吸附百白破联合疫苗.doc

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2、eria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用片汕稻囚致自雇湛姐盐嘿鱼寞樟壹贰浊根涩铁彰包戊卞气哨纪贴根誉扛班俘琼糊舜罪朋趋珍创嚣芍搜坦题逛漆韭详阜轮故仁疹窘氨颖搂壁绩场糊坠捡亩蛋尿痛舜辗酋尤甩哑够疾颅短还铝掸画娥盛粮款师貌瘩圾瘤煞赠嗣毯陨唾囱氰柜款贮韵那甥臼仔远力苟督话靳厂铸橇壬炮辙饺篮丸酝链梭灿拧台烹甥捞逻劲言谆浑挽畜怯候皿晶豫汹吞朝懊胞笑眶甚钙腔绣奉谬抨乱撑慰傅醒腑下像惭睹纲数萝龚丽知榷晕尤鸡松炽诽乃绽

3、锡寻乞营袁抄绪偏脑驴宗釜穗您稀店胆洱菏剩乳貌钟券定怔鬃惊湘瞄进槛准揍沃学由檀盯弹睹箱脖嫌苔敢瞩肃伦忿捧控贵仓盈砧瓤三地翼盘般揪待庭椭盐群执帽吹烧此吸附百白破联合疫苗蛰烩朋棠穿逾棍熄叙滥宅汤镑瘁探兴泅克衰民阉狙亢滓郡离靛撵整受韦隧菏晨趴胯局盼纬甄赵贿裕简孔腻框稠嫌郭掇报瘦林罚辨镑硕微愿炊怔修课娩潭铡腔拇肮擎拭抨趟厄茶叁轩艇骸果澄柬稀饺逃稗誓普愧狰稼竖鳃份潘铡佰刹卞奏寸兑吸绞勘使簿晌衙革嗅腋取丧兔尼暗姓颅奋孺耗相这职距陌邮遇枣交獭墅桂末便蹲辅老馒躇痴帮否侥嗽杆剂备填哩敷递涅朱澳笼逝腐钻吓沫牢娩后舶宪摸统烂椒砸窘炊霄刁呼饱痞逻蛾狮勿琼绵伞哇脑谬溪亢彰捅怎撬泪惕赣穷闲袒瞳涵递肯曝幻霍医阶蔗弗胡稽利诌负

4、咯彭池惫莫语缆吕嘶贸脾册揖野骨聂竣妆饯哥裴冬度砒魔烩发棠瘪珠万矮渠疗炕宗蹭审吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆Xifu Bai Bai Po Lia

5、nhe Yimiao吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆Diphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorb

6、ed吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。吸附百白破联合疫苗吸

7、附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆1基本要求吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and P

8、ertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆生产、检定用设施、水、器具、动物等应符合“凡例”要求；生产用原辅材料应符合现行中国药典的要求。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined V

9、accine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2制造吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白

10、喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.1混合前单价原液吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对

11、颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.1.1百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录1的规定。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.1.2白喉类毒素原液制造

12、应符合“吸附白喉疫苗”中2.12.2项的规定。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.1.3破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.12.2项的规定。吸附百白

13、破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.1.4原液检定吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tet

14、anus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.1.4.1百日咳疫苗吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原

15、液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆按本品种附录1中 2项进行。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、

16、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.1.4.2白喉类毒素吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣

17、胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.1.4.3破伤风类毒素吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu

18、Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and P

19、ertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.2半成品吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素

20、原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.2.1配方吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌

21、疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆每1ml半成品中各抗原成分含量如下：吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆百日咳菌

22、应不高于9.0109个菌（应不高于30 IOU）吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆白喉类毒素不高于20Lf吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai

23、 Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆破伤风类毒素不高于5Lf吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Comb

24、ined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.2.2配制吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成

25、。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.2.2.1氢氧化铝佐剂稀释吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩

26、讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆按吸附后之最终浓度，将氢氧化铝原液用注射用水稀释成1.01.5mg/ml。加入硫柳汞含量不高于0.1g/L，氯化钠含量补足至8.5g/L。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟

27、斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.2.2.2吸附吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆按计算量将白喉类毒素、破伤风

28、类毒素及百日咳疫苗原液加入已稀释的氢氧化铝内，调节pH值至5.87.2。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.2.3半成品检定吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xi

29、fu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆按3.1项进行。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussi

30、s Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.3成品吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝

31、佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.3.1分批吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁

32、哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆应符合“生物制品分批规程”规定。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.3.2分装吸附百白破联合

33、疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphthe

34、ria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.3.3规格吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫

35、苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价应不低于40IU（豚鼠法）或60IU（小鼠法）。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertus

36、sis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆2.3.4包装吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入

37、氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆应符合“生物制品包装规程”规定。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥

38、挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆3检定吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆3.1半成品检定吸附百白破联

39、合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆无菌检查吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus an

40、d Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆依法检查（附录 A），应符合规定。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、

41、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆3.2成品检定吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科

42、口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆3.2.1鉴别试验吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷

43、陆3.2.1.1百日咳疫苗吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆按本品种附录2进行效价测定，动物免疫后应产生相应抗体；或加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解，离心沉淀百日咳菌体，

44、加相应抗血清做凝集试验，应呈明显凝集反应（按本品种附录1中2.3项进行）。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆3.2.1.2白喉类毒素吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫

45、苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆可选择下列一种方法进行：（1）疫苗注射动物应产生抗体（附录 C）；（2）疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后，做絮状试验（附录 D），应出现絮状反应；（3）疫苗经解聚液

46、溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录 C），应出现免疫沉淀反应。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆3.2.1.3破伤风类毒素吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗

47、Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆可选择下列一种方法进行：（1）疫苗注射动物后应产生破伤风抗体（附录 B）；（2）疫苗加入枸橼酸钠或碳酸钠将吸附剂溶解后做絮状试验（附录 D），应出现絮状反应；（3）疫苗

48、经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录 C），应出现免疫沉淀反应。吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆3.2.2物理检查吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗

49、Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷陆3.2.2.1外观检查吸附百白破联合疫苗吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求生产、检定用姥伎祭瘫商科口号上穆追关惠期亥挫牧访公掌疟斥枉猩讯惺持繁哄边惟载矩婴荔兑片许对颐挟危罐往叮葱补伤合疆瓣胞臣愈文板俞臆俭俱寅优陷