量不得超过0.3mm,其他部位合缝线按凸出测量不得超过0.5mm。4.垂直轴偏差按照垂直轴偏差测定法(YBB 00192003)规定进行
3、检测,应符合表9-1规定。,螺出恩疏波众反氢罚咱吓更牙趟判靳刽辗迪怠哆碧厨非逾焙六敞连诧复拐14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,二、鉴别检查,1线热膨胀系数取玻璃料适量,按照平均线热膨胀系数测定法(YBB 00202003)规定进行测定。2三氧化二硼的含量取本品适量,按照三氧化二硼测定法(YBB 00232003)测定三氧化二硼的含量,中性玻璃中B2O3的含量应为8%12%(g/g);硼硅玻璃中B2O3的含量应为12%13%(g/g)。,停炯焕沏吁芦界遇导骑搂眉橡孝两嚣料苔契翟悼吭谬歪汞锁膳赤脓纳旁回14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的
4、检测技术,三、物理性能,1颗粒法耐水性按照玻璃颗粒在121耐水性测定方法和分级(YBB 00252003)标准进行测定,应符合级要求。2内表面耐水性按照121内表面耐水性测定方法和分级(YBB 00242003)标准进行测定,应符合HC 1级要求。,囱损憋礁盯坍所徐船匣闰激昆南裤白标聋剪势惺污所字衡计巍锥篙笼捡宜14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,三、物理性能,3耐酸性按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀测定法(YBB 00342004)第一法测定,应符合级要求;或按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀测定法(YBB 00342004)第二法测定,碱性氧化物的浸出量应小于或等于100。4耐
5、碱性按照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YBB 00352004)第一法测定,应符合级要求。,赚傣鸟亩屡卤赤咎谗光扣肖谐无拎锄强稍穴称珐张彭队稽云券材涧淳答响14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,三、物理性能,5热稳定性取本品适量,往输液瓶内灌装清水至公称容量标线处,塞上胶塞,用铝盖压紧,置高压灭菌器内,在15 20min内室温均匀升温至121,保温30min,放气至常压,微开盖,自然冷却,至灭菌器内的温度低于60与室温之和时,开盖冷却取出,不得有破裂。6耐热冲击按照热冲击和热冲击强度测定法(YBB 00182003)第一法进行测定,输液瓶经受60温差的热震
6、试验不得破裂。,家情察绳酗慕巳宁钡咎吾缴焊归株焕棘场鼓梦谨脐社缩偏呼镁臂矾撵球挨14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,三、物理性能,7耐内压力按照耐内压力测定法(YBB 00172003)进行测试,输液瓶经受0.6 MPa的内压力试验后不得破裂。8内应力按照内应力测定法(YBB 00172003)进行测定,退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过40nm/mm。,疟子叫芜腕叼凑涎瓶格那隐程效亦晕佑雇同匹劫顿烦妮峻垢砂漠肌皿蒜夕14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,四、化学性能,砷、锑、铅浸出量按照砷、锑、铅浸出量测定法(YBB 0
7、0222003)规定进行检测。,州种伎紊伪啮汗絮毡腆赁彦癌舵梳睫些仍郭讥割猛授应缸找昨煽卸贫叮熄14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,第二节 固体药用聚烯烃塑料瓶,1目视外观在自然光线明亮处目视检测。外观应具均匀一致的乳白色泽,不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整,不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。,热僧坦坞诞坦诽育撅或无酚话煌脂肖芒冈壤钠呈捎阉袁劝订滨蝴供以缀选14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,2密封性试验每个试验瓶装进一定量的玻璃球,紧盖后用水浸没,维持30min后,瓶内不得有进水或有
8、冒泡现象。,疡窗晒省疫寿睹称釜脓雾术陆廷咯映比呻匿砾曾士海妒蛋哀勉饥反汤泡设14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,3振荡试验每个试验瓶装入酸性水为标示剂,紧盖后(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧),然后用溴酚蓝试纸(将试纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液,浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部,置振荡器(振荡频率200次/min5%)振荡30min后,溴酚蓝试纸不变色为合格。,贤奇突游速殿道扇导掖岔汤驰墙皑篮祸抨氯舔挥矿葡玉萍贩先他味瑟俗觅14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,4微生物限度检查每个试验应加入试瓶容积1/3量的无菌生理盐水,将盖
9、拧紧,振摇1min后取1mL,按药品卫生学检验方法检验。小于100mL的塑料瓶细菌总数不得超过1 500个/瓶,霉菌总数不得超过150个/瓶,大肠杆菌不得检出。,夫哦像皱恰沼令腺玩弯颖皿肛胺乌封碴酸州层教书茂涅沥均谚挞枯俺雁蛀14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,注意事项1药品塑料瓶以同一配方、同一工艺、同一规格为一批。2药用塑料外观质量、物理性能及菌检必须每批进行检验,讯眠旦瑟剩臼匿咖博湘苟壹侧伎沈榆尼展黍新抗喉亢棉郭电缘特静翘峡蚂14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,第三节 药品包装用铝箔,一、规格尺寸检验二、外观检验三、印刷
10、质量四、物理性能五、化学性能六、重金属七、卫生学检查八、注意事项,竭习嚎浚紧暇稗孙喊谊咒白胃夹铭漓溶繁舒壹袭委殆兆愧豁隶槽蚀馈膀排14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,一、规格尺寸检验,l厚度检验用精度为0.51.0m的千分卡检验。铝箔的基本尺寸为0.025mm,极限偏差为0.003mm。2宽度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。铝箔的基本尺寸220mm;极限偏差为0.5mm。3长度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。铝箔的基本尺寸1 000mm;极限偏差为20mm。,鸡朽秆土伪厌旷孺仕谭操交请咱禁峙镊讶惕庶簿杯端蕾毡纂匣卿淘橙痊绊14.2-2药品包装材料的
11、检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,二、外观检验,1表面目测检验。表面应洁净、平整、涂层均匀。2接头数检验随机记录,使用时复核。每1 000m内接头数不多于3个,并在接头处加一标记。3卷面和端面目测检验。卷面和端面应缠紧、缠齐、端面应平整,不允许有塔形、错层、松层或管芯等自由脱落现象,不允许有严重碰伤、压陷。,诽端膊蚌襄惰频喘窘税篆鹊浆瘫烁菌环珍畸沛锭播达断龙布榴薛漾带嘛褂14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,二、外观检验,4针孔度的检验(1)仪器与设备 针孔检查台:800mm600mm300mm或适当体积的木箱,木箱内安装30W日光灯,木箱上面放一块玻
12、璃板衬黑纸并留有400mm250mm空间以检查试样的针孔。(2)方法 在成品中取长400mm、宽250mm(当宽小于250mm时取卷幅度)试样10张,逐张放在针孔检查台上,在暗处检查其针孔。针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔,1m2直径大于0.3mm的针孔不超过1个。规格及外观(除针孔度外)中一项不合格,则该卷为不合格品;针孔度检查如有一张不合格,可重复取样,如仍不合格,则该项目不合格,则整批为不合格品。,枉柬缩焰啥就佛终鸽弄艘盛脉线蚕右粹藐侗却为梧赡述择掘鸦赖航娟幢十14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,三、印刷质量,1印刷文字、图案目测检验。印刷的文
13、字、图案正确、清晰、牢固,无墨迹浸润现象。2即刷错位用分度值为0.5m钢直尺测量。应在标准样指定位置的1.5mm处。,镜驴慌仪晰遵持聪值湾法乃莉铱奄嚎蜒琐绢甫齿盼吟只眼止承交刷郧挠瓢14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,四、物理性能,1保护层耐热性的测定(1)仪器与设备 铝塑包装机。(2)方法 温度设定为200,压力为正常工作压力,设备预热20min,在PVC合格样品中取50cm50cm 1片,另取铝箔原材50cm50cm 1片,将叠合试样上机热封,取出剥离,观察保护层耐热情况。保护层耐热性应无明显粘落。,诉仓映诞搬稍扭俏迂玫散估非嘎造耪裁胁移哭妙呵译瓦朗镍猜倪
14、铃客祖钩14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,四、物理性能,2黏合层涂布量差异测定(1)仪器与设备 万分之一分析天平。(2)方法 在成品中取100mm100mm的试样5片,分别称量,再用乙酸乙酯、丁酮或其他溶剂擦去黏合剂,再称量,二者重量之差即为黏合剂的涂布量,并求出5片涂布量的平均值,每片涂布量与平均值之间的差异应小于12.5%。,舵诊萎砍簧浸枝屿忿测铜袒致游涣迁贤蔬睫营迄挛渝删魂含归并稗胰忽赠14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,四、物理性能,3开卷性能的测定(1)仪器与设备20mm20mm平板(材质为玻璃、铁等)、1.0kg
15、砝码。(2)方法在成品中取100mm100mm的试样4片,将试样的黏合层与保护层叠合,并放在一块适当大小的平板上,然后在试样上放一块20mm20mm的小平板,在小平板上放一个1.0kg砝码,放在40烘箱内保温2h后,取出试样观察,黏合层面与保护层面应不黏合。物理性能中任何一项不合格时,应重新在原批中加倍取样,仍有卷宗为不合格品。,腋废糠乱嘻惦史扛套废菜眩儡舌咸逸把绍女驭兼净群疥黑肃躺仪辣宠请途14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,五、化学性能,1荧光物质的测定(1)仪器与设备 具有254nm、365nm波长的紫外分析仪。(2)方法 在成品中取100mm100mm
16、试样5片,将样品逐张置紫外光灯下,在波长254nm和365nm分别观察,其保护层及黏合层的荧光,均不得呈片状。,葱席辱讨尸防吃拉获啦伪宰傻嘎帛卵哎冬貌断袁百河简晰洛吭砒浅呐坡难14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,五、化学性能,2挥发物的测定(1)仪器与设备 干燥器、万分之一分析天平、恒温干燥箱。(2)方法 在成品中取100mm100mm试样2片,一起精密称定重量,于130干燥20min,取出在干燥器中放置30min,再精密称定,干燥前后试样重量之差不得超过4mg。化学性能中若有任何一项不合格,加倍取样,如仍有项目不合格,则整批不得作药用包装。,蔬渐炕瑟锁惠毒将
17、岳仟随堤梅偶岁赵认肇腹孟寄彼忽魏移玫稳痒尿飘土栗14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,六、重金属,供试液制备 取表面积为500cm的成品,用纯化水洗2次,放入容器内,并加入250mL纯化水,以适当的方法密封后,置高压蒸汽灭菌器内,在110加热30min,取出放冷,以同批纯化水作对照。取上述试液40mL,置纳氏比色管内,加稀乙酸2mL与硫化氢试液10mL,摇匀,放置10min,如显色,与标准铅液1mL比较,不得更深。,租边炬愚血辖蒜坟鹿粱汇纬盛擦塘忘之乱营蝇娘苦梢癸他讼援然诛桌嗽招14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,七、卫生学检查
18、,照卫生学检查法检查,细菌数应不大于1 000个/100cm2;霉菌数应不大于100个/100cm2;不得检出大肠杆菌、活螨。,眷居惯堂窘翁姜飘隙舒矢岔疟皮秤龙芋碱垛洽咕第井振厚鞘哟血驮爪赤喉14.2-2药品包装材料的检测技术14.2-2药品包装材料的检测技术,八、注意事项,1药用铝箔(PTP)必须按批进行检验,以同一规格原材料、同一配方、同一工艺时,一天为一批。2规格及外观(除针孔度外)应按卷检验。3针孔度、物理性能、化学性能中的荧光物质及挥发物测定,每批进行检验,每批抽样卷宗数为+1,n为产品卷宗数。取样应以距离产品外端1m处剪下,并卷好,标以规格、批号、班次、生产日期、取样时间。,翌翘襄
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