入世后药品领域知识产权保护文档资料.ppt

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1、入世后药品领域的知识产权保护,一.WTO及TRIPS协议二.入世对医药行业提出的挑战三.药品知识产权保护的法规及其协调四.知识产权及专利制度的基本知识五.中国药品专利保护的历史及实践六.知识产权保护对企业发展的作用及意义七.对企业加强知识产权保护的几点建议,一、WTO与TRIPS协议,世贸组织的建立：关税与贸易总协定（关贸总协定）1948年1月1日起生效；建立世界贸易组织的协议（世贸组织协议）1994年4月15日通过成立，并于1995年1月1日正式开始工作，是处理国家之间贸易规则的唯一机构。,一、WTO与TRIPS协议,世贸组织协议的主要内容：协议16条：规定了世贸组织的结构、决策过程、成员资

2、格、加入和生效等内容。4个附件：附件一是知识产权协议；附件二是争端解决规则与程序；附件三是贸易政策审议机制；附件四是4个诸边协议。,目的：,使贸易尽可能自由流动;作为贸易谈判的论坛；解决涉及贸易的争端。,原则：,不歧视国民待遇和最惠国待遇原则；促进贸易自由化通过谈判降低贸易壁垒；鼓励正当竞争 反倾销；适当照顾不发达国家允许较长时间过渡期。,一、WTO与TRIPS协议,组织机构（1）部长会议;（2）总理事会;（3）秘书处。,世界贸易组织和关贸总协定的主要差别,关贸总协定是临时生效，从来没有经过成员国的法律程序批准，也不是正规的国际组织；而世界贸易组织及其协议则是永久性的，既是正规的国际组织，且成

3、员国也都履行法律程序批准了其协议。,世界贸易组织和关贸总协定的主要差别,世界贸易组织有“成员”，是一个正规的国际组织；而关贸总协定则只有“缔约方”，严格地讲只是一个法律文本。关贸总协定只处理货物贸易；世贸组织还适应服务贸易和知识产权。世贸组织解决争端的体制比关贸总协定更快更自动，其裁定是不能反对的。,TRIPS协议的诞生,1985年，以美国、瑞士为代表的发达国家提出应将知识产权列入多边谈判的议题，从而引发1986年开始的乌拉圭回合谈判，并于1991年通过TRIPS协议。至此，知识产权与货物贸易和服务贸易一起，成为WTO三大支柱。,TRIPS协议的主要内容及原则：,（1）国民待遇原则；(巴黎公约

4、原则之一)（2）保护公共秩序、社会公德、公众健康原则；（3）专利地域性独立原则；(巴黎公约原则之一)（4）优先权原则；(巴黎公约原则之一)（5）对权利合理限制原则；(防止权利滥用)（6）争端解决原则；(与贸易报复关联)（7）透明度原则；(便于监督,防止歧视)（8）对行政最终决定的司法审查和复审原则等。,二.入世对医药行业提出的挑战,机遇：享受最惠国待遇,便于中药和原料药出口；贸易自由化,市场全球化,药价有望进一步降低。挑战：承担义务,为国外企业和商家打开大门,竞争将更加激烈；法律保护和市场监督将加强,行政保护手段将弱化，新药保护和中药品种保护面临挑战和考验。,二.入世对医药行业提出的挑战,企业

5、的主要兴趣仍然是行政保护：（以最近调查的62家中药企业、401个品种为例）中药品种保护 47家（76%）(48%)新药保护 39家（63%）专利保护 27家（44%）(32%)商标保护 31家（50%）(87%)商业秘密(62%),二.入世对医药行业提出的挑战,医药专利保护存在的问题 1.西药：企业生产：97以上为仿制品；专利申请：83来自国外。,2.中药 洋中药抢滩中国：目前，世界上已有124个国家建立了中医药机构，世界制药20强都在介入天然药市场，12个国家在华有中药专利申请。,2.中药企业没有应对措施：中药领域不注重创新，职务发明比例低，而且数量呈下降趋势。（比例也逐年下降）,2.中药中

6、药界放弃国外市场：另外，中药行业很少申请国外专利。,PCT申请多数是复方,3.生物药：,国外上市144种,我国可生产21种,销售额前10名,我国生产8种,但多数为仿制品；国内专利申请占总量45左右,其中85-99年仅占25。,医药知识产权保护的新进展,重要标志：社会知识产权保护意识普遍加强-国家领导人江泽民、朱镕基、吴邦国、温家宝等有多次指示；-政府、企业、社会团体纷纷举办入世及医药知识产权保护研讨会。,医药知识产权保护的新进展,重要标志：政府加大科研及知识产权投入-2002年全国科技工作十大任务之二;-国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”加大投资力度;-国家新药研究开发协调领导小组正在制

7、定“中药现代化发展纲要”;-不少省市将医药列为支柱产业。,医药知识产权保护的新进展,重要标志：药品管理法规协调有重大突破-国务院总理朱镕基已于2002年8月4日签发了中华人民共和国药品管理法实施条例,自9月15日起施行。-药品注册管理办法2002年10月30日由SDA局长令发布，于2002年12月1日起施行。,三.药品知识产权保护的法规及其协调,专利(85.4.1实施,92和2000年两次修改)；商标(83.1.1实施,93和2001年两次修改)；行政保护(药品管理法84.9.20实施,2001修改)：a.新药行政保护(85.7.1施行,99年修改,2002年取消)；b.药品行政保护(93.1

8、.1施行)；c.中药品种保护(93.1.1施行)；技术诀窍(反不正当竞争法93.12.1实施)。,专利保护,1.保护的对象及条件：国内外未发表的原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等。2.保护的目的及作用：目的鼓励创新，促进产业化及科技进步。3.保护的期限及手段：发明专利保护20年，属于司法保护。4.司法救济途径：对行政机关的所有决定均可向法院起诉。,商标保护,1.保护的对象及条件：区别商品的可视性标志；其他人没有在同类商品上注册。2.保护的目的及作用：维护市场秩序及厂家信誉，便于消费者选择，双方互利。3.保护的期限及手段：保护十年,可续展每次十年;侵权可起诉或侵权工商部门处理。4.司法救济途

9、径：对驳回决定可要求复审,注册商标可提撤销,不服可向法院起诉。,新药的行政保护,1.保护的对象及条件：国内未生产过的药品。新颖性要求低;证书III期临床后发。2.保护的目的及作用：规范新药研发及市场秩序；鼓励开发，减少重复。3.保护的期限及手段：一类新药12年,二/三类8年,四/五类6年;颁证后不再受理其它申请,已受理者继续审批。4.司法救济途径：无,只可通过行政诉讼。,药品行政保护,1.保护的对象及条件：86.1.1-92.12.31国外的药品专利，93.1.1前在华不受保护，若在华尚未销售,可申请药品行政保护。2.保护的目的及作用：扩大对外经济合作及交流,对外国药品专利给予适当弥补。3.保

10、护的期限及手段：最长7.5年,自颁证日起算;未经许可,药政部门不得批准他人制造/销售。4.司法救济途径：对驳回不服可要求复审;对颁证有意见可提出撤销。上述决定均接受司法监督。,中药品种保护,1.保护的对象及条件：国内生产已入国家标准的品种。不要求新;但质检要合格。2.保护的目的及作用：提高产品质量；规范市场,淘汰劣质药品,优质品种市场更大。3.保护的期限及手段：一级30、20、10年,二级7年,可延期;限于被保护品种生产,否则视为假药,在规定期限内可申请同品种。4.司法救济途径：无,只可通过行政诉讼。,商业秘密保护,1.保护的对象和条件:采取保密措施的信息,例如产品的配方、制作工艺等。条件是有

11、新颖性、实用性和保密性。2.保护的目的及作用:鼓励和保护公平竞争;适用于配方和生产工艺复杂、从产品很难应用反向工程倒推出原料配方和生产工艺。3.保护的期限和手段:无期限;监督检查部门可依据反不正当竞争法第十条查处侵害商业秘密的行为。4.司法救济途径:不服可申请复议或向法院起诉。,各种知识产权保护形式的特点,专利保护：-新颖性要求高(世界范围无书面公开,国内未公知公用),-实用性要求低(仅小试即可,不必作安全性及稳定性试验)；-符合国际规则,且具有独占性,保护效力较强。问题：-公众专利保护意识还不够强,仍不习惯;-国内多数企业创新能力不强,缺乏资金。,各种知识产权保护形式的特点,新药保护：合理性

12、:-弥补93年前专利保护的缺陷(不保护产品);在一定程度上控制重复仿制(限时)。问题:-新药不新,低水平重复(多家同时申报);-浪费资源,提高成本(重复作临床,与进口冲突)-鼓励内斗,外企得利(只限生产,不限进口);-外国人可用来延长专利保护(国内新即可);-透明度低,且与专利保护和药品审批重复(必要性?),各种知识产权保护形式的特点,中药品种保护：合理性：-效仿外国药品补充保护证书(延长期限);对药品行政保护的平衡(保护国内中药);问题：-同品种保护不合理(知识产权纠纷?公平性(歧视)？企业负担;不符合对权利合理限制原则);-期限过长(不符合保护公共利益原则);-透明度低,无司法监督(不符合

13、行政决定司法监督原则);-不适用于外国进口药品(作用？国民待遇原则？)。,各种知识产权保护形式的关系,专利保护药品审批：各管一段(产权确认规范市场);专利保护商标保护：对象各异(技术方案商品标识);专利保护行政保护：追溯弥补(93年以后 86-92年);专利保护技术诀窍：手段不同(公开后司法保护保密后果自负);,各种知识产权保护形式的关系,专利保护新药保护：对象不同(高水平创新包括仿制药);有冲突(仿制专利违法,批准仿制新药有可能限制药品专利实施);专利保护中药品种保护：对象不同(技术创新已上国标的流通产品);相互弥补(先申请专利,期满后申请品种保护);有矛盾(生产者不是专利权人时非知识产权保

14、护)。,各种知识产权保护形式的协调,曾提建议：可考虑取消新药保护,将其与生产文号审批相结合,或改为药品市场管理措施(安全期);现状:已取消,不会引起“一哄而起”的混乱现象:-只有GMP认证企业可仿制,根据市场规律慎重选择;-仿制药简易审批程序不要求临床,成本低,可降价;-专利保护防止低水平“创新”,提高标准杜绝粗制滥造-符合TRIPS和WHO政策,在国际上无争议。,各种知识产权保护形式的协调,曾提建议：修改中药品种保护条例,增加关于知识产权(限定为自行开发或专利期满后的品种)的认定,适当扩大适用范围(包括外国企业和进口品种),适当缩短保护期限(例如最高为7年);并通过药品市场管理的质量标准和监

15、督办法解决提高药品质量的问题。现状：中保办只在征求各方面的意见,最近将拟定修改方案。,各种知识产权保护形式的协调,有待进一步研究的问题：药品知识产权的保护期多长合理？社会呼声：一方面,发明人要求延长保护期(美/日/欧/韩/澳/以/台);另一方面,WTO多哈会议发表了公共健康宣言,WHO提出了发展中国家药品政策(延长保护要慎重),英国知识产权委员会提出知识产权发展纲要。考虑因素：垄断性保护与鼓励自由竞争的关系；新药研发成本与垄断市场利润的平衡。,各种知识产权保护形式的协调,待研究的问题：专利保护与药品注册如何衔接？SDA与SIPO曾经多次协调,形成如下想法:-注册机构一般不管有无专利,批准生产后

16、出现侵权由厂家负侵权责任;若法院判定侵权,是否撤销文号?-批前有争议缓批,限期申请厂家(美国FDA限期30个月)解决法律纠纷,例如通过专利许可贸易或通过无效宣告等后续程序清除障碍,或者进行改进后规避侵权,并提供有关证明(如专利权人认可,专家意见)。,各种知识产权保护形式的协调,药品注册管理办法征求意见稿存在的问题：第五十二条 申请新药临床研究或生产（进口），申请人须对所申请的药物或使用的处方、工艺等提供专利情况及其权属状态的证明以及对他人的已有专利权不构成侵权的保证书。修改意见：在“专利情况”前增加“在我国的”几个字。,各种知识产权保护形式的协调,修改后药品注册管理办法的规定：第十一条 申请人

17、应当对所申请的药物或使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。,各种知识产权保护形式的协调,征求意见稿存在的问题：第五十三条 国家药品监督管理局在药品注册过程中遇有涉及知识产权保护的问题的，如在批准前发生侵权纠纷，在出具司法机关或专利审理机构审理侵权纠纷诉讼的证明文件后，国家药品监督管理局可暂缓对药品上市的审批；如在药品批准后发生知识产权纠纷，则由双方自行协商或通过司法程序行使诉讼予以解决。修改意见:该规定无法操作,在SDA批准生产以前不能到司法机关诉讼,不能出具这样的证明。因此，建议改为“如在批准前发生侵权争议，在出

18、具有效的专利证书并充分说明可能造成侵权的理由后，国家药品监督管理局可暂缓对药品上市的审批”；,各种知识产权保护形式的协调,修改后药品注册管理办法的规定：第十二条 药品注册申请批准后发生专利纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者按照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。,各种知识产权保护形式的协调,征求意见稿存在的问题：第八十三条 在中国已获得专利保护或行政保护的药品，未经该药品专利权人或独占权人许可，其他药品注册申请人只能在该药品专利保护期或行政保护满前2年内提出注册申请。国家药品监督管理局对于符合有关要求的药品可发给药品批准文号，但在该药品专利保护期或行政保护期满前，不得出厂

19、销售。修改意见：该规定的问题是，如SDA在专利期满前2年内发给药品批准文号,该企业即可能开始生产，虽然尚未出厂销售,但根据专利法第11条的规定，制造行为就足以构成侵权。因此，建议将最后一句改为“不得生产和销售”。,各种知识产权保护形式的协调,修改后药品注册管理办法的规定：第十三条 已获得中国专利保护的药品，其他申请人在该药品专利保护期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。,四.知识产权及专利制度的基本知识,1.知识产权：人类对基于脑力劳动所创造产生的智力成果所依法享有的一种权利。属于无形资产(易忽视,易流失)。知识产权包括：

20、(1).工业产权：即能够用于工业或商业的知识产权，如专利和商标；(2).版权：即在出版行业发行的文学、艺术及科学作品和艺术表演、唱片、录音带等。知识产权作为一种财产，也应与其它财产一样受到法律保护。也就是说，任何人未经许可，不得随意使用和占有别人的知识产权，否则即为侵权或盗窃(盗版)。,四.知识产权及专利制度的基本知识,2.专利制度的由来和类型:专利制度的由来：1474年世界上第一部专利法诞生;目前世界上绝大多数国家都实行了专利制度，尤其是世贸组织成员国，必须履行TRIPS协议。专利制度的类型：申请制度：先发明制；先申请制；审查制度：登记制；文献报告制；即时审查制；早期公开延迟审查制。,四.知

21、识产权及专利制度的基本知识,3.专利保护的对象：发明对产品或方法的新的技术方案；实用新型对产品形状、构造的改进；外观设计产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。医药领域的技术创新：新的原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械或新包装。,四.知识产权及专利制度的基本知识,4.专利保护的条件：新颖性：国内外未发表，国内未使用；创造性：比已有技术有突出的实质性特点和显著的进步；实用性：能够制造或使用，有积极效果；充分公开：使本领域技术人员能够实施；修改限制：先申请制，不许增加新内容。,四.知识产权及专利制度的基本知识,5.专利保护的目的及作用：目的鼓励创新，促进产业化及科技进步。作用：激励

22、发明创造(独占市场,有利益回报)；促进情报交流(公开技术情报,避免重复)；科研成果产业化(实施后才有回报)；优化技术进出口环境(统一规则,信任度)。,四.知识产权及专利制度的基本知识,6.专利保护的期限及手段：期限：发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年,自申请日起算。手段：-申请后公开前,保密,过渡,互不影响；-公开后授权前,支付适当费用,临时保护;-授权后期满前,作为产权享受法律保护,发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。,四.知识产权及专利制度的基本知识,7.专利审查程序：申请：递交申请文件并缴费；初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；公开：发明专利申请满18个月公开；

23、实审请求：自申请后3年内提出；实质审查：发明需要进行实审,其他只进行初审；审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书)；对驳回决定不服可在3个月内请求复审；任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。,四.知识产权及专利制度的基本知识,8.专利权的性质：受国家法律保护的知识产权(无形资产)；未经专利权人许可，任何人不得为生产经营目的实施其专利。9.专利权的特点：专有性:对市场享有独占权,排除他人的竞争;时间性:最多可保护20年,自申请日算起;地域性:仅在批准的国家或地区有效;公开性:必须充分公开其技术情报。,四.知识产权及专利制度的基本知识,10.对专利权的

24、限制：专利法第五条和第二十五条的排除（违反公共道德和科学发现、智力规则、治疗方法、动植物等）；专利法第六十三条（侵权的例外）：权利一次用尽；先用权；临时过境；科研使用。专利法第六章（4855条，强制许可）：防止权利滥用；紧急状态公共利益；依存专利。,五.中国对药品专利保护的历史及实践,药品发明的特点:1.投资大:5-10亿美元/药,R/D占销售额10-20%;2.风险大:10药7赔2小赚1大赚;现国企1/3亏损;3.难度高:1/4000-10000种化合物；4.周期长:开发上市需要1015年；5.市场广:全世界,各民族(如青霉素等)；6.意义重:涉及国计民生,民族存亡(如瘟疫等)。,五.中国对

25、药品专利保护的历史及实践,(1)药物化合物发明;(2)药物制剂发明;(3)制备方法发明;(4)医药用途发明;(5)医疗器械发明;(6)治疗方法发明。,五.中国对药品专利保护的历史及实践,I.1985.4.1-1992.12.31 只保护制备方法和医疗器械其它各项不保护,五.中国对药品专利保护的历史及实践,II.1993.1.1-保护(1)-(5);不保护(6)。,五.中国对药品专利保护的历史及实践,1.原料药：-对药物化合物给予绝对物质保护(包括从中药材当中提取获得的单体);-天然物质也可以按合成物质对待；-提取物化学结构不清时,可用提取方法定义；-保护化合物的制造、使用、销售、许诺销售和进口

26、。,2.药物制剂,制剂(包括中药复方制剂)需要用途限定：药品用途是发明目的的组成部分；应用效果是确定发明完成程度的重要标志；适用范围是实施发明的关键依据。-中药限定用途时允许使用主治功能性的用语;-保护该产品(制剂)的制造、使用、销售、许诺销售和进口(侵权判断审判中适用“等同原则”)。-不保护不能批量重复的医生处方(非产品配方)。,3.制备方法,-保护原料药及制剂的所有工业化生产方法；包括中药材人工制品的生产方法、新的制剂工艺或其改进工艺、中药材的特殊栽培方法、炮制方法等；-93年以前保护方法的使用；-93年以后方法保护延伸到其直接产品：-保护该方法的使用和使用、销售、许诺销售和进口依照该方法

27、直接获得的产品。-不保护按照医生处方在药店配药的过程。,-保护原料药及制剂的医药用途(如第二适应症)；-用途专利属于方法专利类型(不限具体使用方式)；-第二适应症的用途专利保护体现在药品包装的“功能主治”范围中(打印包装上的使用说明视为药品生产过程的一个环节)；-不保护医生开处方在药店配药的过程。,4.用途专利,5.治疗方法,不能授予专利权，理由是违反专利法第25条；基因治疗也属于治疗方法，同样不能授予专利权。,6.医疗器械,要求和机械设备一样,7.外观设计,保护对象：药品的新形状或外包装审查程序:初审+无效,六.知识产权保护对企业发展的作用和意义,从“入世”看知识产权保护-基本条件；从经济全

28、球化看知识产权保护-知识经济到来；从市场经济看知识产权保护-保驾护航从技术创新看知识产权保护-高附加值从反倾销看知识产权保护-不反新产品从企业管理看知识产权保护-资产流失,六.知识产权保护对企业发展的作用和意义,企业专利工作的成绩：专利意识不断提高；申请数量持续高速增长；不少先进企业积累了好经验。,六.知识产权保护对企业发展的作用和意义,企业专利工作的问题：1.申请量小：我国共有各类企业约3500万个,2002年三种专利的年申请的总量为68884件,约合19.68件/万个企业；国外一个大公司每年仅发明专利申请就上千件，有的高达1万多件。,六.知识产权保护对企业发展的作用和意义,问题：2.非职务

29、申请比例高：1985.4.1-2002年底,国内申请总量中，非职务发明占66,职务发明占34;而国外来华申请总量中,非职务发明只占5.2,职务发明占94.8,形成非常鲜明的对比。,六.知识产权保护对企业发展的作用和意义,问题：3.发明专利申请比例低：国内专利申请总量中，技术含量较高的发明专利申请仅占16.8，而国外同期在华申请中，发明专利申请则占87.4。,六.知识产权保护对企业发展的作用和意义,问题：4.不重视专利申请的推广应用：不少科研部门只注意申请专利,以完成上级规定的指标,不注意和善于推广应用其专利技术,使其转化为生产力；不少国有企业,只追求短期效益,不搞长远打算,不愿意化费较大的投资

30、去实施新的专利技术。,六.知识产权保护对企业发展的作用和意义,问题：5.大量放弃专利权：2002年,国知局对国内专利申请共授权132401项,而同期放弃专利权高达58211项,约占44。其中相当比例是由于专利保护意识不强,只要证书和名义,而不关心其法律状态和作用,视缴费为额外负担。,六.知识产权保护对企业发展的作用和意义,问题：6.管理不善，造成国有资产流失：国家花巨资开发的具有极大经济价值的科技成果,不申请国内外专利,也不采取其它知识产权保护的有效形式予以保护,而只顾抢先发表论文或作为评奖和个人出国进修的资本,将成果白白送给了外国人。,六.知识产权保护对企业发展的作用和意义,问题：7.不重视

31、专利文献的利用，进行重复性研究或购买无效或过期失效的专利：(举例),六.知识产权保护对企业发展的作用和意义,医药企业部分原因：1.只重视销售和商标，不重视研发和专利：广交会 1999 2000 2002专利纠纷 53起 135起 120起 商标纠纷 12起 39起 25起,六.知识产权保护对企业发展的作用和意义,医药企业部分原因：2.认为行政保护可以代替专利保护：（以最近调查的62家中药企业、401个品种为例）中药品种保护 47家（76%）(48%)新药保护 39家（63%）专利保护 27家（44%）(32%)商标保护 31家（50%）(87%)商业秘密(62%),六.知识产权保护对企业发展的

32、作用和意义,医药企业部分原因：3.认为技术秘密保护可以代替专利保护：药品关系公众健康，生产需要公开处方及工艺，难以保密；他人申请专利后，虽有先用权，但生产规模受限制，不能再扩大。,六.知识产权保护对企业发展的作用和意义,医药企业部分原因：4.认为专利保护不适合中药：化学结构不清楚可以采用方法定义产品的方式申请保护；药味加减可以通过等同代换的判断免除变相侵权。,中药专利保护的意义及现状,(1).专利保护是从法律上对创新技术产权确认的最根本的途径(品种权是生产权)；(2).专利保护是促使市场竞争有序化的最有效的措施(时机早，独占权)；(3).专利保护是中药工业化生产的必要需求(工业化生产无法保密)

33、；(4).专利保护是参与国际化竞争的必备手段(国际通用规则及标准)；(5).专利保护是保证开发投资回收的重要保证(独占市场，侵权诉讼时有等同原则防止一般性加减)。,七.对企业加强知识产权保护的几点建议,转变思想：树立知识经济和知识产权保护意识；战略重组：扩大企业规模经营；加大RD投入：尽快向创新过渡；加强知识产权保护-综合利用保护手段：创新药物采取专利或技术秘密尽早保护；上市新药及时注册商标，防止国外抢注；市场畅销药尽可能利用行政保护措施(例如中药品种保护)加以保护。,医药创新和知识产权保护技巧,老药的技术创新及保护：改进工艺,提高质量,改变剂型,增加适应症,用专利保护新剂型、新工艺和新用途；

34、选用更好的原料如道地药材,用商业秘密保护原料来源及供货渠道；改进外部形状及包装，用外观设计等保护。,医药创新和知识产权保护技巧,与国外医药企业打交道应注意：对尚未批准的专利申请不可盲目仿制,以后有可能批准(如伟哥)；对方不起诉侵权不要盲目乐观,有可能秋后算帐(如DVD,等规模大时起诉)；签订许可证合同时注意陷阱,拒绝接受不合理条款。,医药企业可以采取的专利战略,1.尊重知识产权，抓紧开展技术创新(1)立足于创新开发，不盲目仿制，避免侵犯别人的知识产权；必要时购买许可证；但可以合理利用过期失效/国外专利,生产非专利药。(2)在高的起点上进行开发，不跟踪研究，避免毫无价值的重复劳动；(3)产品投产

35、或出口之前进行文献检索,不要与别人的专利撞车,避免造成侵权纠纷。,2.采取有效措施，妥善保护知识产权(1)新成果首先决定是否需要申请专利；(2)选用合适的申请形式；(3)选择适当的申请时机；(4)发生侵权时要敢于提出侵权诉讼；(5)处理好独占实施与许可的关系。,医药企业可以采取的专利战略,3.研究专利战略，提高企业竞争能力进攻可采用以下手段：(1)设法绕开对方的专利，以避免侵权；(2)对无法绕开的对方专利提出无效请求，千方百计清除障碍；(3)在对方专利的基础上改进，取得依存专利，反过来限制对方。,医药企业可以采取的专利战略,防守可采用以下手段：(1)写好专利申请文件，尽可能进行合理的概括，以得

36、到尽可能大的保护范围，防止对方的变相侵权；(2)在审批过程中遇到阻碍时灵活对待，以保证主要或重要部分早日摆脱困境；(3)积极开发上游产品，并配合进行二次开发，形成密集的专利网。,医药企业可以采取的专利战略,国家知识产权局可以提供的服务内容,一、检索 1、专题技术检索 2、技术跟踪检索 3、侵权防御性检索 4、专利性检索 5、法律状态查询,国家知识产权局可以提供的服务内容,二、法律服务 1、侵权防御性咨询 2、侵权咨询 3、专利性咨询 4、专利战略咨询 5、起草与专利事务有关的法律文书,国家知识产权局可以提供的服务内容,三、综合服务 1、专利项目咨询服务 2、专利人才的培养 3、外文资料翻译 4、根据当事人的请求提供与专利申请及专利保护有关的其他服务项目,发言结束 END,谢谢各位！Thank you!,