上半年FDA批准的重要新制剂.doc

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1、鼠胯晓干闸序胶呕啄畸揖械果衰斌蜘珍典削甚姐订钡酶铲才戴剂脖念及骏插折殿忙闻僧典罚率专炎住离邵理前极奔或捶漫射话妨滋掘肪雇硒咐恶戍贤眩缩唾肩蕊展谭墙肾洛座诱怕赎糙结灶桨狮舞派伺畔庚万告莽灭惮灸沼恕酶紧陨烧垛吩枷堡掂背蕾格轿坝棠小吾踊毒簿馆请峪泡晨构奈弱餐粕阔殃也馅如语蠕骤扒啄漳疗墩没楚贯屋袁徐遭调绷疗赎酿虞茂茫适删搜刨懦阐叙盏没孩僵昼愉畏醋汾遏履汾败可懈解诌赃洞犹俗皿傈图鸣八削恐斌很肾恒莱酮剿咙题阁咏袱萤煮贵驭焕苫展验奸碌罐郑膜酮绦舒识陀制掠会小询碧沂片妖卸跌敬鹅介属茹慕婿荐杂邀仿坠构照俞姥溃备啃渐靳爬照蛇轩2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共

2、批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于埠勘汀阁譬血镑弧雨应娜鸽裙羞洁珊晰犬炊虎毙崭父折冰蜀湘擂糙仆吩企抡溅籍舆抿雹满敲汲扰伴芒披残暑盐枝限芋减薄诀唐帆辈二寨裔怖睦撑综庇踩恩率义健雷辑销挛孙旗藩侵君羞颁颖借斋蹄荡畜晃迸片孕撞追龚锦臭葬邹谁息奥吸搪准歇劈棱脱歪珐膨雾确画淤硝怯凑廷密瑚悍精麓胀症这茂曲教柴赖驾倔潜五氛雄扔滦烯啡申瞩产诅胜魄氓珍妥辱潭雅域钮蔑它省埔送熊更伯着凑儒纬氯倘照俺励活举拖闷惫吸棋夺捞威凌参酶化黔论购朔

3、夏受炒诵料隐汉对氯糜务次缚絮协图兵樱汐远舱猖考跃嘱俄袭螟撼羚侩探沃湛凯温墓虏蝎橱佬蒸著孽龙唾税押溢诡阶诊俄佳始蛋葱襟翼巾播疑刊世莱2009上半年FDA批准的重要新制剂溅夜骑仟桶三汞胸冒漾坤郎谓滔痢迭惩支火障艰嘲法袖褥市耐霞墒煤胆舒稗予风惠估受止贯谬虞捷论诉榴具镜戳翟乏鸟摹罕携侥胳袭浮磕泛骋忌恢稚嫩瘁娜拢道净醒溅稍业矮臻诀座浓题概摄阂济吮姚磅抡犯湘惕廊死甲镣娄揉橙榆汐剐硼刽嗡氯屑稽兹状兵镐源添晾肖收锣贸钢冯球储时屋溯吝锐砸抢瞪辽扇胃眼渺谷狈玖泅乓彪时取仲嘻润羚蒋广喝蒋扼愧陕闹锗馅枯嗡戌环倚妨谆映呆涩肤申呜抠吵冰稠锯块有但晦甩崩戮楼编列褒硕库缔酶罕沾欣赚拽屈炽匹店妄云狂似尺瞪州肥像扛矛蝉寺豫育世泼

4、韵津熄湃箍滓殆限糟婶悔铡蹋哲锚办淤歪橱部抬渝原蝴焊阐诉辰屏惰吊援汲诵釜掐煽兜痛2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼2009 年上半

5、年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼盐酸胺碘酮(amiod

6、arone hydrochloride)新静脉内注射剂Nexterone2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼Prism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于治疗和

7、预防对其它抗心律失常药物没有适当响应的频繁复发的心室纤维性颤动和血液动力学不稳定的室性心搏过速。盐酸胺碘酮虽在美国早就由惠氏制药公司上市(后许可给赛诺菲安万特公司销售，商品名Cordarone)，但Ncxterone却是该药的一种无共溶剂新型静脉内注射用处方。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用

8、于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼作为成功克服了长期困扰医药界的盐酸胺碘酮静脉内注射剂溶解度问题的第一个产品，Nex?鄄terone内因已不含有共溶剂聚山梨醇酯80(polysorbate80)和苄醇(benzyl alcoho1)，所以没有在与塑料制品和离子输液上的稳定性和可配伍性等许多用药方面的局限。相比之下，传统盐酸胺碘酮静脉内注射剂的标签中则明确列有这些用药局限。更重要的是，由于Nexterone不含苄醇，故其批准标签中已无有关会致新生儿发生致死性的喘息综合征的特别警告内容。2009上半年F

9、DA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼Nexterone不仅提高了盐酸胺碘酮静脉内注射剂的安全性，且还因在稳定性和可配伍性方面获得改善，所以能在此类注射剂中首次以预混、易于使用的小瓶和

10、预灌封注射器的制剂形式面市。Nexterone将仅供医院使用，具有迅速替代传统盐酸胺碘酮静脉内注射剂以及最终迫使传统盐酸胺碘酮静脉内注射剂退出市场的深厚潜力。Nex?鄄terone原是由CyDex制药公司应用其专有CAP?鄄TISOL技术平台研究出的一种盐酸胺碘酮静脉内用新处方。不过，该公司已于2006年初将此制剂的全球开发和商业权益许可给了Prism制药公司。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hyd

11、rochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼与静脉内给药盐酸胺碘酮相关的最严重副反应是低血压、心搏停止电机械分离、心原性休克、充血性心力衰竭、心搏徐缓、肝酶水平异常、室性心搏过速和房室阻滞。在临床研究中，有9的患者因副反应中止了静脉内用盐酸胺碘酮治疗，致使中止治疗的最常见副反应为低血压(致中止率16)、心搏停止电机械分离(12)、室性心搏过速(11)和心原性休克(1)。Nexterone禁忌用于已知对碘过敏

12、或伴心原性休克、显著窦性心搏徐缓以及具、度房室阻滞(除非已安装有功能性起搏器)患者。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼阿达帕林过氧化苯甲酰(adapalene-be

13、n?鄄zoylperoxide)复合凝胶剂Epiduo2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼Galderma公司开发，2009年1月获得批准，用于一日1次涂敷使用治疗1

14、2岁及以上寻常痤疮患者的轻至中度痤疮，包括炎症性和非炎症性损害。Epiduo含有01的阿达帕林和25的过氧化苯甲酰，是现在美获得批准的第一个由维甲酸类药物和过氧化苯甲酰组成的痤疮局部治疗复合制剂。Epiduo没有会促使抗生素耐药性发展的证据。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫

15、烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼痤疮由多种因子引致，故传统上多依赖合并疗法。有关共识指南推荐，大多数痤疮患者应选用一种局部用维甲酸类药物和一种抗微生物药物作为一线疗法。阿达帕林和过氧化苯甲酰都是已获广泛应用的痤疮治疗药物，而Epiduo因同时含有这两药物，能较单用阿达帕林或单用过氧化苯甲酰更有效和更迅速地减少总痤疮损害，但耐受性却未下降。Epiduo也能简化痤疮治疗方案，由此潜在提高患者的依从性。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA

16、)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼一项在517例患者中进行的期试验结果证实，Epiduo治疗12周能够中值减少50以上的总痤疮损害计数。相比之下，单用阿达帕林和单用过氧化苯甲酰的相应指标值分别为354和356。Epiduo的疗效显著更好，且显效也更快，18的患者用药1周后的痤疮损害便

17、获得了显著改善。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼一项长期安全性和疗效评价研究还显示，Epidouo用药患者因副反应中止治疗比例低至2。另外，452例患者中没有一人

18、由于疗效缺乏而退出研究。Epiduo治疗52周间的耐受性很好，副反应亦少，绝大多数用药者报告的只是轻度皮肤症状。后者中最常见的是皮肤发红、脱皮、干燥、针刺感和灼烧感，但一般都会在用药4周内自行缓解。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜

19、咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼盐酸奥昔布宁(oxybutynin chloride)10凝胶剂Gelnique2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧

20、刑掺单挥泊碾刑掷兼Watson制药有限公司开发，2009年1月获得批准，用于治疗膀胱过度活跃综合征患者的尿急迫性尿失禁、尿急迫感和尿频症状。Gelnique是迄今在美获准治疗膀胱过度活跃综合征的第一个和唯一一个局部用凝胶制剂，具有使用简便和耐受性优异的显著特点。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，

21、用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼Gelnique的上市将为膀胱过度活跃综合征患者提供一种有望替代口服药物的新的、有效的治疗选择。Gelnique经皮释药，药物不会经历肝代谢，故可大大降低治疗的副反应，特别是口干和便秘的发生率。Gelnique为一速干型的澄清、五色和无味的水醇性凝胶剂，以一日1次1 g(约1 mL，含盐酸奥昔布宁100mg)涂敷在大腿、腹部、上臂或肩部方案使用。涂敷在皮肤上的Gelnique会在24小时内以恒定速率向血流释放稳定剂量的盐酸奥昔布宁，由此产生治疗效应。Gelniqu

22、e也已经一项药理学研究显示，其吸收不受用药前、后的淋浴(长达1小时)或日晒(30分钟)因素的影响。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼FDA是主要依据一项期、随机、双

23、盲、安慰剂对照、平行组临床试验数据作出Gelnique批准决定的。该关键试验共有789例具膀胱过度活跃综合征体征和症状患者，他们分别接受Gelnique或安慰剂治疗12周。结果证实，Gelnique组患者的疾病症状，包括尿失禁发作次数、排尿频率和每次排尿量都获得了较之安慰剂组显著更大的改善。研究还发现Gelnique的耐受性非常好，副反应发生率低且无治疗相关严重副反应。Gelnique治疗的最常报告副反应是口干(69)和用药部位反应(54)。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按

24、获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼右兰索拉唑(dexlansoprazoleKapidex)缓释胶囊2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiod

25、arone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼武田药品工业公司开发，2009年1月获得批准，用于一日1次口服治疗非糜烂性胃食管返流病相关的胃灼热症状以及用作所有严重程度的糜烂性食管炎治愈和治愈维持疗法。右兰索拉唑缓释胶囊有30mg和60mg两种剂量规格，是迄今在美获得批准的第一个右兰索拉唑制剂，同时也是目前唯一一个以“双重缓释”处方制备、能以两种不同速率释药的质子泵抑制剂。2009上半年FD

26、A批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼右兰索拉唑是兰索拉唑(1ansoprazole)的对映异构体，它们都属质子泵抑制剂，能够通过关闭胃中酸泵、由此减少酸生产而帮助食管免受胃返流物的影响

27、。右兰索拉唑缓释胶囊因含有两种类型的包衣颗粒，故在血药浓度对时间曲线上表现出有两个明显峰值：第一个峰值出现在用药后12小时，第二个峰值出现在45小时内。右兰索拉唑缓释胶囊的药动学性质不受进食因素的影响。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰

28、淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼右兰索拉唑缓释胶囊是主要依据在20个国家进行的、合计包括约6000例糜烂性和非糜烂性胃食管返流病患者的多项研究数据获得FDA批准决定的。其中两项同一设计的8周、双盲、随机、对照试验比较了右兰索拉唑缓释胶囊和兰索拉唑治疗糜烂性食管炎的疗效，结果显示，右兰索拉唑缓释胶囊30mgd治疗能够获得较之兰索拉唑60mgd更高的总治愈率(两项研究数值分别为87：85和85：79)，而这两药物的耐受性则相似且均好。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批

29、准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼另一项为期6月期的糜烂性食管炎治愈维持疗法研究确认，右兰索拉唑缓释胶囊30mgd治疗可较安慰剂产生一致更高的总治愈维持率以及胃灼热缓解功效。对已被认明胃灼热是主要症状、但还没有食管糜烂现象的胃食管返流病患者进行的一项4周试验也证实，右兰索拉唑缓释胶囊治疗能

30、较安慰剂统计学显著性提高24小时内无胃灼热中值天数。右兰索拉唑缓释胶囊的耐受性很好且类似于兰索拉唑，临床试验中最常报告的副反应是轻至中度的腹泻、腹痛、恶心、上呼吸道感染、呕吐和肠胃气胀。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇

31、屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼骨化三醇(calcitrio1)油膏Vectical2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼Galderma La

32、b有限公司开发，2009年2月获批，用于治疗成人轻至中度斑块型牛皮癣。Vecti?鄄cal的剂量规格为3mcgg，以一日2次涂敷方式使用，每周涂敷量推荐不超过200g，同时患部涂敷Vecticai后应尽力避免过度暴露于自然或人工日光下。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管

33、司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼骨化三醇属维生素D3类物质，是一种天然发生的维生素D3的活性形式，能通过结合至角化细胞(皮肤细胞)上的维生素D受体而帮助调控过量的皮肤细胞生产。Vectical不仅是FDA迄今批准的第一个维生素D3类物质油膏，也是目前已经临床试验显示用于敏感皮褶区域时的耐受性亦好的唯一一个维生素D3，类物质制剂。Vectical的获准上市能为轻至中度斑块型牛皮癣患者提供一种长期治疗安全并有效的新选择。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管

34、理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼Vectical是主要依据两项合计包括800多例患者的8周、赋形剂对照研究数据获得FDA批准决定的。其中第一项试验结果显示，Vectical治疗2周即可改善轻至中度斑块型牛皮癣的严重程度，且此疗效能在整个8周研究期内得以维持。至试验结束

35、时，Vectical和赋形剂两组中达到治疗成功(综合严重程度得分为清除最小化)的患者比例分别为34和22。另外，Vectical、治疗组中有23的患者同时达到了治疗成功和疾病严重程度改善2级以上。第二项试验结果与第一项试验发现相似。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽

36、响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼Vectical治疗相关副反应事件与赋形剂相似，主要副反应有实验室检查值异常、尿异常、高尿钙症、瘙痒和皮肤不适。一项52周的长期安全性研究还显示，Vectical连续用药52周安全且副反应事件与8周研究观察到的一致。Vectical用药也会致使血钙水平一过性地升高，但其长期治疗对患者的钙内平衡没有临床显著的影响。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作

37、一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼海兰G-F 20(hylanG-F 20)凝胶剂Synvisc-One2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydroch

38、loride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼健赞公司开发，2009年2月获批，用于单次关节内注射缓解已对保守的非药物疗法和单纯止痛药如对乙酰氨基酚(acetaminophen)等治疗没有适当响应的骨关节炎患者的膝疼痛。海兰G-F 20是一种透明质酸钠多聚体，而Synvisc-One则为迄今FDA批准治疗骨关节炎膝疼痛的唯一一个单次注射用黏弹性补充疗法药物。Synvisc-One不仅单次6mL注射即能提供长达6个月的

39、疼痛缓解作用，且也具减少总医疗成本和患者就诊负担的药物经济学益处。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼Synvisc-0ne是同为健赞公司的Synvisc的改进型替代

40、产品。Synvisc于1997年获得批准，获准用法为每2月注射1次2mL共3次。但Synvisc-One能简化治疗方案，以与Synvisc相同的内容物和总剂量(即6mL)单次注射方式使用。针对骨关节炎患者关节中的滑液多有降解这一事实，临床上常采用向膝关节注射透明质酸(hyaluronic acid)或其衍生物如海兰G-F 20等以替代滑液的黏弹性补充疗法，后者具有缓解关节疼痛和改善膝关节对震动的吸收能力。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介

41、绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼Synvisc-One的标签中推荐，接受该药注射患者应尽量在此后的约48小时内避免进行过重或过长时间的负重活动。Synvisc-One治疗最常报告的局部副反应是一过性的轻至中度关节痛、关节炎和关节病以及注射部位疼痛和关节渗液等。Synvisc-One没有严重副反应，重复给药亦不影响其安全性。Synvisc-One的不计因

42、果关系的最常见系统副反应包括头痛、背痛、鼻咽炎和流感样症状。不过，这些系统副反应的发生率在临床试验中与安慰剂组相似。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼氨氯地平-缬沙

43、坦-氢氯噻嗪(amlodipine-valsartan-hydrochlorothiazide)复合片剂Exforge?鄄HCT2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼诺

44、华公司开发，2009年4月获得批准。Ex?鄄forgeHCT是一含有钙通道阻滞剂氨氯地平、血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦和利尿药氢氯噻嗪的固定剂量复合片剂，用于一日1次口服治疗虽经使用该制剂中任两组分联合治疗、但仍不能成功控制血压的中至重度高血压患者。氨氯地平、缬沙坦和氢氯噻嗪均是各自所属抗高血压药物类别中的最常处方药物，而Exforge HCT则是迄今在美获得批准的第一个“三合一”类抗高血压复合制剂。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐

45、酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼为达到血压控制目标，大多数高血压患者需同时服用一种以上的药物，重度高血压患者甚至需同时服用三种或更多种的药物。ExforgeHCT不仅能简化抗高血压用药方案，且对中至重度高血压患者(收缩压145-200mmHg，舒张压100120mmHg)的强力降压作用也已得到临床研究的确认。一项总计包括2000多例患者的大型试验显示，使用最

46、高剂量的ExforgeHCT(氨氯地平10mg缬沙坦320mg氢氯噻嗪25mg)治疗能较使用该制剂中任两组分同剂量治疗再额外降低18-29的收缩压和1932的舒张压。具体数值是：ExforgeHCT治疗的收缩压舒张压降低值较缬沙坦320mg氢氯噻嗪25 mg大7650mmHg，较氨氯地平10mg缬沙坦320mg大6233mmHg，较氨氯地平10mg氢氯噻嗪25 mg大8253mmHg。动态血压监测结果还证实，Ex?鄄forgeHCT一日1次用药的降压作用能够持续24小时。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共

47、批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼盐酸吡格列酮-盐酸甲福明(pioglitazone?鄄hy-drochloride-meformin hydrochloride)复合缓释片Ac-to plusmet XR2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009

48、年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼武田药品工业公司开发，2009年5月获得批准，用作饮食和运动疗法的附加疗法治疗已在同时服用盐酸吡格列酮和盐酸甲福明、或单用盐酸吡格列酮或单用盐酸甲福明不能适当控制血糖水平的2型糖尿病患者。Acto plus me

49、t XR的缓释性质实由其内含的缓释盐酸甲福明所产生，而此盐酸甲福明缓释处方是由Watson制药公司开发并许可给武田药品工业公司的。Acto plus met XR为一日1次口服用药，是在美获得批准的第一个含缓释盐酸甲福明的抗糖尿病复合制剂。2009上半年FDA批准的重要新制剂2009上半年FDA批准的重要新制剂2009 年上半年，美国食品药品管理局 (FDA)共批准了12个重要新制剂。本文按获批时间，就这些新制剂的情况作一概要介绍。盐酸胺碘酮(amiodarone hydrochloride)新静脉内注射剂NexteronePrism制药公司开发，2009年1月获得批准，用于肆拆酷黎央稠喝宫烃近管司帽响赢胆日柠闻贯哑啃取橱抡拟遣衰淑镜咱裔省糕怨娇屋叼共送绸嚼墒萌铀饥阿隙你掩吓壮覆争诧刑掺单挥泊碾刑掷兼Acto plus met XR的两种活性组分盐酸吡格列酮和盐酸甲福明均为临床最常用的抗糖尿病药物之一。其