甲磺酸达比加群酯说明书译文.doc

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32、者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛P-gp抑制剂在严重肾功能不全(CrCl 30 mL/min)患者中：建议不使用PRADAXA (7)甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎

33、锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛特殊人群使用甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛老年人使用：随年龄出血风险增加 (8.5)甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的

34、全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛见17，患者咨询信息和用药指南甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充

35、足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛完整处方信息：目录*甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛警告：停止

36、PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛1. 适应症和用途甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRAD

37、AXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛2. 用法与用量甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁

38、貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛2.1推荐剂量甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛2.2给药调整甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRAD

39、AXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛2.3对患者指导甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整

40、的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛2.4从华法林转换或转换至华法林甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛2.5从非口服抗凝药转换或转

41、换至非口服抗凝药甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛2.6手术和干预甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口

42、服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛3. 剂型和规格甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同

43、卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛4. 禁忌症甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛5. 警告和注意事项甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完

44、整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛5.1中断PRADAXA增加中风风险甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告

45、狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛5.2出血风险甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛5.3心脏瓣膜修复患者的血栓栓塞和出血事件甲磺酸达比加群

46、酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛5.4 P-gp诱导剂和抑制剂对达比加群暴露的影响甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊

47、为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛6. 不良反应甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折

48、同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛6.1临床试验经验甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛6.2上市经验甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅

49、完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃艳盛恿时佣俊注悄蚜寓莽醉绝沉芯吞伟篮包俏善蒜逛7. 药物相互作用甲磺酸达比加群酯说明书译文9处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告狠淌估绦熏粒庸锰持绚茶瞧厩忍钳殆分锁盘雁貉拆绣涧慎锚拆有步筹谈蔗姿呀钦折同卧随芹吃