纯化水与注义射用水及纯蒸汽系统URS.doc
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1、标准操作规程URS.00密级:秘密生效日期:2013-3-16 页码: 32 OF 32制药用水(用汽)生产、储存与分配管道系统用户需求说明制药用水(用汽)生产、储存、分配管道系统用 户 需 求 说 明来 源: 起 草: 起草日期: 审 核: 审核日期: 批 准: 批准日期: 分发部门: 总 经 理 总经理助理 临床前研究部 生产部 工艺开发部 质量保证部 临床研究部 综合办 申报注册部 工程设备部 质量标准研究及质量检验部 修订历史记录:编号节替代日期目 录1 目的42 范畴43供应商工作内容44供应商工作范围45技术要求65.1纯化水机65.1.1总体概况65.2.1技术要求65.2.1.
2、1 纯化水系统总体技术要求65.2.1.2预处理单元75.2.1.3RO反渗透装置85.2.1.4EDI部分95.2.1.5电气要求95.2.1.6文件要求105.2纯化水存储与分配系统105.2.2 技术要求115.2.2.1水质115.2.2.2机械部分115.2.2.3仪表和自控部分135.2.2.4 纯化水罐体详细参数135.3蒸馏水机145.3.1总体概况145.3.2技术要求155.3.2.1蒸馏水机总体技术要求155.3.2.2机械部分155.3.2.3管道部分165.3.2.4设备配置165.3.2.5控制系统165.4注射用水储存与分配系统185.4.1 总则185.4.2
3、技术要求185.4.2.1水质185.4.2.2机械部分185.4.2.3仪表和自控部分205.4.2.4注射用水罐体详细参数215.5纯蒸汽发生器225.5.1总体概况225.5.1技术要求225.5.1.1 纯蒸汽发生器总体技术要求225.5.1.2机械部分235.5.1.3管道部分235.5.1.3设备配置245.5.1.4控制系统245.6纯蒸汽管网系统255.6.1 总则255.6.2 技术要求255.6.2.1纯蒸汽质量255.6.2.2机械部分256质量项目计划(QPP)347设计标准378 GMP 要求389 其他需求3810约束4011附录401 目的本文件的执行将记录和证明
4、湖北兴华制药有限公司向供应商提出的关于制药用水(用汽)生产、储存与分配管道系统工程要求的具体内容,供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用水(用汽)生产、储存与分配管道系统工程的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供充分依据。 2 范畴本文件用于确认湖北兴华制药有限公司的制药用水(用汽)生产、储存与分配管道系统的规格和性能要求。3供应商工作内容整个系统需满足中国GMP的相关生产和验证要求。各系统均需提供设计、施工和验证文件。文件语言:中文3.1纯化水生产、储存与分配管道系统。3.2注射用水生产、储存与分配管道系统。3.3纯蒸汽生产、分配管道系统。4供应商工作范围甲
5、方定义:湖北兴华制药有限公司。乙方定义:设备供应商。采购性质:交钥匙工程,需求说明书未尽事宜,由供应商根据实际情况自行补充。4.1纯化水机:从制水间内原水罐自来水接入口开始,到纯化水机纯化水出水阀门,包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。4.2纯化水储存与分配系统:从纯水机出水阀门开始,经纯化水储罐,到纯水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装,含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温,(保温外保护层采用0.35厚304不锈钢板材)。4.3蒸馏水机:从纯化水分配管路进口阀门开始,到蒸馏水机注射水出口阀门。4.4注射用水储存与分配系统:从蒸馏水
6、机出水阀门开始,经注射用水储罐,到注射用水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装,含相关设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温, (保温外保护层采用0.35厚304不锈钢板材)。4.5纯蒸汽发生器:从纯化水分配管路进口阀门开始,到纯蒸汽出口。4.6纯蒸汽管道分配系统:从纯蒸汽发生器纯蒸汽出口到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的供应和安装,并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温, (保温外保护层采用0.35厚304不锈钢板材)。4.7纯化水生产、储存与分配系统;注射用水生产、储存与分配系统;纯蒸汽生产与分配系统的施工图纸设计(含自控)及文件。4
7、.8设计和计算:主要包括各管道的布置设计、纯化水与注射用水系统存储和分配的设计。4.9与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。4.10所涉及的工程材料的包装与运输。4.11设备安装、检查、测试及有关的调试。4.12设备相关的公用系统接管的指导与审查。4.13安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供。4.14提供竣工资料包括风险分析、DQ、OQ、IQ验证资料及PQ验证模版。4.15操作、维护与维修的培训。4.20售后服务。5技术要求5.1纯化水机5.1.1总体概况设备名称:纯化水机一台(包含原水罐,预处理,RO+EDI纯化水主机)生产能力:一级反渗透
8、+EDI纯化水制备装置;产水量:10T/h 原水水质及纯化水产水标准:纯化水制备系统的设计基于如下原水数据:原水由市政自来水供水公司提供。产水质量: 电导率0.5s(25)。其它各项指标均要符合中国药典、欧洲药典的有关要求。5.2.1技术要求5.2.1.1 纯化水系统总体技术要求序号要求101本套装置主要流程:原水箱-原水泵-预处理单元-保安过滤器-高压泵-RO-EDI系统。另外配有必要的加药装置、脱气装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。102系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。 系统设计(RO 之后)应最大限度地减少系统死点(3D 概念)。103任何与纯化水接
9、触的部分(RO之后)必须采用316L不锈钢且表面光洁度应小于Ra0.5um。并提供可追溯性的材质证明。管路及配件要求采用厚壁管,要求采用新莱洁净应用材料股份有限公司生产的ASME BPE级316L不锈钢管及配件。104任何与纯化水接触的材料必须满足中国GMP、欧盟GMP的要求。任何与纯化水接触的阀门必须采用PTFE 或EPDM 隔膜阀,无接缝、不存水。阀门要求采用南京元创生物工程有限公司的316L不锈钢隔膜阀或昆山新莱洁净应用材料股份有限公司316L不锈钢隔膜阀。105焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接、PTFE 或EPDM 垫片(所有纯化水管路除各用水点用卡箍联接外其余均为直接焊接)。对
10、焊接点编号,焊接点要求提供焊接参数。所有管路要求用不锈钢自动焊机充氩气保护焊接,每一个焊点要求打上钢号,并按规范要求进行内窥镜拍片并做好资料;106为了控制纯化水产品的质量,必须控制每个处理单元水质,保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。107整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面:(1)整套装置应遵循一个程序运行;即使无用水需求,纯化水制备系统也应保持运行。(2)产品出水根据纯化水储罐的液位来控制。(3)ROEDI装置带有自循环管路,在储罐液位满,不需进水时,设备自动切换至小循环运行状态,停机时保证RO膜和EDI系统内的存水为产品纯化水。(4)对RO产水和ED
11、I的电导率进行连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能;当产品水的电导率低于控制值的时候产品水开始进入纯化水储罐。(5)设置必要的在线消毒装置。(6)配件、材料应有可追溯性的文件资料(7)整套系统中预处理单元采用化学灭菌(其中活性炭必需热水灭菌)。 5.2.1.2预处理单元序号要求201预处理单元主要包括原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等装置。202原水泵给预处理装置提供动力,满足通过预处理单元,到达RO装置前的压力需求。原水泵选用立式离心水泵,泵体材质304 不锈钢,从原水储罐中吸水。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路,管路采用304 不锈钢材质。泵体供应商:Grundfos
12、 格兰富203多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等介质。采用全自动控制,可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间,通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换;同时可实现手动操作。多介质过滤器采用玻璃钢(FRP)材质过滤罐.过滤器可在最低点排放。 多介质过滤器出口水质要求:15分钟SDI值应5,浊度1NTU气动阀门供应商:盖米品牌204活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭。采用全自动控制,可实现自动反洗、排污,反洗流量应达到清洗要求,自动控制根据设定的反洗时间,通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换;同时可实现手动操作。活性炭过滤器采用304不锈钢带不锈钢保温过滤罐。活性炭出口水质要求:余
13、氯值应0.1ppm气动阀门供应商:盖米品牌205软化器:)软化器单元采用两台并联或串联运行的全自动软水器,每台软水器均具有100%的供水能力。软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制。)两个软水器交替自动进行再生,交替供水,运行时串联,再生时一备一用。再生过程通过定时来确定,并带有互锁装置,以确保两个软化器不会同时再生。)软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀,控制阀采用进口气动控制阀组或进口多路阀。)软化器采用玻璃钢(FRP)材质过滤罐,罐体的体积应保证树脂的装填量,盐箱采用材料。软水罐表面应光滑、平整、美观,强度大,不易破损。隔膜阀及管道采用UPVC材质。)树脂应选用的优质强
14、酸性钠离子交换树脂。)再生盐采用工业。软水罐布水系统均匀,防止树脂流失。 )出水硬度:1ppm。5.2.1.3RO反渗透装置序号要求301保安过滤器采用5 m微孔过滤器,保护反渗透膜不被堵塞,过滤器设置位置应易于拆卸和安装。保安过滤器采用不锈钢过滤筒。302高压泵采用立式多级离心泵,采用机械密封,泵体材质SS316材质。泵体供应商:Grundfos 格兰富303反渗透膜元件采用不锈钢膜壳,内表面要求抛光。反渗透膜选用高温进口反渗透膜,产水率75%。RO膜供应商:东丽或相当品牌304系统配有自动加药装置。加药量是由在线的PH仪,通过隔膜式计量泵控制自动加药。加药系统配有必要的药液箱和软管。计量泵
15、供应商:Seko或者相当品牌pH仪表供应商:梅特勒-托利多品牌305反渗透单元配有以下检测仪表:1)配有在线电导率仪,电导率仪选用梅特勒-托利多品牌的优质产品;2)在线温度传感器;3)必要点设置在线压力传感器;压力传感器选用进口品牌。4)PH仪,控制加药;5)现场显示压力表,采用卫生级隔膜压力表。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求,不对纯水水质产生二次污染。6)必要点设置流量传感器,流量传感器选用进口品牌。电导率仪供应商:梅特勒-托利多品牌温度传感器供应商:德国久茂或者相当品牌卫生级隔膜阀:南京元创或昆山新莱品牌流量传感器:进口品牌306管路(ASME BPE标准)设施:1)接触原
16、水、中间水、浓水的管道为304 不锈钢洁净管道。采用氩弧焊接。2)接触纯化水的管道(RO之后)采用316L 不锈钢洁净管道,抛光度Ra0.5m。焊接采用自动轨迹焊。3)阀门:所有与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀,安装角度应利于排净存水,满足卫生型要求。品牌:南京元创或昆山新莱品牌4)每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。5)系统配有自循环管路,在纯水贮罐满水时,自动切换至循环管路运行,保证没有死水存在,切换阀门采用气动隔膜阀。管道供应商:SS304-Kinglai 新莱品牌 SS316L- Kinglai 新莱品牌5.2.1.4EDI部分序号要求401具合格产水和不合格
17、水切换功能,不合格产水应回到RO前。402EDI模块采用西门子公司的ionpure产品。5.2.1.5电气要求序号要求501电气控制系统元件采用SIMENS502电控柜保护等级为IP54,且包括:PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏(彩色,10)等控制元器件,电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件,柜体,端子排,线缆和线槽,控制软件,等等必须的所有元器件。503符合GB/T5226中规定;接地电阻不大于0.1;绝缘等级F级。5.2.1.6文件要求序号要求601文件清单602系统描述、功能描述603P&ID流程图604FAT、SAT资料605电气设计原理图及布线图606布局图(包
18、括管线、电器位置和接口要求)607技术和功能规格(设备及控制系统)608硬件设计规范(原理图)609仪表的校验证书610材质的材料证明611焊接记录612焊接检查记录613操作和维护手册614备件和消耗品清单5.2纯化水存储与分配系统5.2.1 总则范围为纯水储存和分配管网系统的设备和管道。当此文件与制造商的标准有冲突时,以此文件的要求为准。但当此文件与国家的标准、法规有冲突时,以国家的现行标准、法规为准。设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、阀门、泵、安全设备和压力容器负责。所有系统的主
19、要设备和参数已明确,供货方需据此进行报价和优化设计。PLC负责实现对储存与分配系统的控制。5.2.2 技术要求一台纯水制备水机,每台产水为10m3/h。所有的关于这一台水机的要求将出现在招标文件设备章节中。5.2.2.1水质编号要求描述1纯水管网使用点的水质满足现行的中国药典、欧洲药典的要求2分配管网要求在常温下连续输送水。5.2.2.2机械部分编号要求描述3系统结构:纯水储存系统+分配Skid系统+管网loop。4系统采用常温运行,周期性巴氏消毒设计。51台立式纯水储罐(15000L),制造商应有压力容器制造资质。置于纯化水机出口、常压设计。与纯化水接触部分为316L;其他金属材质(包括支架
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