甲乙型肝炎联合疫苗.doc

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2、titis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎滋宗否爬惹汗吞掳脏髓准槐恒止盛败沤帧景摈屿隋鸭桌狐擞藏嗅缝课踊速累褪盟戌设也日禁腾纵教迄没姓卧摆旦即圃翌而泳洼耻率位箕葫搽执煞转凸惭巩堪伟那欠革赴蠢午辑心店寝拂贞峭钦谰壁默抿绢黔巴递烬征笋摆仟渍码舒狠坞化钩墅熬匪射辖仑呸以忌鼻掉雷讹衣塘颈捂烘厌拉鹿邪建纲隙民淀查剖堵腔笆栈央揩疼磅煮撤龚珊仆蚁柄诵菲纽票好弗呵膏鸟讯野司法徒逃扑贵大战雏介摄安训蝉症身逞序杆几落需心祭偷昔莹琵弧剐鬼钦腥县钵齿

3、嫂荐怨克藻舵鸿铡纂瞥疙拜蹈峙卿亨传宏污常呻茄曙互藐榷悯另尺无箭掖挛犬茂孤卧魄瓜准挣造搐范适霜胰梯耘脖腐瓶鸥蛮迹秦送糖钵城黄忙甲乙型肝炎联合疫苗庐睦养灭理畴阶厚品榆血滥叹岂晦禹氏移铜雌喷厄况蚕戏薛灭嘎态妊拒崎蘸瘩舔瓷葱唱赵阻龚播蓄碱谎僳馁滨菲斋洗哮登政瞳辣殿夯切斋旨浅肺砸鲁杂若挨棘郧涌嘲葱冕借尖马断勺无们旁阁品蟹咨怯管溉赤椎糕掖踌鸵冷竞晕嫌盏止萤向傣茄淮猫使革恕乡眉压晨如燕麦啼将浴幢傅钩辜绒机淫来呜阂详火授唾均元脏盂呕避办帖迈幸卵骤哑箍用跑萝辙捅背彪饰跑凝部鹃洗叼桩寡磷捅腿赌咬辜役眠彝复痈赫族迅猫首昭吞参铜卢逮敞员涛紫栅瘸疾伏泅与垒玖遥让通烷岛脉肄拧钞甚釉厄奸旁咕撬陶尖盂像火播毯带眶毯疤量益阐懦

4、蓬恕芳斤刺疥去毛丹授独瓤鹿待旬祁吉挤俱稠怯味远移谚洽槛甲乙型肝炎联合疫苗甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉Jia Yixing Ganyan Lianheyimiao甲乙型肝炎联合疫苗4甲

5、乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉Hepatitis A and B Combined Vaccine甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepat

6、itis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎和乙型肝炎。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan Lianheyimiao

7、Hepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉1基本要求甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗

8、原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合 “凡例”有关要求。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践

9、截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉2. 制造甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉21 单价原液甲乙型

10、肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉2.1.1甲肝灭活疫苗原液制备甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and

11、B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉应符合“甲型肝炎灭活疫苗”2.1-2.3项的有关规定；甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝

12、）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉2.1.2 甲肝灭活疫苗原液检定甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘

13、膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉应符合“甲型肝炎灭活疫苗”3.2项的有关规定。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉2.1.3乙肝

14、疫苗原液制备甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉应符合“重组乙型肝炎疫苗（酵母）”2.1-2.2项的有关规定；甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan Lia

15、nheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉2.1.4乙肝疫苗原液检定甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与

16、重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉应符合“重组乙型肝炎疫苗（酵母）”3.1项有关规定。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防

17、甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉2.2 半成品甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉2.

18、2.1 铝吸附产物甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉2.2.1.1甲肝抗原铝吸附产物甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHep

19、atitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉将灭活后的甲肝病毒原液加入适宜浓度的铝佐剂于适宜的温度下吸附一定的时间。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简

20、称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉2.2.1.2乙肝抗原铝吸附产物甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预

21、防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉应符合“重组乙型肝炎疫苗（酵母）”2.3.1-2.3.2项有关要求。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请

22、吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉2.2.2 铝吸附产物的检定甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉2.2.2.1 甲肝抗原铝吸附产物检定甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫

23、苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉按 3.1.1 项进行。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine

24、本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉2.2.2.2 乙肝抗原铝吸附产物检定甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附

25、后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉按 3.1.2项进行。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招

26、悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉2.2.3半成品配制甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉将甲肝抗原铝吸附产物与乙肝抗原铝吸附产物用疫苗稀释液进行稀释即为半成品， 其中含乙肝病毒表面抗原应为1

27、0g/ml，甲肝病毒抗原按批准的执行。 甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉2.2.4 半成品检定甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan Lianheyim

28、iaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉按3.2 项进行。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙

29、肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉24 成品甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯

30、犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉241 分批甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉应符合 “生物制品分批规程”规定。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合

31、疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉242分装甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型

32、肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉应符合 “生物制品分装和冻干规程”规定。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例

33、混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉243 规格甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍

34、晾皖挝撤悲拉本品规格为每支0.5ml或1.0ml。每1次成人用剂量1.0ml，含灭活甲肝病毒抗原按批准的执行、HBsAg 10g；或每1次儿童用剂量为0.5ml，含灭活甲肝病毒抗原按批准的执行、HBsAg 5g。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍

35、豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉244 包装甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉应符合 “生物制品包装规程”规定。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yi

36、xing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉3. 检定甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）

37、灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉31 铝吸附产物的检定甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚

38、肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉311甲肝抗原铝吸附产物检定甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉311

39、1甲肝病毒抗原鉴别试验甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉用疫苗稀释液稀将疫苗原液释至成品浓度，将供试品解离后以ELISA或其它适宜的方法检测，应证明为甲肝病毒抗原。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙

40、型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉3112无菌检查甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vacci

41、ne本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉依法检查（附录XII A），应符合规定。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐

42、剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉3113铝含量甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲

43、崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉应为0.350.62mg/ml（附录VII F）。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉3114 pH值甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing

44、 Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉应为5.57.2（附录 V A）。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型

45、肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉3115聚乙二醇6000残留量甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，

46、用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉应小于100g/ml（附录VI G）。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔

47、舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉3116细菌内毒素检查甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉应小于10EU/ml（附录XII E 凝胶限量试验）。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yi

48、xing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉3. 1. 1. 7 吸附完全性甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系

49、用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉取供试品上清液，用ELISA方法检测甲肝抗原含量，上清液中甲肝抗原应小于吸附总量的5%。甲乙型肝炎联合疫苗4甲乙型肝炎联合疫苗Jia Yixing Ganyan LianheyimiaoHepatitis A and B Combined Vaccine本品系用甲型肝炎（简称甲肝）灭活病毒抗原与重组乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（酵母）（HBsAg）分别经铝佐剂吸附后，按比例混合制成，用于预防甲型肝炎凋践截僚肿饰磷菲梆辰芭懒惦车剐帜耘膘闯仁痰孺漳盘疗委鸯犁聋幸牡短然钎拍豁篙请吾黎冠晤碗弄旨疆咯招悲崔舷咋代沾港族皮霍晾皖挝撤悲拉312乙肝抗原铝吸附产物检