临床输血安全与法定规则0971福建文档资料.ppt

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1、1,内 容 提 要,序 言一、临床用血/供血的法定来源二、采供用血液的确认法则三、临床输用血液的审批与禁令四、临床输用血液的基本法则五、临床输血科学合理的监督与控制六、临床输血的法定证据与举证责任结束寄语,2,序 言,血液尚无任何物质可代替，临床输血的“双刃剑”作用，输血安全面临着严峻风险，肩负临床输血安全的重任。,3,一、临床用血/供血的法定来源,问：输用血液依法从何而来？血站采集、制备、提供；医院应急临时采集；患者自身储血、自体输血；紧急救援调配血液。,4,一、临床用血/供血的法定来源,采供血液示意简图,血站,指定供血,医疗机构,临床输血,采集、制备、提供血液,申请救援调配血液,受血者家庭

2、、亲友及社会互助献血,应急临时采集血液（必须符合三项条件）,采集患者自身储血回收患者自体输血,采集,动员,5,二、采供用血液的确认法则,问：采供用血液为什么要确认？依法明确职责；确认法律责任关系 实施程序合法。过程确认因果关系 的关联 结果,6,二、采供用血液的确认法则,问：采供用血液确认的法定依据？献血法第八条、第十五条 血站管理办法第十三、十六、十七、四十一条 采供血机构设置规划指导原则三、4 献血法第十五条第二款 医疗机构临床用血管理办法（试行）第四条、第十五条、第十九条 临床输血技术规范第七条、附件二,血站,医疗 机构,7,二、采供用血液的确认法则,问：采供用血液确认的法定要求是什么？

3、确认的法定要求：1.机构（血站、医院、输血科或 血库）均具备执业许可；2.用血机构必须经县级以上卫生 行政部门核准资格；3.供、用血液须按规定的区域范 围并指定提供；4.采、供、用血液人员必须具备 法定执业资格。,采血确认供血确认用血确认,8,二、采供用血液的确认法则,采血确认血站：非独立分支机构、储血点（应报批）；流动献血车、采血（屋）点（应报备）；应急临时采集血液；医疗机构 自身储血、自体输血；采血人员：必须具备采血资质的医务人员。,（必须符合三项条件）,9,二、采供用血液的确认法则,供血确认医疗机构：由指定的血站提供血液；血站：按指定的医疗机构供应血液；医疗机构 与 签订供血协议 血 站

4、,10,二、采供用血液的确认法则,供血确认供血协议的基本要素：确立：甲方（医疗机构全称）乙方（血站全称）确认甲、乙双方各自应履行的法律责任。1.常态用血计划需求预约（或储血基数：包括品种、数量等）与供血时段安排等保障责任；2.急救或者应急状态供、用血液各方责任保证。协定供血、用血信息传递最佳方式及确认程序。,11,二、采供用血液的确认法则,供血确认供血协议的基本要素：商定结算方式及相关财务事项；协定其他事项（包括上述未尽或无法预料的事项、违反协议处理等）的追责原则或措施；确认供血协议的生效期及有效期限；甲、乙双方单位署名与责任人签名及日期（法定代表人或授权代理人签名即生效）。,12,二、采供用

5、血液的确认法则,用血确认包括三大方面：医疗机构用血资格审定；医疗机构与血站的确认？医院输血科（血库）与临床科室的确认；,13,二、采供用血液的确认法则,用血确认的三大方面之一问:医疗机构用血资格为什么要审定？用血有法律责任和风险；用血与其机构及诊疗科目业务范围相符；用血必备条件和技术及管理的适宜性。,14,二、采供用血液的确认法则,用血确认的三大方面之二问：医疗机构与血站用血确认要件？（a）用血计划（储血基数）的确认；,由输血科（血库）制定用血计划,血站供血科,申 报 单,申报,预约,以上确认应以用血计划申请单为准,15,二、采供用血液的确认法则,用血确认的三大方面之二问：医疗机构与血站用血确

6、认要件？（b）统一印制市医疗机构临床用血计划申报单（参考样式见附单A）；,16,统一医疗机构临床用血计划申报单（式样）附单A 市医疗机构临床用血计划申报单 NO:000000,17,二、采供用血液的确认法则,用血确认的三大方面之二问：医疗机构与血站用血确认要件？（c）送收/发取血液必须经双方核对确认 包括三点：1.血液核对确认由谁执行？2.血液核对确认的项目内容；3.血液入库核对验收登记确认。,18,二、采供用血液的确认法则,用血确认的三大方面之二问：医疗机构与血站用血确认要件？（d）送收/发取血液必须经双方核对确认 送血与收血 发血与取血 血站：医务人员或持岗位合格证的司机；医疗机构：医务人

7、员或专门人员；临床科室：医护人员。,血液核对确认由谁执行？,19,二、采供用血液的确认法则,用血确认的三大方面之二问：医疗机构与血站用血确认要件？（e）送收/发取血液必须经双方核对确认 送血与收血 发血与取血 包括：简言之，一个专用装置及四个关口。一个装置：系指血液出库运输必须使用专用装置 盛装（谁运输谁配备装置）并符合 规范17.4的要求。,血液核对确认的项目内容？,20,二、采供用血液的确认法则,用血确认的三大方面之二问：医疗机构与血站用血确认要件？（f）送收/发取血液必须经双方核对确认 送血与收血 发血与取血 四个关口系指：（注：每个关口核对确认时，应填写相应的记录。）第一关口：运输温度

8、，运输条件；第二关口：物理外观、血袋封闭及包装、标签；第三关口：出入库品种、数量等；以上记录见出库单及附表,血液核对确认的项目内容？,21,附：参考样式 单B 血站血液出库单用血单位名称：出库原因 出库形式发血部门：出库时间：年 月 日 时 分 付款方式：编号：,注：本单一式四联（各方二联并交财务一联）。记录编号：保存期限：10年,22,附：2008年版医疗机构病历书写规范 血液交接核查登记表,23,二、采供用血液的确认法则,用血确认的三大方面之三，第四关口问：输血科（血库）与科室用血确认要件？受理科室临床输血申请及受血者血样标本的确认；以及应申报审批手续；交叉配血试验、输血记录的审核确认；及

9、时通知用血科室、发血与取血的各项（同上述三个关口）核对确认；科室输血前、输血时的双人双核对上述各项及受血者信息并签名确认。输血完毕后，送交输血不良反应回报单及血袋的核对确认。,24,三、临床输用血液的审批与禁令,临床输用血液的审批制度输血治疗的申请与上级医师核准；临床用血、备血超限量的申报审批；科研用血的申报审批；临床输用全血的审批；紧急输血患者及家属不能签字时的报批；调配血液的批准权限。,25,三、临床输用血液的审批与禁令,临床输用血液的禁令（1）无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖；血站严禁超、频采和未经检测或检测不合格的血液向临床提供；医疗机构不得违规非法自采自供自用血液；医疗机构不得使

10、用原料血浆，不得直接使用脐带血；,26,三、临床输用血液的审批与禁令,临床输用血液的禁令（2）医疗机构禁止接受不合格血液入库；血液发出后不得退回；血液包装不符合国家规定的卫生标准和要求应拒领拒收拒发；应办理而未办理报批手续的不得发血；医疗机构不得自行加工、转借和任何方式的调节血液。,27,四、临床输血的基本法则,临床输血的总体法则严格执行临床输血技术规范；血液资源必须保护、合理应用；严格掌握输血适应证。,28,四、临床输血的基本法则,临床输血的操作规程与步骤具体步骤归纳为八步：（注：以下各步均应填写相应记录）第一步：常规血液检测，判别是否输血？第二步：决定输血前的谈话并征得患者或其家属 的同意

11、，签订输血治疗同意书（见 附表）；,29,附：2008年版医疗机构病历书写规范输血治疗同意书,30,四、临床输血的基本法则,临床输血的操作规程与步骤具体步骤归纳为八步：第三步：确定输血时填写临床 输血申请单（见附表）并开具医嘱；,31,附：2008年版医疗机构病历书写规范临床输血申请单,32,四、临床输血的基本法则,临床输血的操作规程与步骤具体步骤归纳为八步：第四步：执行医嘱，持申请单采集受血者血样（贴标签）并当面核对后，一并送交输血科（血库）、确认受理备血。第五步：按操作规程核对、复查双方血型并交叉配血（见附表）；第六步：及时通知办理发血与取血核对手续；,33,附：2008年版医疗机构病历书

12、写规范输血记录单,34,四、临床输血的基本法则,临床输血的操作规程与步骤具体步骤归纳为八步：第七步：科室双人双核对确认无误后实施无菌 输血操作（见附表样）；第八步：输血完毕后，填写输血不良反应回报 单，连同血袋送回输血科（血库）（见附单C）。,35,附表：参考样式 科室临床输血登记与核对记录表,说明：1.本表按执行医师开出的当日医嘱及临床输血申请单的用血量为一 次，进行登记与核对，并记录；2.献血编号按献血者及血液品名依次排列；3.时间应具体到分钟；4.签名应签全名。,36,附：2008年版医疗机构病历书写规范 单C 患者输血不良反应回报单,37,五、临床输血科学合理的监督与控制,临床输血科学

13、合理的基本原则能不输血者不输，安慰血风险血；能少输血者不多输，多输血黑心血；若有输血指征，应择优输用成分血，尽量不输全血；医院成分输血应达70-90%以上；另外，特别强调实施输血程序和操作规程符合现行法定原则。,38,五、临床输血科学合理的监督与控制,严格监控临床输血的适应证标准基本标准（规定指征阈值）1.Hb正常对照1.5倍 5.纤维蛋白原0.8g/L,9,39,五、临床输血科学合理的监督与控制,严格监控临床输血的适应证标准对手术及创伤输血的控制指征 1.Hb100g/L可以不输；Hb10010/L 可以不输；血小板计数：5010/L 应考虑输；血小板计数：在50-10010/L之间，应视情

14、况决定。3.如术中出现不可控渗血，确定血小板功能低下，输血小板不 受上述限制。4.手术中出血量600ml 的，若无特殊指征，一般可以不输。,9,9,9,40,五、临床输血科学合理的监督与控制,严格监控临床输血的适应证标准对内科输血的控制指征 1.Hb5010/L一般不输注；血小板计数在10-5010/L 根据出血情况决定，可考虑输注；血小板计数 510/L 应立即输血小板，防止出血；预防性输注不可滥用。,9,9,9,41,五、临床输血科学合理的监督与控制,依据患者疾病及病情择优输用成分血的指南问：为什么要择优输用成分血？定义？成分血 优点？定义？全血 全血并不“全”！缺点？,42,五、临床输血

15、科学合理的监督与控制,依据患者疾病及病情择优输用成分血的指南择优输用红细胞类品种的指南红细胞悬液、悬浮红细胞（CRCs）洗涤红细胞（WRC）冰冻红细胞（FTRC）少白细胞红细胞（LPRC）浓缩红细胞（CRC）,43,五、临床输血科学合理的监督与控制,依据患者疾病及病情择优输用成分血的指南择优输用血小板的指南单采血小板获得2.510 个手工分离血小板获得2.010 个择优输用白（粒）细胞的指南,11,10,44,五、临床输血科学合理的监督与控制,依据患者疾病及病情择优输用成分血的指南择优输用血浆的指南新鲜冰冻血浆（FFP）普通冰冻血浆（FP）择优输用冷沉淀（Cryo）的指南,45,六、临床输血的

16、法定证据与举证责任,血液安全局势警钟长鸣经血传播疾病的风险不容忽视临床输血传播细菌、病毒、寄生虫、螺旋体等病原微生物；“窗口期”属于世界难题；输血不良反应增多。,46,六、临床输血的法定证据与举证责任,血液安全局势警钟长鸣临床输血面临的突出问题输血指征掌握偏宽，术前备血带随意性；滥用血浆和搭配性输血；规范执行不到位。,47,六、临床输血的法定证据与举证责任,临床输血的法定监管证据县级以上卫生行政部门的监管证据医疗机构及血站相关资格、资质许可；指定血站供血的文件；履行行政监督管理的文书；其他相关证据。,48,六、临床输血的法定证据与举证责任,临床输血的法定监管证据涉及医疗机构与血站的法定证据供血

17、协议；医疗机构临床用血计划申报单；血站血液出库单；双方血液入出库交接核对记录。,49,六、临床输血的法定证据与举证责任,临床输血的法定监管证据涉及医疗机构与临床科室的法定证据输血治疗同意书及相关血液检测报告单；临床输血申请单及按规定申报审批文书；输血记录单、交叉配血报告单；受血者及献血者交叉配血(贴标签)血样标本；发血与取血双方核对记录；科室双人双核对及输血过程观察记录；输血不良反应回报单及处理记录；输血用的全套器具及现场封存实物检验报告。以上证据，需要追溯的可以依法延伸。,50,六、临床输血的法定证据与举证责任,临床输血事故争议的举证倒置临床输血事故的认定依据依据医疗事故处理条例(国务院第3

18、51号令)第2条依据医疗事故处理条例(国务院第351号令)第33条第4款,51,六、临床输血的法定证据与举证责任,临床输血事故争议的举证责任举证的法律原则谁主张谁举证，当事人举证责任；举证倒置责任。,52,六、临床输血的法定证据与举证责任,临床输血事故争议的举证倒置举证倒置的法定依据依据最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（法释【2001】33号）第四条第一款第(八)项。根据2001年12月6日最高人民法院审判委员会第1201次会议通过，2001年12月21日最高人民法院公告的关于民事诉讼证据的若干规定（法释【2001】33号），自2002年4月1日起实施的法律解释：第四条 下列侵权诉讼，按照以下规定承担举证责任：（八）因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系，及不存在医疗过错承担举证责任。,53,结 束 寄 语,血液安全，全球关注，责任重于泰山；临床输血，治病救人，有效安全第一。,谢谢,